Prevenção de hipotermia durante a cesariana: monitoramento contínuo da temperatura central com fluxo de calor zero
18 de maio de 2021 atualizado por: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren
Prevenção de hipotermia durante a cesariana: aquecimento de ar forçado e monitoramento contínuo da temperatura central com fluxo de calor zero
Atualmente, as cesarianas representam cerca de 7% de todos os procedimentos cirúrgicos no mundo.
Mais de 30% das pacientes submetidas a uma cesariana experimentam uma queda da temperatura central do corpo abaixo de 36°C durante o procedimento.
Seguindo um desenho de coorte retrospectivo, este estudo tem como objetivo examinar a magnitude da hipotermia na população de parturientes e recém-nascidos, bem como o impacto e a eficiência do aquecimento de ar forçado na sua prevenção.
Os pesquisadores planejam realizar uma análise retrospectiva do protocolo de tratamento de cesariana em nossa instituição durante um período de 5 meses, incluindo aproximadamente 300 pacientes submetidas a cesarianas eletivas e de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa busca abordar a necessidade de padronizar o uso de aquecimento de ar forçado e monitorar a temperatura materna durante as cesáreas. Também examinaremos o impacto da hipotermia materna nas temperaturas do recém-nascido no momento do parto e também 2 horas após o nascimento. A principal questão de pesquisa deste estudo é se o uso do aquecimento de ar forçado reduzirá significativamente as taxas de hipotermia e será responsável por uma recuperação mais rápida da temperatura em nossas pacientes parturientes.
Uma grande contribuição de nossa pesquisa é que ela fornece termometria moderna de alta resolução, contínua e livre de erros do usuário. Isso é obtido por meio da tecnologia de fluxo de calor zero e registrado automaticamente por registradores de dados. Além disso, a heterogeneidade da nossa população de estudo, que não foi atendida em estudos anteriores, corresponde à realidade clínica da maioria das clínicas obstétricas.
Esta pesquisa pode fornecer novas informações sobre a necessidade de padronizar o uso de aquecimento de ar forçado e monitorar a temperatura materna durante as cesáreas, no conceito de vincular os bebês ao peito da mãe imediatamente após o nascimento, e derivar implicações práticas na eficiência do aquecimento intraoperatório para a rotina clínica padrão da maioria das clínicas obstétricas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Düren, NRW, Alemanha, 52353
- St. Marien Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídas pacientes submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva e de emergência, de acordo com nosso protocolo clínico operatório diário.
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos todos os partos de cesariana sob raquianestesia em nossas instalações no período de 01.04.2019 a 31.08.2019
Critério de exclusão:
- procedimento anestésico diferente (p. anestesia de intubação, anestesia peridural, etc.),
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação III ou superior,
- IMC (índice de massa corporal) >45 kg·m-2,
- pacientes com documentação incompleta,
- perda de sangue perioperatória estimada > 500ml,
- outras complicações perioperatórias (ex. analgesia insuficiente e mudança do procedimento anestésico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem aquecimento
Os pacientes deste grupo foram tratados de acordo com o antigo protocolo de nossa instituição e não receberam nenhuma intervenção de aquecimento durante o procedimento cirúrgico.
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Aquecimento ativo
Este grupo incluirá os pacientes tratados após a implementação das Diretrizes S3 para prevenção de hipotermia.
Para tanto, foi utilizado aquecimento convectivo através de manta durante o procedimento cirúrgico.
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Cobertor Underbody modelo 585 da série 3M BairHugger
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hipotermia OU
Prazo: Até a conclusão do procedimento cirúrgico, uma média de 1 hora
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Taxa de hipotermia em % no intraoperatório.
As medições de temperatura serão iniciadas antes da indução da anestesia e finalizadas quando o paciente sair da SO (sala de cirurgia).
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Até a conclusão do procedimento cirúrgico, uma média de 1 hora
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Taxa de hipotermia RR
Prazo: Até a conclusão da recuperação pós-operatória, uma média de 2 horas
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Taxa de hipotermia em % na RR (sala de recuperação).
As medições de temperatura serão iniciadas quando o paciente entrar na RR e terminarão aproximadamente após 2-3 horas quando o paciente sair da RR
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Até a conclusão da recuperação pós-operatória, uma média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta_Temp
Prazo: Até a conclusão do procedimento cirúrgico, uma média de 1 hora
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Temp = Temperatura.
Delta_Temp=A diferença entre Tmax -Tmin (as temperaturas máxima e mínima registradas)
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Até a conclusão do procedimento cirúrgico, uma média de 1 hora
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Delta_Time
Prazo: Até a conclusão do procedimento cirúrgico, uma média de 1 hora
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O tempo desde a indução da anestesia até o Nadir dos valores de temperatura
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Até a conclusão do procedimento cirúrgico, uma média de 1 hora
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Delta_recovery
Prazo: Até a conclusão do procedimento cirúrgico e da fase de recuperação pós-operatória, uma média de 3 horas
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O tempo de Tmin (valores mínimos de temperatura registrados) até a recuperação de 30% da queda da temperatura central do corpo em graus Celsius.
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Até a conclusão do procedimento cirúrgico e da fase de recuperação pós-operatória, uma média de 3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH do recém-nascido
Prazo: No nascimento
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Para os valores de pH serão utilizadas apenas amostras de sangue venoso umbilical.
Dispositivos de gasometria arterial (ABG) no local de atendimento serão usados para testar as amostras.
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No nascimento
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Recém nascido
Prazo: No nascimento
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Para valores de BE (Excesso de base) serão utilizadas apenas amostras de sangue venoso umbilical.
Dispositivos de gasometria arterial (ABG) no local de atendimento serão usados para testar as amostras.
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No nascimento
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Pontuação do APGAR do recém-nascido
Prazo: Aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
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O padrão internacional de pontuação do APGAR será estabelecido em 1, 5 e 10 minutos após o nascimento.
A pontuação mínima é 0 e a máxima 10, sendo que maior pontuação significa melhor resultado.
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Aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHDN012019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
sem compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .