Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypotermi under kejsersnit: Kontinuerlig kernetemperaturovervågning med nul-varmeflux

18. maj 2021 opdateret af: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren

Forebyggelse af hypotermi under kejsersnit: Tvunget luftopvarmning og kontinuerlig kernetemperaturovervågning med nul varmeflux

I dag tegner kejsersnit sig for omkring 7% af alle kirurgiske indgreb på verdensplan. Over 30 % af de patienter, der gennemgår et kejsersnit, oplever et fald i kropskernetemperaturen under 36°C under proceduren. Efter et retrospektivt kohortedesign har denne undersøgelse til formål at undersøge størrelsen af ​​hypotermi i den fødende og nyfødte befolkning samt virkningen og effektiviteten af ​​tvungen luftopvarmning for at forhindre det. Forskerne planlægger at udføre en retrospektiv analyse af kejsersnitsbehandlingsprotokollen på vores institution over en periode på 5 måneder, herunder cirka 300 patienter, der har gennemgået både elektive og akutte kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning søger at adressere nødvendigheden af ​​at standardisere brugen af ​​tvungen luftopvarmning og overvågning af moderens temperatur under kejsersnit. Vi vil også undersøge virkningen af ​​den maternel hypotermi på de nyfødte temperaturer på tidspunktet for fødslen og også 2 timer efter fødslen. Det centrale forskningsspørgsmål i denne undersøgelse er, om brugen af ​​tvungen luftopvarmning signifikant vil sænke hypotermihastigheden og bidrage til en hurtigere temperaturgenopretning hos vores fødende patienter.

Et væsentligt bidrag fra vores forskning er, at det giver moderne højopløsnings-, kontinuerlig og brugerfejlfri termometri. Dette opnås gennem nul-varme-flux teknologi og registreres automatisk af dataloggere. Også heterogeniteten af ​​vores undersøgelsespopulation, som ikke har været overværet i tidligere undersøgelser, svarer til den kliniske virkelighed i de mest obstetriske klinikker.

Denne forskning kunne give ny information om nødvendigheden af ​​at standardisere brugen af ​​tvungen luftopvarmning og overvågning af moderens temperatur under kejsersnit, i konceptet med at binde babyerne til moderens bryst umiddelbart efter fødslen, og udlede praktiske konsekvenser for effektiviteten af intraoperativ opvarmning til standard klinisk rutine på størstedelen af ​​de obstetriske klinikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düren, NRW, Tyskland, 52353
        • St. Marien Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderet vil være patienter, der gennemgår spinal anæstesi til elektiv og akut kejsersnit i overensstemmelse med vores kliniske daglige operationsprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderet vil være alle kejsersnit fødsler under spinal anæstesi på vores facilitet i perioden fra 01.04.2019 til 31.08.2019

Ekskluderingskriterier:

  • forskellige anæstesiprocedurer (f. intubationsanæstesi, peridural anæstesi osv.),
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation III eller højere,
  • BMI (Body Mass Index) >45 kg·m-2,
  • patienter med ufuldstændig dokumentation,
  • estimeret perioperativt blodtab > 500 ml,
  • andre perioperative komplikationer (f. utilstrækkelig analgesi og ændring af anæstesiprocedure).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen opvarmning
Patienter i denne gruppe blev behandlet i henhold til vores institutions gamle protokol og modtog ingen opvarmningsintervention under det kirurgiske indgreb.
Aktiv opvarmning
Denne gruppe vil omfatte de patienter, der behandles efter implementeringen af ​​S3 retningslinjerne for forebyggelse af hypotermi. Til dette formål blev der brugt konvektiv opvarmning gennem et underkroppstæppe under den kirurgiske procedure
Procedure: Konvektiv tvungen luft aktiv opvarmning
Undervognstæppe Model 585 af 3M BairHugger-serien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermirate ELLER
Tidsramme: Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb, i gennemsnit 1 time
Hypotermirate i % intraoperativt. Temperaturmålingerne vil blive påbegyndt før induktion af anæstesien og afsluttet, når patienten forlader operationsstuen.
Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb, i gennemsnit 1 time
Hypotermi rate RR
Tidsramme: Gennem afslutning af den postoperative restitution, i gennemsnit 2 timer
Hypotermirate i % i RR (restitutionsrum). Temperaturmålingerne vil blive startet, når patienten går ind i RR og afsluttet ca. efter 2-3 timer, når patienten forlader RR.
Gennem afslutning af den postoperative restitution, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta_Temp
Tidsramme: Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb, i gennemsnit 1 time
Temp = Temperatur. Delta_Temp=Forskellen mellem Tmax -Tmin( de maksimale og minimale registrerede temperaturer)
Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb, i gennemsnit 1 time
Delta_Tid
Tidsramme: Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb, i gennemsnit 1 time
Tiden fra induktion af anæstesi til Nadir af temperaturværdier
Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb, i gennemsnit 1 time
Delta_recovery
Tidsramme: Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb og den postoperative genopretningsfase, i gennemsnit 3 timer
Tiden fra Tmin (minimum registrerede temperaturværdier) til genopretning af 30 % af den faldende kropskernetemperatur i grader Celsius.
Gennem afslutning af det kirurgiske indgreb og den postoperative genopretningsfase, i gennemsnit 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt pH
Tidsramme: Ved fødslen
Til pH-værdier vil der kun blive brugt prøver af navlestrengsveneblod. point-of-care arteriel-blod gas (ABG) enheder vil blive brugt til at teste prøverne.
Ved fødslen
Nyfødt BE
Tidsramme: Ved fødslen
For BE (Base overskud) værdier vil kun prøver af navlestrengsveneblod blive brugt. point-of-care arteriel-blod gas (ABG) enheder vil blive brugt til at teste prøverne.
Ved fødslen
Nyfødt APGAR score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
Den internationale standard APGAR Score vil blive hævdet 1, 5 og 10 minutter efter fødslen. Minimumsscore er 0 og maksimum 10, en højere score betyder et bedre resultat.
1, 5 og 10 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Marien-Hospital Düren

Samarbejdspartnere

Institute for Occupational, Social and Environmental Medicine, RWTH Aachen University
Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Hospital Düren

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHDN012019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Utilsigtet perioperativ hypotermi

Kliniske forsøg med Konvektiv tvungen luft aktiv opvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner