Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Optilume™ BPH-kathetersysteem bij mannen met symptomatische BPH te evalueren (PINNACLE)
3 juli 2026 bijgewerkt door: Urotronic Inc.
Een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Optilume™ BPH-kathetersysteem bij mannen met symptomatische BPH te evalueren
PINNACLE is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische controlestudie om de veiligheid en werkzaamheid van het Optilume™ BPH-kathetersysteem vast te stellen bij de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multi-center, dubbele blind, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in een 2: 1 toewijzing van test versus schijnbestrijding.
Bovendien zal een enkele arm van 15 niet-gerandomiseerde proefpersonen worden toegevoegd om de farmacokinetiek van het medicijn te bestuderen.
De doelstellingen van de studie zijn om de werkzaamheid van het Optilume BPH -kathetersysteem te beoordelen om LUT's te verlichten waarvan wordt verondersteld secundair te zijn aan BPH (LUTS/BPH) en om de veiligheid van Optilumum BPH -kathetersysteem te evalueren bij de behandeling van LUT's/BPH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- University Urology Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- North Austin Urology
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Rio Grande Urology
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersoon van 50-80 jaar die symptomatische BPH heeft
- Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) ≥ 13
- Piek urinedebiet (Qmax) ≥ 5 ml/sec en ≤ 12 ml/sec (met minimaal ledigingsvolume van ≥ 150 ml)
- Prostaatvolume 20 tot 80 g zoals bepaald met transrectale echografie (TRUS)
- Prostaat urethrale lengte ≥ 32 mm en ≤ 55 mm zoals bepaald door TRUS
- Geschiedenis van onvoldoende respons, contra-indicatie of weigering van medische BPH-behandeling
- In staat om het onderzoeksprotocol te voltooien naar de mening van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of te voldoen aan alle vervolgvereisten
- Niet bereid om zich te onthouden of beschermde seks te gebruiken gedurende de eerste 30 dagen na de behandeling
- Niet bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende ten minste 6 maanden na de procedure
- Aanwezigheid van een kunstmatige urinaire sfincter of stent(s) in de urethra of prostaat
- Elke eerdere minimaal invasieve ingreep (bijv. TUNA, Ballon, Magnetron, Rezūm, UroLift) of chirurgische ingreep van de prostaat
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10 ng/ml tenzij prostaatkanker is uitgesloten door biopsie
- Bevestigde of vermoede maligniteit van prostaat of blaas
- Actieve of voorgeschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere bekkenbestraling of bekkentraumachirurgie
- Actieve urineweginfectie (UTI) bevestigd door kweek
- Bacteriële prostatitis in de afgelopen 12 maanden
- Niet-bacteriële prostatitis in de afgelopen 5 jaar
- Zichtbare of onzichtbare hematurie (> 4 rode bloedcellen (RBC's) per veld met hoog vermogen) op 2 afzonderlijke urinemonsters in de afgelopen 3 maanden zonder een bekende bijdragende factor
- Neurogene blaas- of sluitspierafwijkingen of neurologische aandoeningen die de blaas- of sluitspierfunctie kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van urine-incontinentie
- Eerdere of huidige diagnose van urethrale stricturen, blaashalscontractuur of detrusorspierspasmen
- Eerdere rectale chirurgie, anders dan hemorrhoidectomie
- Gebruik van antihistaminica, anticonvulsiva of antispasmodica binnen 1 week voorafgaand aan de nulmeting, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van een stabiele dosering gedurende ten minste 6 maanden
- Gebruik van antidepressiva met adrenerge effecten (d.w.z. duloxetine, imipramine en amitriptyline), langwerkende anticholinergica (LAAC) voor chronische obstructieve longziekte (COPD), of androgenen binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van stabiele dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline-evaluatie
- Gebruik van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen binnen 12 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- Gebruik van Type II 5-alfa-reductaseremmer [bijv. finasteride (Proscar, Propecia)] binnen 3 maanden na baseline-evaluatie
- Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer [bijv. dutasteride (Avodart)] binnen 6 maanden na baseline-evaluatie
- Gebruik van oestrogeen of geneesmiddelen die androgeensuppressie veroorzaken, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van stabiele dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- Gebruik van alfablokkers of dagelijkse dosis PDE5-remmers (bijv. Cialis) binnen 2 weken na de nulmeting
- Gebruik van warfarine of nieuwe orale anticoagulantia [bijv. apixaban (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxaban (Xarelto) of edoxaban (Savaysa)], tenzij de medicatie veilig is stopgezet voorafgaand aan de procedure en het niet gepland is om opnieuw te starten gedurende ten minste 5 dagen na de procedure
- Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. Clopidogrel, aspirine) binnen 10 dagen voorafgaand aan de procedure of gepland gebruik binnen 5 dagen na de procedure
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op paclitaxel, op medicatie die een negatieve interactie kan hebben met paclitaxel, aanwezigheid van een solide tumor met een baseline aantal neutrofielen van
- Incidentie van spontane urineretentie binnen 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- Huidig restvolume na mictie > 300 ml of katheterafhankelijke blaasdrainage
- Bekende slechte werking van de detrusorspier (bijv. Qmax < 5 ml/sec)
- Huidige blaas- of prostaaturethrale stenen
- Biopsie van de prostaat binnen 40 dagen voorafgaand aan de procedure
- Geschiedenis van kanker in het niet-genito-urinaire systeem dat niet als volledig remissie wordt beschouwd (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid). Een potentiële deelnemer wordt als volledig in remissie beschouwd als er binnen vijf jaar geen bewijs van kanker is
- Huidige ongecontroleerde diabetes (d.w.z. hemoglobine A1c ≥ 8%)
- Voorgeschiedenis van klinisch significante comorbiditeiten of aanwezigheid van onstabiele aandoeningen [bijv. cardiovasculaire, long-, nier- (serumcreatinine > 2,0 mg/dl), lever-, bloedingsstoornissen of metabolische stoornissen] die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een risico kunnen vormen volgens de mening van de onderzoeker
- Elke cognitieve stoornis die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek in te vullen beïnvloedt
- Levensverwachting < 10 jaar
- Anatomie (bijv. aanwezigheid van valse passage of grootte van meatus) is niet geschikt voor behandeling in dit onderzoek
- Significante mediane kwabcomponent [bijv. intravesicaal prostaatuitsteeksel (IPP) > 1 cm]
- Apparaat dat overeenkomt met de prostaatgrootte van de proefpersoon is niet beschikbaar
- Momenteel ingeschreven voor of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor een ziekte, behalve voor een onderzoek dat uitsluitend gericht is op observatie
- Volgens de onderzoeker is het niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optilume™ BPH-kathetersysteem
De Optilume™ BPH, prostaatdilatatie DCB-katheter is een dilatatiekatheter die wordt gebruikt om radiale kracht uit te oefenen om de urethra van de prostaat te verwijden, wat resulteert in een commissurotomie.
Het distale uiteinde van de katheter heeft een semi-flexibele opblaasbare ballon met dubbele lob die is gecoat met een gepatenteerde coating die het actieve farmaceutische paclitaxel bevat.
|
De Optilume™ BPH, prostaatdilatatie DCB-katheter is een dilatatiekatheter die wordt gebruikt om radiale kracht uit te oefenen om de urethra van de prostaat te verwijden, wat resulteert in een commissurotomie.
Het distale uiteinde van de katheter heeft een semi-flexibele opblaasbare ballon met dubbele lob die is gecoat met een gepatenteerde coating die het actieve farmaceutische paclitaxel bevat.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Het Sham-apparaat is een 21 Fr Optilume BPH, prostaat-pre-dilatatiekatheter in de huls.
|
21 Fr omhulde Optilume™ BPH prostaat pre-dilatatiekatheter (aangepast om inflatie te voorkomen)
|
|
Experimenteel: Farmacokinetiek Optilume-arm
Een enkele arm van 15 niet-gerandomiseerde proefpersonen zal worden behandeld in de farmacokinetische (PK)-arm.
Deze patiënten worden behandeld met het Optilume BPH-kathetersysteem
|
De Optilume™ BPH, prostaatdilatatie DCB-katheter is een dilatatiekatheter die wordt gebruikt om radiale kracht uit te oefenen om de urethra van de prostaat te verwijden, wat resulteert in een commissurotomie.
Het distale uiteinde van de katheter heeft een semi-flexibele opblaasbare ballon met dubbele lob die is gecoat met een gepatenteerde coating die het actieve farmaceutische paclitaxel bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met> 30% verbetering in de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verbetering van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) na 12 maanden in de Optilume BPH-arm vergeleken met de verbetering van IPSS na 3 maanden in de schijnarm met een super-superioriteitsmarge op 25%. De IPSS bevat de goed gevalideerde, zeer betrouwbare en responsieve Amerikaanse urologische associatie-symptoomscore (AUASS) beoordeling om de ernst van BPH-symptomen te identificeren. De eerste zeven vragen in de IPSS behandelen frequentie, nocturie, zwakke urinestroom, aarzeling, intermittentie, onvolledige lediging en urgentie en scoorden op een 6-puntsschaal (0 tot 5). De IPSS kan als volgt worden geïnterpreteerd: 0-7 mild symptomatisch, 8-19 matig symptomatisch en 20-35 ernstig symptomatisch. De IPSS bevat ook een achtste vraag die is ontworpen om de mate van "last" te beoordelen die verband houdt met de urinestemmingssymptomen van het onderwerp. Antwoorden variëren van "opgetogen" tot "verschrikkelijk" (0-6). Deze vraag is niet opgenomen in de berekening van de belangrijkste IPSS -score. |
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met grote apparaatgerelateerde ernstige complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van grote apparaatgerelateerde ernstige complicaties. Een grote apparaatgerelateerde ernstige complicatie wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen gedurende 12 maanden:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kegel Dystrofie
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Oogziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Prostaathyperplasie
- Kleurwaarnemingsdefecten
Andere studie-ID-nummers
- PR1087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .