Preventie van onderkoeling tijdens een keizersnede: continue controle van de kerntemperatuur met zero-heat-flux
Preventie van onderkoeling tijdens een keizersnede: geforceerde luchtverwarming en continue controle van de kerntemperatuur met zero-heat-flux
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek probeert de noodzaak aan te pakken van het standaardiseren van het gebruik van geforceerde luchtverwarming en het monitoren van de temperatuur van de moeder tijdens keizersneden. We onderzoeken ook de impact van maternale onderkoeling op de pasgeborene temperaturen op het moment van partus en ook 2 uur na de geboorte. De belangrijkste onderzoeksvraag van deze studie is of het gebruik van geforceerde luchtverwarming de onderkoelingspercentages aanzienlijk zal verlagen en een sneller temperatuurherstel bij onze parturiënte patiënten kan verklaren.
Een belangrijke bijdrage van ons onderzoek is dat het moderne, continue en foutloze thermometrie met hoge resolutie biedt. Dit wordt bereikt door middel van zero-heat-flux-technologie en wordt automatisch geregistreerd door dataloggers. Ook komt de heterogeniteit van onze studiepopulatie, die in eerdere studies niet is bijgewoond, overeen met de klinische realiteit van de meest verloskundige klinieken.
Dit onderzoek zou nieuwe informatie kunnen opleveren over de noodzaak om het gebruik van geforceerde luchtverwarming en het bewaken van de temperatuur van de moeder tijdens keizersneden te standaardiseren, in het concept om de baby's direct na de geboorte aan de borst van de moeder te hechten, en praktische implicaties af te leiden over de efficiëntie van intraoperatieve opwarming voor de standaard klinische routine van de meeste verloskundige klinieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Düren, NRW, Duitsland, 52353
- St. Marien Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inbegrepen zijn alle bevallingen via een keizersnede onder spinale anesthesie in onze instelling in de periode van 01.04.2019 tot 31.08.2019
Uitsluitingscriteria:
- verschillende anesthesieprocedures (bijv. intubatie-anesthesie, peridurale anesthesie enz.),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie III of hoger,
- BMI (lichaamsmassa-index) >45 kg·m-2,
- patiënten met onvolledige documentatie,
- geschat peri-operatief bloedverlies > 500ml,
- andere perioperatieve complicaties (bijv. onvoldoende analgesie en verandering van anesthesieprocedure).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen opwarming
Patiënten in deze groep werden behandeld volgens het oude protocol van onze instelling en kregen tijdens de chirurgische ingreep geen opwarming.
|
|
|
Actieve opwarming
Deze groep omvat de patiënten die zijn behandeld na de implementatie van de S3-richtlijnen ter voorkoming van hypothermie.
Hiervoor werd tijdens de chirurgische ingreep gebruik gemaakt van convectieve verwarming door middel van een onderlichaamsdeken
|
Bodemdeken model 585 uit de 3M BairHugger-serie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderkoelingspercentage OF
Tijdsspanne: Door voltooiing van de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
|
Onderkoelingspercentage in % intraoperatief.
De temperatuurmetingen worden gestart voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie en worden beëindigd wanneer de patiënt de OK (operatiekamer) verlaat.
|
Door voltooiing van de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
|
|
Onderkoelingspercentage RR
Tijdsspanne: Door voltooiing van het postoperatieve herstel, gemiddeld 2 uur
|
Onderkoelingspercentage in % in de RR (verkoeverkamer).
De temperatuurmetingen worden gestart wanneer de patiënt de RR binnenkomt en eindigen ongeveer na 2-3 uur wanneer de patiënt de RR verlaat
|
Door voltooiing van het postoperatieve herstel, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta_Temp
Tijdsspanne: Door voltooiing van de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
|
Temp=Temperatuur.
Delta_Temp=Het verschil tussen Tmax -Tmin (de maximum en de minimum geregistreerde temperaturen)
|
Door voltooiing van de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
|
|
Delta_Tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
|
De tijd vanaf de inductie van anesthesie tot Nadir van temperatuurwaarden
|
Door voltooiing van de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
|
|
Delta_herstel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de chirurgische ingreep en de postoperatieve herstelfase, gemiddeld 3 uur
|
De tijd vanaf Tmin (minimum geregistreerde temperatuurwaarden) tot het herstel van 30% van de gedaalde lichaamskerntemperatuur in graden Celsius.
|
Door voltooiing van de chirurgische ingreep en de postoperatieve herstelfase, gemiddeld 3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren pH
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Voor pH-waarden worden alleen monsters van navelstrengbloed gebruikt.
point-of-care apparaten voor arterieel bloedgas (ABG) zullen worden gebruikt voor het testen van de monsters.
|
Bij de geboorte
|
|
Pasgeboren BE
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Voor BE-waarden (Base Excess) worden alleen monsters van navelstrengbloed gebruikt.
point-of-care apparaten voor arterieel bloedgas (ABG) zullen worden gebruikt voor het testen van de monsters.
|
Bij de geboorte
|
|
Pasgeboren APGAR-score
Tijdsspanne: Op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
|
De internationale standaard APGAR-score wordt 1, 5 en 10 minuten na de geboorte bevestigd.
De minimumscore is 0 en de maximumscore 10, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHDN012019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .