Prevence hypotermie během císařského řezu: Nepřetržité monitorování teploty jádra s nulovým tepelným tokem
18. května 2021 aktualizováno: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren
Prevence hypotermie během císařského řezu: nucené ohřívání vzduchu a kontinuální monitorování teploty jádra s nulovým tepelným tokem
V dnešní době představují císařské řezy asi 7 % všech chirurgických výkonů na celém světě.
U více než 30 % pacientek podstupujících císařský řez dojde během zákroku k poklesu tělesné teploty pod 36 °C.
Po retrospektivním uspořádání kohorty je cílem této studie prozkoumat rozsah hypotermie v populaci rodiček a novorozenců a také dopad a účinnost oteplování nuceným prouděním vzduchu na její prevenci.
Výzkumníci plánují provést retrospektivní analýzu léčebného protokolu císařského řezu v naší instituci po dobu 5 měsíců, zahrnující přibližně 300 pacientek, které podstoupily elektivní i urgentní císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum se snaží řešit nutnost standardizace používání nuceného ohřívání vzduchu a sledování teploty matky při císařských řezech. Dále budeme zkoumat vliv hypotermie matky na teploty novorozence v době porodu a také 2 hodiny po porodu. Klíčovou výzkumnou otázkou této studie je, zda použití nuceného ohřívání vzduchu významně sníží míru hypotermie a způsobí rychlejší zotavení teploty u našich rodících pacientů.
Hlavním přínosem našeho výzkumu je, že poskytuje moderní kontinuální a uživatelsky bezchybnou termometrii s vysokým rozlišením. Toho je dosaženo pomocí technologie nulového tepelného toku a automaticky zaznamenávány dataloggery. Rovněž heterogenita naší studované populace, která nebyla v předchozích studiích navštěvována, odpovídá klinické realitě většiny porodnických klinik.
Tento výzkum by mohl poskytnout nové informace o nutnosti standardizace používání nuceného ohřívání vzduchu a monitorování mateřské teploty při císařských řezech v konceptu vazby dětí na matčin hrudník bezprostředně po porodu a odvodit praktické důsledky pro efektivitu intraoperační zahřívání pro standardní klinickou rutinu většiny porodnických klinik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Düren, NRW, Německo, 52353
- St. Marien Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti podstupující spinální anestezii pro elektivní a nouzový porod císařským řezem v souladu s naším klinickým každodenním operačním protokolem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnuty budou všechny porody císařským řezem ve spinální anestezii na našem pracovišti v období od 01.04.2019 do 31.08.2019
Kritéria vyloučení:
- různé postupy anestezie (např. intubační anestezie, peridurální anestezie atd.),
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace III nebo vyšší,
- BMI (index tělesné hmotnosti) >45 kg·m-2,
- pacienti s neúplnou dokumentací,
- odhadovaná peroperační krevní ztráta > 500 ml,
- jiné perioperační komplikace (např. nedostatečná analgezie a změna postupu anestezie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné oteplování
Pacienti v této skupině byli léčeni podle starého protokolu naší instituce a během chirurgického zákroku nedostali žádnou zahřívací intervenci.
|
|
|
Aktivní oteplování
Tato skupina bude zahrnovat pacienty léčené po implementaci S3 Guidelines pro prevenci hypotermie.
K tomuto účelu bylo během chirurgického zákroku použito konvekčního prohřívání přes podběhovou přikrývku
|
Spodní deka model 585 ze série 3M BairHugger
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypotermie NEBO
Časové okno: Po dokončení chirurgického zákroku průměrně 1 hodina
|
Míra hypotermie v % peroperačně.
Měření teploty bude zahájeno před zahájením anestezie a ukončeno, když pacient opustí operační sál.
|
Po dokončení chirurgického zákroku průměrně 1 hodina
|
|
Míra hypotermie RR
Časové okno: Po dokončení pooperační rekonvalescence v průměru 2 hodiny
|
Míra hypotermie v % v RR (odpočívadlo).
Měření teploty bude zahájeno, když pacient vstoupí do RR a ukončeno přibližně po 2-3 hodinách, když pacient opustí RR
|
Po dokončení pooperační rekonvalescence v průměru 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta_Temp
Časové okno: Po dokončení chirurgického zákroku průměrně 1 hodina
|
Teplota = Teplota.
Delta_Temp=Rozdíl mezi Tmax -Tmin (maximální a minimální zaznamenaná teplota)
|
Po dokončení chirurgického zákroku průměrně 1 hodina
|
|
Delta_Time
Časové okno: Po dokončení chirurgického zákroku průměrně 1 hodina
|
Doba od navození anestezie do Nadirových hodnot teploty
|
Po dokončení chirurgického zákroku průměrně 1 hodina
|
|
Delta_recovery
Časové okno: Po dokončení chirurgického zákroku a pooperační fáze zotavení v průměru 3 hodiny
|
Doba od Tmin (minimální zaznamenané hodnoty teploty) do obnovení 30 % poklesu tělesné teploty ve stupních Celsia.
|
Po dokončení chirurgického zákroku a pooperační fáze zotavení v průměru 3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PH novorozence
Časové okno: Při narození
|
Pro hodnoty pH budou použity pouze vzorky pupečníkové žilní krve.
K testování vzorků budou použity body péče o arteriální krevní plyn (ABG).
|
Při narození
|
|
Novorozenec BE
Časové okno: Při narození
|
Pro hodnoty BE (Base exces) budou použity pouze vzorky pupečníkové žilní krve.
K testování vzorků budou použity body péče o arteriální krevní plyn (ABG).
|
Při narození
|
|
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu
|
Mezinárodní standardní skóre APGAR bude uplatněno 1, 5 a 10 minut po narození.
Minimální skóre je 0 a maximální 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1, 5 a 10 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHDN012019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
žádné sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní ohřívání konvekčním nuceným vzduchem
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyNáborPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy