Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Optilume™ BPH-katetersystemet hos menn med symptomatisk BPH (PINNACLE)

3. juli 2026 oppdatert av: Urotronic Inc.

En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Optilume™ BPH-katetersystemet hos menn med symptomatisk BPH

PINNACLE er en prospektiv, multisenter, randomisert kontroll klinisk studie for å fastslå sikkerheten og effekten av Optilume™ BPH katetersystemet i behandlingen av benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie i en 2: 1-tildeling av test versus skamkontroll. I tillegg vil en enkelt arm med 15 ikke-randomiserte personer bli lagt til for å studere farmakokinetikken til stoffet. Målene med studien er å vurdere effekten av Optilume BPH -katetersystemet for å lindre LUT -er som antas å være sekundært med BPH (LUTS/BPH) og å evaluere sikkerheten til Optilume BPH -katetersystemet i behandlingen av LUTS/BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital Center (CHUM)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • North Austin Urology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig forsøksperson 50-80 år som har symptomatisk BPH
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  3. Maksimal urinstrøm (Qmax) ≥ 5 ml/sek og ≤ 12 ml/sek (med minimum tømt volum på ≥ 150 ml)
  4. Prostatavolum 20 til 80 g bestemt ved transrektal ultralyd (TRUS)
  5. Prostatisk urethral lengde ≥ 32 mm og ≤ 55 mm som bestemt av TRUS
  6. Anamnese med utilstrekkelig respons, kontraindikasjon eller avslag på BPH medisinsk behandling
  7. Kunne fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskravene
  2. Uvillig til å avstå fra eller bruke beskyttet sex de første 30 dagene etter behandling
  3. Uvillig til å avstå fra samleie eller bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel i minst 6 måneder etter prosedyren
  4. Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  5. Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk inngrep i prostata
  6. Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml med mindre prostatakreft utelukkes av biopsi
  7. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
  8. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene
  9. Tidligere bekkenbestråling eller bekkentraumekirurgi
  10. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) bekreftet ved dyrking
  11. Bakteriell prostatitt i løpet av de siste 12 månedene
  12. Ikke-bakteriell prostatitt de siste 5 årene
  13. Synlig eller usynlig hematuri (> 4 røde blodlegemer (RBC) per høyeffektfelt) på 2 separate urinprøver i løpet av de siste 3 månedene uten en kjent medvirkende faktor
  14. Nevrogene blære- eller sphincterabnormaliteter eller nevrologiske lidelser som kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunksjonen
  15. Historie med urininkontinens
  16. Tidligere eller nåværende diagnose av urethral strikturer, blærehalskontraktur eller detrusor muskelspasmer
  17. Tidligere rektaloperasjon, annet enn hemoroidektomi
  18. Bruk av antihistaminer, antikonvulsiva eller antispasmodika innen 1 uke før baselinevurdering med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering i minst 6 måneder
  19. Bruk av antidepressiva med adrenerge effekter (dvs. duloksetin, imipramin og amitriptylin), langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller androgener innen 2 uker før baseline-vurdering med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering i minst 3 måneder før baseline-vurdering
  20. Bruk av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger innen 12 måneder før baseline vurdering
  21. Bruk av Type II 5-alfa-reduktaseinhibitor [f.eks. finasterid (Proscar, Propecia)] innen 3 måneder etter baselinevurdering
  22. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer [f.eks. dutasterid (Avodart)] innen 6 måneder etter baselinevurdering
  23. Bruk av østrogen eller legemidler som produserer androgenundertrykkelse med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering i minst 3 måneder før baselinevurdering
  24. Bruk av alfablokkere eller daglig dose PDE5-hemmer (f.eks. Cialis) innen 2 uker etter baseline vurdering
  25. Bruk av warfarin eller nye orale antikoagulantia [f.eks. apixaban (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxaban (Xarelto) eller edoxaban (Savaysa)], med mindre medisinen seponeres trygt før prosedyren og ikke er planlagt å starte på nytt i minst 5 dager etter prosedyren
  26. Bruk av blodplatehemmende medisiner (f.eks. klopidogrel, aspirin) innen 10 dager før prosedyren eller planlagt bruk innen 5 dager etter prosedyren
  27. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor paklitaksel, på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel, tilstedeværelse av solid svulst med en baseline nøytrofiltall på
  28. Forekomst av spontan urinretensjon innen 6 måneder før baseline-vurdering
  29. Nåværende post-void restvolum > 300 ml eller kateteravhengig blæredrenering
  30. Kjent dårlig funksjon av detrusormuskel (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
  31. Aktuelle blære- eller prostatiske urinrørssteiner
  32. Biopsi av prostata innen 40 dager før prosedyren
  33. Anamnese med kreft i ikke-genitourinært system som ikke anses i fullstendig remisjon (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). En potensiell deltaker anses i fullstendig remisjon hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år
  34. Nåværende ukontrollert diabetes (dvs. hemoglobin A1c ≥ 8 %)
  35. Anamnese med klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander [f.eks. kardiovaskulær, lunge, nyre (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svekkelse] som kan forvirre resultatene av studien eller ha en risiko for gjenstand i henhold til etterforskerens mening
  36. Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
  37. Forventet levealder < 10 år
  38. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse av falsk passasje eller størrelse på meatus) er ikke egnet for behandling i denne studien
  39. Signifikant median lappkomponent [f.eks. intravesikalt prostatafremspring (IPP) > 1 cm]
  40. Enhet som samsvarer med forsøkspersonens prostatastørrelse er ikke tilgjengelig
  41. For tiden registrert i eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk undersøkelse for enhver sykdom bortsett fra observasjonsstudier
  42. Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optilume™ BPH katetersystem
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter er et dilatasjonskateter som brukes til å utøve radiell kraft for å utvide prostataurethraen, noe som resulterer i en kommissurotomi. Den distale enden av kateteret har en semi-kompatibel oppblåsbar dobbel lappballong som er belagt med et proprietært belegg som inneholder det aktive farmasøytiske stoffet paklitaksel.
Enhet: Optilume BPH katetersystem
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter er et dilatasjonskateter som brukes til å utøve radiell kraft for å utvide prostataurethraen, noe som resulterer i en kommissurotomi. Den distale enden av kateteret har en semi-kompatibel oppblåsbar dobbel lappballong som er belagt med et proprietært belegg som inneholder det aktive farmasøytiske stoffet paklitaksel.
Sham-komparator: Sham-enhet
Sham-enheten er et 21 Fr Optilume BPH, prostatisk pre-dilatasjonskateter inne i skjeden.
Enhet: Optilume Sham-enhet
21 Fr mantel Optilume™ BPH Prostatic Pre-dilatation Catheter (modifisert for å forhindre oppblåsing)
Eksperimentell: Farmakokinetikk Optilume Arm
En enkelt arm med 15 ikke-randomiserte forsøkspersoner vil bli behandlet i farmakokinetikk-armen (PK). Disse forsøkspersonene vil bli behandlet med Optilume BPH katetersystem
Enhet: Optilume BPH katetersystem
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter er et dilatasjonskateter som brukes til å utøve radiell kraft for å utvide prostataurethraen, noe som resulterer i en kommissurotomi. Den distale enden av kateteret har en semi-kompatibel oppblåsbar dobbel lappballong som er belagt med et proprietært belegg som inneholder det aktive farmasøytiske stoffet paklitaksel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med> 30% forbedring i det internasjonale symptomet for prostata (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektivitetsendpunktet var forbedringen i internasjonalt prostatasymptom score (IPSS) etter 12 måneder i Optilume BPH-armen sammenlignet med forbedringen i IPSS etter 3 måneder i skamarmen med en super-superioritetsmargin på 25%.

IPSS inneholder den godt validerte, svært pålitelige og responsive amerikanske Urological Association Symptom Score (AUASS) vurderingen for å identifisere alvorlighetsgraden av BPH-symptomer. De syv første spørsmålene i IPSS-adressefrekvens, nocturia, svak urinstrøm, nøling, intermittence, ufullstendig tømming og haster, og scoret på en 6-punkts skala (0 til 5). IPS-ene kan tolkes som følger: 0-7 mildt symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 alvorlig symptomatisk.

IPS -ene inkluderer også et åttende spørsmål som er designet for å vurdere graden av "bry" forbundet med motivets urinsymptomer. Svarene varierer fra "glade" til "forferdelig" (0-6). Dette spørsmålet er ikke inkludert i beregningen av den viktigste IPSS -poengsummen.
12 måneder
Antall deltakere med store enhetsrelaterte alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder

Rate av større enhetsrelaterte alvorlige komplikasjoner. En viktig enhetsrelatert alvorlig komplikasjon er definert som noen av følgende hendelser gjennom 12 måneder:

  • Enhetsrelatert rektal fistel eller GI-fistel
  • Enhetsrelatert dannelse av fistel mellom endetarmen og urinrøret
  • Enhetsrelatert ny begynnelse alvorlig urinretensjon varig> 14 påfølgende dager etter helbredelse
  • Enhetsrelaterte uavklarte nytt utbrudd av urininkontinens med 90 dager
  • Enhetsrelatert blødning som krever transfusjon
  • Enhetsrelaterte urinrør eller prostatakapselbrudd som krever kirurgisk inngrep
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urotronic Inc.

Samarbeidspartnere

ClinLogix. LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR1087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere