帝王切開中の低体温症の予防: ゼロ熱フラックスによる継続的な深部体温モニタリング
2021年5月18日 更新者：Laurentiu Marin, MD、St. Marien-Hospital Düren
帝王切開時の低体温症の予防: 強制空気加温とゼロ熱フラックスによる継続的な深部体温モニタリング
現在、帝王切開は全世界の手術の約 7% を占めています。
帝王切開を受ける患者の 30% 以上が、手術中に深部体温が 36°C 未満に低下します。
レトロスペクティブ コホート デザインに従って、この研究の目的は、分娩中および新生児集団における低体温症の規模と、それを防ぐための強制空気加温の影響と効率を調べることです。
研究者は、選択的帝王切開と緊急帝王切開の両方を受けた約 300 人の患者を含め、5 か月にわたって当施設での帝王切開治療プロトコルのレトロスペクティブ分析を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、強制空気加温の使用を標準化し、帝王切開中の母体の体温を監視する必要性に対処しようとしています。 また、分娩時および出生後 2 時間の新生児体温に対する母体の低体温の影響も調べます。 この研究の重要な研究課題は、強制空気加温の使用が低体温率を大幅に低下させ、産科患者の体温回復を早めるかどうかです。
私たちの研究の主な貢献は、最新の高解像度、連続的でユーザー エラーのない温度測定を提供することです。 これはゼロ熱流束技術によって達成され、データロガーによって自動的に記録されます。 また、以前の研究では参加していなかった研究集団の不均一性は、ほとんどの産科クリニックの臨床的現実に対応しています。
この研究は、出生直後に赤ちゃんを母親の胸に密着させるという概念において、強制空気加温の使用を標準化し、帝王切開中の母親の体温を監視する必要性についての新しい情報を提供する可能性があり、産科クリニックの大部分の標準的な臨床ルーチンの術中加温。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Düren、NRW、ドイツ、52353
- St. Marien Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれるのは、私たちの日常の臨床手術プロトコルに従って、選択的および緊急帝王切開のために脊椎麻酔を受けている患者です。
説明
包含基準:
これには、2019 年 4 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日までの期間に当施設で脊椎麻酔下で行われたすべての帝王切開分娩が含まれます。
除外基準:
- 異なる麻酔手順 (例: 挿管麻酔、硬膜周囲麻酔など）、
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 III 以上、
- BMI（体格指数）＞45kg・m-2、
- 書類が不完全な患者、
- -推定周術期失血> 500ml、
- その他の周術期合併症 (例: 不十分な鎮痛および麻酔手順の変更)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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温暖化なし
このグループの患者は、私たちの機関の古いプロトコルに従って治療され、手術中に加温介入を受けませんでした。
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アクティブウォーミング
このグループには、低体温予防のための S3 ガイドラインの実施後に治療を受けた患者が含まれます。
この目的のために、外科手術中にアンダーボディブランケットによる対流加温が使用されました
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3Mベアハガーシリーズのアンダーボディブランケットモデル585
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温率 OR
時間枠：外科的処置の完了まで、平均1時間
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術中の低体温率 (%)。
温度測定は、麻酔の導入前に開始され、患者が手術室 (手術室) を出るときに終了します。
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外科的処置の完了まで、平均1時間
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低体温率 RR
時間枠：術後の回復が完了するまで、平均2時間
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RR (回復室) での低体温率 (%)。
温度測定は、患者が RR に入ると開始され、患者が RR を離れると約 2 ～ 3 時間後に終了します。
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術後の回復が完了するまで、平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Delta_Temp
時間枠：外科的処置の完了まで、平均1時間
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温度=温度。
Delta_Temp=Tmax -Tmin (記録された最高温度と最低温度) の差
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外科的処置の完了まで、平均1時間
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Delta_Time
時間枠：外科的処置の完了まで、平均1時間
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麻酔の導入から温度値の最下点までの時間
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外科的処置の完了まで、平均1時間
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Delta_recovery
時間枠：外科的処置の完了と術後の回復段階を通じて、平均 3 時間
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Tmin (記録された体温の最小値) から、低下した深部体温 (摂氏) の 30% が回復するまでの時間。
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外科的処置の完了と術後の回復段階を通じて、平均 3 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児pH
時間枠：出生時における
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PH値については、臍静脈血のサンプルのみが使用されます。
ポイントオブケア動脈血ガス（ABG）デバイスは、サンプルのテストに使用されます。
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出生時における
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新生児BE
時間枠：出生時における
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BE (基本超過) 値については、臍静脈血のサンプルのみが使用されます。
ポイントオブケア動脈血ガス（ABG）デバイスは、サンプルのテストに使用されます。
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出生時における
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新生児アプガースコア
時間枠：生後1分、5分、10分
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国際標準の APGAR スコアは、生後 1、5、および 10 分でアサートされます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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生後1分、5分、10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurentiu Marin, MD、Anaesthesiologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。