Hipotermia megelőzése császármetszés alatt: a maghőmérséklet folyamatos monitorozása nulla hőárammal
2021. május 18. frissítette: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren
Hipotermia megelőzése császármetszés alatt: kényszerlevegő-melegítés és folyamatos maghőmérséklet-monitorozás nulla hőárammal
Napjainkban a császármetszések az összes sebészeti beavatkozás mintegy 7%-át teszik ki világszerte.
A császármetszésen átesett betegek több mint 30%-ánál a test belső hőmérséklete 36°C alá esik az eljárás során.
A retrospektív kohorsz-tervezést követően ennek a tanulmánynak a célja a hipotermia nagyságának vizsgálata a szülõ és újszülött populációban, valamint a kényszerû légi felmelegedés hatásának és hatékonyságának vizsgálata a megelõzésben.
A kutatók azt tervezik, hogy 5 hónapon keresztül retrospektív elemzést készítenek az intézményünkben alkalmazott császármetszéssel kapcsolatos kezelési protokollról, amely körülbelül 300 olyan beteget foglal magában, akik elektív és sürgősségi császármetszésen is átestek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a kényszerlégmelegítés szabványosításának és a császármetszések során az anyai hőmérséklet monitorozásának szükségességére törekszik. Megvizsgáljuk továbbá az anyai hipotermia hatását az újszülött szüléskori hőmérsékletére és a születés utáni 2 órára is. Ennek a tanulmánynak a kulcskérdése az, hogy a kényszerlevegő-melegítés alkalmazása jelentősen csökkenti-e a hipotermia arányát, és hozzájárul-e a szülés alatt álló pácienseink gyorsabb hőmérséklet-visszaállásához.
Kutatásunk jelentős hozzájárulása, hogy modern, nagy felbontású, folyamatos és felhasználói hibamentes hőmérőt biztosít. Ezt a nulla hőáram-technológiával érik el, és az adatrögzítők automatikusan rögzítik. Vizsgálati populációnk heterogenitása is, amelyre a korábbi vizsgálatok során nem került sor, megfelel a legtöbb szülészeti klinika klinikai valóságának.
Ez a kutatás új információkkal szolgálhat a kényszerlevegő-melegítés használatának szabványosításának szükségességéről és a császármetszések során az anyai hőmérséklet monitorozásának szükségességéről, abban a koncepcióban, hogy a csecsemőket közvetlenül a születés után az anya mellkasához kell kötni, és gyakorlati következtetéseket vonhat le a kezelés hatékonyságára vonatkozóan. intraoperatív felmelegedés a legtöbb szülészeti klinika szokásos klinikai rutinjához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
111
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düren, NRW, Németország, 52353
- St. Marien Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ide tartoznak azok a betegek is, akiket a klinikai napi műtéti protokollunknak megfelelően elektív és sürgősségi császármetszés céljából spinális érzéstelenítésen vesznek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ide tartozik az összes császármetszéses szülés, spinális érzéstelenítésben intézetünkben a 2019.04.01. és 2019.08.31. közötti időszakban.
Kizárási kritériumok:
- különböző érzéstelenítési eljárások (pl. intubációs érzéstelenítés, peridurális érzéstelenítés stb.),
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III. vagy magasabb besorolása,
- BMI (testtömegindex) >45 kg·m-2,
- hiányos dokumentációval rendelkező betegek,
- becsült perioperatív vérveszteség > 500 ml,
- egyéb perioperatív szövődmények (pl. elégtelen fájdalomcsillapítás és az érzéstelenítési eljárás megváltoztatása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs felmelegedés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket intézményünk régi protokollja szerint kezelték, és a műtét során nem kaptak melegítő beavatkozást.
|
|
|
Aktív felmelegedés
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a hipotermia megelőzésére vonatkozó S3 irányelvek végrehajtása után kezeltek.
Ebből a célból a sebészeti beavatkozás során konvektív melegítést alkalmaztak egy alsó takarón keresztül
|
Alsó takaró 585-ös modell a 3M BairHugger sorozatból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotermia arány VAGY
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Hipotermia aránya %-ban intraoperatívan.
A hőmérsékletmérés az érzéstelenítés beindítása előtt kezdődik, és akkor fejeződik be, amikor a beteg elhagyja a műtőt.
|
A sebészeti beavatkozás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
Hipotermia aránya RR
Időkeret: A műtét utáni gyógyulás befejezéséig átlagosan 2 óra
|
Hipotermia aránya %-ban az RR-ben (recovery room).
A hőmérsékletmérés akkor kezdődik, amikor a beteg belép az RR-be, és körülbelül 2-3 óra múlva fejeződik be, amikor a beteg elhagyja az RR-t
|
A műtét utáni gyógyulás befejezéséig átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta_Temp
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Temp = hőmérséklet.
Delta_Temp=A különbség a Tmax -Tmin között (a maximális és a minimális rögzített hőmérséklet)
|
A sebészeti beavatkozás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
Delta_Time
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Az érzéstelenítés beindításától a hőmérsékleti értékek Nadirjáig eltelt idő
|
A sebészeti beavatkozás befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
Delta_recovery
Időkeret: A sebészeti beavatkozás és a posztoperatív felépülési szakasz befejezéséig átlagosan 3 óra
|
Az idő a Tmin-től (minimális rögzített hőmérsékleti értékek) a leesett testmaghőmérséklet 30%-ának helyreállításáig Celsius-fokban.
|
A sebészeti beavatkozás és a posztoperatív felépülési szakasz befejezéséig átlagosan 3 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött pH-ja
Időkeret: Születéskor
|
A pH-értékekhez csak köldökvénás vérmintákat használnak.
A minták vizsgálatához gondozási célú artériás vérgáz (ABG) készülékeket használnak.
|
Születéskor
|
|
Újszülött BE
Időkeret: Születéskor
|
A BE (bázistöbblet) értékekhez csak a köldökvénás vérből vett mintákat használunk.
A minták vizsgálatához gondozási célú artériás vérgáz (ABG) készülékeket használnak.
|
Születéskor
|
|
Újszülött APGAR pontszám
Időkeret: 1, 5 és 10 perccel a születés után
|
A nemzetközi szabvány APGAR pontszámot a születés után 1, 5 és 10 perccel állapítják meg.
A minimális pontszám 0, a maximum 10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
1, 5 és 10 perccel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMHDN012019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nincs IPD megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konvektív kényszerlevegős aktív melegítés
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásA test maghőmérsékletének meghatározása felső vagy alsó légfedővel melegített szülőben (Bair Hugger)CsászármetszésEgyesült Államok