Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de catéter Optilume™ BPH en hombres con BPH sintomática (PINNACLE)
3 de julio de 2026 actualizado por: Urotronic Inc.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de catéter para HPB Optilume™ en hombres con HPB sintomática
PINNACLE es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para establecer la seguridad y la eficacia del sistema de catéter Optilume™ BPH en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (BPH)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado prospectivo, múltiple, doble ciego, aleatorizado, en una asignación 2: 1 de la prueba versus el control simulado.
Además, se agregará un solo brazo de 15 sujetos no aleatorios para estudiar la farmacocinética del fármaco.
Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia del sistema de catéter Optilume BPH para aliviar las LUT que se cree que son secundarias a BPH (LUTS/BPH) y evaluar la seguridad del sistema de catéter Optilume BPH en el tratamiento de LUTS/BPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- University Urology Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- New Jersey Urology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of NC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- North Austin Urology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin, PLLC
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Rio Grande Urology
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino de 50 a 80 años de edad que tiene HBP sintomática
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 13
- Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) ≥ 5 ml/seg y ≤ 12 ml/seg (con un volumen miccional mínimo de ≥ 150 ml)
- Volumen prostático de 20 a 80 g según lo determinado por ultrasonido transrectal (TRUS)
- Longitud de la uretra prostática ≥ 32 mm y ≤ 55 mm según lo determinado por TRUS
- Antecedentes de respuesta inadecuada, contraindicación o rechazo del tratamiento médico para la HPB
- Capaz de completar el protocolo del estudio en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- No poder o no querer firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento
- No está dispuesto a abstenerse o usar sexo protegido durante los primeros 30 días posteriores al tratamiento
- No está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 6 meses después del procedimiento
- Presencia de un esfínter urinario artificial o stent(s) en la uretra o próstata
- Cualquier intervención previa mínimamente invasiva (p. TUNA, Balón, Microondas, Rezūm, UroLift) o intervención quirúrgica de la próstata
- Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/ml a menos que se descarte cáncer de próstata mediante biopsia
- Confirmación o sospecha de malignidad de próstata o vejiga
- Activo o antecedentes de epididimitis en los últimos 3 meses
- Radiación pélvica previa o cirugía de trauma pélvico
- Infección activa del tracto urinario (ITU) confirmada por cultivo
- Prostatitis bacteriana en los últimos 12 meses
- Prostatitis no bacteriana en los últimos 5 años
- Hematuria visible o invisible (> 4 glóbulos rojos (RBC) por campo de alta potencia) en 2 muestras de orina separadas en los últimos 3 meses sin un factor contribuyente conocido
- Vejiga neurogénica o anomalías del esfínter o trastornos neurológicos que podrían afectar la función de la vejiga o el esfínter
- Antecedentes de incontinencia urinaria
- Diagnóstico anterior o actual de estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga o espasmos del músculo detrusor
- Cirugía rectal previa, distinta de la hemorroidectomía
- Uso de antihistamínicos, anticonvulsivos o antiespasmódicos dentro de la semana anterior a la evaluación inicial a menos que haya evidencia documentada de dosificación estable durante al menos 6 meses
- Uso de antidepresivos con efectos adrenérgicos (es decir, duloxetina, imipramina y amitriptilina), anticolinérgicos de acción prolongada (LAAC) para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o andrógenos dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial, a menos que haya evidencia documentada de dosificación estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación inicial
- Uso de análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación inicial
- Uso de inhibidor de la 5-alfa reductasa tipo II [p. finasteride (Proscar, Propecia)] dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial
- Uso de inhibidor de la 5-alfa reductasa [p. dutasterida (Avodart)] dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial
- Uso de estrógenos o medicamentos que producen supresión de andrógenos a menos que haya evidencia documentada de dosificación estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación inicial
- Uso de bloqueadores alfa o dosis diaria de inhibidor de la PDE5 (p. Cialis) dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial
- Uso de warfarina o nuevos anticoagulantes orales [p. ej., apixabán (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxabán (Xarelto) o edoxabán (Savaysa)], a menos que el medicamento se suspenda de manera segura antes del procedimiento y no se planifique reiniciarlo durante al menos 5 días después del procedimiento
- Uso de medicamentos antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, aspirina) dentro de los 10 días anteriores al procedimiento o uso planificado dentro de los 5 días posteriores al procedimiento
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel, a medicamentos que pueden tener una interacción negativa con el paclitaxel, presencia de tumor sólido con un recuento inicial de neutrófilos de
- Incidencia de retención urinaria espontánea en los 6 meses anteriores a la evaluación inicial
- Volumen residual posmiccional actual > 300 ml o drenaje vesical dependiente de sonda
- Mal funcionamiento conocido del músculo detrusor (p. Qmáx < 5 ml/seg)
- Cálculos vesicales o uretrales prostáticos actuales
- Biopsia de próstata dentro de los 40 días previos al procedimiento
- Historia de cáncer en el sistema no genitourinario que no se considera en remisión completa (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel). Se considera que un participante potencial está en remisión completa si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los cinco años.
- Diabetes no controlada actual (es decir, hemoglobina A1c ≥ 8%)
- Antecedentes de comorbilidades clínicamente significativas o presencia de condiciones inestables [p. cardiovasculares, pulmonares, renales (creatinina sérica > 2,0 mg/dl), hepáticos, trastornos hemorrágicos o alteración metabólica] que pueden confundir los resultados del estudio o tener un riesgo para el sujeto según la opinión del investigador
- Cualquier trastorno cognitivo que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad de completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.
- Esperanza de vida < 10 años
- Anatomía (ej. presencia de paso falso o tamaño del meato) no es adecuado para el tratamiento en este estudio
- Componente significativo del lóbulo mediano [p. protrusión prostática intravesical (PPI) > 1 cm]
- El dispositivo que se corresponde con el tamaño de la próstata del sujeto no está disponible
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio clínico de investigación para cualquier enfermedad, excepto para el estudio solo observacional
- En opinión del investigador, no está en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de catéter Optilume™ BPH
El catéter DCB de dilatación prostática Optilume™ BPH es un catéter de dilatación que se utiliza para ejercer una fuerza radial para dilatar la uretra prostática, lo que resulta en una comisurotomía.
El extremo distal del catéter tiene un globo de doble lóbulo inflable semi-dócil que está recubierto con un recubrimiento patentado que contiene el paclitaxel farmacéutico activo.
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El catéter DCB de dilatación prostática Optilume™ BPH es un catéter de dilatación que se utiliza para ejercer una fuerza radial para dilatar la uretra prostática, lo que resulta en una comisurotomía.
El extremo distal del catéter tiene un globo de doble lóbulo inflable semi-dócil que está recubierto con un recubrimiento patentado que contiene el paclitaxel farmacéutico activo.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado es un catéter de predilatación prostática Optilume BPH de 21 Fr dentro de la vaina.
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Catéter de predilatación prostática Optilume™ BPH con vaina de 21 Fr (modificado para evitar la inflación)
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Experimental: Farmacocinética Optilume Arm
Un solo brazo de 15 sujetos no aleatorizados será tratado en el brazo de farmacocinética (PK).
Estos sujetos serán tratados con el sistema de catéter Optilume BPH
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El catéter DCB de dilatación prostática Optilume™ BPH es un catéter de dilatación que se utiliza para ejercer una fuerza radial para dilatar la uretra prostática, lo que resulta en una comisurotomía.
El extremo distal del catéter tiene un globo de doble lóbulo inflable semi-dócil que está recubierto con un recubrimiento patentado que contiene el paclitaxel farmacéutico activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con> 30% de mejora en la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final de eficacia primario fue la mejora en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) a los 12 meses en el brazo Optilume BPH en comparación con la mejora en IPSS a los 3 meses en el brazo simulado con un margen de superperioridad en el 25%. El IPSS contiene la evaluación de puntaje de síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUASS) bien validada, altamente confiable y receptiva para identificar la gravedad de los síntomas de BPH. Las primeras siete preguntas en el IPSS abordan la frecuencia, la nocturia, la corriente urinaria débil, la vacilación, la intermitencia, el vaciado incompleto y la urgencia, y obtuvieron puntajes en una escala de 6 puntos (0 a 5). El IPSS puede interpretarse de la siguiente manera: 0-7 ligeramente sintomático, 8-19 moderadamente sintomático y 20-35 severamente sintomático. El IPSS también incluye una octava pregunta que está diseñada para evaluar el grado de "molestia" asociado con los síntomas urinarios del sujeto. Las respuestas varían de "encantado" a "terrible" (0-6). Esta pregunta no está incluida en el cálculo de la puntuación IPSS principal. |
12 meses
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Número de participantes con principales complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo. Una complicación grave relacionada con el dispositivo se define como cualquiera de los siguientes eventos durante 12 meses:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Distrofia de cono
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hiperplasia prostática
- Defectos de la visión del color
Otros números de identificación del estudio
- PR1087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .