一緒にがんと闘う娘、男、母親など (DUET)
2022年12月13日 更新者：Wendy Demark-Wahnefried, PhD、University of Alabama at Birmingham
娘、(dUdes)、母親、その他が一緒にがんと闘う
このプロトコルの目的は、2群の単盲検無作為対照臨床試験（RCT）を実施することであり、56組（肥満関連がんの太りすぎまたは肥満のがんサバイバーと、太りすぎまたは肥満からなるものとして定義）彼または彼女が選択した相棒) は、カスタマイズされたテキストメッセージを含むインタラクティブな Web サイトを介して配信される 6 か月の食事と運動に基づく減量介入、または 6 か月の待機リストにある対照群のいずれかに割り当てられます。
eHealth 介入の全体的な目標は、肥満を減らし、循環バイオマーカー (腫瘍壊死因子アルファ [TNFα]、インスリン、およびインスリン様成長因子-1 [IGF-1]) を選択し、食事の質、身体活動を改善することです。 、健康関連の生活の質（QoL）、身体機能、およびパフォーマンスを、6か月の研究期間中の対照と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの具体的な目的は次のとおりです。1) 2 組 (太りすぎ/肥満のがんサバイバーと、彼または彼女が選択した太りすぎ/肥満の仲間で構成される) が、6 か月で体重 (kg) を大幅に失うかどうかを判断します。待機リストにあるコントロールと比較した eHealth 介入。 2) ベースラインと 6 か月のフォローアップの間のスコア変化の両群の違いを調査し、その他の重要なアウトカム (例: ウエスト周囲径 [WC] とボディマス指数 [BMI])、血圧、食事の質、身体活動、健康関連の生活の質 (QoL)、身体機能とパフォーマンス。 3) がんのリスクと進行に関連する選択されたバイオマーカー (腫瘍の TNFα、インスリン、IGF-1 など) に対する介入の影響を評価します。 4) プログラムの有効性に関連する予測変数を特定します。たとえば、社会的支援、自己効力感、うつ病のリスク、2 人のパートナー (配偶者、親戚、友人/隣人) などです。
参加に関心のあるがんサバイバーとその選択された「仲間」は、この研究を詳細に説明するウェブサイトに誘導されます。 興味がある場合は、人種/民族、性別、居住州、および資格基準に関する情報を必要とするオンライン スクリーナーに記入するよう求められます。 関心のある参加者が適格性を評価され、同意され、登録されると、身体活動、食事摂取量、健康関連の生活の質、うつ病のリスク、自己効力感、社会的支援、および食事資源への障壁を評価するオンラインアンケートに回答するよう求められます。 . 最後に、人体測定値、血圧、身体能力、および循環バイオマーカーが、研究スタッフを訪問することによって参加者の自宅で収集されます (プロジェクトマネージャーは、2 人のペアの相互に都合のよい時間を確認した後に配置します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB School of Health Professions, Department of Nutrition Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、2 人以上のメンバーのうち少なくとも 1 人が限局性腎がん、または局所領域の卵巣がん、結腸直腸がん、子宮内膜がん、または女性の乳がんと診断され、根治治療を完了している。 （局所前立腺がん生存者も適格ですが、積極的な監視を受けている可能性があります）。
- 過体重または肥満と診断されている (BMI > 25 kg/m2.
- 野菜と果物の摂取量が少ない (
- 身体活動が少ない (
- 英語を話すことと書くこと。
- 少なくとも 5 年生を修了している。
- インターネットを利用し、携帯電話を所有している。
除外基準:
- 管理されていない慢性疾患（糖尿病、血圧、CVDなど）と診断されている
- -監視されていない減量介入への順守を妨げる健康状態と診断されている（妊娠、末期腎疾患など）。
- 医師から身体活動を制限するように指示され、かつ麻痺、認知症、失明、不安定狭心症、未治療のステージ 3 高血圧、または心臓発作の最近の病歴、うっ血性心不全、または 6 か月以内に酸素または入院が必要な肺疾患がある。
- 他のがん（非悪性皮膚がんを除く）、がんの再発または転移性疾患と診断されている。
- 高度な看護または介護施設に居住している。
- ダイアド パートナーから車で 15 分以上離れた場所に住んでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急介入グループ
即時介入グループに無作為に割り付けられたダイアドは、ベースライン評価の完了時に「ウェルカム ボックス」を受け取ります。
ウェルカム ボックスには、次のものが 2 つずつ含まれます。 2) WiFi 対応の体重計 (毎日体重を量る指示付き); 3) Portion Doctor ® テーブルウェア (ポーションプレートを少なくとも 1 日 1 回使用するための説明書付き); 4) Fitbit® Inspire アクティビティ モニター (2 人組のメンバーおよびスタディ オフィスとデータを共有するための説明書付き); 5) DUET Web サイトで安全なアカウントを作成する方法とログオンの手順。
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毎週、各 dyad メンバーは、新しい楽しい事実を提供する、または Web サイトにログオンして新しい研究結果とその結果がどのように適用されるかを確認するように促す、カスタマイズされたテキスト メッセージを受け取ります。
彼らは Web ベースのプログラムの特定のページに誘導され、次の週に実践する戦略をリストから選択するよう求められます。
進行状況のグラフィック表示は、SCT ベースのフィードバックと共に提供されます。
彼らはウェブサイトに誘導され、来週の行動目標を記録します。
カップルの効力を高めるための効果的なコミュニケーションのヒントも提供されます。
順守を評価するために、すべての使用状況が追跡されます。
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他の：遅延介入グループ
遅延介入グループに割り当てられた参加者は、即時介入グループに与えられたものと外側が同一の「ウェルカム ボックス」を受け取ります (また、ボトル入りの水で同等に重み付けされています)。
このボックスには次のものが含まれます。 2) 食事や運動とは無関係であるが、ストレスへの対処、放射線への曝露の低減、太陽の安全など、記憶力を高めるためのがんサバイバーや 2 人組のメンバーにとって依然として関心のあるトピックに関する月刊のオンライン研究ニュースレター。機会が提供されます。最終的な6か月の評価を完了した後、オンライン介入を受ける。
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毎週、各 dyad メンバーは、新しい楽しい事実を提供する、または Web サイトにログオンして新しい研究結果とその結果がどのように適用されるかを確認するように促す、カスタマイズされたテキスト メッセージを受け取ります。
彼らは Web ベースのプログラムの特定のページに誘導され、次の週に実践する戦略をリストから選択するよう求められます。
進行状況のグラフィック表示は、SCT ベースのフィードバックと共に提供されます。
彼らはウェブサイトに誘導され、来週の行動目標を記録します。
カップルの効力を高めるための効果的なコミュニケーションのヒントも提供されます。
順守を評価するために、すべての使用状況が追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン
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測定体重の変化
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ベースライン
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体重
時間枠：6ヵ月
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測定体重の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲
時間枠：ベースライン
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非伸縮性テープで測定
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ベースライン
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胴囲
時間枠：6ヵ月
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非伸縮性テープで測定
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6ヵ月
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身体活動（自己申告）
時間枠：ベースライン
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire (4 項目の調査) - 個人は、1 週間あたりの激しい、適度な、および軽い身体活動の分数を提供します。
最小値は 0 です。理論的には、最大値は 10,080 (1 週間の分数) です。次に、このレベルのアクティビティが「標準的」かどうかを尋ねられます。
適度な活動と活発な活動の合計の分数が多いほど、優れています。
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ベースライン
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身体活動（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire (4 項目の調査) - 個人は、1 週間あたりの激しい、適度な、および軽い身体活動の分数を提供します。
最小値は 0 です。理論的には、最大値は 10,080 (1 週間の分数) です。次に、このレベルのアクティビティが「標準的」かどうかを尋ねられます。
適度な活動と活発な活動の合計の分数が多いほど、優れています。
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3ヶ月
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身体活動（自己申告）
時間枠：6ヵ月
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire (4 項目の調査) - 個人は、1 週間あたりの激しい、適度な、および軽い身体活動の分数を提供します。
最小値は 0 です。理論的には、最大値は 10,080 (1 週間の分数) です。次に、このレベルのアクティビティが「標準的」かどうかを尋ねられます。
適度な活動と活発な活動の合計の分数が多いほど、優れています。
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6ヵ月
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身体活動（目的）
時間枠：ベースライン
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加速度計 (7 日間の評価)
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ベースライン
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身体活動（目的）
時間枠：6ヵ月
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加速度計 (7 日間の評価)
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6ヵ月
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食事の質
時間枠：ベースライン
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24 時間の食事リコール 2 回
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ベースライン
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食事の質
時間枠：6ヵ月
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24 時間の食事リコール 2 回
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6ヵ月
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身体能力（持久力）
時間枠：ベースライン
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2分間ステップテスト
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ベースライン
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身体能力（持久力）
時間枠：6ヵ月
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2分間ステップテスト
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6ヵ月
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身体能力（下半身の筋力）
時間枠：ベースライン
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30秒チェアスタンド
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ベースライン
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身体能力（下半身の筋力）
時間枠：6ヵ月
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30秒チェアスタンド
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6ヵ月
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身体能力（敏捷性）
時間枠：ベースライン
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8 フィート アップ アンド ゴー
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ベースライン
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身体能力（敏捷性）
時間枠：6ヵ月
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8 フィート アップ アンド ゴー
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6ヵ月
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身体能力（歩行速度）
時間枠：ベースライン
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徒歩8分
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ベースライン
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身体能力（歩行速度）
時間枠：6ヵ月
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徒歩8分
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6ヵ月
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身体能力（バランス）
時間枠：ベースライン
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サイドバイサイド、セミタンデム、タンデムスタンス
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ベースライン
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身体能力（バランス）
時間枠：6ヵ月
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サイドバイサイド、セミタンデム、タンデムスタンス
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6ヵ月
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カロリー制限食の自己効力感
時間枠：ベースライン
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クラーク等。調査（20項目）。
回答者は、さまざまな状況下で高脂肪、高カロリーの食品に抵抗できることを肯定または否定しています。
意志力が最大の個人は最高スコアの 20 を達成しますが、意志力の弱い個人はスコアが低くなります (最小スコアはゼロ)。
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ベースライン
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カロリー制限食の自己効力感
時間枠：3ヶ月
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クラーク等。調査（20項目）。
回答者は、さまざまな状況下で高脂肪、高カロリーの食品に抵抗できることを肯定または否定しています。
意志力が最大の個人は最高スコアの 20 を達成しますが、意志力の弱い個人はスコアが低くなります (最小スコアはゼロ)。
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3ヶ月
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カロリー制限食の自己効力感
時間枠：6ヵ月
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クラーク等。調査（20項目）。
回答者は、さまざまな状況下で高脂肪、高カロリーの食品に抵抗できることを肯定または否定しています。
意志力が最大の個人は最高スコアの 20 を達成しますが、意志力の弱い個人はスコアが低くなります (最小スコアはゼロ)。
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6ヵ月
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身体活動の増加に対する自己効力感
時間枠：ベースライン
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サリス等。調査（全6項目）。
回答者は、各項目の信頼度を 0 ～ 100% で評価します。
合計スコアが高いほど (最大 100%)、良い (最小 0%) ことになります。
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ベースライン
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身体活動の増加に対する自己効力感
時間枠：3ヶ月
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サリス等。調査（全6項目）。
回答者は、各項目の信頼度を 0 ～ 100% で評価します。
合計スコアが高いほど (最大 100%)、良い (最小 0%) ことになります。
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3ヶ月
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身体活動の増加に対する自己効力感
時間枠：6ヵ月
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サリス等。調査（全6項目）。
回答者は、各項目の信頼度を 0 ～ 100% で評価します。
合計スコアが高いほど (最大 100%)、良い (最小 0%) ことになります。
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6ヵ月
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カロリー制限食の社会的支援
時間枠：ベースライン
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サリス等。楽器 (4 アイテム)。
回答者は、健康的で低カロリーの食事に従うために得たサポートのレベルを、(「まったくない」= 0 から「毎日」= 4 の範囲の 5 段階で評価します。最大限のサポートを受けた個人は 16 の最高点を達成しますが、サポートスコアが低いほどスコアが低くなります（最小スコアはゼロです）
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ベースライン
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身体活動の増加に対する社会的支援
時間枠：ベースライン
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サリス等。手段 (合計 4 項目) 回答者は、身体活動のレベルを上げるために得たサポートのレベルを、(「まったくない」= 0 から「毎日」= 4 の範囲の 5 段階で評価します。最大のサポートを受けた個人は、最高スコアは 16 ですが、サポート スコアが低いものはスコアが低くなります (最小スコアは 0 です)。
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ベースライン
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カロリー制限食の社会的支援
時間枠：3ヶ月
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サリス等。楽器 (4 アイテム)。
回答者は、健康的で低カロリーの食事に従うために得たサポートのレベルを、(「まったくない」= 0 から「毎日」= 4 の範囲の 5 段階で評価します。最大限のサポートを受けた個人は 16 の最高点を達成しますが、サポートスコアが低いほどスコアが低くなります（最小スコアはゼロです）
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3ヶ月
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身体活動の増加に対する社会的支援
時間枠：3ヶ月
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サリス等。手段 (合計 4 項目) 回答者は、身体活動のレベルを上げるために得たサポートのレベルを、(「まったくない」= 0 から「毎日」= 4 の範囲の 5 段階で評価します。最大のサポートを受けた個人は、最高スコアは 16 ですが、サポート スコアが低いものはスコアが低くなります (最小スコアは 0 です)。
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3ヶ月
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カロリー制限食の社会的支援
時間枠：6ヵ月
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サリス等。楽器 (4 アイテム)。
回答者は、健康的で低カロリーの食事に従うために得たサポートのレベルを、(「まったくない」= 0 から「毎日」= 4 の範囲の 5 段階で評価します。最大限のサポートを受けた個人は 16 の最高点を達成しますが、サポートスコアが低いほどスコアが低くなります（最小スコアはゼロです）
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6ヵ月
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身体活動の増加に対する社会的支援
時間枠：6ヵ月
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サリス等。手段 (合計 4 項目) 回答者は、身体活動のレベルを上げるために得たサポートのレベルを、(「まったくない」= 0 から「毎日」= 4 の範囲の 5 段階で評価します。最大のサポートを受けた個人は、最高スコアは 16 ですが、サポート スコアが低いものはスコアが低くなります (最小スコアは 0 です)。
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6ヵ月
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身体活動の増加に対する障壁
時間枠：ベースライン
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(全 15 項目) 回答者は、一般的な運動の障壁を肯定または否定します。
より多くの障壁を報告する個人は 21 の最高スコアを達成しますが、障壁が少ない人はスコアが低く (最小スコアはゼロ)、それはより良いと見なされます。
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ベースライン
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身体活動の増加に対する障壁
時間枠：3ヶ月
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(全 15 項目) 回答者は、一般的な運動の障壁を肯定または否定します。
より多くの障壁を報告する個人は 21 の最高スコアを達成しますが、障壁が少ない人はスコアが低く (最小スコアはゼロ)、それはより良いと見なされます。
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3ヶ月
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身体活動の増加に対する障壁
時間枠：6ヵ月
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(全 15 項目) 回答者は、一般的な運動の障壁を肯定または否定します。
より多くの障壁を報告する個人は 21 の最高スコアを達成しますが、障壁が少ない人はスコアが低く (最小スコアはゼロ)、それはより良いと見なされます。
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6ヵ月
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循環インスリン
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環インスリン
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環ブドウ糖
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環ブドウ糖
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環IL-6
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環IL-6
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環CRP
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環CRP
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環総コレステロール
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環総コレステロール
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環 HDL コレステロール
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環 HDL コレステロール
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環トリグリセリド
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環アディポネクチン
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環アディポネクチン
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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循環レプチン
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環レプチン
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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デューク OARS 併存疾患指数
時間枠：ベースライン
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併存疾患の43項目の評価（複数選択）（1項目を削除して修正）
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ベースライン
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デューク OARS 併存疾患指数
時間枠：3ヶ月
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併存疾患の43項目の評価（複数選択）（1項目を削除して修正）
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3ヶ月
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デューク OARS 併存疾患指数
時間枠：6ヵ月
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併存疾患の43項目の評価（複数選択）（1項目を削除して修正）
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6ヵ月
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PROMIS v.1.2 グローバルヘルス
時間枠：ベースライン
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生活の質の 10 項目リッカート尺度評価
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ベースライン
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PROMIS v.1.2 グローバルヘルス
時間枠：3ヶ月
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生活の質の 10 項目リッカート尺度評価
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3ヶ月
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PROMIS v.1.2 グローバルヘルス
時間枠：6ヵ月
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生活の質の 10 項目リッカート尺度評価
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6ヵ月
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン
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生活の質の 6 項目リッカート尺度評価
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ベースライン
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EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
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生活の質の 6 項目リッカート尺度評価
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3ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月
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生活の質の 6 項目リッカート尺度評価
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6ヵ月
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ヘルス / E-ヘルス リテラシー スケール (NORMAN 2006)
時間枠：ベースライン
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Eヘルスリテラシーを評価するための7項目スケール。
一般的な eHealth の使用に対する消費者の関心を理解するために、eHEALS から 2 つの項目が追加されました。
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ベースライン
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ヘルス / E-ヘルス リテラシー スケール (NORMAN 2006)
時間枠：3ヶ月
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健康と e ヘルス リテラシーを評価するための 7 項目スケール。
一般的な eHealth の使用に対する消費者の関心を理解するために、eHEALS から 2 つの項目が追加されました。
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3ヶ月
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ヘルス / E-ヘルス リテラシー スケール (NORMAN 2006)
時間枠：6ヵ月
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健康と e ヘルス リテラシーを評価するための 7 項目スケール。
一般的な eHealth の使用に対する消費者の関心を理解するために、eHEALS から 2 つの項目が追加されました。
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6ヵ月
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健康的な低カロリー食を食べることへの障壁
時間枠：ベースライン
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(10 項目) 回答者は、低カロリー ダイエットに対する一般的な障壁を肯定または否定します。
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ベースライン
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健康的な低カロリー食を食べることへの障壁
時間枠：3ヶ月
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(10 項目) 回答者は、低カロリー ダイエットに対する一般的な障壁を肯定または否定します。
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3ヶ月
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健康的な低カロリー食を食べることへの障壁
時間枠：6ヵ月
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(10 項目) 回答者は、低カロリー ダイエットに対する一般的な障壁を肯定または否定します。
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6ヵ月
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PROMIS 精神的苦痛: うつ病 - ショート フォーム 8a
時間枠：ベースライン
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（8項目）うつ病のリッカート尺度評価
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ベースライン
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PROMIS 精神的苦痛: うつ病 - ショート フォーム 8a
時間枠：3ヶ月
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（8項目）うつ病のリッカート尺度評価
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3ヶ月
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PROMIS 精神的苦痛: うつ病 - ショート フォーム 8a
時間枠：6ヵ月
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（8項目）うつ病のリッカート尺度評価
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6ヵ月
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喫煙状況
時間枠：ベースライン
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回答者が 100 本以上のタバコを吸ったことがあるかどうか、および現在の喫煙状況を尋ねる 2 項目。
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ベースライン
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喫煙状況
時間枠：3ヶ月
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回答者が 100 本以上のタバコを吸ったことがあるかどうか、および現在の喫煙状況を尋ねる 2 項目。
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3ヶ月
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喫煙状況
時間枠：6ヵ月
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回答者が 100 本以上のタバコを吸ったことがあるかどうか、および現在の喫煙状況を尋ねる 2 項目。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選ばれたパートナーとの関係
時間枠：ベースライン
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選んだパートナーとがんサバイバーとの関係を問う1項目の質問
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ベースライン
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社会人口統計学 (George, et al, 1984)
時間枠：ベースライン
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収入と経済的幸福の認識について質問する 3 項目
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ベースライン
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社会人口統計学 (George, et al, 1984)
時間枠：3ヶ月
|
収入と経済的幸福の認識について質問する 3 項目
|
3ヶ月
|
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社会人口統計学 (George, et al, 1984)
時間枠：6ヵ月
|
収入と経済的幸福の認識について質問する 3 項目
|
6ヵ月
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循環インスリン (TSH)
時間枠：ベースライン
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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ベースライン
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循環インスリン (TSH)
時間枠：6ヵ月
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乾燥血液スポット溶離液のアッセイ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。