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Vermeidung von Hypothermie beim Kaiserschnitt: Kontinuierliche Überwachung der Kerntemperatur ohne Wärmestrom

18. Mai 2021 aktualisiert von: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren

Vermeidung von Hypothermie beim Kaiserschnitt: Warmlufterwärmung und kontinuierliche Kerntemperaturüberwachung mit Null-Wärmefluss

Heutzutage machen Kaiserschnitte etwa 7 % aller chirurgischen Eingriffe weltweit aus. Bei über 30 % der Kaiserschnittpatienten sinkt die Körperkerntemperatur während des Eingriffs unter 36 °C. Nach einem retrospektiven Kohortendesign zielt diese Studie darauf ab, das Ausmaß der Hypothermie bei Gebärenden und Neugeborenen sowie den Einfluss und die Effizienz der Zwangslufterwärmung auf ihre Prävention zu untersuchen. Die Forscher planen, eine retrospektive Analyse des Behandlungsprotokolls für Kaiserschnitte an unserer Einrichtung über einen Zeitraum von 5 Monaten durchzuführen, einschließlich etwa 300 Patienten, die sich sowohl elektiven als auch Notfall-Kaiserschnitten unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Notwendigkeit der Standardisierung der Verwendung von Zwangslufterwärmung und der Überwachung der mütterlichen Temperatur während Kaiserschnitten anzugehen. Wir werden auch den Einfluss der mütterlichen Hypothermie auf die Neugeborenentemperaturen zum Zeitpunkt der Geburt und auch 2 Stunden nach der Geburt untersuchen. Die zentrale Forschungsfrage dieser Studie ist, ob die Verwendung von Zwangslufterwärmung die Hypothermieraten signifikant senkt und zu einer schnelleren Temperaturerholung bei unseren gebärfähigen Patientinnen führt.

Ein wesentlicher Beitrag unserer Forschung besteht darin, dass sie moderne hochauflösende, kontinuierliche und benutzerfehlerfreie Thermometrie bietet. Dies wird durch die Zero-Heat-Flux-Technologie erreicht und automatisch von Datenloggern aufgezeichnet. Auch die Heterogenität unserer Studienpopulation, die in früheren Studien nicht besucht wurde, entspricht der klinischen Realität der meisten geburtshilflichen Kliniken.

Diese Forschung könnte neue Erkenntnisse über die Notwendigkeit einer Standardisierung der Verwendung von Umlufterwärmung und Überwachung der mütterlichen Temperatur während Kaiserschnitten im Konzept des Anbindens der Babys an der Brust der Mutter unmittelbar nach der Geburt liefern und praktische Implikationen für die Effizienz ableiten intraoperative Erwärmung für die klinische Standardroutine der meisten geburtshilflichen Kliniken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düren, NRW, Deutschland, 52353
        • St. Marien Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt und einen Notkaiserschnitt gemäß unserem klinischen täglichen Operationsprotokoll unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Enthalten sind alle Kaiserschnittgeburten in Spinalanästhesie in unserer Einrichtung im Zeitraum vom 01.04.2019 bis 31.08.2019

Ausschlusskriterien:

  • andere Anästhesieverfahren (z. Intubationsanästhesie, Periduralanästhesie etc.),
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation III oder höher,
  • BMI (Body-Mass-Index) >45 kg·m-2,
  • Patienten mit unvollständiger Dokumentation,
  • geschätzter perioperativer Blutverlust > 500 ml,
  • andere perioperative Komplikationen (z. unzureichende Analgesie und Änderung des Anästhesieverfahrens).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Erwärmung
Patienten in dieser Gruppe wurden nach dem alten Protokoll unserer Einrichtung behandelt und erhielten während des chirurgischen Eingriffs keine Erwärmungsintervention.
Aktive Erwärmung
Diese Gruppe umfasst die Patienten, die nach der Umsetzung der S3-Leitlinie zur Prävention von Hypothermie behandelt werden. Dazu wurde während des chirurgischen Eingriffs eine konvektive Erwärmung durch eine Unterkörperdecke genutzt
Verfahren: Konvektive Zwangsluft-Aktiverwärmung
Unterbodenschutz Modell 585 aus der 3M BairHugger Serie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothermierate ODER
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Hypothermierate in % intraoperativ. Die Temperaturmessungen werden vor Einleitung der Anästhesie begonnen und beendet, wenn der Patient den OP (Operationssaal) verlässt.
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Hypothermierate RR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der postoperativen Genesung durchschnittlich 2 Stunden
Hypothermierate in % im RR (Aufwachraum). Die Temperaturmessungen werden gestartet, wenn der Patient den RR betritt, und enden ungefähr nach 2-3 Stunden, wenn der Patient den RR verlässt
Bis zum Abschluss der postoperativen Genesung durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta_Temp
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Temp = Temperatur. Delta_Temp=Die Differenz zwischen Tmax -Tmin (die maximal und die minimal aufgezeichneten Temperaturen)
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Delta_Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum Nadir der Temperaturwerte
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Delta_Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs und der postoperativen Erholungsphase durchschnittlich 3 Stunden
Die Zeit von Tmin (minimale aufgezeichnete Temperaturwerte) bis zur Wiederherstellung von 30 % der abgesenkten Körperkerntemperatur in Grad Celsius.
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs und der postoperativen Erholungsphase durchschnittlich 3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborener pH-Wert
Zeitfenster: Bei der Geburt
Für die pH-Werte werden nur Nabelvenenblutproben verwendet. Point-of-Care-Geräte für arterielles Blutgas (ABG) werden zum Testen der Proben verwendet.
Bei der Geburt
Neugeborenes BE
Zeitfenster: Bei der Geburt
Für BE (Base Excess)-Werte werden nur Proben von Nabelvenenblut verwendet. Point-of-Care-Geräte für arterielles Blutgas (ABG) werden zum Testen der Proben verwendet.
Bei der Geburt
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
Der internationale Standard-APGAR-Score wird 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt geltend gemacht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Marien-Hospital Düren

Mitarbeiter

Institute for Occupational, Social and Environmental Medicine, RWTH Aachen University
Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Hospital Düren

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHDN012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein IPD-Sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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