Prevención de la hipotermia durante la cesárea: monitoreo continuo de la temperatura central con flujo de calor cero
18 de mayo de 2021 actualizado por: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren
Prevención de la hipotermia durante la cesárea: calentamiento de aire forzado y monitoreo continuo de la temperatura central con flujo de calor cero
Hoy en día, las cesáreas representan alrededor del 7% de todos los procedimientos quirúrgicos en todo el mundo.
Más del 30% de las pacientes que se someten a una cesárea experimentan una caída de la temperatura corporal central por debajo de los 36°C durante el procedimiento.
Siguiendo un diseño de cohorte retrospectivo, este estudio tiene como objetivo examinar la magnitud de la hipotermia en la población de parturientas y recién nacidos, así como el impacto y la eficiencia del calentamiento por aire forzado para prevenirla.
Los investigadores planean realizar un análisis retrospectivo del protocolo de tratamiento de la cesárea en nuestra institución durante un período de 5 meses que incluya aproximadamente a 300 pacientes que se sometieron a cesáreas electivas y de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación busca abordar la necesidad de estandarizar el uso del calentamiento por aire forzado y monitorear la temperatura materna durante las cesáreas. También examinaremos el impacto de la hipotermia materna en las temperaturas del recién nacido al momento del parto y también 2 horas después del nacimiento. La pregunta clave de investigación de este estudio es si el uso de aire caliente forzado reducirá significativamente las tasas de hipotermia y explicará una recuperación más rápida de la temperatura en nuestras pacientes parturientas.
Una contribución importante de nuestra investigación es que proporciona termometría moderna de alta resolución, continua y libre de errores por parte del usuario. Esto se logra a través de la tecnología de flujo de calor cero y se registra automáticamente mediante registradores de datos. Asimismo, la heterogeneidad de nuestra población de estudio, que no ha sido atendida en estudios previos, se corresponde con la realidad clínica de la mayoría de las consultas obstétricas.
Esta investigación podría aportar nueva información sobre la necesidad de estandarizar el uso del calentamiento por aire forzado y el control de la temperatura materna durante las cesáreas, en el concepto de unión de los bebés al pecho de la madre inmediatamente después del nacimiento, y derivar implicaciones prácticas sobre la eficiencia de calentamiento intraoperatorio para la rutina clínica estándar de la mayoría de las clínicas obstétricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Düren, NRW, Alemania, 52353
- St. Marien Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes sometidas a raquianestesia por cesárea electiva y de emergencia de acuerdo con nuestro protocolo clínico operativo del día a día.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los partos por cesárea bajo anestesia espinal en nuestras instalaciones en el período del 01.04.2019 al 31.08.2019
Criterio de exclusión:
- procedimiento de anestesia diferente (p. anestesia de intubación, anestesia peridural, etc.),
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación III o superior,
- IMC (índice de masa corporal) >45 kg·m-2,
- pacientes con documentación incompleta,
- pérdida de sangre perioperatoria estimada > 500 ml,
- otras complicaciones perioperatorias (ej. analgesia insuficiente y cambio de procedimiento anestésico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin calentamiento
Los pacientes de este grupo fueron tratados según el protocolo antiguo de nuestra institución y no recibieron ninguna intervención de calentamiento durante el procedimiento quirúrgico.
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Calentamiento activo
En este grupo se incluirán los pacientes tratados tras la implantación de las Directrices S3 para la prevención de la hipotermia.
Para este propósito se utilizó calentamiento por convección a través de una manta debajo del cuerpo durante el procedimiento quirúrgico.
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Manta para bajos modelo 585 de la serie 3M BairHugger
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hipotermia O
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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Tasa de hipotermia en % intraoperatorio.
Las mediciones de temperatura se iniciarán antes de la inducción de la anestesia y finalizarán cuando el paciente abandone el quirófano.
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Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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Tasa de hipotermia RR
Periodo de tiempo: Hasta completar la recuperación postoperatoria, un promedio de 2 horas
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Tasa de hipotermia en % en RR (sala de recuperación).
Las mediciones de temperatura comenzarán cuando el paciente ingrese al RR y finalizarán aproximadamente después de 2-3 horas cuando el paciente abandone el RR.
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Hasta completar la recuperación postoperatoria, un promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta_Temp
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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Temp= Temperatura.
Delta_Temp=La diferencia entre Tmax -Tmin(las temperaturas máxima y mínima registradas)
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Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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Hora_delta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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El tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el nadir de los valores de temperatura
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Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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Recuperación_delta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del procedimiento quirúrgico y la fase de recuperación postoperatoria, un promedio de 3 horas
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El tiempo desde Tmin (valores mínimos de temperatura registrados) hasta la recuperación del 30 % de la temperatura central corporal disminuida en grados Celsius.
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A través de la finalización del procedimiento quirúrgico y la fase de recuperación postoperatoria, un promedio de 3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH del recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
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Para valores de pH solo se utilizarán muestras de sangre venosa umbilical.
Se utilizarán dispositivos de gas en sangre arterial (ABG, por sus siglas en inglés) en el punto de atención para analizar las muestras.
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Al nacer
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Ser recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
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Para los valores de BE (Exceso de base) solo se utilizarán muestras de sangre venosa umbilical.
Se utilizarán dispositivos de gas en sangre arterial (ABG, por sus siglas en inglés) en el punto de atención para analizar las muestras.
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Al nacer
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Puntaje APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
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La puntuación APGAR estándar internacional se afirmará a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 10, a mayor puntuación mayor resultado.
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A los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHDN012019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
sin compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .