Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de cateter para BPH Optilume™ em homens com HBP sintomática (PINNACLE)
3 de julho de 2026 atualizado por: Urotronic Inc.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de cateter para BPH Optilume™ em homens com HBP sintomática
PINNACLE é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para estabelecer a segurança e a eficácia do sistema de cateter Optilume™ BPH no tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e controlado randomizado em uma alocação de 2: 1 de controle versus controle simulado.
Além disso, um único braço de 15 indivíduos não randomizados será adicionado para estudar a farmacocinética do medicamento.
Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia do sistema de cateter BPH optilum para aliviar as LUTs que se acredita serem secundárias ao BPH (LUTS/BPH) e avaliar a segurança do sistema de cateter de BPH optilum no tratamento de LUTs/BPH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- University Urology Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- New Jersey Urology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of NC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- North Austin Urology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin, PLLC
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Rio Grande Urology
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino de 50 a 80 anos de idade com HBP sintomática
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13
- Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) ≥ 5 ml/seg e ≤ 12 ml/seg (com volume mínimo de micção ≥ 150 ml)
- Volume da próstata de 20 a 80 g determinado por ultrassom transretal (TRUS)
- Comprimento uretral prostático ≥ 32 mm e ≤ 55 mm conforme determinado por TRUS
- História de resposta inadequada, contraindicação ou recusa de terapia médica para HBP
- Capaz de completar o protocolo do estudo na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento
- Não está disposto a abster-se ou usar sexo protegido nos primeiros 30 dias após o tratamento
- Não deseja se abster de relações sexuais ou usar um contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 6 meses após o procedimento
- Presença de esfíncter urinário artificial ou stent(s) na uretra ou próstata
- Qualquer intervenção prévia minimamente invasiva (p. TUNA, Balão, Microondas, Rezūm, UroLift) ou intervenção cirúrgica da próstata
- Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/ml, a menos que o câncer de próstata seja descartado por biópsia
- Malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga
- Ativo ou história de epididimite nos últimos 3 meses
- Irradiação pélvica anterior ou cirurgia de trauma pélvico
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa confirmada por cultura
- Prostatite bacteriana nos últimos 12 meses
- Prostatite não bacteriana nos últimos 5 anos
- Hematúria visível ou invisível (> 4 glóbulos vermelhos (RBCs) por campo de grande aumento) em 2 amostras de urina separadas nos últimos 3 meses sem um fator contribuinte conhecido
- Anormalidades neurogênicas da bexiga ou do esfíncter ou distúrbios neurológicos que podem afetar a função da bexiga ou do esfíncter
- Histórico de incontinência urinária
- Diagnóstico anterior ou atual de estenose uretral, contratura do colo da bexiga ou espasmos musculares do detrusor
- Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia
- Uso de anti-histamínicos, anticonvulsivantes ou antiespasmódicos dentro de 1 semana antes da avaliação inicial, a menos que haja evidência documentada de dosagem estável por pelo menos 6 meses
- Uso de antidepressivos com efeitos adrenérgicos (i.e. duloxetina, imipramina e amitriptilina), anticolinérgicos de ação prolongada (LAAC) para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou andrógenos dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial, a menos que haja evidência documentada de dosagem estável por pelo menos 3 meses antes da avaliação inicial
- Uso de análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) dentro de 12 meses antes da avaliação inicial
- Uso de inibidor de 5-alfa redutase Tipo II [e.g. finasterida (Proscar, Propecia)] dentro de 3 meses da avaliação inicial
- Uso de inibidor de 5-alfa redutase [e.g. dutasterida (Avodart)] dentro de 6 meses da avaliação inicial
- Uso de estrogênio ou drogas que produzem supressão de androgênio, a menos que haja evidência documentada de dosagem estável por pelo menos 3 meses antes da avaliação inicial
- Uso de bloqueadores alfa ou inibidor de PDE5 em dose diária (por exemplo, Cialis) dentro de 2 semanas da avaliação inicial
- Uso de varfarina ou novos anticoagulantes orais [por exemplo, apixabana (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxabana (Xarelto) ou edoxabana (Savaysa)], a menos que o medicamento seja descontinuado com segurança antes do procedimento e não esteja planejado para ser reiniciado por pelo menos 5 dias após o procedimento
- Uso de medicamentos antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel, aspirina) até 10 dias antes do procedimento ou uso planejado até 5 dias após o procedimento
- História de reações de hipersensibilidade ao paclitaxel, em medicamentos que podem ter interação negativa com o paclitaxel, presença de tumor sólido com contagem basal de neutrófilos de
- Incidência de retenção urinária espontânea dentro de 6 meses antes da avaliação inicial
- Volume residual pós-miccional atual > 300 ml ou drenagem vesical dependente de cateter
- Função do músculo detrusor deficiente conhecida (p. Qmáx < 5 ml/seg)
- Bexiga atual ou cálculos uretrais prostáticos
- Biópsia de próstata até 40 dias antes do procedimento
- História de câncer no aparelho não geniturinário que não é considerado em remissão completa (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele). Um potencial participante é considerado em remissão completa se não houver evidência de câncer dentro de cinco anos
- Diabetes descontrolado atual (ou seja, hemoglobina A1c ≥ 8%)
- História de comorbidades clinicamente significativas ou presença de condições instáveis [p. cardiovasculares, pulmonares, renais (creatinina sérica > 2,0 mg/dl), hepáticas, distúrbios hemorrágicos ou comprometimento metabólico] que podem confundir os resultados do estudo ou apresentar risco para o sujeito de acordo com a opinião do investigador
- Qualquer distúrbio cognitivo que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo
- Expectativa de vida < 10 anos
- Anatomia (ex. presença de passagem falsa ou tamanho do meato) não é adequado para tratamento neste estudo
- Componente significativo do lóbulo mediano [e.g. protrusão prostática intravesical (IPP) > 1 cm]
- O dispositivo que corresponde ao tamanho da próstata do indivíduo não está disponível
- Atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro estudo clínico investigativo para qualquer doença, exceto para estudo apenas observacional
- Na opinião do investigador, não é do interesse do sujeito participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de cateter Optilume™ BPH
O Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter é um cateter de dilatação usado para exercer força radial para dilatar a uretra prostática, resultando em uma comissurotomia.
A extremidade distal do cateter possui um balão de lóbulo duplo inflável semicomplacente que é revestido com um revestimento patenteado contendo o paclitaxel farmacêutico ativo.
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O Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter é um cateter de dilatação usado para exercer força radial para dilatar a uretra prostática, resultando em uma comissurotomia.
A extremidade distal do cateter possui um balão de lóbulo duplo inflável semicomplacente que é revestido com um revestimento patenteado contendo o paclitaxel farmacêutico ativo.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo Sham é um cateter de pré-dilatação prostática Optilume BPH de 21 Fr dentro da bainha.
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Cateter de pré-dilatação prostática Optilume™ BPH com bainha de 21 Fr (modificado para evitar a inflação)
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Experimental: Farmacocinética Optilume Arm
Um único braço de 15 indivíduos não randomizados será tratado no braço de farmacocinética (PK).
Esses indivíduos serão tratados com o sistema de cateter Optilume BPH
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O Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter é um cateter de dilatação usado para exercer força radial para dilatar a uretra prostática, resultando em uma comissurotomia.
A extremidade distal do cateter possui um balão de lóbulo duplo inflável semicomplacente que é revestido com um revestimento patenteado contendo o paclitaxel farmacêutico ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora> 30% na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: 12 meses
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O endpoint de eficácia primária foi a melhoria no escore de sintomas da próstata internacional (IPSS) aos 12 meses no braço BPH Optilume em comparação com a melhora no IPSS aos 3 meses no braço simulado com uma margem de super-superioridade em 25%. O IPSS contém a avaliação bem validada, altamente confiável e responsiva da Associação Urológica da Associação Urológica (AUASS) para identificar a gravidade dos sintomas da HBP. As sete primeiras perguntas na frequência do IPSS abordam a frequência, noctúria, fluxo urinário fraco, hesitação, intermitência, esvaziamento incompleto e urgência e pontuado em uma escala de 6 pontos (0 a 5). Os IPSs podem ser interpretados da seguinte forma: 0-7 levemente sintomática, 8-19 moderadamente sintomáticos e 20-35 severamente sintomáticos. O IPSS também inclui uma oitava pergunta projetada para avaliar o grau de "incomodar" associado aos sintomas urinários do sujeito. As respostas variam de "encantado" a "terrível" (0-6). Esta pergunta não está incluída no cálculo da principal pontuação do IPSS. |
12 meses
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Número de participantes com complicações graves relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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Taxa de complicações graves principais relacionadas ao dispositivo. Uma grande complicação grave relacionada ao dispositivo é definida como qualquer um dos seguintes eventos durante 12 meses:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distrofia Cone
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hiperplasia prostática
- Defeitos de visão de cores
Outros números de identificação do estudo
- PR1087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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