En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Optilume™ BPH-katetersystemet hos menn med symptomatisk BPH (PINNACLE)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig forsøksperson 50-80 år som har symptomatisk BPH
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
3. Maksimal urinstrøm (Qmax) ≥ 5 ml/sek og ≤ 12 ml/sek (med minimum tømt volum på ≥ 150 ml)
4. Prostatavolum 20 til 80 g bestemt ved transrektal ultralyd (TRUS)
5. Prostatisk urethral lengde ≥ 32 mm og ≤ 55 mm som bestemt av TRUS
6. Anamnese med utilstrekkelig respons, kontraindikasjon eller avslag på BPH medisinsk behandling
7. Kunne fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskravene
2. Uvillig til å avstå fra eller bruke beskyttet sex de første 30 dagene etter behandling
3. Uvillig til å avstå fra samleie eller bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel i minst 6 måneder etter prosedyren
4. Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
5. Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk inngrep i prostata
6. Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml med mindre prostatakreft utelukkes av biopsi
7. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
8. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene
9. Tidligere bekkenbestråling eller bekkentraumekirurgi
10. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) bekreftet ved dyrking
11. Bakteriell prostatitt i løpet av de siste 12 månedene
12. Ikke-bakteriell prostatitt de siste 5 årene
13. Synlig eller usynlig hematuri (> 4 røde blodlegemer (RBC) per høyeffektfelt) på 2 separate urinprøver i løpet av de siste 3 månedene uten en kjent medvirkende faktor
14. Nevrogene blære- eller sphincterabnormaliteter eller nevrologiske lidelser som kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunksjonen
15. Historie med urininkontinens
16. Tidligere eller nåværende diagnose av urethral strikturer, blærehalskontraktur eller detrusor muskelspasmer
17. Tidligere rektaloperasjon, annet enn hemoroidektomi
18. Bruk av antihistaminer, antikonvulsiva eller antispasmodika innen 1 uke før baselinevurdering med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering i minst 6 måneder
19. Bruk av antidepressiva med adrenerge effekter (dvs. duloksetin, imipramin og amitriptylin), langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller androgener innen 2 uker før baseline-vurdering med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering i minst 3 måneder før baseline-vurdering
20. Bruk av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger innen 12 måneder før baseline vurdering
21. Bruk av Type II 5-alfa-reduktaseinhibitor [f.eks. finasterid (Proscar, Propecia)] innen 3 måneder etter baselinevurdering
22. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer [f.eks. dutasterid (Avodart)] innen 6 måneder etter baselinevurdering
23. Bruk av østrogen eller legemidler som produserer androgenundertrykkelse med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering i minst 3 måneder før baselinevurdering
24. Bruk av alfablokkere eller daglig dose PDE5-hemmer (f.eks. Cialis) innen 2 uker etter baseline vurdering
25. Bruk av warfarin eller nye orale antikoagulantia [f.eks. apixaban (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxaban (Xarelto) eller edoxaban (Savaysa)], med mindre medisinen seponeres trygt før prosedyren og ikke er planlagt å starte på nytt i minst 5 dager etter prosedyren
26. Bruk av blodplatehemmende medisiner (f.eks. klopidogrel, aspirin) innen 10 dager før prosedyren eller planlagt bruk innen 5 dager etter prosedyren
27. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor paklitaksel, på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel, tilstedeværelse av solid svulst med en baseline nøytrofiltall på
28. Forekomst av spontan urinretensjon innen 6 måneder før baseline-vurdering
29. Nåværende post-void restvolum > 300 ml eller kateteravhengig blæredrenering
30. Kjent dårlig funksjon av detrusormuskel (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
31. Aktuelle blære- eller prostatiske urinrørssteiner
32. Biopsi av prostata innen 40 dager før prosedyren
33. Anamnese med kreft i ikke-genitourinært system som ikke anses i fullstendig remisjon (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). En potensiell deltaker anses i fullstendig remisjon hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år
34. Nåværende ukontrollert diabetes (dvs. hemoglobin A1c ≥ 8 %)
35. Anamnese med klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander [f.eks. kardiovaskulær, lunge, nyre (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svekkelse] som kan forvirre resultatene av studien eller ha en risiko for gjenstand i henhold til etterforskerens mening
36. Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
37. Forventet levealder < 10 år
38. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse av falsk passasje eller størrelse på meatus) er ikke egnet for behandling i denne studien
39. Signifikant median lappkomponent [f.eks. intravesikalt prostatafremspring (IPP) > 1 cm]
40. Enhet som samsvarer med forsøkspersonens prostatastørrelse er ikke tilgjengelig
41. For tiden registrert i eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk undersøkelse for enhver sykdom bortsett fra observasjonsstudier
42. Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien