Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewników Optilume™ BPH u mężczyzn z objawowym BPH (PINNACLE)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewników Optilume™ BPH u mężczyzn z objawowym BPH
PINNACLE to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewników Optilume™ BPH w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w alokacji testu 2: 1 w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Ponadto do badania farmakokinetyki leku zostanie dodane pojedyncze ramię 15 nierandomizowanych osób.
Celem badania jest ocena skuteczności systemu cewnika Optilume BPH w celu złagodzenia LUTS, które są wtórne do BPH (LUTS/BPH) oraz ocena bezpieczeństwa systemu cewnika Optilelum BPH w leczeniu LUTS/pph.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- University Urology Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital Center (CHUM)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- North Austin Urology
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Rio Grande Urology
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 50-80 lat z objawowym BPH
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥ 13
- Szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) ≥ 5 ml/s i ≤ 12 ml/s (przy minimalnej objętości oddawanej moczu ≥ 150 ml)
- Objętość gruczołu krokowego od 20 do 80 g określona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
- Długość cewki sterczowej ≥ 32 mm i ≤ 55 mm według TRUS
- Historia niewystarczającej odpowiedzi, przeciwwskazania lub odmowy leczenia farmakologicznego BPH
- Potrafi wypełnić protokół badania w opinii badacza
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych
- Niechęć do powstrzymania się od seksu lub uprawiania seksu z zabezpieczeniem przez pierwsze 30 dni po leczeniu
- Niechęć do powstrzymania się od współżycia lub stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
- Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
- Każda wcześniejsza minimalnie inwazyjna interwencja (np. TUNA, Balon, Kuchenka mikrofalowa, Rezūm, UroLift) lub interwencja chirurgiczna prostaty
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≥ 10 ng/ml, chyba że biopsja wykluczy raka prostaty
- Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego
- Aktywne lub przebyte zapalenie najądrzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub operacja urazu miednicy
- Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM) potwierdzona posiewem
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Widoczny lub niewidoczny krwiomocz (> 4 krwinki czerwone (RBC) na pole o dużej mocy) w 2 oddzielnych próbkach moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez znanego czynnika przyczyniającego się
- Neurogenne nieprawidłowości pęcherza lub zwieracza lub zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza lub zwieracza
- Historia nietrzymania moczu
- Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie zwężenia cewki moczowej, przykurczu szyi pęcherza lub skurczów mięśnia wypieracza
- Wcześniejsza operacja odbytnicy, inna niż hemoroidektomia
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwdrgawkowych lub przeciwskurczowych w ciągu 1 tygodnia przed oceną wyjściową, chyba że istnieją udokumentowane dowody na stabilne dawkowanie przez co najmniej 6 miesięcy
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu adrenergicznym (np. duloksetyna, imipramina i amitryptylina), długo działające leki przeciwcholinergiczne (LAAC) w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub androgeny w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową, chyba że istnieją udokumentowane dowody na stabilne dawkowanie przez co najmniej 3 miesiące przed oceną wyjściową
- Stosowanie analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w ciągu 12 miesięcy przed oceną wyjściową
- Zastosowanie inhibitora 5-alfa reduktazy typu II [np. finasteryd (Proscar, Propecia)] w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej
- Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy [np. dutasteryd (Avodart)] w ciągu 6 miesięcy od oceny początkowej
- Stosowanie estrogenu lub leków powodujących supresję androgenów, chyba że istnieją udokumentowane dowody na stabilne dawkowanie przez co najmniej 3 miesiące przed oceną wyjściową
- Stosowanie alfa-adrenolityków lub inhibitorów PDE5 w dawce dziennej (np. Cialis) w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej
- Stosowanie warfaryny lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych [np. apiksabanu (Eliquis), fondaparynuksu (Arixtra), riwaroksabanu (Xarelto) lub edoksabanu (Savaysa)], chyba że lek zostanie bezpiecznie odstawiony przed zabiegiem i nie planuje się jego wznowienia przez co najmniej 5 dni po zabiegu
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. klopidogrel, aspiryna) w ciągu 10 dni przed zabiegiem lub planowane stosowanie w ciągu 5 dni po zabiegu
- Reakcje nadwrażliwości na paklitaksel w wywiadzie, na leki, które mogą mieć negatywne interakcje z paklitakselem, obecność guza litego z wyjściową liczbą neutrofilów
- Częstość występowania spontanicznego zatrzymania moczu w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową
- Obecna objętość zalegająca po mikcji > 300 ml lub drenaż pęcherza zależny od cewnika
- Znana słaba funkcja mięśnia wypieracza (np. Qmaks < 5 ml/s)
- Obecne kamienie pęcherza moczowego lub prostaty
- Biopsja prostaty w ciągu 40 dni przed zabiegiem
- Historia raka w układzie innym niż moczowo-płciowym, który nie jest uważany za całkowitą remisję (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry). Potencjalnego uczestnika uważa się za osobę w całkowitej remisji, jeśli w ciągu pięciu lat nie było dowodów na raka
- Obecna niekontrolowana cukrzyca (tj. hemoglobina A1c ≥ 8%)
- Historia klinicznie istotnych chorób współistniejących lub obecność niestabilnych stanów [np. układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl), wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia metaboliczne], które mogą zakłócić wyniki badania lub wiązać się z ryzykiem w opinii badacza
- Wszelkie zaburzenia poznawcze, które zakłócają lub uniemożliwiają bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływają na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w badaniu
- Oczekiwana długość życia < 10 lat
- Anatomia (np. obecność fałszywego przejścia lub wielkość ujścia) nie jest odpowiednia do leczenia w tym badaniu
- Znaczący składnik płata środkowego [np. dopęcherzowe wysunięcie gruczołu krokowego (IPP) > 1 cm]
- Urządzenie odpowiadające rozmiarowi prostaty pacjenta nie jest dostępne
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badawczym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnej choroby z wyjątkiem badania wyłącznie obserwacyjnego
- Zdaniem badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System cewników Optilume™ BPH
Optilume™ BPH, prostatyczny cewnik rozszerzający DCB to cewnik rozszerzający używany do wywierania siły promieniowej w celu rozszerzenia cewki sterczowej, co prowadzi do komisurotomii.
Dystalny koniec cewnika ma częściowo podatny nadmuchiwany dwupłatowy balon, który jest pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą aktywny farmaceutycznie paklitaksel.
|
Optilume™ BPH, prostatyczny cewnik rozszerzający DCB to cewnik rozszerzający używany do wywierania siły promieniowej w celu rozszerzenia cewki sterczowej, co prowadzi do komisurotomii.
Dystalny koniec cewnika ma częściowo podatny nadmuchiwany dwupłatowy balon, który jest pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą aktywny farmaceutycznie paklitaksel.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Urządzenie pozorowane to 21 Fr Optilume BPH, cewnik do wstępnego rozszerzania prostaty w osłonie.
|
Predylatacyjny cewnik prostatyczny Optilume™ BPH w osłonie 21 Fr (zmodyfikowany w celu zapobiegania napełnianiu)
|
|
Eksperymentalny: Farmakokinetyka Optilume Ramię
Pojedyncze ramię 15 pacjentów nierandomizowanych będzie leczonych w ramieniu farmakokinetycznym (PK).
Osoby te będą leczone za pomocą systemu cewników Optilume BPH
|
Optilume™ BPH, prostatyczny cewnik rozszerzający DCB to cewnik rozszerzający używany do wywierania siły promieniowej w celu rozszerzenia cewki sterczowej, co prowadzi do komisurotomii.
Dystalny koniec cewnika ma częściowo podatny nadmuchiwany dwupłatowy balon, który jest pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą aktywny farmaceutycznie paklitaksel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o> 30% poprawie międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym skuteczności była poprawa międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) po 12 miesiącach w ramieniu Optilume BPH w porównaniu z poprawą IPSS po 3 miesiącach w ramieniu pozornym z marginesem nadwozim na 25%. IPSS zawiera dobrze zweryfikowaną, wysoce niezawodną i responsywną ocenę wyniku objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUASS) w celu zidentyfikowania nasilenia objawów BPH. Pierwsze siedem pytań w częstotliwości IPSS, nocturia, słaby strumień moczu, wahanie, przerywanie, niepełne opróżnianie i pilność i oceniono w 6-punktowej skali (0 do 5). IPSS można interpretować w następujący sposób: 0-7 lekko objawowy, 8-19 umiarkowanie objawowe i 20-35 poważnie objawowych. IPSS obejmuje również ósme pytanie, które ma na celu ocenę stopnia „zawracania głowy” związanego z objawami moczowymi pacjenta. Odpowiedzi wahają się od „zachwyconego” do „strasznego” (0-6). To pytanie nie jest uwzględnione w obliczaniu głównego wyniku IPSS. |
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi powiązaniami związanymi z urządzeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik poważnych powikłań związanych z urządzeniem. Główne poważne komplikacje związane z urządzeniem definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń do 12 miesięcy:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Dystrofia stożkowa
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przerost prostaty
- Wady widzenia kolorów
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR1087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .