Probiotikumok standard kemoterápia plusz célzott terápiával kombinálva áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél
2021. július 13. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A standard kemoterápia plusz célzott terápiával kombinált probiotikumok hatékonysága és biztonságossága áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél: Prospektív, nyílt, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat
A Bifico (más néven "bifidobacterium trifidum élő por") egy probiotikus készítmény, amelyet Kínában forgalmaznak és széles körben alkalmaznak.
A lactobacillus acidophilus és bifidobacterium élő baktériumok száma grammonként nem lehet kevesebb, mint 1,0 × 107 CFU.
Jelenleg elsősorban a bélflóra kiegyensúlyozatlansága miatti hasmenés és haspuffadás esetén alkalmazzák.
Használható enyhe és közepesen súlyos akut hasmenés és krónikus hasmenés kezelésére is.
A Lactobacillus acidophilus és a bifidobaktériumok alapvizsgálatok során teljes mértékben bebizonyították, hogy javítják a bél mikrobiológiai környezetét és gátolják a vastag- és végbélrák kialakulását.
A Nature Biomedical Engineering által nemrégiben közzétett tanulmány arról számolt be, hogy a kemoterápia hatékonyan fokozhatja a vastagbélrák hatékonyságát a bélflóra szabályozásával.
A fenti bizonyítékok alapján azt javasoljuk, hogy a jelenlegi standard kemoterápia plusz a célzott terápia a Bifico-val kombinálva erősebb szinergikus rákellenes hatást fejtsen ki.
Összefoglalva, ez a tanulmány innovatív ízületi szabályozó bélflóra környezetet javasolt standard kemoterápiával és új koncepció és mód célterápiájával, hogy értékelje a Bifico-t standard kemoterápiával plusz célzott terápiával kombinálva a standard kemoterápiával és célzott terápiával összehasonlítva a metasztatikus colorectalis hatékonyságát és biztonságát illetően. rák, kombinálva a bélflórával, probiotikumokkal beteg vér DNS-elemzés stb.
Az új technológia feltárja a flóraindex összefüggését a betegek immunrendszeri működésének prognózisával, és annak prediktív markerként való lehetőségét.
Érdemes megjegyezni, hogy ez a tanulmány szorosan ötvözi a jelenlegi legfejlettebb bélflóra 16S mikrobiális polimorfizmus kimutatását és az egysejtes szekvenálási technológiát, hogy valóban pontos és személyre szabott kezelést, értékelést és prognózis-előrejelzést érhessen el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket vagy a standard terápiára (azaz kemoterápia + célzott terápia) vagy a Bifico-val kombinált standard terápiára randomizálták.
Első vonalbeli, másodvonalbeli és harmadik vonalbeli kezelést biztosítunk a betegeknek teljes körű beavatkozással, beleértve a fenntartó kezelést is.
A standard kezelési rend, első vonalbeli (FOLFOX séma + cetuximab): oxaliplatin 85mg/m2 intravénás infúzió 2 óra nap1 + kalcium-leukofolát (LV) 400mg/m2 intravénás infúzió 2 óra nap1 + 5-fluorouracil (5-fu) 400mg/m2 intravénás infúzió 1. nap, majd 1200mg/(m2·nap) ×2 nap folyamatos intravénás infúzió + cetuximab 500mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül 1. nap, ismételje meg 2 hetente.
Első vonalbeli kezelés 4-6 hónappal a hatékony betegségkontroll vagy stabil, de még mindig nincs radikális műtéti lehetőség, fenntartó kezelésbe kerülhet: 5 - FU + LV (adagolás vonallal), 2 hetente ismételjük, vagy kapecitabin orális 2 1250 mg /m2 / nap 1-14. nap + 7,5 mg/kg beacizumab intravénás 1. nap, ismételje meg 3 hetente, vagy hagyja abba a szisztémás kezelést a progresszióig, és azonnal a következő kezelési vonalba; Második vonal (FOLFIRI séma + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 iv infúzió 30-90 perc 1. nap + LV 400mg/m2 iv infúzió 2 óra 1. nap + 5-fu400 mg/m2 iv infúzió 1. nap, majd 1200mg/ m2·nap) ×2 nap folyamatos intravénás infúzió + bevacizumab 5mg/kg intravénás infúzió 1. nap, 2 hetente ismételjük.
Harmadik vonal: 160 mg fuquinib szájon át 1/nap 1-21. nap, ismétlés 28 naponként, vagy regofenil 5mg orális 1/nap 1-21. nap, ismétlés 28 naponta.
Bifico 2g szájon át 3/nap, a gyógyszert naponta vegye be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤75 év
- Szövettani és radiológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma A képalkotás és/vagy patológia distalis metasztázisok jelenlétét igazolta
- A multidiszciplináris csapat (MDT) nem reszekálható áttétes vastagbélrákot (mCRC) azonosít
- A RAS és BRAF gének vad típusúak
- A beteg korábban nem kapott mCRC-kezelést, beleértve a kemoterápiát, műtétet, sugárterápiát, májartéria kemoembolizációt (TACE) és célzott terápiát.
- A hematológiai funkció normális volt (thrombocyta > 90×109/l; fehérvérsejt > 3×109/l; neutrofil > 1,5×109/l)
- A szérum bilirubin a felső normálérték (ULN) ≤ 1,5-szöröse, a transzamináz ≤ az ULN 5-szöröse
- Nincs ascites, normál véralvadási funkció, albumin ≥35g/L
- A gyermektől függő májfunkció A besorolást kapott
- A szérum kreatininszintje a normál felső határ (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc alatt van (a Cockcroft-Gault képlet alapján)
- ECOG eredmény 2-0
- Várható élettartam > 3 hónap
- Írásos, tájékozott beleegyezést írjon alá
- Hajlandó és képes követni a haláláig vagy a tanulmány befejezéséig vagy a tanulmány befejezéséig
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Az elsődleges daganat kiújulása
- Súlyos artériás embólia vagy ascites
- Vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavar
- Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás szövődmények, például fertőzés vagy cukorbetegség
- Klinikailag súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint cerebrovaszkuláris baleset (6 hónapon belül a felvétel előtt), szívinfarktus (a beiratkozás előtt 6 hónapon belül), nem kontrollált magas vérnyomás megfelelő gyógyszeres kezelés után, instabil angina, pangásos szívelégtelenség (nyha2-4) és gyógyszeres kezelést igénylő aritmia
- Központi idegrendszeri betegség a kórtörténetben (pl. elsődleges agydaganat, epilepszia, amely a szokásos kezelésen kívül esik, bármilyen agyi áttét vagy stroke)
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és/vagy a méhnyakrák in situ radikális reszekcióját követően)
- Bármilyen vizsgált gyógyszert kapott vagy ugyanolyan típusú gyógyszerrel kezeltek a vizsgálat előtti utolsó 28 napban
- Bármilyen visszamaradt toxicitás a korábbi kemoterápiából (kivéve a hajhullást), például perifériás neuropátia ≥NCI CTC v3.0 standard 2. szint
- Allergiás a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre
- Terhes és szoptató nők
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a kutatási protokolloknak
- Bármilyen más betegség, metasztatikus elváltozások miatti diszfunkció vagy feltételezett egészségügyi állapot a vizsgált gyógyszer alkalmazásának lehetséges ellenjavallatát vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának kitett populációt jeleztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A Bifico kemoterápiával és célzott terápiával kombinálva
|
A Bifico kemoterápiával és célzott terápiával kombinálva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: kemoterápia plusz célzott terápia
|
kemoterápia plusz célzott terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a daganat mérete előre meghatározott mértékben és minimális ideig csökkent
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 25.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIFFERENCE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország