Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Optilume™ BPH katetersystemet hos mænd med symptomatisk BPH (PINNACLE)

7. april 2025 opdateret af: Urotronic Inc.

En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Optilume™ BPH katetersystemet hos mænd med symptomatisk BPH

PINNACLE er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk kontrolforsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Optilume™ BPH katetersystemet til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i en 2: 1-allokering af test versus skamkontrol. Derudover tilføjes en enkelt arm på 15 ikke-randomiserede forsøgspersoner for at studere lægemiddels farmakokinetik. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​optilume BPH -kateter -systemet for at lindre LUT'er, der antages at være sekundære til BPH (LUTS/BPH) og at evaluere sikkerheden for optilume BPH -kateter -systemet i behandlingen af ​​LUTS/BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital Center (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • North Austin Urology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen 50-80 år, som har symptomatisk BPH
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  3. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ≥ 5 ml/sek. og ≤ 12 ml/sek. (med et minimumsvolumen på ≥ 150 ml)
  4. Prostatavolumen 20 til 80 g som bestemt ved transrektal ultralyd (TRUS)
  5. Prostatisk urethral længde ≥ 32 mm og ≤ 55 mm som bestemt af TRUS
  6. Anamnese med utilstrækkelig respons, kontraindikation eller afvisning af BPH medicinsk behandling
  7. I stand til at udfylde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskravene
  2. Uvillig til at afstå fra eller bruge beskyttet sex i de første 30 dage efter behandling
  3. Uvillig til at afholde sig fra samleje eller bruge et yderst effektivt præventionsmiddel i mindst 6 måneder efter proceduren
  4. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  5. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
  6. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, medmindre prostatacancer er udelukket ved biopsi
  7. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
  8. Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder
  9. Tidligere bækkenbestråling eller bækkentraumekirurgi
  10. Aktiv urinvejsinfektion (UTI) bekræftet ved dyrkning
  11. Bakteriel prostatitis inden for de sidste 12 måneder
  12. Ikke-bakteriel prostatitis inden for de sidste 5 år
  13. Synlig eller usynlig hæmaturi (> 4 røde blodlegemer (RBC) pr. højeffektfelt) på 2 separate urinprøver inden for de sidste 3 måneder uden en kendt medvirkende faktor
  14. Neurogene blære- eller lukkemuskelabnormiteter eller neurologiske lidelser, der kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunktionen
  15. Anamnese med urininkontinens
  16. Tidligere eller nuværende diagnose af urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
  17. Tidligere rektaloperation, bortset fra hæmoridektomi
  18. Brug af antihistaminer, antikonvulsiva eller antispasmodika inden for 1 uge før baseline-vurdering, medmindre der er dokumenteret tegn på stabil dosering i mindst 6 måneder
  19. Brug af antidepressiva med adrenerge virkninger (dvs. duloxetin, imipramin og amitriptylin), langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) mod kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller androgener inden for 2 uger før baseline-vurdering, medmindre der er dokumenteret bevis for stabil dosering i mindst 3 måneder før baseline-vurdering
  20. Brug af luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analoger inden for 12 måneder før baseline vurdering
  21. Anvendelse af Type II 5-alfa-reduktaseinhibitor [f.eks. finasterid (Proscar, Propecia)] inden for 3 måneder efter baseline vurdering
  22. Anvendelse af 5-alfa-reduktaseinhibitor [f.eks. dutasterid (Avodart)] inden for 6 måneder efter baseline vurdering
  23. Brug af østrogen eller lægemidler, der producerer androgenundertrykkelse, medmindre der er dokumenteret dokumentation for stabil dosering i mindst 3 måneder før baseline vurdering
  24. Brug af alfablokkere eller daglig dosis PDE5-hæmmer (f.eks. Cialis) inden for 2 uger efter baseline vurdering
  25. Brug af warfarin eller nye orale antikoagulantia [f.eks. apixaban (Eliquis), fondaparinux (Arixtra), rivaroxaban (Xarelto) eller edoxaban (Savaysa)], medmindre medicinen seponeres sikkert før proceduren og ikke planlægges genstartet i mindst 5 dage efter proceduren
  26. Brug af trombocythæmmende medicin (f.eks. clopidogrel, aspirin) inden for 10 dage før proceduren eller planlagt brug inden for 5 dage efter proceduren
  27. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel, på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel, tilstedeværelse af solid tumor med et baseline neutrofiltal på
  28. Forekomst af spontan urinretention inden for 6 måneder før baseline vurdering
  29. Aktuel post-void restvolumen > 300 ml eller kateterafhængig blæredrænage
  30. Kendt dårlig detrusor muskelfunktion (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
  31. Aktuelle blære eller prostatiske urinrørssten
  32. Biopsi af prostata inden for 40 dage før proceduren
  33. Anamnese med cancer i det ikke-genitourinære system, som ikke anses for at være fuldstændig remission (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). En potentiel deltager betragtes som fuldstændig remission, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år
  34. Nuværende ukontrolleret diabetes (dvs. hæmoglobin A1c ≥ 8 %)
  35. Anamnese med klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse af ustabile tilstande [f.eks. kardiovaskulær, lunge, nyre (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolisk svækkelse], som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller have en risiko at blive genstand for i henhold til efterforskerens udtalelse
  36. Enhver kognitiv lidelse, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
  37. Forventet levetid < 10 år
  38. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus) er ikke egnet til behandling i denne undersøgelse
  39. Signifikant median lapkomponent [f.eks. intravesikalt prostatafremspring (IPP) > 1 cm]
  40. Enhed, der svarer til forsøgspersonens prostatastørrelse, er ikke tilgængelig
  41. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse for enhver sygdom undtagen observationsundersøgelse
  42. Efter investigators opfattelse er det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optilume™ BPH katetersystem
Optilume™ BPH, Prostatic Dilatation DCB Catheter er et dilatationskateter, der bruges til at udøve radial kraft for at udvide prostataurethraen, hvilket resulterer i en kommissurotomi. Den distale ende af kateteret har en semi-kompatibel oppustelig dobbeltlappeballon, der er belagt med en proprietær belægning indeholdende det aktive lægemiddel paclitaxel.
Enhed: Optilume BPH katetersystem
Optilume™ BPH, Prostatic Dilatation DCB Catheter er et dilatationskateter, der bruges til at udøve radial kraft for at udvide prostataurethraen, hvilket resulterer i en kommissurotomi. Den distale ende af kateteret har en semi-kompatibel oppustelig dobbeltlappeballon, der er belagt med en proprietær belægning indeholdende det aktive lægemiddel paclitaxel.
Sham-komparator: Sham-enhed
Sham Device er et 21 Fr Optilume BPH, prostatisk prædilatationskateter inden i skeden.
Enhed: Optilume Sham-enhed
21 Fr beklædt Optilume™ BPH Prostatic Pre-dilatation Catheter (modificeret for at forhindre oppustning)
Eksperimentel: Farmakokinetik Optilume Arm
En enkelt arm på 15 ikke-randomiserede forsøgspersoner vil blive behandlet i farmakokinetikarmen (PK). Disse forsøgspersoner vil blive behandlet med Optilume BPH katetersystemet
Enhed: Optilume BPH katetersystem
Optilume™ BPH, Prostatic Dilatation DCB Catheter er et dilatationskateter, der bruges til at udøve radial kraft for at udvide prostataurethraen, hvilket resulterer i en kommissurotomi. Den distale ende af kateteret har en semi-kompatibel oppustelig dobbeltlappeballon, der er belagt med en proprietær belægning indeholdende det aktive lægemiddel paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med> 30% forbedring i den internationale prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektendepunkt var forbedringen i international prostatasymptomresultat (IPSS) efter 12 måneder i Optilume BPH-armen sammenlignet med forbedringen i IPSS efter 3 måneder i skamarmen med en super-superioritetsmargin på 25%.

IPSS indeholder den velvaliderede, meget pålidelige og responsive American Urological Association Symptom Score (AUASS) vurdering for at identificere sværhedsgraden af ​​BPH-symptomer. De første syv spørgsmål i IPSS-adresserfrekvensen, nocturia, svag urinstrøm, tøven, intermittering, ufuldstændig tømning og uopsættelighed og scoret i en 6-punkts skala (0 til 5). IPSS kan fortolkes som følger: 0-7 mildt symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 alvorligt symptomatisk.

IPSS inkluderer også et ottende spørgsmål, der er designet til at vurdere graden af ​​"gider", der er forbundet med individets urinsymptomer. Svarene spænder fra "glad" til "frygtelig" (0-6). Dette spørgsmål er ikke inkluderet i beregningen af ​​den vigtigste IPSS -score.
12 måneder
Antal deltagere med større enhedsrelaterede alvorlige komplikationer
Tidsramme: 12 måneder

Hastighed af større enhedsrelaterede alvorlige komplikationer. En større enhedsrelateret alvorlig komplikation defineres som nogen af ​​følgende begivenheder gennem 12 måneder:

  • Enhedsrelateret rektal fistel eller GI-fistel
  • Enhedsrelateret dannelse af fistel mellem endetarmen og urinrøret
  • Enhedsrelateret ny begyndelse alvorlig urinopbevaring varig> 14 på hinanden følgende dage efter helbredet
  • Enhedsrelateret uopløst ny begyndelsesstress urininkontinens med 90 dage
  • Enhedsrelateret blødning kræver transfusion
  • Enhedsrelateret urinrør eller prostatakapselbrud kræver kirurgisk indgriben
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urotronic Inc.

Samarbejdspartnere

ClinLogix. LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR1087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Optilume BPH katetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner