Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypotermi under keisersnitt: Kontinuerlig kjernetemperaturovervåking med null varmefluks

18. mai 2021 oppdatert av: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren

Forebygging av hypotermi under keisersnitt: tvungen luftoppvarming og kontinuerlig kjernetemperaturovervåking med null varmefluks

I dag utgjør keisersnitt rundt 7 % av alle kirurgiske inngrep på verdensbasis. Over 30 % av pasientene som gjennomgår keisersnitt opplever et fall i kroppskjernetemperaturen under 36 °C under prosedyren. Etter et retrospektivt kohortdesign, tar denne studien sikte på å undersøke omfanget av hypotermi i fødsels- og nyfødtpopulasjonen, samt virkningen og effektiviteten av tvungen luftoppvarming for å forhindre det. Forskerne planlegger å gjennomføre en retrospektiv analyse av behandlingsprotokollen for keisersnitt ved vår institusjon over en periode på 5 måneder, inkludert ca. 300 pasienter som gjennomgikk både elektive og akutte keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen søker å adressere nødvendigheten av å standardisere bruken av tvungen luftoppvarming og overvåke maternelens temperatur under keisersnitt. Vi vil også undersøke virkningen av mors hypotermi på nyfødte temperaturer på tidspunktet for fødselen og også 2 timer etter fødselen. Det sentrale forskningsspørsmålet i denne studien er om bruk av tvungen luftoppvarming vil redusere hypotermihastigheten betydelig og utgjøre en raskere temperaturgjenoppretting hos våre fødende pasienter.

Et viktig bidrag fra vår forskning er at den gir moderne høyoppløselig, kontinuerlig og brukerfeilfri termometri. Dette oppnås gjennom null-varme-flux-teknologi og registreres automatisk av dataloggere. Også heterogeniteten til vår studiepopulasjon, som ikke har vært deltatt i tidligere studier, tilsvarer den kliniske virkeligheten til de mest obstetriske klinikkene.

Denne forskningen kan gi ny informasjon om nødvendigheten av å standardisere bruken av tvungen luftoppvarming og overvåke mors temperatur under keisersnitt, i konseptet med å binde babyene til morens bryst umiddelbart etter fødselen, og utlede praktiske implikasjoner på effektiviteten av intraoperativ oppvarming for standard klinisk rutine ved flertallet av fødselsklinikkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düren, NRW, Tyskland, 52353
        • St. Marien Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludert vil være pasienter som gjennomgår spinal anestesi for elektiv og akutt keisersnitt i henhold til vår kliniske daglige operasjonsprotokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludert vil være alle keisersnittforløsninger under spinalbedøvelse ved vårt anlegg i perioden 01.04.2019 til 31.08.2019

Ekskluderingskriterier:

  • forskjellige anestesiprosedyrer (f.eks. intubasjonsanestesi, peridural anestesi etc.),
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering III eller høyere,
  • BMI (kroppsmasseindeks) >45 kg·m-2,
  • pasienter med ufullstendig dokumentasjon,
  • estimert perioperativt blodtap > 500 ml,
  • andre perioperative komplikasjoner (f. utilstrekkelig analgesi og endring av anestesiprosedyre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen oppvarming
Pasienter i denne gruppen ble behandlet i henhold til vår institusjons gamle protokoll og mottok ingen oppvarmingsintervensjon under det kirurgiske inngrepet.
Aktiv oppvarming
Denne gruppen vil inkludere pasientene behandlet etter implementering av S3-retningslinjene for forebygging av hypotermi. For dette formålet ble konvektiv oppvarming gjennom et underkroppsteppe brukt under den kirurgiske prosedyren
Fremgangsmåte: Konvektiv tvungen luft aktiv oppvarming
Understellteppe modell 585 av 3M BairHugger-serien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermi rate ELLER
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 1 time
Hypotermirate i % intraoperativt. Temperaturmålingene vil startes før induksjon av anestesi og avsluttes når pasienten forlater operasjonsstuen.
Gjennom gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 1 time
Hypotermi rate RR
Tidsramme: Gjennom fullføring av postoperativ restitusjon, i gjennomsnitt 2 timer
Hypotermirate i % i RR (restitusjonsrom). Temperaturmålingene vil starte når pasienten går inn i RR og avsluttes omtrent etter 2-3 timer når pasienten forlater RR
Gjennom fullføring av postoperativ restitusjon, i gjennomsnitt 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta_Temp
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 1 time
Temp= Temperatur. Delta_Temp=Forskjellen mellom Tmax -Tmin (maksimum og minimum registrerte temperaturer)
Gjennom gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 1 time
Delta_Time
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 1 time
Tiden fra induksjon av anestesi til Nadir av temperaturverdier
Gjennom gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 1 time
Delta_gjenoppretting
Tidsramme: Gjennom fullføring av det kirurgiske inngrepet og den postoperative restitusjonsfasen, i gjennomsnitt 3 timer
Tiden fra Tmin (minimumsregistrerte temperaturverdier) til gjenoppretting av 30 % av den reduserte kroppskjernetemperaturen i grader Celsius.
Gjennom fullføring av det kirurgiske inngrepet og den postoperative restitusjonsfasen, i gjennomsnitt 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt pH
Tidsramme: Ved fødsel
For pH-verdier vil kun prøver av navlestrengsveneblod bli brukt. punkt-of-care arterial-blood gass (ABG) enheter vil bli brukt for å teste prøvene.
Ved fødsel
Nyfødt BE
Tidsramme: Ved fødsel
For BE-verdier (Base overskudd) vil kun prøver av navlestrengsveneblod bli brukt. punkt-of-care arterial-blood gass (ABG) enheter vil bli brukt for å teste prøvene.
Ved fødsel
Nyfødt APGAR-score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter fødsel
Den internasjonale standarden APGAR Score vil bli hevdet 1, 5 og 10 minutter etter fødselen. Minste poengsum er 0 og maksimum 10, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
1, 5 og 10 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Marien-Hospital Düren

Samarbeidspartnere

Institute for Occupational, Social and Environmental Medicine, RWTH Aachen University
Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Hospital Düren

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMHDN012019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utilsiktet perioperativ hypotermi

Kliniske studier på Konvektiv tvungen luft aktiv oppvarming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere