Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de cathéter Optilume™ BPH chez les hommes atteints d'HBP symptomatique (PINNACLE)
3 juillet 2026 mis à jour par: Urotronic Inc.
Une étude clinique prospective, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de cathéter Optilume™ pour l'HBP chez les hommes atteints d'HBP symptomatique
PINNACLE est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé visant à établir l'innocuité et l'efficacité du système de cathéter Optilume™ BPH dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique éloigné, multicentrique, à double aveugle et randomisé dans une allocation 2: 1 du test par rapport à un contrôle simulé.
De plus, un seul bras de 15 sujets non randomisés sera ajouté pour étudier la pharmacocinétique du médicament.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité du système de cathéter BPH Optilume pour atténuer les LUTS considérés comme secondaires à l'HBP (LUTS / BPH) et d'évaluer la sécurité du système de cathéter BPH Optilume dans le traitement de LUTS / BPH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- University Urology Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- New Jersey Urology
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of NC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- North Austin Urology
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Urology Austin, PLLC
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Rio Grande Urology
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Clear Lake Specialties
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin âgé de 50 à 80 ans atteint d'HBP symptomatique
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13
- Débit urinaire maximal (Qmax) ≥ 5 ml/sec et ≤ 12 ml/sec (avec volume mictionnel minimum ≥ 150 ml)
- Volume de la prostate 20 à 80 g tel que déterminé par échographie transrectale (TRUS)
- Longueur de l'urètre prostatique ≥ 32 mm et ≤ 55 mm tel que déterminé par TRUS
- Antécédents de réponse inadéquate, de contre-indication ou de refus d'un traitement médical contre l'HBP
- Capable de compléter le protocole d'étude de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou de se conformer à toutes les exigences de suivi
- Refus de s'abstenir ou d'avoir des relations sexuelles protégées pendant les 30 premiers jours après le traitement
- Refus de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser un contraceptif très efficace pendant au moins 6 mois après la procédure
- Présence d'un sphincter urinaire artificiel ou d'un ou de plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
- Toute intervention antérieure peu invasive (par ex. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) ou intervention chirurgicale de la prostate
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 10 ng/ml sauf si le cancer de la prostate est exclu par biopsie
- Malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie
- Actif ou antécédents d'épididymite au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie traumatique pelvienne
- Infection urinaire active (UTI) confirmée par culture
- Prostatite bactérienne au cours des 12 derniers mois
- Prostatite non bactérienne au cours des 5 dernières années
- Hématurie visible ou invisible (> 4 globules rouges (GR) par champ de forte puissance) sur 2 échantillons d'urine distincts au cours des 3 derniers mois sans facteur contributif connu
- Anomalies neurogènes de la vessie ou du sphincter ou troubles neurologiques pouvant affecter la fonction de la vessie ou du sphincter
- Antécédents d'incontinence urinaire
- Diagnostic antérieur ou actuel de rétrécissement de l'urètre, de contracture du col de la vessie ou de spasmes des muscles du détrusor
- Chirurgie rectale antérieure, autre qu'une hémorroïdectomie
- Utilisation d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants ou d'antispasmodiques dans la semaine précédant l'évaluation de base, sauf s'il existe des preuves documentées d'une posologie stable pendant au moins 6 mois
- Utilisation d'antidépresseurs à effet adrénergique (c'est-à-dire duloxétine, imipramine et amitriptyline), des anticholinergiques à action prolongée (LAAC) pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou des androgènes dans les 2 semaines précédant l'évaluation initiale, à moins qu'il existe des preuves documentées d'une posologie stable pendant au moins 3 mois avant l'évaluation initiale
- Utilisation d'analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans les 12 mois précédant l'évaluation initiale
- Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase de type II [par ex. finastéride (Proscar, Propecia)] dans les 3 mois suivant l'évaluation initiale
- Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase [par ex. dutastéride (Avodart)] dans les 6 mois suivant l'évaluation initiale
- Utilisation d'œstrogènes ou de médicaments produisant une suppression des androgènes à moins qu'il n'y ait des preuves documentées d'un dosage stable pendant au moins 3 mois avant l'évaluation de base
- Utilisation d'alpha-bloquants ou d'un inhibiteur de PDE5 à dose quotidienne (par ex. Cialis) dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale
- Utilisation de warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux [p. pendant au moins 5 jours après la procédure
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, aspirine) dans les 10 jours précédant l'intervention ou utilisation prévue dans les 5 jours suivant l'intervention
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au paclitaxel, sur des médicaments pouvant avoir une interaction négative avec le paclitaxel, présence d'une tumeur solide avec un nombre initial de neutrophiles de
