Probiotika kombinert med standard kjemoterapi pluss målrettet terapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
13. juli 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt og sikkerhet av probiotika kombinert med standard kjemoterapi pluss målrettet terapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft: en prospektiv, åpen etikett, randomisert, multisenter klinisk studie
Bifico (også kjent som "bifidobacterium trifidum levende pulver") er et probiotisk preparat som har blitt markedsført og mye brukt i Kina.
Antall levende bakterier av lactobacillus acidophilus og bifidobacterium per gram bør ikke være mindre enn 1,0×107CFU.
For tiden brukes den hovedsakelig til diaré og mageutspiling forårsaket av ubalanse i tarmfloraen.
Den kan også brukes til å behandle mild til moderat akutt diaré og kronisk diaré.
Lactobacillus acidophilus og bifidobakterier har blitt fullstendig bevist i grunnleggende studier for å forbedre tarmmikrobiologiske miljø og hemme tykktarmskreft.
En fersk artikkel publisert av Nature Biomedical Engineering rapporterte at kjemoterapi effektivt kan forbedre effekten av tykktarmskreft ved å regulere tarmfloraen.
Basert på bevisene ovenfor, foreslår vi at dagens standard kjemoterapi pluss målrettet behandlingsregime kombinert med Bifico kan utøve en kraftigere synergistisk antikrefteffekt.
For å oppsummere, presenterte denne studien innovativt leddregulerende tarmfloramiljø med standard kjemoterapi og målterapi av nytt konsept og modus, for å vurdere Bifico kombinert med standard kjemoterapi pluss målrettet terapi sammenlignet med standard kjemoterapi pluss målrettet terapi for effekt og sikkerhet av metastatisk kolorektal kreft, kombinert med tarmfloraen, probiotika pasientens blod DNA-analyse, etc.
Ny teknologi, utforske floraindekskorrelasjon med prognosen for pasientens immunsystemfunksjon, og dets potensiale som en prediktiv markør.
Det er verdt å merke seg at denne studien vil tett kombinere den nåværende mest avanserte tarmfloraen 16S mikrobiell polymorfismedeteksjon og enkeltcellesekvenseringsteknologi, for å virkelig oppnå nøyaktig og individualisert behandling, evaluering og prognoseprediksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert til enten standard terapi (dvs. kjemoterapi + målrettet terapi) eller standard terapi kombinert med Bifico.
Vi vil gi pasienter førstelinje-, andrelinje- og tredjelinjebehandling med full intervensjon, inkludert vedlikeholdsbehandling.
Standard behandlingsregime, førstelinje (FOLFOX-regime + cetuximab): oksaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusjon 2 timer dag1 + kalsiumleukofolat (LV) 400mg/m2 intravenøs infusjon 2 timer dag1 + 5-fluorouracil (5-fu) 4200mg/mg intravenøs infusjon dag 1, og deretter 1200mg/(m2·dag) ×2 dager kontinuerlig intravenøs infusjon + cetuximab 500mg/m2 intravenøs infusjon over 2 timer dag 1, gjenta hver 2. uke.
Førstelinjebehandling 4 til 6 måneder etter effektiv sykdomskontroll eller stabil, men fortsatt ingen mulighet for radikal kirurgi, kan gå inn i vedlikeholdsbehandling: 5 - FU + LV (dose med en linje), gjenta hver 2. uke, eller capecitabin oral 2 1250 mg /m2 / dag dag 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg intravenøs dag 1, gjenta hver 3. uke, eller stopp den systemiske behandlingen, inntil en progresjon, og umiddelbart til neste linjebehandling; Andrelinje (FOLFIRI-kur + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 iv infusjon over 30-90 minutter dag 1 + LV 400mg/m2 iv infusjon 2 timer dag 1 + 5-fu400 mg/m2 iv infusjon dag 1, deretter 1200mg/m2 m2·dag) ×2 dager kontinuerlig intravenøs infusjon + bevacizumab 5mg/kg introvenøs infusjon dag 1, gjentas hver 2. uke.
Tredje linje: fuquinib 160 mg oral 1/ dag dag 1-21, gjenta hver 28. dag, eller regofenil 5 mg oral 1/ dag dag 1-21, gjenta hver 28. dag.
Bifico 2g oral 3/ dag, ta medisinen daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- Histologisk og radiologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom Avbildning og/eller patologi bekreftet tilstedeværelsen av distale metastaser
- Tverrfaglig team (MDT) identifiserer ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft (mCRC)
- RAS- og BRAF-gener er villtype
- Pasienten hadde ingen tidligere behandling for mCRC, inkludert kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, hepatic artery chemoembolization (TACE) og målrettet terapi
- Hematologisk funksjon var normal (blodplater > 90×109/L; Hvite blodlegemer > 3×109/L; Neutrophil > 1,5×109/L)
- Serumbilirubin ≤1,5 ganger øvre normalverdi (ULN), transaminase ≤5 ganger ULN
- Ingen ascites, normal koagulasjonsfunksjon, albumin ≥35g/L
- Child-push leverfunksjon ble vurdert som A
- Serumkreatinin er under den øvre normalgrensen (ULN) eller den beregnede kreatininclearance-hastigheten på > 50 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
- ECOG-score 2-0
- Forventet levealder > 3 måneder
- Signer skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å få oppfølging frem til død eller studieavslutning eller studieavslutning
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Tilbakefall av primær svulst
- Alvorlig arteriell emboli eller ascites
- En tendens til å blø eller koagulasjonsforstyrrelser
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Alvorlige ukontrollerte systemiske komplikasjoner som infeksjon eller diabetes
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før påmelding), ukontrollert hypertensjon etter passende medikamentell behandling, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (nyha2-4) og arytmi som krever medikamentell behandling
- Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet (f. primær hjernesvulst, epilepsi utenfor standardbehandlingens kontroll, eventuelle hjernemetastaser eller hjerneslag)
- Andre maligniteter de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i hud og/eller livmorhalskreft in situ etter radikal reseksjon)
- Mottatt et hvilket som helst legemiddel under studie eller behandling med samme type legemiddel i løpet av de siste 28 dagene før studien
- Eventuell gjenværende toksisitet fra tidligere kjemoterapi (unntatt hårtap), slik som perifer nevropati ≥NCI CTC v3.0 standard nivå 2
- Er allergisk mot noen av stoffene i studien
- Gravide og ammende kvinner
- Manglende evne eller vilje til å overholde forskningsprotokoller
- Tilstedeværelsen av enhver annen sykdom, dysfunksjon på grunn av metastatiske lesjoner eller en mistenkt medisinsk tilstand indikerte en mulig kontraindikasjon for bruk av studiemedikamentet eller en populasjon med høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bifico kombinert med kjemoterapi pluss målrettet terapi
|
Bifico kombinert med kjemoterapi pluss målrettet terapi
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi pluss målrettet terapi
|
kjemoterapi pluss målrettet terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
25. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIFFERENCE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .