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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere Optilume™ per l'IPB negli uomini con IPB sintomatica (PINNACLE)

7 aprile 2025 aggiornato da: Urotronic Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere Optilume™ per l'IPB negli uomini con IPB sintomatica

PINNACLE è uno studio clinico di controllo prospettico, multicentrico, randomizzato per stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere Optilume™ BPH nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, doppio cieco, randomizzato controllato in un'allocazione 2: 1 di test contro il controllo sham. Inoltre, verrà aggiunto un singolo braccio di 15 soggetti non randomizzati per studiare la farmacocinetica del farmaco. Gli obiettivi dello studio sono di valutare l'efficacia del sistema del catetere BPH di Optilume per alleviare LUTS ritenuti secondari a BPH (LUTS/BPH) e di valutare la sicurezza del sistema del catetere BPH Optilume nel trattamento di LUTS/BPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital Center (CHUM)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • North Austin Urology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di sesso maschile di età compresa tra 50 e 80 anni con IPB sintomatica
  2. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 13
  3. Flusso urinario di picco (Qmax) ≥ 5 ml/sec e ≤ 12 ml/sec (con volume minimo svuotato ≥ 150 ml)
  4. Volume della prostata da 20 a 80 g come determinato dall'ecografia transrettale (TRUS)
  5. Lunghezza dell'uretra prostatica ≥ 32 mm e ≤ 55 mm come determinato da TRUS
  6. Storia di risposta inadeguata, controindicazione o rifiuto della terapia medica per l'IPB
  7. In grado di completare il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up
  2. Riluttanza ad astenersi o utilizzare rapporti sessuali protetti per i primi 30 giorni dopo il trattamento
  3. Riluttanza ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un contraccettivo altamente efficace per almeno 6 mesi dopo la procedura
  4. Presenza di uno sfintere urinario artificiale o di uno o più stent nell'uretra o nella prostata
  5. Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico della prostata
  6. Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/ml a meno che il cancro alla prostata non sia escluso dalla biopsia
  7. Malignità confermata o sospetta della prostata o della vescica
  8. Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi
  9. Precedente irradiazione pelvica o intervento chirurgico per trauma pelvico
  10. Infezione attiva del tratto urinario (UTI) confermata dalla coltura
  11. Prostatite batterica negli ultimi 12 mesi
  12. Prostatite non batterica negli ultimi 5 anni
  13. Ematuria visibile o invisibile (> 4 globuli rossi (RBC) per campo ad alta potenza) su 2 campioni di urina separati negli ultimi 3 mesi senza un fattore contribuente noto
  14. Anomalie neurogeniche della vescica o dello sfintere o disturbi neurologici che potrebbero influenzare la funzione della vescica o dello sfintere
  15. Storia di incontinenza urinaria
  16. Diagnosi precedente o attuale di stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale o spasmi del muscolo detrusore
  17. Pregressa chirurgia rettale, diversa dall'emorroidectomia
  18. Uso di antistaminici, anticonvulsivanti o antispastici entro 1 settimana prima della valutazione basale a meno che non vi sia evidenza documentata di dosaggio stabile per almeno 6 mesi
  19. Uso di antidepressivi con effetti adrenergici (es. duloxetina, imipramina e amitriptilina), anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC) per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o androgeni entro 2 settimane prima della valutazione al basale a meno che non vi sia evidenza documentata di dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima della valutazione al basale
  20. Uso di analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nei 12 mesi precedenti la valutazione al basale
  21. Uso dell'inibitore della 5-alfa reduttasi di tipo II [ad es. finasteride (Proscar, Propecia)] entro 3 mesi dalla valutazione basale
  22. Uso dell'inibitore della 5-alfa reduttasi [ad es. dutasteride (Avodart)] entro 6 mesi dalla valutazione basale
  23. Uso di estrogeni o farmaci che producono la soppressione degli androgeni a meno che non vi sia evidenza documentata di dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima della valutazione basale
  24. Uso di alfa-bloccanti o inibitore della PDE5 a dose giornaliera (ad es. Cialis) entro 2 settimane dalla valutazione basale
  25. Uso di warfarin o nuovi anticoagulanti orali [ad es. apixaban (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxaban (Xarelto) o edoxaban (Savaysa)], a meno che il farmaco non venga interrotto in modo sicuro prima della procedura e non sia pianificato il riavvio per almeno 5 giorni dopo la procedura
  26. Uso di farmaci antipiastrinici (ad esempio clopidogrel, aspirina) entro 10 giorni prima della procedura o uso pianificato entro 5 giorni dopo la procedura
  27. Storia di reazioni di ipersensibilità al paclitaxel, trattamento con farmaci che possono avere interazioni negative con paclitaxel, presenza di tumore solido con una conta dei neutrofili al basale di
  28. Incidenza di ritenzione urinaria spontanea entro 6 mesi prima della valutazione basale
  29. Attuale volume residuo post-minzionale > 300 ml o drenaggio vescicale dipendente da catetere
  30. Nota scarsa funzione del muscolo detrusore (ad es. Qmax < 5 ml/sec)
  31. Vescica attuale o calcoli uretrali prostatici
  32. Biopsia della prostata entro 40 giorni prima della procedura
  33. Storia di cancro nel sistema non genito-urinario che non è considerato in remissione completa (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle). Un potenziale partecipante è considerato in completa remissione se non ci sono prove di cancro entro cinque anni
  34. Attuale diabete non controllato (es. emoglobina A1c ≥ 8%)
  35. Anamnesi di comorbilità clinicamente significative o presenza di condizioni instabili [ad es. disturbi cardiovascolari, polmonari, renali (creatinina sierica > 2,0 mg/dl), epatici, disturbi emorragici o compromissione metabolica] che possono confondere i risultati dello studio o presentare un rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore
  36. Qualsiasi disturbo cognitivo che interferisce con o preclude la comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o influisce sulla capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio
  37. Aspettativa di vita < 10 anni
  38. Anatomia (es. presenza di falso passaggio o dimensione del meato) non è adatto per il trattamento in questo studio
  39. Componente significativa del lobo mediano [ad es. protrusione prostatica intravescicale (IPP) > 1 cm]
  40. Non è disponibile un dispositivo che corrisponda alle dimensioni della prostata del soggetto
  41. Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a un altro studio clinico sperimentale per qualsiasi malattia ad eccezione dello studio solo osservazionale
  42. Secondo il parere dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di catetere Optilume™ BPH
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter è un catetere di dilatazione utilizzato per esercitare una forza radiale per dilatare l'uretra prostatica con conseguente commissurotomia. L'estremità distale del catetere è dotata di un palloncino a doppio lobo gonfiabile semi-cedevole rivestito con un rivestimento brevettato contenente il paclitaxel farmaceutico attivo.
Dispositivo: Sistema di catetere Optilume BPH
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter è un catetere di dilatazione utilizzato per esercitare una forza radiale per dilatare l'uretra prostatica con conseguente commissurotomia. L'estremità distale del catetere è dotata di un palloncino a doppio lobo gonfiabile semi-cedevole rivestito con un rivestimento brevettato contenente il paclitaxel farmaceutico attivo.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio è un catetere per predilatazione prostatica da 21 Fr Optilume BPH all'interno della guaina.
Dispositivo: Dispositivo fittizio Optilume
Catetere per predilatazione prostatica Optilume™ BPH con guaina da 21 Fr (modificato per prevenire il gonfiaggio)
Sperimentale: Farmacocinetica Optilume Arm
Un singolo braccio di 15 soggetti non randomizzati sarà trattato nel braccio di farmacocinetica (PK). Questi soggetti saranno trattati con il sistema di catetere Optilume BPH
Dispositivo: Sistema di catetere Optilume BPH
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter è un catetere di dilatazione utilizzato per esercitare una forza radiale per dilatare l'uretra prostatica con conseguente commissurotomia. L'estremità distale del catetere è dotata di un palloncino a doppio lobo gonfiabile semi-cedevole rivestito con un rivestimento brevettato contenente il paclitaxel farmaceutico attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento> 30% nel punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint di efficacia primaria era il miglioramento del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) a 12 mesi nel braccio BPH Optilume rispetto al miglioramento degli IPS a 3 mesi nel braccio sham con un margine di superiorità al 25%.