- Incidence de rétention urinaire spontanée dans les 6 mois précédant l'évaluation initiale
- Volume résiduel post-mictionnel actuel > 300 ml ou drainage vésical dépendant du cathéter
- Mauvaise fonction connue des muscles du détrusor (par ex. Qmax < 5 ml/s)
- Calculs actuels de la vessie ou de l'urètre prostatique
- Biopsie de la prostate dans les 40 jours précédant la procédure
- Antécédents de cancer du système non génito-urinaire qui n'est pas considéré comme en rémission complète (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Un participant potentiel est considéré en rémission complète s'il n'y a eu aucun signe de cancer dans les cinq ans
- Diabète actuel non contrôlé (c.-à-d. hémoglobine A1c ≥ 8 %)
- Antécédents de comorbidités cliniquement significatives ou présence de conditions instables [par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, rénal (créatinine sérique > 2,0 mg/dl), hépatique, troubles hémorragiques ou troubles métaboliques] pouvant fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le sujet selon l'avis de l'investigateur
- Tout trouble cognitif qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie de l'étude
- Espérance de vie < 10 ans
- Anatomie (par ex. présence de faux passage ou taille du méat) ne convient pas au traitement dans cette étude
- Composante significative du lobe médian [par ex. protrusion prostatique intravésicale (IPP) > 1 cm]
- L'appareil qui correspond à la taille de la prostate du sujet n'est pas disponible
- Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude clinique expérimentale pour toute maladie, à l'exception d'une étude observationnelle uniquement
- De l'avis de l'investigateur, il n'est pas dans l'intérêt du sujet de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de cathéter Optilume™ BPH
Le cathéter DCB de dilatation prostatique Optilume™ BPH est un cathéter de dilatation utilisé pour exercer une force radiale afin de dilater l'urètre prostatique, ce qui entraîne une commissurotomie.
L'extrémité distale du cathéter a un ballon gonflable à double lobe semi-conforme qui est recouvert d'un revêtement exclusif contenant le paclitaxel pharmaceutique actif.
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Le cathéter DCB de dilatation prostatique Optilume™ BPH est un cathéter de dilatation utilisé pour exercer une force radiale afin de dilater l'urètre prostatique, ce qui entraîne une commissurotomie.
L'extrémité distale du cathéter a un ballon gonflable à double lobe semi-conforme qui est recouvert d'un revêtement exclusif contenant le paclitaxel pharmaceutique actif.
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Comparateur factice: Appareil factice
Le dispositif factice est un cathéter de pré-dilatation prostatique Optilume BPH de 21 Fr dans la gaine.
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Cathéter de pré-dilatation prostatique Optilume™ BPH gainé 21 Fr (modifié pour empêcher le gonflement)
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Expérimental: Pharmacocinétique Bras Optilume
Un seul bras de 15 sujets non randomisés sera traité dans le bras pharmacocinétique (PK).
Ces sujets seront traités avec le système de cathéter Optilume BPH
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Le cathéter DCB de dilatation prostatique Optilume™ BPH est un cathéter de dilatation utilisé pour exercer une force radiale afin de dilater l'urètre prostatique, ce qui entraîne une commissurotomie.
L'extrémité distale du cathéter a un ballon gonflable à double lobe semi-conforme qui est recouvert d'un revêtement exclusif contenant le paclitaxel pharmaceutique actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration> 30% du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été l'amélioration du score international des symptômes de la prostate (IPSS) à 12 mois dans le bras BPH de l'OPTILUME par rapport à l'amélioration de l'IPSS à 3 mois dans le bras simulé avec une marge de super-enpériorité sur 25%. L'IPSS contient l'évaluation du score de symptômes de l'association américaine de l'association urologique américaine bien validée, très fiable et réactive pour identifier la gravité des symptômes de l'HBP. Les sept premières questions de la fréquence d'adresse IPSS, la nocturie, le flux urinaire faible, l'hésité, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence, et ont marqué sur une échelle de 6 points (0 à 5). L'IPSS peut être interprété comme suit: 0-7 légèrement symptomatique, 8-19 modérément symptomatique et 20-35 gravement symptomatiques. L'IPSS comprend également une huitième question conçue pour évaluer le degré de «déranger» associé aux symptômes urinaires du sujet. Les réponses vont de "ravis" à "terribles" (0-6). Cette question n'est pas incluse dans le calcul du score IPSS principal. |
12 mois
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Nombre de participants avec des complications graves liées à un appareil majeur
Délai: 12 mois
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Taux de complications graves liées aux appareils. Une complication grave majeure liée à l'appareil est définie comme l'un des événements suivants pendant 12 mois:
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Dystrophie des cônes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hyperplasie prostatique
- Défauts de vision des couleurs
Autres numéros d'identification d'étude
- PR1087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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