Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti katétrového systému Optilume™ BPH u mužů se symptomatickou BPH (PINNACLE)
7. dubna 2025 aktualizováno: Urotronic Inc.
Prospektivní, multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti katetrového systému Optilume™ BPH u mužů se symptomatickou BPH
PINNACLE je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti katetrového systému Optilume™ BPH při léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, vícecentrickou, dvojitou slepý, randomizovaná kontrolovaná klinická studie v alokaci testu 2: 1 versus podvodní kontrola.
Kromě toho bude přidána jediná rameno 15 ne-randomizovaných subjektů ke studiu farmakokinetiky léčiva.
Cílem studie je posoudit účinnost systému Optilume BPH katétru ke zmírnění LUT, o nichž se předpokládá, že jsou sekundární na BPH (LUT/BPH) a vyhodnotit bezpečnost systému optilume BPH katétru při léčbě LUT/BPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- University Urology Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- North Austin Urology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Rio Grande Urology
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský subjekt ve věku 50-80 let, který má symptomatickou BPH
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13
- Maximální průtok moči (Qmax) ≥ 5 ml/s a ≤ 12 ml/s (s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 150 ml)
- Objem prostaty 20 až 80 g stanovený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
- Délka prostatické uretry ≥ 32 mm a ≤ 55 mm, jak stanoví TRUS
- Anamnéza nedostatečné odpovědi, kontraindikace nebo odmítnutí lékařské terapie BPH
- Podle názoru zkoušejícího je schopen dokončit protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny následné požadavky
- Neochota abstinovat nebo používat chráněný sex prvních 30 dnů po léčbě
- Neochota zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci alespoň 6 měsíců po zákroku
- Přítomnost umělého močového svěrače nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
- Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zásah (např. TUNA, Balón, Mikrovlnná trouba, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok prostaty
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, pokud není rakovina prostaty vyloučena biopsií
- Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře
- Aktivní epididymitida nebo epididymitida v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Předchozí ozařování pánve nebo operace poranění pánve
- Aktivní infekce močových cest (UTI) potvrzená kultivačně
- Bakteriální prostatitida za posledních 12 měsíců
- Nebakteriální prostatitida za posledních 5 let
- Viditelná nebo neviditelná hematurie (> 4 červené krvinky (RBC) na vysoce výkonné pole) na 2 samostatných vzorcích moči během posledních 3 měsíců bez známého přispívajícího faktoru
- Neurogenní abnormality močového měchýře nebo svěrače nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře nebo svěrače
- Historie močové inkontinence
- Předchozí nebo současná diagnóza uretrálních striktur, kontraktury hrdla močového měchýře nebo spazmů detruzoru
- Předchozí rektální operace, jiná než hemoroidektomie
- Užívání antihistaminik, antikonvulziv nebo antispasmodik během 1 týdne před výchozím hodnocením, pokud neexistuje dokumentovaný důkaz o stabilním dávkování po dobu alespoň 6 měsíců
- Užívání antidepresiv s adrenergním účinkem (tj. duloxetin, imipramin a amitriptylin), dlouhodobě působící anticholinergika (LAAC) pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo androgeny během 2 týdnů před výchozím hodnocením, pokud neexistuje dokumentovaný důkaz o stabilním dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před výchozím hodnocením
- Použití analogů luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) během 12 měsíců před základním hodnocením
- Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy typu II [např. finasterid (Proscar, Propecia)] do 3 měsíců od základního hodnocení
- Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy [např. dutasterid (Avodart)] do 6 měsíců od výchozího hodnocení
- Užívání estrogenu nebo léků produkujících androgenní supresi, pokud neexistuje dokumentovaný důkaz o stabilním dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před výchozím hodnocením
- Užívání alfa blokátorů nebo denní dávky inhibitoru PDE5 (např. Cialis) do 2 týdnů od základního hodnocení
- Použití warfarinu nebo nových perorálních antikoagulancií [např. apixaban (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxaban (Xarelto) nebo edoxaban (Savaysa)], pokud není léčba před výkonem bezpečně přerušena a není plánováno její opětovné zahájení po dobu nejméně 5 dnů po zákroku
- Užívání protidestičkových léků (např. klopidogrel, aspirin) během 10 dnů před zákrokem nebo plánované použití do 5 dnů po zákroku
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na paklitaxel, na léky, které mohou mít negativní interakci s paklitaxelem, přítomnost solidního nádoru s výchozím počtem neutrofilů
- Výskyt spontánní retence moči během 6 měsíců před výchozím hodnocením
- Aktuální postmikční reziduální objem > 300 ml nebo drenáž močového měchýře závislá na katetru
- Známá špatná funkce detruzorového svalu (např. Qmax < 5 ml/s)
- Současné kameny močového měchýře nebo prostatické uretry
- Biopsie prostaty do 40 dnů před výkonem
- Karcinom v negenitourinárním systému v anamnéze, který není považován za kompletní remisi (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže). Potenciální účastník je zvažován v úplné remisi, pokud se během pěti let neprokáže rakovina
- Současný nekontrolovaný diabetes (tj. hemoglobin A1c ≥ 8 %)
- Anamnéza klinicky významných komorbidit nebo přítomnost nestabilních stavů [např. kardiovaskulární, plicní, renální (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), jaterní, krvácivé nebo metabolické poruchy], které mohou zmást výsledky studie nebo mohou představovat riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího
- Jakákoli kognitivní porucha, která narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky o kvalitě života ve studii
- Předpokládaná délka života < 10 let
- Anatomie (např. přítomnost falešné pasáže nebo velikosti meatu) není pro léčbu v této studii vhodná
- Významná složka středního laloku [např. intravezikální prostatická protruze (IPP) > 1 cm]
- Zařízení, které odpovídá velikosti prostaty subjektu, není k dispozici
- V současné době se účastní nebo plánujete zapsat se do jiné výzkumné klinické studie pro jakékoli onemocnění kromě pouze pozorovací studie
- Podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katétrový systém Optilume™ BPH
Optilume™ BPH, prostatický dilatační katétr DCB je dilatační katetr používaný k vyvinutí radiální síly k dilataci prostatické uretry, což vede ke komisurotomii.
Distální konec katétru má semi-poddajný nafukovací balónek s dvojitým lalokem, který je potažen patentovaným povlakem obsahujícím aktivní farmaceutický paclitaxel.
|
Optilume™ BPH, prostatický dilatační katétr DCB je dilatační katetr používaný k vyvinutí radiální síly k dilataci prostatické uretry, což vede ke komisurotomii.
Distální konec katétru má semi-poddajný nafukovací balónek s dvojitým lalokem, který je potažen patentovaným povlakem obsahujícím aktivní farmaceutický paclitaxel.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Sham Device je 21 Fr Optilume BPH, prostatický pre-dilatační katétr v sheathu.
|
21 Fr zapouzdřený prostatický pre-dilatační katétr Optilume™ BPH (upravený tak, aby zabránil nafouknutí)
|
|
Experimentální: Farmakokinetika Optilume Arm
Jedno rameno 15 nerandomizovaných subjektů bude léčeno ve farmakokinetické (PK) větvi.
Tyto subjekty budou léčeny katetrovým systémem Optilume BPH
|
Optilume™ BPH, prostatický dilatační katétr DCB je dilatační katetr používaný k vyvinutí radiální síly k dilataci prostatické uretry, což vede ke komisurotomii.
Distální konec katétru má semi-poddajný nafukovací balónek s dvojitým lalokem, který je potažen patentovaným povlakem obsahujícím aktivní farmaceutický paclitaxel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s> 30% zlepšením v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bylo zlepšení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) po 12 měsících v rameni Optilume BPH ve srovnání se zlepšením IPSS po 3 měsících v podvodných ramech s super-superioritým rozpětím na 25%. IPSS obsahuje dobře validované, vysoce spolehlivé a responzivní hodnocení amerického urologického asociačního symptomu (AUAS) za účelem identifikace závažnosti příznaků BPH. Prvních sedm otázek v IPSS se zabývá frekvencí, nokturii, slabým proudem v moči, váhání, přerušení, neúplném vyprazdňování a naléhavosti a skóroval na 6-bodové stupnici (0 až 5). IPSS lze interpretovat takto: 0-7 mírně symptomatický, 8-19 mírně symptomatický a 20-35 těžce symptomatický. IPSS také zahrnuje osmou otázku, která je navržena k posouzení stupně „obtěžování“ spojeného s příznaky moči subjektu. Odpovědi sahají od „potěšení“ po „hrozné“ (0-6). Tato otázka není zahrnuta do výpočtu hlavního skóre IPSS. |
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s hlavními závažnými komplikacemi souvisejícími s hlavními zařízeními
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra závažných závažných komplikací souvisejících s zařízením. Hlavní vážná komplikace související s zařízením je definována jako některá z následujících událostí během 12 měsíců:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR1087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .