Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe interwencje dietetyczne i ruchowe u starszych Latynosów z cukrzycą

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Florida International University
Cukrzyca typu 2 dotyka 9,3% populacji USA, a różnice zdrowotne są ewidentne. W porównaniu z białymi nie-Latynosami, dwa razy więcej Latynosów ma cukrzycę typu 2. Szacunkowy koszt cukrzycy wyniósł 327 miliardów dolarów w 2017 roku. Starsi dorośli z cukrzycą typu 2 często mają zwiększone ryzyko upadków. Standard opieki nad cukrzycą typu 2 obejmuje jedną doroczną sesję samoleczenia, która rzadko obejmuje ocenę upośledzenia ruchowego i upadków, a programy edukacyjne dotyczące cukrzycy są rzadziej oferowane i częściej są przerywane w społecznościach w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. W rezultacie hospitalizacje związane z cukrzycą podwoiły się w ciągu ostatnich 20 lat. Celem tego badania jest pilotażowy test interwencji żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy leczenia cukrzycy (np. kontrola glikemii i jakość diety) oraz sprawność fizyczna, ograniczają liczbę upadków i związane z tym korzystanie z opieki zdrowotnej przez znajdujących się w niekorzystnej sytuacji starszych Latynosów z cukrzycą typu 2. Interwencje będą testowane osobno iw połączeniu, aby ocenić ich indywidualne i łączne efekty. Zrekrutujemy 60 starszych Latynosów z cukrzycą typu 2 z 4 ośrodków dla seniorów. Interwencja ruchowa została zaadaptowana z opartego na dowodach programu ćwiczeń Otago w celu zapobiegania upadkom u osób starszych. Interwencja żywieniowa ma na celu poprawę kontroli glikemii i jakości diety. Losowo przydzielimy uczestników do następujących ramion (n=15/ramię) w oparciu o miejsca spożywania wspólnych posiłków, w których uczestniczą: 1) Kontrola (bez interwencji); 2) Tylko ćwiczenia; 3) Tylko odżywianie i 4) Ćwiczenia + odżywianie. Projekt potrwa 15 miesięcy; czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy, a oceny zostaną zakończone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Wpływ interwencji zostanie oceniony na podstawie poziomów hemoglobiny A1C (kontrola glikemii), jakości diety (wskaźnik zdrowego odżywiania), ciśnienia krwi, funkcji fizycznych (równowaga, chód, siła, skład ciała i lęk przed upadkami) oraz samo- zgłoszonych upadków i korzystania z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe pokaże potencjalne indywidualne i łączne efekty programów żywieniowych i ćwiczeń dla starszych Latynosów z cukrzycą typu 2 znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Korzyści dla uczestników obejmują: 1) lepsze zarządzanie cukrzycą typu 2; 2) poprawa jakości diety i stanu odżywienia; 3) poprawa sprawności fizycznej; 4) zmniejszone wskaźniki upadków; oraz 5) zmniejszenie liczby wizyt na pogotowiu i hospitalizacji związanych z cukrzycą i upadkami. Oczekiwanym produktem jest skuteczny program zarządzania cukrzycą typu 2 i zapobiegania upadkom dla starszych Latynosów z cukrzycą typu 2 z niedoborem opieki. Jeśli okaże się to skuteczne, program może zostać rozszerzony na dodatkowe miejsca wspólnych posiłków i społeczności obsługujące starszych Latynosów.

Proponowane badanie jest pilotażowym badaniem pilotażowym z randomizacją klastrową dla starszych Latynosów w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących czterech grup (n=10/grupa) w oparciu o obiekty, w których chodzą na wspólne posiłki: 1) Kontrola (bez interwencji); 2) Tylko program ćwiczeń; 3) Tylko program żywieniowy; 4) Program ćwiczeń i odżywiania. Grupy interwencyjne (2-4) otrzymają również podstawową edukację diabetologiczną. Interwencje będą losowo przydzielane do miejsc, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Interwencje będą trwały 6 miesięcy, a oceny zostaną zakończone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Proponowane badanie pilotażowe jest innowacyjne, ponieważ nie ma programów ćwiczeń i odżywiania dla starszych Latynosów z cukrzycą typu 2; ponieważ jest skierowany do starszych Latynosów w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z cukrzycą typu 2; testuje oddzielne i łączone efekty interwencji żywieniowych i ruchowych, a ponieważ ocenimy efekty oraz mechanizmy redukcji upadków i poprawy leczenia cukrzycy typu 2 w oparciu o poziom hemoglobiny A1C, wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania, ciśnienie krwi, równowagę, chód, siła i opieka zdrowotna.