L'IPSS contiene la valutazione del punteggio dei sintomi dell'Associazione Urologica americana ben validata, altamente affidabile e reattiva per identificare la gravità dei sintomi di BPH. Le prime sette domande nella frequenza IPSS affrontano la frequenza, la nocturia, il flusso urinario debole, l'esitazione, l'intermittenza, lo svuotamento incompleto e l'urgenza e hanno ottenuto un punteggio su una scala a 6 punti (da 0 a 5). L'IPSS può essere interpretato come segue: 0-7 lievemente sintomatici, 8-19 moderatamente sintomatici e 20-35 gravemente sintomatici.

L'IPSS include anche un'ottava domanda progettata per valutare il grado di "fastidio" associato ai sintomi urinari del soggetto. Le risposte vanno da "felici" a "terribile" (0-6). Questa domanda non è inclusa nel calcolo del punteggio IPSS principale.
12 mesi
Numero di partecipanti con importanti gravi complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi

Tasso di gravi complicanze gravi relative al dispositivo. Una grande complicanza grave correlata al dispositivo è definita come uno dei seguenti eventi attraverso 12 mesi:

  • Fistola rettale legata al dispositivo o fistola GI
  • Formazione relativa al dispositivo di fistola tra il retto e l'uretra
  • Nuova insorgenza relativa al dispositivo grave ritenzione urinaria duratura> 14 giorni consecutivi post-guarigione
  • Incontinenza urinaria non risolta per lo stress di insorgenza correlato al dispositivo di 90 giorni
  • Sanguinamento correlato al dispositivo che richiede trasfusione
  • Uretra correlata al dispositivo o rottura della capsula prostatica che richiede un intervento chirurgico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urotronic Inc.

Collaboratori

ClinLogix. LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR1087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di catetere Optilume BPH

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