Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipotermii podczas cięcia cesarskiego: ciągłe monitorowanie temperatury rdzenia przy zerowym strumieniu ciepła

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Laurentiu Marin, MD, St. Marien-Hospital Düren

Zapobieganie hipotermii podczas cięcia cesarskiego: ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza i ciągłe monitorowanie temperatury głębokiej przy zerowym strumieniu ciepła

Obecnie cesarskie cięcie stanowi około 7% wszystkich zabiegów chirurgicznych na świecie. Ponad 30% pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu doświadcza w trakcie zabiegu obniżenia temperatury głębokiej ciała poniżej 36°C. Zgodnie z retrospektywnym projektem kohortowym, badanie to ma na celu zbadanie wielkości hipotermii w populacji rodzących i noworodków, a także wpływu i skuteczności ocieplenia wymuszonym powietrzem na zapobieganie jej. Naukowcy planują przeprowadzić retrospektywną analizę protokołu leczenia cięciem cesarskim w naszej placówce przez okres 5 miesięcy, obejmującą około 300 pacjentek, które przeszły zarówno planowe, jak i pilne cięcie cesarskie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badania mają na celu zajęcie się koniecznością standaryzacji stosowania ogrzewania wymuszonego obiegiem powietrza i monitorowania temperatury matki podczas cesarskiego cięcia. Zbadamy również wpływ hipotermii matki na temperaturę noworodka w czasie porodu, a także 2 godziny po urodzeniu. Kluczowym pytaniem badawczym tego badania jest to, czy zastosowanie ogrzewania wymuszonym powietrzem znacznie obniży wskaźniki hipotermii i przyczyni się do szybszego powrotu temperatury u naszych rodzących pacjentek.

Głównym wkładem naszych badań jest zapewnienie nowoczesnej, ciągłej i wolnej od błędów termometrii o wysokiej rozdzielczości. Osiąga się to dzięki technologii zerowego strumienia ciepła i jest automatycznie rejestrowane przez rejestratory danych. Również heterogeniczność naszej badanej populacji, w której nie brano udziału w poprzednich badaniach, odpowiada rzeczywistości klinicznej większości klinik położniczych.

Badania te mogą dostarczyć nowych informacji na temat konieczności standaryzacji stosowania ogrzewania powietrzem i monitorowania temperatury matki podczas cięcia cesarskiego w koncepcji przyklejania noworodków do klatki piersiowej matki bezpośrednio po urodzeniu oraz wyprowadzić praktyczne implikacje dotyczące skuteczności śródoperacyjne ogrzewanie dla standardowej rutyny klinicznej większości klinik położniczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Düren, NRW, Niemcy, 52353
        • St. Marien Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowemu w celu planowego i nagłego cięcia cesarskiego zgodnie z naszym klinicznym codziennym protokołem operacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnione zostaną wszystkie porody cesarskiego cięcia w znieczuleniu rdzeniowym w naszej placówce w okresie od 01.04.2019 do 31.08.2019

Kryteria wyłączenia:

  • inna procedura znieczulenia (np. znieczulenie intubacyjne, znieczulenie zewnątrzoponowe itp.),
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja III lub wyższa,
  • BMI (wskaźnik masy ciała) >45 kg·m-2,
  • pacjenci z niepełną dokumentacją,
  • szacowana okołooperacyjna utrata krwi > 500 ml,
  • inne powikłania okołooperacyjne (np. niedostateczna analgezja i zmiana procedury znieczulenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak ocieplenia
Pacjenci w tej grupie byli leczeni zgodnie ze starym protokołem naszej placówki i nie otrzymywali żadnej interwencji rozgrzewającej podczas zabiegu chirurgicznego.
Aktywne ocieplenie
Do tej grupy będą należeć pacjenci leczeni po wdrożeniu Wytycznych S3 dotyczących profilaktyki hipotermii. W tym celu podczas zabiegu zastosowano ogrzewanie konwekcyjne przez koc podbrzuszny
Procedura: Aktywne ogrzewanie konwekcyjne z wymuszonym obiegiem powietrza
Koc pod podwozie model 585 z serii 3M BairHugger

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hipotermii LUB
Ramy czasowe: Przez zakończenie zabiegu chirurgicznego średnio 1 godzinę
Wskaźnik hipotermii w % śródoperacyjnie. Pomiary temperatury zostaną rozpoczęte przed indukcją znieczulenia i zakończone w momencie opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.
Przez zakończenie zabiegu chirurgicznego średnio 1 godzinę
Szybkość hipotermii RR
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekonwalescencji pooperacyjnej, średnio 2 godziny
Wskaźnik hipotermii w % w RR (sala wybudzeń). Pomiary temperatury rozpoczną się, gdy pacjent wejdzie do RR i zakończą się po około 2-3 godzinach, gdy pacjent opuści RR
Poprzez zakończenie rekonwalescencji pooperacyjnej, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta_Temp
Ramy czasowe: Przez zakończenie zabiegu chirurgicznego średnio 1 godzinę
Temp= Temperatura. Delta_Temp=Różnica między Tmax -Tmin (maksymalna i minimalna zarejestrowana temperatura)
Przez zakończenie zabiegu chirurgicznego średnio 1 godzinę
Delta_czas
Ramy czasowe: Przez zakończenie zabiegu chirurgicznego średnio 1 godzinę
Czas od indukcji znieczulenia do nadiru wartości temperatury
Przez zakończenie zabiegu chirurgicznego średnio 1 godzinę
Delta_odzyskiwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego i fazę rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 3 godziny
Czas od Tmin (minimalne zarejestrowane wartości temperatury) do powrotu 30% obniżonej temperatury wewnętrznej ciała w stopniach Celsjusza.
Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego i fazę rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 3 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Do określenia wartości pH zostaną wykorzystane wyłącznie próbki krwi żylnej pępowinowej. Do badania próbek zostaną użyte przyłóżkowe urządzenia do gazometrii krwi tętniczej (ABG).
Przy urodzeniu
Noworodka BE
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Dla wartości BE (nadmiaru podstawowego) zostaną użyte tylko próbki krwi żylnej pępowinowej. Do badania próbek zostaną użyte przyłóżkowe urządzenia do gazometrii krwi tętniczej (ABG).
Przy urodzeniu
Wynik APGAR noworodka
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po urodzeniu
Międzynarodowa standardowa punktacja APGAR zostanie potwierdzona po 1, 5 i 10 minutach po urodzeniu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 10, większy wynik oznacza lepszy wynik.
1, 5 i 10 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Marien-Hospital Düren

Współpracownicy

Institute for Occupational, Social and Environmental Medicine, RWTH Aachen University
Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Hospital Düren

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurentiu Marin, MD, Anaesthesiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHDN012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj