증상이 있는 BPH 남성에서 Optilume™ BPH 카테터 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구 (PINNACLE)
2026년 7월 3일 업데이트: Urotronic Inc.
증상이 있는 BPH 남성에서 Optilume™ BPH 카테터 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 연구
PINNACLE은 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에서 Optilume™ BPH 카테터 시스템의 안전성과 효능을 확립하기 위한 전향적 다기관 무작위 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 테스트 대 가짜 제어의 2 : 1 할당에서 전향 적, 다중 센터, 이중 맹인, 무작위 대조 임상 시험입니다.
또한, 약물의 약동학을 연구하기 위해 15 개의 비 랜덤 화 된 대상체의 단일 팔이 추가 될 것이다.
이 연구의 목적은 Optilume BPH 카테터 시스템의 효능을 평가하여 BPH (LUTS/BPH)에 이차적 인 것으로 여겨지는 LUT를 완화시키고 LUTS/BPH의 처리에서 Optilume BPH 카테터 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- New Jersey Urology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of NC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- North Austin Urology
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin, PLLC
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Rio Grande Urology
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- University Urology Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선비대증 증상이 있는 50~80세 남성 피험자
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 13
- 최대 요속(Qmax) ≥ 5ml/초 및 ≤ 12ml/초(최소 배뇨량 ≥ 150ml)
- 경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 용적 20~80gm
- TRUS에 의해 결정된 전립선 요도 길이 ≥ 32mm 및 ≤ 55mm
- BPH 치료에 대한 부적절한 반응, 금기 또는 거부의 이력
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완성할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 모든 후속 조치 요구 사항을 준수합니다.
- 치료 후 처음 30일 동안 금욕하거나 보호된 성관계를 사용하지 않으려는 경우
- 성교를 삼가고 시술 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 요도 또는 전립선에 인공 요로 괄약근 또는 스텐트(들)의 존재
- 이전의 최소 침습 개입(예: TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) 또는 전립선 수술
- 생검으로 전립선암이 배제되지 않는 한 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10ng/ml
- 전립선 또는 방광의 확인되거나 의심되는 악성 종양
- 지난 3개월 이내에 활성 또는 부고환염의 병력
- 이전 골반 방사선 조사 또는 골반 외상 수술
- 배양으로 확인된 활동성 요로 감염(UTI)
- 지난 12개월 이내의 세균성 전립선염
- 지난 5년 이내의 비세균성 전립선염
- 알려진 기여 요인 없이 지난 3개월 이내에 2개의 개별 소변 검체에서 보이는 또는 보이지 않는 혈뇨(고배율 필드당 > 4 적혈구(RBC))
- 신경인성 방광 또는 괄약근 이상 또는 방광 또는 괄약근 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 장애
- 요실금의 역사
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 배뇨근 경련의 이전 또는 현재 진단
- 치질 절제술 이외의 이전 직장 수술
- 최소 6개월 동안 안정적인 투여에 대한 문서화된 증거가 없는 한 기준선 평가 전 1주 이내에 항히스타민제, 항경련제 또는 진경제 사용
- 아드레날린 효과가 있는 항우울제(즉, 둘록세틴, 이미프라민 및 아미트립틸린), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 지속형 항콜린제(LAAC) 또는 기준선 평가 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여에 대한 문서화된 증거가 없는 한 기준선 평가 전 2주 이내에 안드로겐
- 기준선 평가 전 12개월 이내에 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체 사용
- 유형 II 5-알파 환원 효소 억제제[예: finasteride (Proscar, Propecia)] 기준선 평가 3개월 이내
- 5-알파 환원 효소 억제제[예: dutasteride (Avodart)] 기준선 평가 6개월 이내
- 베이스라인 평가 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량의 문서화된 증거가 없는 한 에스트로겐 또는 안드로겐 억제를 생성하는 약물의 사용
- 알파 차단제 또는 일일 용량 PDE5 억제제(예: 시알리스) 기준선 평가 2주 이내
- 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제[예: apixaban(Eliquis), fondaparinux(Arixtra), rivaroxaban(Xarelto) 또는 edoxaban(Savaysa)]의 사용. 시술 후 최소 5일 동안
- 시술 전 10일 이내에 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 아스피린)를 사용하거나 시술 후 5일 이내에 계획된 사용
- 파클리탁셀과 음성 상호작용을 가질 수 있는 약물에 대한 파클리탁셀에 대한 과민 반응의 병력, 기준선 호중구 수를 갖는 고형 종양의 존재
- 기준선 평가 전 6개월 이내에 자발적인 요폐 발생률
- 현재 배뇨 후 잔기량 > 300 ml 또는 카테터 의존 방광 배액
- 알려진 열악한 배뇨근 기능(예: Qmax < 5ml/초)
- 현재 방광 또는 전립선 요도 결석
- 시술 전 40일 이내에 전립선 생검
- 완전 관해로 간주되지 않는 비생식기암의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외). 잠재적 참가자는 5년 이내에 암의 증거가 없는 경우 완전 관해로 간주됩니다.
- 현재 조절되지 않는 당뇨병(즉, 헤모글로빈 A1c ≥ 8%)
- 임상적으로 유의미한 동반이환의 병력 또는 불안정한 상태의 존재[예: 심혈관, 폐, 신장(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl), 간, 출혈 장애 또는 대사 장애] 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험이 있을 수 있음
- 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 방해하거나 연구 삶의 질 설문지를 완료하는 능력에 영향을 미치는 모든 인지 장애
- 기대 수명 < 10년
- 해부학(예: 허위 통로의 존재 또는 비도의 크기)는 이 연구에서 치료에 적합하지 않습니다.
- 중요한 중앙엽 구성요소[예: 방광 내 전립선 돌출(IPP) > 1cm]
- 피험자의 전립선 크기에 해당하는 장치가 없습니다.
- 관찰 전용 연구를 제외한 모든 질병에 대해 현재 다른 임상시험 연구에 등록했거나 등록할 계획인 자
- 연구자의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optilume™ BPH 카테터 시스템
Optilume™ BPH, 전립선 확장 DCB 카테터는 방사형 힘을 가하여 전립선 요도를 확장하여 교련절개술을 수행하는 데 사용되는 확장 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 활성 제약 파클리탁셀을 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 세미 컴플라이언트 팽창식 이중 로브 풍선이 있습니다.
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Optilume™ BPH, 전립선 확장 DCB 카테터는 방사형 힘을 가하여 전립선 요도를 확장하여 교련절개술을 수행하는 데 사용되는 확장 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 활성 제약 파클리탁셀을 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 세미 컴플라이언트 팽창식 이중 로브 풍선이 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 칼집 안에 있는 21 Fr Optilume BPH, 전립선 사전 확장 카테터입니다.
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21 Fr Sheathed Optilume™ BPH 전립선 사전 확장 카테터(팽창 방지를 위해 수정됨)
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실험적: 약동학 Optilume Arm
무작위화되지 않은 15명의 단일 부문이 약동학(PK) 부문에서 치료될 것입니다.
이러한 피험자는 Optilume BPH 카테터 시스템으로 치료됩니다.
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Optilume™ BPH, 전립선 확장 DCB 카테터는 방사형 힘을 가하여 전립선 요도를 확장하여 교련절개술을 수행하는 데 사용되는 확장 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 활성 제약 파클리탁셀을 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 세미 컴플라이언트 팽창식 이중 로브 풍선이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)에서 30%가 개선 된 참가자 수
기간: 12 개월
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1 차 효능 종점은 25%의 초고심 마진을 가진 가짜 암에서 3 개월의 IPSS 개선과 비교하여 옵티 룸 BPH 암에서 12 개월에서 국제 전립선 증상 점수 (IPS)의 개선이었다. IPSS에는 BPH 증상의 심각성을 확인하기 위해 잘 검증되고 신뢰할 수 있고 반응이 좋은 미국 비뇨기과 연관성 증상 점수 (AUASS) 평가가 포함되어 있습니다. IPSS의 처음 7 개의 질문은 빈도, 옥토리아, 약한 요로 스트림, 주저, 간헐적, 불완전한 비우기 및 긴급 성을 주소하고 6 점 척도 (0 ~ 5)에서 점수를 매겼습니다. IPSS는 다음과 같이 해석 될 수 있습니다 : 0-7 경미한 증상, 8-19 적당한 증상 및 20-35 증상이 심하게 증상이 발생합니다. IPSS에는 피험자의 비뇨기 증상과 관련된 "귀찮은"정도를 평가하도록 설계된 8 번째 질문도 포함되어 있습니다. 답변은 "기쁨"에서 "끔찍한"(0-6)까지 다양합니다. 이 질문은 주요 IPSS 점수 계산에 포함되지 않습니다. |
12 개월
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주요 장치를 가진 참가자 수는 심각한 합병증과 관련이 있습니다
기간: 12 개월
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주요 장치 관련 심각한 합병증 속도. 주요 장치 관련 심각한 합병증은 12 개월 동안 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR1087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .