Профилактика гипотермии во время кесарева сечения: непрерывный мониторинг внутренней температуры с нулевым тепловым потоком
18 мая 2021 г. обновлено: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren
Профилактика гипотермии во время кесарева сечения: принудительное согревание воздухом и непрерывный мониторинг внутренней температуры с нулевым тепловым потоком
В настоящее время кесарево сечение составляет около 7% всех хирургических вмешательств в мире.
Более 30% пациенток, перенесших кесарево сечение, отмечают падение температуры тела ниже 36°C во время операции.
Следуя ретроспективному когортному дизайну, это исследование направлено на изучение масштабов гипотермии у рожениц и новорожденных, а также влияние и эффективность принудительного обогрева воздуха на ее предотвращение.
Исследователи планируют провести ретроспективный анализ протокола лечения кесарева сечения в нашем учреждении в течение 5 месяцев, включая примерно 300 пациенток, перенесших как плановое, так и экстренное кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на решение вопроса о необходимости стандартизации использования принудительного обогрева воздуха и мониторинга температуры матери во время кесарева сечения. Мы также рассмотрим влияние гипотермии матери на температуру новорожденных во время родов, а также через 2 часа после рождения. Ключевой исследовательский вопрос этого исследования заключается в том, будет ли использование принудительного обогрева воздуха значительно снижать частоту гипотермии и способствовать более быстрому восстановлению температуры у наших рожениц.
Важным вкладом нашего исследования является то, что оно обеспечивает современную непрерывную и безошибочную термометрию с высоким разрешением. Это достигается за счет технологии нулевого теплового потока и автоматически регистрируется регистраторами данных. Кроме того, неоднородность нашей исследуемой популяции, которая не наблюдалась в предыдущих исследованиях, соответствует клинической реальности большинства акушерских клиник.
Это исследование могло бы предоставить новую информацию о необходимости стандартизации использования искусственного согревания и мониторинга температуры матери во время кесарева сечения в концепции прикладывания младенцев к груди матери сразу после рождения, а также получить практические выводы об эффективности интраоперационное согревание для стандартной клинической рутины большинства акушерских клиник.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Düren, NRW, Германия, 52353
- St. Marien Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены пациенты, подвергающиеся спинномозговой анестезии для планового и экстренного кесарева сечения в соответствии с нашим ежедневным клиническим оперативным протоколом.
Описание
Критерии включения:
Включены все роды кесаревым сечением под спинальной анестезией в нашем учреждении в период с 01.04.2019 по 31.08.2019
Критерий исключения:
- различные процедуры анестезии (например, интубационная анестезия, перидуральная анестезия и др.),
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация III или выше,
- ИМТ (индекс массы тела) >45 кг·м-2,
- пациенты с неполной документацией,
- расчетная периоперационная кровопотеря > 500 мл,
- другие периоперационные осложнения (напр. недостаточное обезболивание и изменение методики анестезии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет потепления
Пациентов этой группы лечили по старому протоколу нашего учреждения и не подвергали согревающему вмешательству во время операции.
|
|
|
Активное прогревание
В эту группу войдут пациенты, пролеченные после внедрения Руководства S3 по профилактике гипотермии.
Для этого во время оперативного вмешательства применяли конвективное прогревание через подкожное одеяло.
|
Одеяло днища модели 585 из серии 3M BairHugger
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотермии ИЛИ
Временное ограничение: Через завершение хирургической процедуры, в среднем 1 час
|
Частота гипотермии в % интраоперационно.
Измерение температуры будет начинаться до индукции анестезии и заканчиваться, когда пациент покидает операционную (операционную).
|
Через завершение хирургической процедуры, в среднем 1 час
|
|
Частота гипотермии RR
Временное ограничение: Через завершение послеоперационного восстановления, в среднем 2 часа
|
Уровень гипотермии в % в RR (палате пробуждения).
Измерение температуры начнется при поступлении пациента в РД и закончится примерно через 2-3 часа после выхода пациента из РД.
|
Через завершение послеоперационного восстановления, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Delta_Temp
Временное ограничение: Через завершение хирургической процедуры, в среднем 1 час
|
Температура = Температура.
Delta_Temp=Разница между Tmax -Tmin (максимальная и минимальная зарегистрированная температура)
|
Через завершение хирургической процедуры, в среднем 1 час
|
|
Delta_Time
Временное ограничение: Через завершение хирургической процедуры, в среднем 1 час
|
Время от индукции анестезии до надира температурных значений
|
Через завершение хирургической процедуры, в среднем 1 час
|
|
Delta_recovery
Временное ограничение: Через завершение хирургической процедуры и фазы послеоперационного восстановления, в среднем 3 часа
|
Время от Tmin (минимальные зарегистрированные значения температуры) до восстановления 30% упавшей внутренней температуры тела в градусах Цельсия.
|
Через завершение хирургической процедуры и фазы послеоперационного восстановления, в среднем 3 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН новорожденных
Временное ограничение: При рождении
|
Для значений pH будут использоваться только образцы пуповинной венозной крови.
для тестирования образцов будут использоваться устройства для измерения газов артериальной крови (ABG) в пунктах оказания медицинской помощи.
|
При рождении
|
|
Новорожденный БЭ
Временное ограничение: При рождении
|
Для значений BE (основной избыток) будут использоваться только образцы пуповинной венозной крови.
для тестирования образцов будут использоваться устройства для измерения газов артериальной крови (ABG) в пунктах оказания медицинской помощи.
|
При рождении
|
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1, 5 и 10 минут после рождения
|
Международная стандартная оценка APGAR будет подтверждена через 1, 5 и 10 минут после рождения.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 10, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Через 1, 5 и 10 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHDN012019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
нет обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .