Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности катетерной системы Optilume™ для ДГПЖ у мужчин с симптомами ДГПЖ (PINNACLE)

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте 50-80 лет с симптомами ДГПЖ
2. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 13
3. Пиковая скорость потока мочи (Qmax) ≥ 5 мл/сек и ≤ 12 мл/сек (при минимальном объеме мочеиспускания ≥ 150 мл)
4. Объем простаты от 20 до 80 г по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ).
5. Длина предстательной части уретры ≥ 32 мм и ≤ 55 мм по данным ТРУЗИ
6. История неадекватного ответа, противопоказания или отказа от медикаментозной терапии ДГПЖ
7. Способен заполнить протокол исследования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание подписывать Форму информированного согласия (ICF) и/или соблюдать все последующие требования
2. Нежелание воздерживаться или использовать защищенный секс в течение первых 30 дней после лечения
3. Нежелание воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективные противозачаточные средства в течение как минимум 6 месяцев после процедуры.
4. Наличие искусственного мочевого сфинктера или стента(ов) в уретре или простате
5. Любое предшествующее малоинвазивное вмешательство (например, ТУНА, Баллон, Микроволновка, Резум, УроЛифт) или оперативное вмешательство на предстательной железе
6. Специфический антиген простаты (PSA) ≥ 10 нг/мл, если рак простаты не исключен с помощью биопсии
7. Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование предстательной железы или мочевого пузыря
8. Активный или история эпидидимита в течение последних 3 месяцев
9. Предшествующее облучение таза или хирургическая травма таза
10. Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), подтвержденная посевом
11. Бактериальный простатит в течение последних 12 мес.
12. Небактериальный простатит в течение последних 5 лет
13. Видимая или невидимая гематурия (> 4 эритроцитов (эритроцитов) в поле зрения при большом увеличении) в 2 отдельных образцах мочи в течение последних 3 месяцев без известного предрасполагающего фактора
14. Нейрогенные аномалии мочевого пузыря или сфинктера или неврологические расстройства, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или сфинктера
15. Недержание мочи в анамнезе
16. Предыдущий или текущий диагноз стриктур уретры, контрактуры шейки мочевого пузыря или спазмов мышц детрузора
17. Предыдущие операции на прямой кишке, кроме геморроидэктомии
18. Использование антигистаминных, противосудорожных или спазмолитических средств в течение 1 недели до исходной оценки, если нет документально подтвержденных данных о стабильной дозировке в течение как минимум 6 месяцев.
19. Использование антидепрессантов с адренергическими эффектами (т.е. дулоксетин, имипрамин и амитриптилин), антихолинергические препараты длительного действия (МАХЛ) при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или андрогены в течение 2 недель до исходной оценки, если нет документально подтвержденных данных о стабильном дозировании в течение как минимум 3 месяцев до исходной оценки
20. Использование аналогов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), в течение 12 месяцев до исходной оценки
21. Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы типа II [например, финастерид (Проскар, Пропеция)] в течение 3 месяцев после исходной оценки
22. Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы [например, дутастерид (Аводарт)] в течение 6 месяцев после исходной оценки
23. Использование эстрогена или препаратов, вызывающих подавление андрогенов, если нет документально подтвержденных данных о стабильной дозировке в течение как минимум 3 месяцев до исходной оценки.
24. Использование альфа-блокаторов или суточной дозы ингибитора ФДЭ-5 (например, Сиалис) в течение 2 недель после исходной оценки
25. Использование варфарина или новых пероральных антикоагулянтов [например, апиксабан (Эликвис), фондапаринукс (Арикстра), ривароксабан (Ксарелто) или эдоксабан (Савайса)], за исключением случаев, когда прием лекарств безопасно прекращен до процедуры и не планируется возобновление не менее 5 дней после процедуры
26. Использование антитромбоцитарных препаратов (например, клопидогрель, аспирин) в течение 10 дней до процедуры или запланированное использование в течение 5 дней после процедуры
27. Реакции гиперчувствительности на паклитаксел в анамнезе, на лекарства, которые могут отрицательно взаимодействовать с паклитакселом, наличие солидной опухоли с исходным числом нейтрофилов
28. Частота спонтанной задержки мочи в течение 6 месяцев до исходной оценки
29. Текущий остаточный объем мочи > 300 мл или катетер-зависимое дренирование мочевого пузыря
30. Известная плохая функция мышц детрузора (например, Qmax < 5 мл/сек)
31. Текущие камни мочевого пузыря или предстательной железы уретры
32. Биопсия простаты за 40 дней до процедуры
33. Рак в анамнезе вне мочеполовой системы, который не считается в стадии полной ремиссии (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи). Потенциальный участник считается в полной ремиссии, если в течение пяти лет не было признаков рака.
34. Текущий неконтролируемый диабет (т. гемоглобин A1c ≥ 8%)
35. Клинически значимые сопутствующие заболевания или наличие нестабильных состояний в анамнезе [например, сердечно-сосудистые, легочные, почечные (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл), печеночные, нарушения свертываемости крови или метаболические нарушения], которые могут исказить результаты исследования или иметь риск для субъекта, по мнению исследователя
36. Любое когнитивное расстройство, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на способность заполнять исследуемые анкеты качества жизни.
37. Ожидаемая продолжительность жизни < 10 лет
38. Анатомия (напр. наличие ложного прохода или размер меатуса) не подходит для лечения в этом исследовании
39. Значительный срединный компонент доли [например, внутрипузырное выпячивание предстательной железы (IPP) > 1 см]
40. Устройство, соответствующее размеру простаты субъекта, недоступно
41. В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в другом исследовательском клиническом исследовании любого заболевания, кроме обсервационного исследования
42. По мнению исследователя, участие в исследовании не в интересах испытуемого.