Kliininen tutkimus Optilume™ BPH-katetrijärjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on oireinen BPH (PINNACLE)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Urotronic Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus Optilume™ BPH-katetrijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on oireinen BPH
PINNACLE on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jossa selvitetään Optilume™ BPH-katetrijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 2: 1 testin jakamisessa vs. huijauskontrolliin.
Lisäksi lääkkeen farmakokinetiikan tutkimiseen lisätään yksi käsivarsi 15 satunnaista koehenkilöä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Optilumen BPH -katetrin järjestelmän tehokkuutta lievittämään LUT: ita, joiden uskotaan olevan BPH: n (LUTS/BPH) toissijainen ja arvioida Optilumen BPH -katetrin järjestelmän turvallisuus LUTS/BPH: n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- University Urology Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- North Austin Urology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rio Grande Urology
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80-vuotias miespuolinen koehenkilö, jolla on oireinen BPH
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 13
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) ≥ 5 ml/s ja ≤ 12 ml/s (pienin tyhjennystilavuus ≥ 150 ml)
- Eturauhasen tilavuus 20-80 g transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) määritettynä
- Eturauhasen virtsaputken pituus ≥ 32 mm ja ≤ 55 mm TRUS:n mukaan
- Anamneesissa riittämätön vaste, vasta-aihe tai BPH-hoidon kieltäminen
- Pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia
- Ei halua pidättäytyä tai käyttää suojattua seksiä ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen
- Haluttomuus pidättäytyä seksistä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tai stentin (stentin) esiintyminen virtsaputkessa tai eturauhasessa
- Mikä tahansa aikaisempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TONNIKALA, Ilmapallo, Mikroaaltouuni, Rezūm, UroLift) tai eturauhasen kirurginen toimenpide
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml, ellei eturauhassyöpää ole poissuljettu biopsialla
- Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tai aiempi lisäkivestulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi lantion säteilytys tai lantion traumaleikkaus
- Viljelmällä varmistettu aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
- Bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei-bakteerinen eturauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana
- Näkyvä tai näkymätön hematuria (> 4 punasolua (RBC) korkeatehokenttää kohti) kahdessa erillisessä virtsanäytteessä viimeisen 3 kuukauden aikana ilman tunnettua myötävaikuttavaa tekijää
- Neurogeeniset virtsarakon tai sulkijalihaksen poikkeavuudet tai neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tai sulkijalihaksen toimintaan
- Virtsanpidätyskyvyttömyyden historia
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi virtsaputken ahtaumista, virtsarakon kaulan kontraktuurista tai detrusor-lihasten kouristuksista
- Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy
- Antihistamiinien, kouristuslääkkeiden tai kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen lähtötason arviointia, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annoksesta vähintään 6 kuukauden ajan
- Masennuslääkkeiden käyttö, joilla on adrenergisiä vaikutuksia (esim. duloksetiini, imipramiini ja amitriptyliini), pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet (LAAC) krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tai androgeenit 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annoksesta vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtötason arviointia
- Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogien käyttö 12 kuukauden aikana ennen lähtötason arviointia
- Tyypin II 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin käyttö [esim. finasteridi (Proscar, Propecia)] kolmen kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
- 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin käyttö [esim. dutasteridi (Avodart)] 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
- Estrogeenin tai androgeenisuppressiota tuottavien lääkkeiden käyttö, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annoksesta vähintään 3 kuukautta ennen lähtötason arviointia
- Alfasalpaajien tai päivittäisen PDE5-estäjän käyttö (esim. Cialis) 2 viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
- Varfariinin tai uusien oraalisten antikoagulanttien [esim. apiksabaani (Eliquis), fondaparinuuksi (Arixtra), rivaroksabaani (Xarelto) tai edoksabaani (Savaysa)] käyttö, ellei lääkitystä lopeteta turvallisesti ennen toimenpidettä eikä sitä ole tarkoitus aloittaa uudelleen vähintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
- Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (esim. klopidogreeli, aspiriini) käyttö 10 päivää ennen toimenpidettä tai suunniteltu käyttö 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot paklitakselille, lääkkeillä, joilla voi olla negatiivinen yhteisvaikutus paklitakselin kanssa, kiinteä kasvain, jonka neutrofiilien määrä lähtötilanteessa on
- Spontaani virtsanpidätys 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia
- Nykyinen tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus > 300 ml tai katetrista riippuva virtsarakon tyhjennys
- Tunnettu huono detrusorlihaksen toiminta (esim. Qmax < 5 ml/s)
- Nykyiset virtsarakon tai eturauhasen virtsaputken kivet
- Eturauhasen biopsia 40 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Aiempi syöpä muussa kuin virtsatiejärjestelmässä, jonka ei katsota olevan täydellisessä remissiossa (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Mahdollisen osallistujan katsotaan olevan täydellisessä remissiossa, jos viiteen vuoteen ei ole havaittu merkkejä syövästä
- Nykyinen hallitsematon diabetes (esim. hemoglobiini A1c ≥ 8 %)
- Kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai epävakaita tiloja (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl), maksa-, verenvuotohäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt], jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin tutkijalle
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tutkimuksesta tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyt
- Elinajanodote < 10 vuotta
- Anatomia (esim. väärän kulkureitin esiintyminen tai lihaksen koko) ei sovellu hoitoon tässä tutkimuksessa
- Merkittävä mediaanilohkokomponentti [esim. intravesikaalinen eturauhasen ulkonema (IPP) > 1 cm]
- Laitetta, joka vastaa kohteen eturauhasen kokoa, ei ole saatavilla
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelevansa ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa sairauden osalta paitsi havainnointitutkimukseen
- Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optilume™ BPH-katetrijärjestelmä
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB -katetri on laajennuskatetri, jota käytetään säteittäisen voiman käyttämiseen eturauhasen virtsaputken laajentamiseksi, mikä johtaa commissurotomiaan.
Katetrin distaalipäässä on puoliksi mukautuva puhallettava kaksoiskeilapallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää aktiivista farmaseuttista paklitakselia.
|
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB -katetri on laajennuskatetri, jota käytetään säteittäisen voiman käyttämiseen eturauhasen virtsaputken laajentamiseksi, mikä johtaa commissurotomiaan.
Katetrin distaalipäässä on puoliksi mukautuva puhallettava kaksoiskeilapallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää aktiivista farmaseuttista paklitakselia.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Sham Device on 21 Fr Optimume BPH, eturauhasen esilaajenemista edeltävä katetri vaipan sisällä.
|
21 Fr-suojus Optilume™ BPH eturauhasen esilaajenemista edeltävä katetri (muokattu estämään inflaatio)
|
|
Kokeellinen: Farmakokinetiikka Optilume Arm
Farmakokinetiikka (PK) -haarassa hoidetaan yksittäinen 15 ei-satunnaistetun henkilön haara.
Näitä potilaita hoidetaan Optilume BPH -katetrijärjestelmällä
|
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB -katetri on laajennuskatetri, jota käytetään säteittäisen voiman käyttämiseen eturauhasen virtsaputken laajentamiseksi, mikä johtaa commissurotomiaan.
Katetrin distaalipäässä on puoliksi mukautuva puhallettava kaksoiskeilapallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää aktiivista farmaseuttista paklitakselia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kansainvälinen eturauhasen oirepiste (IPSS) parannukset ovat> 30% parannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepiste oli kansainvälisen eturauhasen oirepistemäärän (IPSS) paraneminen Optilumen BPH-varressa 12 kuukauden kohdalla verrattuna IPSS: n parannukseen 3 kuukauden kohdalla näennäisvarressa, jonka super-superioriteetin marginaali oli 25%. IPSS sisältää hyvin validoidun, erittäin luotettavan ja reagoivan amerikkalaisen urologisen assosiaation oireiden (AUASS) arvioinnin BPH-oireiden vakavuuden tunnistamiseksi. IPSS: n seitsemän ensimmäistä kysymystä koskevat taajuutta, nocturiaa, heikkoa virtsavirtaa, epäröintiä, keskuvuutta, epätäydellistä tyhjennystä ja kiireellisyyttä ja pisteytettiin 6-pisteisessä asteikolla (0–5). IPS: t voidaan tulkita seuraavasti: 0-7 lievästi oireenmukaista, 8-19 kohtalaisen oireenmukaista ja 20-35 vakavasti oireellista. IPSS sisältää myös kahdeksannen kysymyksen, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen virtsaoireisiin liittyvää "vaivaa". Vastaukset vaihtelevat "iloisesta" "kauheaan" (0-6). Tätä kysymystä ei sisälly pääasiallisen IPSS -pistemäärän laskemiseen. |
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria laitteisiin liittyviä vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimpien laitteisiin liittyvien vakavien komplikaatioiden määrä. Suuri laitteeseen liittyvä vakava komplikaatio määritellään mihin tahansa seuraavista tapahtumista 12 kuukauden aikana:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kartion dystrofia
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen hyperplasia
- Värinäköhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR1087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .