Hypotermian ehkäisy keisarileikkauksen aikana: Jatkuva sisälämpötilan seuranta nollalämpövirralla
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren
Hypotermian ehkäisy keisarinleikkauksen aikana: pakotettu ilmanlämmitys ja jatkuva sisälämpötilan seuranta nollalämpövirralla
Nykyään keisarinleikkaukset kattavat noin 7 % kaikista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti.
Yli 30 % keisarinleikkauksen saavista potilaista kokee kehon sisälämpötilan laskun alle 36°C toimenpiteen aikana.
Retrospektiivisen kohorttisuunnittelun jälkeen tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypotermian suuruutta synnyttävien ja vastasyntyneiden populaatiossa sekä pakotetun ilman lämpenemisen vaikutusta ja tehokkuutta sen estämiseen.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa retrospektiivisen analyysin keisarinleikkauksen hoitoprotokollasta laitoksessamme viiden kuukauden aikana, mukaan lukien noin 300 potilasta, joille tehtiin sekä elektiivinen että hätäkeisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tarpeeseen standardoida pakotetun ilmanlämmityksen käyttö ja seurata äidin lämpötilaa keisarinleikkausten aikana. Tutkimme myös äidin hypotermian vaikutusta vastasyntyneen lämpötiloihin synnytyshetkellä ja myös 2 tuntia syntymän jälkeen. Tämän tutkimuksen keskeinen tutkimuskysymys on, alentaako pakotetun ilmanlämmityksen käyttö merkittävästi hypotermiaa ja edistääkö synnyttävien potilaidemme lämpötilan nopeampaa palautumista.
Tutkimuksemme merkittävä panos on se, että se tarjoaa nykyaikaisen korkearesoluutioisen, jatkuvan ja käyttäjävirheettömän lämpömittarin. Tämä saavutetaan nolla-lämpövuotekniikalla, ja dataloggerit tallentavat automaattisesti. Myös tutkimuspopulaatiomme heterogeenisyys, johon ei ole osallistuttu aikaisemmissa tutkimuksissa, vastaa useimpien synnytysklinikan kliinistä todellisuutta.
Tämä tutkimus voisi tarjota uutta tietoa pakotetun ilmanlämmityksen käytön ja äidin lämpötilan seurannan standardoinnin välttämättömyydestä keisarinleikkausten aikana, käsitteessä vauvojen sitomisesta äidin rintakehään heti syntymän jälkeen, ja saada käytännön seurauksia hoidon tehokkuudesta. leikkauksensisäinen lämpeneminen normaaliin kliiniseen rutiiniin useimmilla synnytysklinikoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düren, NRW, Saksa, 52353
- St. Marien Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus elektiivistä ja kiireellistä keisarileikkausta varten kliinisen päivittäisen leikkausprotokollamme mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana ovat kaikki laitoksellamme spinaalipuudutuksessa tehdyt keisarileikkauksen synnytykset 1.4.2019-31.8.2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- erilaiset anestesiatoimenpiteet (esim. intubaatioanestesia, periduraalinen anestesia jne.),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus III tai korkeampi,
- BMI (painoindeksi) >45 kg·m-2,
- potilaat, joilla on puutteelliset asiakirjat,
- arvioitu perioperatiivinen verenhukka > 500 ml,
- muut perioperatiiviset komplikaatiot (esim. riittämätön analgesia ja anestesiatoimenpiteen vaihtaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei lämpenemistä
Tämän ryhmän potilaat hoidettiin laitoksemme vanhan protokollan mukaan, eivätkä he saaneet mitään lämmittävää interventiota leikkauksen aikana.
|
|
|
Aktiivinen lämmitys
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan hypotermian ehkäisyä koskevien S3-ohjeiden täytäntöönpanon jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten leikkauksen aikana käytettiin konvektiivista lämmitystä vartalon alla olevan peiton kautta
|
Alapeitto Malli 585 3M BairHugger -sarjasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermian määrä TAI
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
Hypotermian prosenttiosuus leikkauksen aikana.
Lämpötilamittaukset aloitetaan ennen anestesian induktiota ja lopetetaan, kun potilas poistuu leikkaussalista.
|
Kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
|
Hypotermian määrä RR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen päätyttyä keskimäärin 2 tuntia
|
Hypotermian prosenttiosuus RR:ssä (palautushuoneessa).
Lämpötilamittaukset aloitetaan, kun potilas tulee RR-alueelle ja päättyy noin 2-3 tunnin kuluttua, kun potilas poistuu RR:stä
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen päätyttyä keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta_Temp
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
Lämpötila = Lämpötila.
Delta_Temp=Tmax -Tmin välinen ero (suurin ja pienin tallennettu lämpötila)
|
Kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
|
Delta_Time
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
Aika anestesian induktiosta lämpötila-arvojen Nadiriin
|
Kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
|
Delta_recovery
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen toipumisvaiheen jälkeen keskimäärin 3 tuntia
|
Aika Tmin:stä (tallennetut vähimmäislämpötila-arvot) 30 %:n palautumiseen celsiusasteina lasketusta kehon sisälämpötilasta.
|
Kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen toipumisvaiheen jälkeen keskimäärin 3 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen pH
Aikaikkuna: Syntymässä
|
PH-arvoissa käytetään vain napalaskimoverinäytteitä.
Näytteiden testaamiseen käytetään valtimoveren kaasulaitteita (ABG).
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntynyt BE
Aikaikkuna: Syntymässä
|
BE (Base over) -arvoissa käytetään vain napalaskimoverinäytteitä.
Näytteiden testaamiseen käytetään valtimoveren kaasulaitteita (ABG).
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
Kansainvälinen standardi APGAR Score vahvistetaan 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 10, suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHDN012019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei IPD-jakoa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .