糖尿病を患うヒスパニック系高齢者に対する食事療法と運動療法の試験的研究

このパイロット研究では、2型糖尿病を患う恵まれない高齢のヒスパニック系住民に対する栄養と運動プログラムの潜在的な個別効果と複合効果が示される予定である。 参加者にとっての利点は次のとおりです。1) 2 型糖尿病管理の強化。 2）食事の質と栄養状態の改善。 3）身体機能の改善。 4) 転倒率の減少。 5) 糖尿病および転倒に関連した救急外来の受診および入院の割合が減少しました。 期待されている製品は、十分なサービスを受けていないヒスパニック系の 2 型糖尿病高齢者に対する効果的な 2 型糖尿病管理および転倒予防プログラムです。 効果があれば、このプログラムは、高齢のヒスパニック系住民にサービスを提供する追加の集合食事場所やコミュニティに拡大される可能性があります。

提案された研究は、社会経済的に恵まれない2型糖尿病の高齢ヒスパニック系住民を対象とした、クラスターランダム化パイロット試験である。 参加者は、集団で食事をするために行く施設に基づいて、次の 4 つのグループ (n=10/グループ) のいずれかにクラスターランダム化されます。 1) コントロール (介入なし)。 2) 運動プログラムのみ。 3) 栄養プログラムのみ。 4) 運動と栄養プログラム。 介入グループ (2 ～ 4) は、糖尿病の基礎教育も受けます。 相互汚染を避けるため、介入はサイトごとにランダム化されます。 介入は 6 か月続き、評価はベースライン、3、6、9、12 か月後に完了します。

提案されたパイロット研究は革新的である。なぜなら、2型糖尿病を患う高齢のヒスパニック系住民に対する運動と栄養プログラムがないからである。なぜなら、研究が不十分で社会経済的に不利な立場にある2型糖尿病の高齢ヒスパニックをターゲットにしているからである。これは、栄養と運動介入の別々の効果と組み合わせた効果をテストするもので、ヘモグロビン A1C レベル、健康的な食事指数スコア、血圧、バランス、歩行、筋力、健康管理に使用します。

プログラムを単独で実施した場合と、対照群と組み合わせて実施した場合の効果を評価します。 クライアント中心のプログラムは集会の食事会場で提供され、参加者は運動、食事、服薬遵守行動を追跡します。 私たちは、身体機能（歩行、筋力、バランス）、食事の質、栄養状態、転倒率、および関連する救急外来の受診と入院におけるプログラムの効果を評価します。 2 型糖尿病の高齢者の血糖コントロール、身体機能、転倒は運動と適切な栄養で対処できますが、地域社会におけるこれらの科学的根拠に基づく介入の導入と実施は、特に社会経済的に恵まれない少数グループの間で限られています。

介入は、参加者の言語選択、身体能力と障害、食べ物の好みを尊重することで、文化的に、また 2 型糖尿病を患う高齢のヒスパニックのニーズに合わせて調整されます。 栄養介入では、参加者の食習慣、好み、食料の入手可能性とコスト、および参加者自身の目標が考慮されます。 エクササイズセッションでは、参加者の制限と健康状態が考慮されます。

私たちが参加者を募集するような集合食事サイトでは、運動や栄養プログラムが提供されることはほとんどありません。 各集合食事会場は試験の 1 部門のみを主催しますが、各会場から最大 3 グループの参加者を募集することができます。 食事と運動の介入で予想される作用機序には、食事の質の改善、タンパク質、ビタミンD、カルシウムの摂取量の増加、果物や野菜からの抗酸化物質の増加、ヘモグロビンA1Cと入院の減少、身体活動のためのエネルギーの増加、筋肉量の増加などが含まれます。落ちる。 運動量を増やすと、筋肉量が増加し、A1C が減少し、生理機能が向上し、転倒が減少します。

方法

参加者 2 型糖尿病を患う高齢者 (65 歳以上) のヒスパニック系の人々が、集会の食事会場で募集されます。 コミュニティ パートナーが提供する性別分布に基づくと、全参加者の約 65% が女性になると予想されます。

募集および介入サイト 60 人の適格な参加者は、4 つの試験群のうちの 1 つに参加する施設に基づいてクラスターでランダム化されます (減少を考慮して n=15/グループ)。 採用には4ヶ月程度かかる見込みです。 適格な参加者は、参加施設によって次の 4 つのアームのいずれかにクラスターランダム化されます。1) コントロール (介入なし)。 2) 運動プログラムのみ。 3) 栄養プログラムのみ、または 4) 運動と栄養プログラム。

評価はベースライン、3、6、9、12 か月後に現場で午前中に個室で実施されます。 参加者は、健康状態、転倒歴、転倒の恐怖 - 転倒有効性スケール、社会人口統計、糖尿病の自己管理、栄養状態 - ミニ栄養評価、食物摂取量 (ウィレットの食事頻度アンケートは、健康的な食事指数の計算）、および医療の利用（救急室への訪問と入院）。 さらに、参加者の歩行、バランス、筋力も測定されます。 歩行は、推奨歩行速度および早歩き条件中の歩行パラメータに関するデータを収集するために、計測器付きマット (GaitRite) を使用して評価されます。 習熟トライアルが完了し、その後、各条件でランダムな順序で 3 回の記録トライアルが行われます。 参加者はいつでも自由に参加を中止することができます。 バランスはフォースプレートを使用して評価され、下肢の筋力は 30 秒間に完了する椅子の上げ回数に基づいて評価されます。 潜在的な交絡因子を制御するために、研究期間中の食物摂取量および/または運動レベルの変化を追跡します。

介入 介入は週に 2 回、午後に会衆の食事会場で行われ、出席が記録されます。 3 つの介入グループ (2 ～ 4) の参加者は、プログラム開始時のオリエンテーションの一環として、1 時間の糖尿病教育セッションに参加します。 主にヒスパニック系の学部生と大学院生が訓練を受け、監督の下で運動（理学療法学生）と栄養（栄養学および栄養学学生）の介入を支援します。 4つのグループすべての参加者（対照グループの参加者を含む）は、グループセッションおよび個人で運動した日、および散歩の日と時間を記録する身体活動記録を受け取ります。 参加者はログを使用して運動を追跡し、すべての試験群の薬歴、薬の変更、服薬遵守を評価します。 対照群は、医師によって提供される可能性のある標準治療以外のいかなる介入も受けません。 糖尿病の自己管理やその他の活動への参加に関する情報は、評価中に収集されます。 糖尿病の期間に応じて調整が行われます。 すべての部門の参加者が運動を追跡し、服薬遵守が評価されます。

トライアルアーム: 期間、頻度、詳細。

武力介入

1. コントロール すべての評価を完了しますが、いかなる介入も受けません。
2. 週に 2 回、30 分間エクササイズします。 グループエクササイズ、30分。歩くことの。
3. 栄養補給 週2回、30分。 グループセッション。
4. 運動と栄養 週2回、30分。 グループエクササイズ、30 分のウォーキング、週 2 回、30 分。 グループ栄養セッション。

運動介入は参加者のニーズと能力に合わせて調整され、身体機能、転倒のリスクと予防、糖尿病に対する運動の効果、その他の運動関連のトピックについての短い会話（約 5 分）と、その後の 30 分間の運動セッションが含まれます。 。 この介入は、地域在住の高齢者の転倒を減らすのに効果的なオタゴ運動プログラムに基づいて開発されました。 試験的に実施され、カリブ海諸国の高齢者に広く受け入れられましたが、ヒスパニック系の高齢者や2型糖尿病患者ではテストされていません。 エクササイズには、下肢と上肢の強化、バランストレーニング、歩行計画が含まれます。 ベースライン評価に基づいて、参加者は個別の運動パラメーターと、使用するウェイト、歩行時間 (週に 2 回最大 30 分)、および安全上の注意事項に関する指示を受けます。 参加者には、行うべき演習のイラストが提供されます。 各参加者は、施設内での監視付きセッション中に週に 2 回、30 分間エクササイズします。グループ セッションが提供されない日は、自分でエクササイズを行うことが奨励されます。 セッションの最後には、安全に歩く場所、適切な靴、適切な照明（下り、夕暮れ、夕方の散歩を避ける）、安全な環境（良好な状態の歩道、または公園内の整備された小道を歩く）について話し合います。 安全を確保するために、低血糖の兆候を自己監視する方法も指導します。 スペイン語のみを話す参加者が指示を確実に理解できるように、バイリンガルの研究チームのメンバーが参加します。 進行は、最初の 2 か月間は 2 週間ごとに、3 か月目に 1 回、6 か月目に 1 回、強度および/または難易度を上げて行い、安全性を損なうことなく連続歩行時間と歩行速度を増やすことによって歩行を行います。 評価はベースライン、3、6、9、12 か月後に完了します。

栄養介入は参加者に合わせて調整され、高齢者のアメリカ人の食事ガイドラインと Diabetes.org の食事ガイドラインに基づいて行われます。 食品と栄養に関する推奨事項を提供し、血糖コントロールの管理と筋肉量の維持に関する参加者の食品の好みと懸念事項を考慮します。 各トピックはインタラクティブに提示され、参加者は週に 2 回出席することが奨励されます (出席は記録されます)。 トピックは、2 型糖尿病の高齢者向けに科学的根拠に基づいた資料を組み合わせて提示されます。 6 か月間の介入中に 1 つのトピックにつき 3 つのセッションが予定されており、聴衆のニーズに合わせてトピックと時間を変更します。 レッスンと教材は英語とスペイン語で提供されます。 食品の品質の変化は、ヒスパニック系住民で検証された食品頻度アンケートを使用して測定されます。 目標は、糖尿病を管理し、運動障害を軽減するために必要なツールを持っているという参加者の自己効力感 (信念と自信) を高めることです。

データ分析 すべての一次分析は「治療目的」に基づいて行われ、糖尿病の期間に合わせて調整が行われます。 サンプルを説明するために、人口統計学的変数に対して記述分析を実行します。 修了者と脱落者の違いを評価するために追加の分析が行われます。 クラス内相関 (ICC) を使用してサイト間の潜在的なクラスター効果を調べ、ICC が有意である場合は、以下の分析でクラスター効果を調整します。 年齢と性別の影響は分析中に評価されます。 目標 1 と 2 の回帰モデルには、社会人口学的要因と生体測定要因 (年齢、性別、服薬遵守、糖尿病罹患年数、保険加入状況、収入、一人暮らし、喫煙、抑うつ症状、糖尿病の学歴、腹囲または共変量としての体脂肪率) が含まれます。調整用に。 すべての統計分析は、SPSS v. 21 (SPSS Inc.、米国) を使用して実行されます。

具体的な目的 1: 線形混合モデルを使用して、時間をカテゴリ変数として扱い、ベースラインからそれぞれ 3、6、9、および 12 か月までのヘモグロビン A1C および HEI-2015 スコアの変化を調べます。 ベースラインから 3 か月および 6 か月で大幅な改善が見られ、その後 6 か月から 9 か月でわずかに低下し、12 か月の追跡調査ではベースラインと比較して改善されたレベルで持続的なプラトーが発生すると予想しています。 多重テスト調整としてボンフェローニ補正を使用した線形混合モデルで時間と治療群間の相互作用効果をテストすることにより、栄養+運動グループのA1CおよびHEI-2015スコアの変化を他の3つのグループと比較します。

具体的な目的 2: マクネマー テストを使用して、ベースラインと 3、6、9、12 か月間の各治療群内の転倒の割合をそれぞれ比較します。 そして、反復測定ロジスティック回帰を使用して、多重試験調整としてボンフェローニ補正を使用して時間と治療群の間の相互作用効果を試験することにより、栄養+運動グループの転倒リスクの変化を他の3つのグループと比較します。

補助的な対策: 結果変数の種類に基づいて、副次的結果に対して目的 1 と 2 で同じ統計モデルを使用します。 また、歩行の特徴、下肢と握力、筋肉量、バランスを含む身体機能の向上、疲労感や転倒の恐怖の軽減が、転倒率に対する介入の効果を媒介するかどうかをテストするための媒介分析も実行します。 。

実装

評価はベースライン、3、6、9、12 か月後に現場で午前中に個室で実施されます。 参加者は、健康状態、転倒歴、転倒の恐怖、社会人口統計、糖尿病の自己管理、栄養状態、食事摂取、医療の利用（救急室への受診や入院）に関するアンケートに回答します。 さらに、参加者の歩き方、バランス、筋力もテストされます。 歩行は、推奨歩行速度および早歩き条件中の歩行パラメータに関するデータを収集するために、計測器付きマット (GaitRite) を使用して評価されます。 習熟トライアルが完了し、その後、各条件でランダムな順序で 3 回の記録トライアルが行われます。 参加者はいつでも自由に参加を中止することができます。 バランスはフォースプレートを使用して評価され、下肢の筋力は 30 秒間に完了する椅子の上げ回数に基づいて評価されます。 潜在的な交絡因子を制御するために、研究期間中の食物摂取量および/または運動レベルの変化を追跡します。

介入 介入は週に 2 回、午後に会衆の食事会場で行われ、出席が記録されます。 主にヒスパニック系の学部生と大学院生が研修を受け、糖尿病の自己管理（看護学生、つまり糖尿病とは何か、生活習慣管理の重要性や配布物）、運動（理学療法学生）、栄養学（栄養学および栄養学の学生）に関する情報提供を支援します。監督下での介入。 4つのグループすべての参加者（対照グループの参加者を含む）は、グループセッションおよび個人で運動した日、および散歩の日と時間を記録する身体活動記録を受け取ります。 参加者はログを使用して運動を追跡し、すべての試験群の薬歴、薬の変更、服薬遵守を評価します。 対照群は、医師によって提供される可能性のある標準治療以外のいかなる介入も受けません。 糖尿病の自己管理やその他の活動への参加に関する情報は、評価中に収集されます。

減少の管理 減少を最小限に抑えるために次のことが行われます。 1) 研究を完了することによる健康上の利点についてのセッションを開催します。 2) 参加者のニーズや好みに合わせて介入を調整します。 3) 参加者には時間に対する報酬が支払われます (50 ドル: 評価ごとに 10 ドル)。4) 参加者は各評価後に、身体パフォーマンスに関する情報と、A1C、脂質パネル、アルブミン、ヘモグロビンの検査結果を含むレポートを受け取ります。体組成（生体電気インピーダンス分析）を測定し、その結果を説明します。

データ分析: 潜在的な問題には、非線形データが含まれます。 最初のアプローチは、線形性と正規性を達成するためにデータを変換することです。 これが達成できない場合は、非線形回帰などのノンパラメトリック テストやパス分析の適切な代替手段が実行されます。

欠損データ: サンプルの偏りを減らすために、「治療意図」分析を使用し、脱落した参加者やデータ ポイントが欠落している参加者の値を引き継ぎます。 ランダムに欠損しているデータについては、欠損結果と欠損共変量の両方に適用できる最尤代入アルゴリズム (SAS PROC MI) を使用します。 一方、ランダムに欠損していないデータの場合は、欠損値の推定に複雑なモデリングを使用します。

自己申告式アンケート：バイアスがある可能性があるため、糖尿病管理と身体機能の客観的な尺度を含めます。 ウィレットの食事頻度アンケートは検証されたツールであり、HEI-2015 の計算は検証された方法です。ただし、社会的望ましさのバイアスが結果に影響を与える可能性があります。 A1Cの変化を食事の質と比較してみます。

一般的な対策:

社会人口統計データは、訓練を受けたバイリンガル面接官 (英語/スペイン語) によって収集されます。 被験者は、PIが作成し、以前の研究で使用された社会人口学的アンケートに回答するよう求められます。このアンケートには、性別、年齢、教育、収入、雇用状況、健康保険、喫煙、投薬に関する質問が含まれます。 介入の効果は、年齢層（人生の10年）と性別によって評価されます。

人体測定測定: 身長と体重は、スタディオメーター付き SECA バランス スケール (Seca Corp、メリーランド州コロンビア) を使用して測定されます。 BMI は、kg 単位の体重 / m2 単位の身長として計算されます。 ウエストとヒップの比率を達成するには、被験者は体重が均等に分散された状態で直立します。 ウエスト周囲径は、肋骨の一番下と腸骨稜の間の最も狭い部分で測定されます。ヒップ周囲はお尻の最も広い部分の周囲で測定されます。 比率はウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ることによって計算されます。 各測定は 2 回行われ、平均化されます。 体脂肪量と筋肉率の推定は、InBody (Biospace, Inc.) による生体電気インピーダンス分析を使用して行われます。 ロサンゼルス、カリフォルニア州、米国）モデル 529。

すべての参加者は、健康状態、入院、医師や救急室への受診、転倒歴、転倒の恐怖などに関する情報を含むアンケートに回答します。 1～1時間30分の評価はベースライン、3、6、9、12か月後に実施され、身体活動レベル、握力、下肢の機能強度、歩行、バランスの評価も含まれる。

転倒歴: 次の質問を使用した自己申告に基づいて評価されます: 過去 3、6、および 12 か月間に何回転倒しましたか? 報告されたこれらの時間のそれぞれで、およそいつ転倒しましたか (例: 完全な日付、それとも月と年だけですか？ 転んで怪我をしましたか（怪我の種類を教えてください）？ その結果、救急外来への受診や入院が必要になりましたか?

転倒の恐怖: 転倒有効性スケールに基づきます。 転倒の自己効力感（転倒に対する恐怖の兆候）は、その後の転倒リスクの増加と関連しています。 転倒は、転倒への恐怖、身体活動の低下、コンディションの低下、機能低下、社会的孤立、生活の質の低下、うつ病、その後の転倒リスクの増加というサイクルを引き起こす可能性があります。

握力: 調整可能なグリップ長を可能にする Jamar ダイナモメーターを使用して評価されます。 Jamar ダイナモメーターを使用した等尺性握力測定が選択されたのは、それが下肢の筋力、膝伸展トルク、およびふくらはぎの断面積と強く関連しているためだけでなく、握力の低下が可動性低下の臨床マーカーであるためでもあります。 参加者は、5 秒間の習熟トライアルを 1 回完了し、続いてテスト トライアルを 2 回完了します。 握力の測定値は虚弱状態を分類するために使用され、男性 (>32、26 ～ 32、<26 kg) と女性 (>20、16 ～ 20歳、16kg未満）。

下肢の機能強度: 肘掛けなし、座面高さ 17 インチのまっすぐな背もたれの椅子で、手の補助なしで 30 秒以内に椅子に立ち上がる回数に基づいて評価されます。 30 秒間に 8 回未満の繰り返しを完了すると、虚弱機能マーカーとなります。

歩行: GAITRite® システム (SN: Q209、CIR Systems Inc) を使用して、好ましい速度および早歩きの状態で評価されます。 一般に、歩行の時空間パラメータの GAITRite® システム測定の信頼性は、若者と高齢者の両方にとって優れていることがわかっています。 参加者は 1 回の慣れウォーキングトライアルを完了し、その後 2 回のテストトライアルを完了します。 次の歩行パラメータが評価されます。

• 速度 - 移動距離を歩行時間で割って計算される歩行速度 (cm/s)。
• ケイデンス - 1 分あたりの歩数。
• 歩幅 - かかと接地時の一方の足のかかとの中心からもう一方の足のかかとの中心までの距離。
• ステップ幅 - 続く 2 つのステップ中の一方の足の中心と、ミッドスタンス中の反対側の足の中心を結ぶ線の間の距離。
• スイングとスタンスの時間 - つま先からかかとに着地するまでの時間、およびかかとからつま先に着地するまでの時間。
• シングルサポート時間とダブルサポート時間 - 片足または両足が同時に床にある時間。

バランス: フォース プレート上で目を開けた状態と閉じた状態で 30 秒間の二足歩行および片脚立位中の姿勢の揺れの頻度、速度、および面積に基づいて評価されます。 参加者は 1 回の習熟トライアルを完了し、その後 2 回のテスト トライアルを完了します。

救急外来の受診と入院：最近の医療利用に関する自己申告の測定値は、90% 以上の場合に実際の記録と一致しており、したがって臨床研究や疫学研究での使用に十分です。