En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Optilume™ BPH-katetersystemet hos män med symtomatisk BPH (PINNACLE)
3 juli 2026 uppdaterad av: Urotronic Inc.
En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Optilume™ BPH-katetersystemet hos män med symtomatisk BPH
PINNACLE är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk kontrollprövning för att fastställa säkerheten och effekten av Optilume™ BPH Catheter System vid behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning i en 2: 1-fördelning av test kontra skamkontroll.
Dessutom kommer en enda arm av 15 icke-randomiserade personer att läggas till för att studera läkemedlets farmakokinetik.
Målen med studien är att bedöma effekten av Optilume BPH -kateter -systemet för att lindra LUTS som tros vara sekundär till BPH (LUTS/BPH) och att utvärdera säkerheten för optilume BPH -katetersystem vid behandling av LUTS/BPH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- North Austin Urology
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Rio Grande Urology
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- University Urology Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig försöksperson 50-80 år som har symtomatisk BPH
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
- Maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≥ 5 ml/sek och ≤ 12 ml/sek (med minsta hålvolym på ≥ 150 ml)
- Prostatavolym 20 till 80 g, bestämt med transrektalt ultraljud (TRUS)
- Prostatisk urethral längd ≥ 32 mm och ≤ 55 mm bestämt av TRUS
- Historik med otillräckligt svar, kontraindikation eller avslag på BPH medicinsk behandling
- Kunna slutföra studieprotokollet enligt utredarens åsikt
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav
- Ovillig att avstå eller använda skyddat sex under de första 30 dagarna efter behandling
- Ovillig att avstå från samlag eller använda ett mycket effektivt preventivmedel i minst 6 månader efter ingreppet
- Förekomst av en konstgjord urinsfinkter eller stent(ar) i urinröret eller prostatan
- Varje tidigare minimalt invasiv intervention (t.ex. TUNA, ballong, mikrovågsugn, Rezūm, UroLift) eller kirurgiskt ingrepp i prostata
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml om inte prostatacancer utesluts av biopsi
- Bekräftad eller misstänkt malignitet i prostata eller urinblåsa
- Aktivt eller anamnes på epididymit under de senaste 3 månaderna
- Tidigare bäckenbestrålning eller bäckentraumakirurgi
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI) bekräftad genom odling
- Bakteriell prostatit under de senaste 12 månaderna
- Icke-bakteriell prostatit under de senaste 5 åren
- Synlig eller osynlig hematuri (> 4 röda blodkroppar (RBC) per högeffektfält) på 2 separata urinprover under de senaste 3 månaderna utan en känd bidragande faktor
- Neurogena avvikelser i urinblåsan eller sfinktern eller neurologiska störningar som kan påverka urinblåsan eller sfinkterfunktionen
- Historik av urininkontinens
- Tidigare eller aktuell diagnos av urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
- Tidigare rektaloperation, annat än hemorroidektomi
- Användning av antihistaminer, antikonvulsiva eller kramplösande medel inom 1 vecka före baslinjebedömningen om det inte finns dokumenterade bevis på stabil dosering i minst 6 månader
- Användning av antidepressiva medel med adrenerga effekter (dvs. duloxetin, imipramin och amitriptylin), långverkande antikolinergika (LAAC) för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller androgener inom 2 veckor före baslinjebedömningen om det inte finns dokumenterade bevis på stabil dosering i minst 3 månader före baslinjebedömning
- Användning av analoger med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) inom 12 månader före baslinjebedömning
- Användning av typ II 5-alfa-reduktasinhibitor [t.ex. finasterid (Proscar, Propecia)] inom 3 månader efter baslinjebedömning
- Användning av 5-alfa-reduktashämmare [t.ex. dutasterid (Avodart)] inom 6 månader efter baslinjebedömning
- Användning av östrogen eller läkemedel som producerar androgenhämmande såvida det inte finns dokumenterade bevis på stabil dosering i minst 3 månader före baslinjebedömning
- Användning av alfablockerare eller daglig dos PDE5-hämmare (t.ex. Cialis) inom 2 veckor efter baslinjebedömning
- Användning av warfarin eller nya orala antikoagulantia [t.ex. apixaban (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxaban (Xarelto) eller edoxaban (Savaysa)], såvida inte medicineringen avbryts på ett säkert sätt före proceduren och inte är planerad att återupptas. i minst 5 dagar efter ingreppet
- Användning av trombocytdämpande läkemedel (t.ex. klopidogrel, aspirin) inom 10 dagar före ingreppet eller planerad användning inom 5 dagar efter ingreppet
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel, på läkemedel som kan ha negativ interaktion med paklitaxel, närvaro av solid tumör med ett antal neutrofiler vid baslinjen på
- Incidens av spontan urinretention inom 6 månader före baslinjebedömning
- Aktuell post-void restvolym > 300 ml eller kateterberoende blåsdränering
- Känd dålig detrusormuskelfunktion (t.ex. Qmax < 5 ml/sek.)
- Aktuella stenar i urinblåsan eller urinröret i prostata
- Biopsi av prostata inom 40 dagar före ingreppet
- Historik av cancer i icke-genitourinära system som inte anses vara i fullständig remission (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden). En potentiell deltagare anses vara i fullständig remission om det inte finns några tecken på cancer inom fem år
- Aktuell okontrollerad diabetes (dvs. hemoglobin A1c ≥ 8 %)
- Historik med kliniskt signifikanta komorbiditeter eller närvaro av instabila tillstånd [t.ex. kardiovaskulära, lungor, njurar (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), lever-, blödningsrubbningar eller metabola störningar] som kan förvirra studiens resultat eller riskera att bli föremål enligt utredarens åsikt
- Varje kognitiv störning som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller som påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär
- Förväntad livslängd < 10 år
- Anatomi (t.ex. förekomst av falsk passage eller storlek på meatus) är inte lämplig för behandling i denna studie
- Signifikant medianlobskomponent [t.ex. intravesikalt prostatautsprång (IPP) > 1 cm]
- En anordning som motsvarar patientens prostatastorlek är inte tillgänglig
- För närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk klinisk studie för någon sjukdom förutom observationsstudier
- Enligt utredarens uppfattning ligger det inte i försökspersonens bästa att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optilume™ BPH katetersystem
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter är en dilatationskateter som används för att utöva radiell kraft för att dilatera prostataurinröret vilket resulterar i en kommissurotomi.
Den distala änden av katetern har en semi-kompatibel uppblåsbar dubbellobsballong som är belagd med en patenterad beläggning som innehåller det aktiva läkemedlet paklitaxel.
|
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter är en dilatationskateter som används för att utöva radiell kraft för att dilatera prostataurinröret vilket resulterar i en kommissurotomi.
Den distala änden av katetern har en semi-kompatibel uppblåsbar dubbellobsballong som är belagd med en patenterad beläggning som innehåller det aktiva läkemedlet paklitaxel.
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Sham Device är en 21 Fr Optilume BPH, prostatisk predilatationskateter i höljet.
|
21 Fr mantlad Optilume™ BPH Prostatic Pre-dilatation Catheter (modifierad för att förhindra uppblåsning)
|
|
Experimentell: Farmakokinetik Optilume Arm
En enskild arm med 15 icke-randomiserade försökspersoner kommer att behandlas i farmakokinetikarmen (PK).
Dessa patienter kommer att behandlas med Optilume BPH-katetersystemet
|
Optilume™ BPH, Prostatic Dilation DCB Catheter är en dilatationskateter som används för att utöva radiell kraft för att dilatera prostataurinröret vilket resulterar i en kommissurotomi.
Den distala änden av katetern har en semi-kompatibel uppblåsbar dubbellobsballong som är belagd med en patenterad beläggning som innehåller det aktiva läkemedlet paklitaxel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med> 30% förbättring av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 12 månader
|
Den primära effekten av effekten var förbättringen av internationell prostatasymptompoäng (IPS) vid 12 månader i Optilume BPH-armen jämfört med förbättringen i IPSS vid 3 månader i skamarmen med en superöverlägsenhetsmarginal på 25%. IPSS innehåller den väl validerade, mycket pålitliga och lyhörda AMOLOGISKA SYSTOMS-bedömningen (AUASS) för att identifiera svårighetsgraden av BPH-symtom. De första sju frågorna i IPSS-adressfrekvensen, nocturia, svag urinström, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådskande och fick en 6-punkts skala (0 till 5). IPSS kan tolkas enligt följande: 0-7 milt symptomatiska, 8-19 måttligt symtomatiska och 20-35 allvarligt symtomatiska. IPSS innehåller också en åttonde fråga som är utformad för att bedöma graden av "stör" förknippad med ämnets urinsymtom. Svaren sträcker sig från "glad" till "fruktansvärt" (0-6). Denna fråga ingår inte i beräkningen av den huvudsakliga IPSS -poängen. |
12 månader
|
|
Antal deltagare med stora enhetsrelaterade allvarliga komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Hastigheten för större enhetsrelaterade allvarliga komplikationer. En viktig enhetsrelaterad allvarlig komplikation definieras som någon av följande händelser under 12 månader:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kondystrofi
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Prostatahyperplasi
- Färgseendedefekter
Andra studie-ID-nummer
- PR1087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .