症候性 BPH の男性における Optilume™ BPH カテーテル システムの安全性と有効性を評価するための臨床研究 (PINNACLE)
2026年7月3日 更新者：Urotronic Inc.
症候性 BPH の男性における Optilume™ BPH カテーテル システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化、臨床研究
PINNACLE は、良性前立腺肥大症 (BPH) の治療における Optilume™ BPH カテーテル システムの安全性と有効性を確立するための前向き多施設無作為対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2：1テスト対シャムコントロールの割り当てにおける前向き、多施設、二重盲検、ランダム化比較臨床試験です。
さらに、15人の非ランダム化された被験者の単一の腕が追加され、薬物の薬物動態を研究します。
この研究の目的は、Optilume BPHカテーテル系の有効性を評価して、BPH（LUTS/BPH）に続発するLUTを緩和し、LUTS/BPHの治療におけるOptilume BPHカテーテル系の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- New Jersey Urology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of NC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- North Austin Urology
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Urology Austin, PLLC
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Rio Grande Urology
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Specialties
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- University Urology Associates
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症候性BPHを有する50〜80歳の男性被験者
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）≧13
- ピーク尿流量 (Qmax) ≥ 5 ml/sec かつ ≤ 12 ml/sec (最小排尿量 ≥ 150 ml)
- 経直腸超音波（TRUS）で測定した前立腺の体積が20～80gm
- -TRUSによって決定される前立腺尿道の長さが32mm以上55mm以下
- -不十分な反応、禁忌、またはBPH医学療法の拒否の歴史
- -研究者の意見で研究プロトコルを完了することができます
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/またはすべてのフォローアップ要件に準拠している
- 治療後最初の 30 日間は、保護されたセックスを控えたり使用したりしたくない
- -手順後少なくとも6か月間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊薬を使用したくない
- 尿道または前立腺における人工尿道括約筋またはステントの存在
- 以前の低侵襲介入（例： まぐろ、バルーン、電子レンジ、Rezūm、UroLift) または前立腺の外科的介入
- -前立腺癌が生検によって除外されない限り、前立腺特異抗原（PSA）≥10 ng / ml
- -前立腺または膀胱の悪性腫瘍の確認または疑い
- -過去3か月以内の精巣上体炎の活動性または病歴
- 以前の骨盤照射または骨盤外傷手術
- -培養によって確認された活動性尿路感染症（UTI）
- -過去12か月以内の細菌性前立腺炎
- -過去5年以内の非細菌性前立腺炎
- -過去3か月以内の2つの別々の尿検体での目に見えるまたは目に見えない血尿（高倍率視野あたり4個以上の赤血球（RBC）） 既知の要因なし
- 神経因性膀胱または括約筋の異常、または膀胱または括約筋の機能に影響を与える可能性のある神経障害
- 尿失禁の病歴
- -尿道狭窄、膀胱頸部拘縮または排尿筋痙攣の以前または現在の診断
- 痔核切除以外の直腸手術の既往
- -ベースライン評価の1週間前までの抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または鎮痙薬の使用 少なくとも6か月間安定した投薬の証拠が文書化されている場合を除く
- アドレナリン作用のある抗うつ薬の使用（すなわち デュロキセチン、イミプラミンおよびアミトリプチリン)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のための長時間作用型抗コリン作動薬 (LAAC)、またはベースライン評価前の 2 週間以内のアンドロゲン。
- -ベースライン評価前の12か月以内の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体の使用
- タイプ II 5-α レダクターゼ阻害剤の使用 [例: フィナステリド（プロスカー、プロペシア）] ベースライン評価から3か月以内
- 5α還元酵素阻害剤の使用[例： デュタステリド（アボダート）] ベースライン評価から6か月以内
- -エストロゲンまたはアンドロゲン抑制を生成する薬物の使用 ベースライン評価の少なくとも3か月前の安定した投与の証拠が文書化されていない限り
- アルファブロッカーまたは毎日の用量のPDE5阻害剤の使用（例： Cialis) ベースライン評価から 2 週間以内
- -ワルファリンまたは新しい経口抗凝固薬の使用[例：アピキサバン（エリキュース）、フォンダパリヌクス（アリクストラ）、リバロキサバン（ザレルト）またはエドキサバン（サヴァイサ）]、手順の前に薬が安全に中止され、再開する予定がない場合処置後少なくとも 5 日間
- -抗血小板薬（例、クロピドグレル、アスピリン）の使用 処置前10日以内、または処置後5日以内の計画的使用
- -パクリタキセルに対する過敏反応の病歴、パクリタキセルとの負の相互作用がある可能性のある投薬、ベースラインの好中球数の固形腫瘍の存在
- -ベースライン評価前の6か月以内の自然尿閉の発生率
- 現在の排尿後の残尿量 > 300 ml またはカテーテルによる膀胱ドレナージ
- -既知の排尿筋機能の低下（例： Qmax < 5 ml/秒)
- 現在の膀胱結石または前立腺尿道結石
- -手術前40日以内の前立腺の生検
- -完全寛解とは見なされない泌尿生殖器系以外のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。 潜在的な参加者は、5年以内にがんの証拠がない場合、完全寛解と見なされます
- 現在制御されていない糖尿病（すなわち、 ヘモグロビンA1c≧8%)
- -臨床的に重大な併存疾患の病歴または不安定な状態の存在[例： -心血管、肺、腎臓（血清クレアチニン> 2.0 mg / dl）、肝臓、出血障害または代謝障害] 研究の結果を混乱させるか、研究者の意見ごとに被験者にリスクをもたらす可能性があります
- -研究に関する研究研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究の生活の質のアンケートに記入する能力に影響を与える認知障害
- 平均余命 < 10年
- 解剖学（例： 偽の通路の存在または道のサイズ) は、この研究での治療には適していません
- 重要な中央葉コンポーネント [例: 膀胱内前立腺突起 (IPP) > 1 cm]
- 被験者の前立腺サイズに対応するデバイスが利用できない
- -現在、観察のみの研究を除く任意の疾患の別の調査的臨床研究に登録されている、または登録する予定がある
- 研究者の意見では、研究に参加することは被験者の最善の利益にはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Optilume™ BPH カテーテル システム
Optilume™ BPH、前立腺拡張 DCB カテーテルは、半径方向の力を加えて前立腺尿道を拡張するために使用される拡張カテーテルで、交連切開術をもたらします。
カテーテルの遠位端には、有効な医薬品パクリタキセルを含む独自のコーティングでコーティングされたセミコンプライアントの膨張可能なダブル ローブ バルーンがあります。
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Optilume™ BPH、前立腺拡張 DCB カテーテルは、半径方向の力を加えて前立腺尿道を拡張するために使用される拡張カテーテルで、交連切開術をもたらします。
カテーテルの遠位端には、有効な医薬品パクリタキセルを含む独自のコーティングでコーティングされたセミコンプライアントの膨張可能なダブル ローブ バルーンがあります。
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偽コンパレータ：偽のデバイス
Sham デバイスは、シース内の 21 Fr Optilume BPH、前立腺前拡張カテーテルです。
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21 Fr シース付き Optilume™ BPH Prostatic Pre-dilation カテーテル (膨張を防ぐように修正)
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実験的：薬物動態 Optilume Arm
無作為化されていない15人の被験者の単一のアームは、薬物動態（PK）アームで治療されます。
これらの被験者は、Optilume BPH カテーテル システムで治療されます。
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Optilume™ BPH、前立腺拡張 DCB カテーテルは、半径方向の力を加えて前立腺尿道を拡張するために使用される拡張カテーテルで、交連切開術をもたらします。
カテーテルの遠位端には、有効な医薬品パクリタキセルを含む独自のコーティングでコーティングされたセミコンプライアントの膨張可能なダブル ローブ バルーンがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）が30％以上改善した参加者の数
時間枠：12か月
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主な有効性エンドポイントは、Optilume BPHアームの12か月での国際前立腺症状スコア（IPSS）の改善であり、偽群での3か月のIPSSの改善と比較して、25％の超高度マージンでした。 IPSSには、BPHの症状の重症度を特定するために、十分に検証され、信頼性が高く、非常に信頼性が高く、応答性の高いアメリカの泌尿器系症状スコア（AUASS）評価が含まれています。 IPSSの最初の7つの質問は、頻度、夜間尿、弱い尿流、he、断続、不完全な空に、緊急性に対処し、6ポイントスケール（0〜5）でスコアを付けました。 IPSSは次のように解釈できます。0-7軽度の症候性、8〜19中程度の症候性、および20-35の重度の症状。 IPSSには、被験者の尿症症状に関連する「わざわざ」の程度を評価するように設計された8番目の質問も含まれています。 答えは、「喜んで」から「ひどい」（0-6）までの範囲です。 この質問は、メインIPSSスコアの計算には含まれていません。 |
12か月
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主要なデバイスを持つ参加者の数は、深刻な合併症に関連しています
時間枠：12か月
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主要なデバイス関連の深刻な合併症の割合。 主要なデバイス関連の深刻な合併症は、12か月間の次のイベントのいずれかとして定義されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR1087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。