Ocenimy efekty programów realizowanych osobno iw połączeniu w odniesieniu do grupy kontrolnej. Programy skoncentrowane na kliencie będą realizowane w miejscach spożywania posiłków przez zgromadzonych, a uczestnicy będą śledzić swoje zachowania związane z ćwiczeniami, dietą i przestrzeganiem leków. Ocenimy efekty programów w zakresie funkcji fizycznych (chód, siła i równowaga), jakości diety, stanu odżywienia, częstości upadków oraz związanych z nimi wizyt na pogotowiu i hospitalizacji. Kontrolę glikemii, sprawność fizyczną i spadki u osób starszych z cukrzycą typu 2 można rozwiązać za pomocą ćwiczeń fizycznych i odpowiedniego odżywiania, ale przyjmowanie i wdrażanie tych opartych na dowodach interwencji w społeczności jest ograniczone, zwłaszcza wśród grup mniejszościowych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Interwencje będą dostosowane kulturowo i do potrzeb starszych Latynosów z cukrzycą typu 2, z poszanowaniem wyboru języka uczestników, możliwości i upośledzeń fizycznych oraz preferencji żywieniowych. Interwencja żywieniowa będzie uwzględniać nawyki żywieniowe uczestników, preferencje, dostępność i koszty żywności oraz własne cele uczestników. Sesje ćwiczeń uwzględniają ograniczenia i warunki zdrowotne uczestników.

Programy ćwiczeń i programów żywieniowych rzadko są oferowane w miejscach wspólnych posiłków, takich jak te, z których będziemy rekrutować naszych uczestników. Każde miejsce spożywania posiłków dla zbiorowości będzie gospodarzem tylko jednej części badania, ale z każdego miejsca można rekrutować do trzech grup uczestników. Przewidywany mechanizm działania interwencji dietetycznych i ćwiczeń fizycznych obejmuje poprawę jakości diety, zwiększenie spożycia białka, witaminy D i wapnia, zwiększenie zawartości przeciwutleniaczy w owocach i warzywach, zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1C i hospitalizacji, zwiększenie energii potrzebnej do aktywności fizycznej, zwiększenie masy mięśniowej i zmniejszenie spada. Zwiększona aktywność fizyczna zwiększy masę mięśniową, zmniejszy HbA1C, poprawi funkcje fizjologiczne i zmniejszy liczbę upadków.

METODY

Uczestnicy Starsi (≥ 65 lat) Latynosi z cukrzycą typu 2 będą rekrutowani w miejscach wspólnych posiłków. Przewidujemy, że około 65% wszystkich uczestników będą stanowiły kobiety, biorąc pod uwagę dystrybucję płci podaną przez naszych partnerów społecznościowych.

Miejsca rekrutacji i interwencji 60 kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych losowo do klastrów na podstawie placówek, w których uczestniczą w jednej z czterech grup badania (n=15/grupę w celu uwzględnienia utraty). Przewiduje się, że rekrutacja potrwa do 4 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez uczestniczącą stronę do jednej z czterech grup: 1) Kontrola (bez interwencji); 2) Tylko program ćwiczeń; 3) Tylko program żywieniowy lub 4) Program ćwiczeń i odżywiania.

Oceny będą przeprowadzane na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy w ośrodkach rano w prywatnym pokoju. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, historii upadków, lęku przed upadkami – Skala Skuteczności Upadków, socjodemografii, samodzielnego leczenia cukrzycy, stanu odżywienia – Mini Ocena Odżywiania, spożycia pokarmu (kwestionariusz Willetta dotyczący częstotliwości spożywania posiłków zostanie wykorzystany do obliczania Indeksu Zdrowego Odżywiania) oraz korzystania z opieki zdrowotnej (wizyty na izbach przyjęć i hospitalizacje). Ponadto mierzony będzie chód, równowaga i siła uczestników. Chód zostanie oceniony przy użyciu oprzyrządowanej maty (GaitRite) w celu zebrania danych na temat parametrów chodu podczas preferowanej prędkości chodu oraz w warunkach szybkiego chodu. Zostanie zakończona próba zapoznawcza, po której nastąpią trzy próby nagrywania w każdych warunkach w losowej kolejności. Uczestnicy będą mogli w każdej chwili zrezygnować z udziału. Równowaga zostanie oceniona za pomocą płytek siłowych, a siła kończyn dolnych zostanie oceniona na podstawie liczby podniesionych krzeseł wykonanych w ciągu 30 sekund. Będziemy śledzić wszelkie zmiany w spożyciu pokarmu i/lub poziomie ćwiczeń w okresie badania, aby kontrolować potencjalne czynniki zakłócające.

Interwencje Interwencje będą przeprowadzane w miejscach spożywania posiłków przez zgromadzenia 2x/tydzień po południu, a obecność będzie rejestrowana. Uczestnicy z 3 grup interwencyjnych (2-4) wezmą udział w 1-godzinnej sesji edukacyjnej na temat cukrzycy w ramach wprowadzenia na początku programu. Przede wszystkim latynoscy studenci studiów licencjackich i magisterskich zostaną przeszkoleni i pomogą w przeprowadzaniu ćwiczeń (studenci fizjoterapii) i żywienia (studenci dietetyki i żywienia) pod nadzorem. Uczestnicy we wszystkich 4 grupach (w tym w grupie kontrolnej) otrzymają dziennik aktywności fizycznej, w którym będą zapisywane dni ćwiczeń w sesjach grupowych i indywidualnych oraz dni i czas trwania spacerów. Uczestnicy będą śledzić ćwiczenia za pomocą dzienników, a my ocenimy historię przyjmowania leków, zmiany leków i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków we wszystkich ramionach badania. Ramię kontrolne nie otrzyma żadnej interwencji innej niż ewentualnie standardowa opieka zapewniona przez ich lekarza. Informacje dotyczące udziału w samokontroli cukrzycy i innych czynnościach będą zbierane podczas ocen. Zostaną wprowadzone korekty dotyczące czasu trwania cukrzycy. Uczestnicy we wszystkich ramionach będą śledzić swoje ćwiczenia i oceniane będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Ramiona próbne: czas trwania, częstotliwość i szczegóły.

Interwencje zbrojne

  1. Kontrola Ukończy wszystkie oceny, ale nie otrzyma żadnej interwencji.
  2. Ćwiczenie 2x/tyg., 30 min. gimnastyka grupowa i 30 min. chodzenia.
  3. Odżywianie 2x/tydz. 30 min. sesje grupowe.
  4. Ćwiczenia i odżywianie 2x/tydz., 30 min. gimnastyka grupowa, 30 min marszu i 2x/tydz., 30 min. grupowe zajęcia żywieniowe.

Interwencja ćwiczeń będzie dostosowana do potrzeb i możliwości uczestników i będzie obejmować krótkie rozmowy (~5 min) na temat sprawności fizycznej, ryzyka upadków i zapobiegania im, wpływu ćwiczeń na cukrzycę i inne tematy związane z ćwiczeniami, a następnie 30-minutowe sesje ćwiczeń . Interwencję opracowano w oparciu o program ćwiczeń Otago, który skutecznie zmniejsza upadki osób starszych mieszkających w społeczności. Był pilotowany i dobrze akceptowany przez starszych Karaibów, ale nie był testowany na starszych Latynosach ani na osobach z cukrzycą typu 2. Ćwiczenia obejmują wzmacnianie kończyn dolnych i górnych, trening równowagi oraz plan marszu. Na podstawie oceny wyjściowej uczestnicy otrzymają zindywidualizowane parametry ćwiczeń oraz instrukcje dotyczące obciążenia, czasu marszu (do 30 minut 2x/tydz.) oraz instrukcji bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają ilustracje ćwiczeń do wykonania. Każdy uczestnik będzie ćwiczył przez 30 minut, 2x/tydzień podczas sesji nadzorowanych w obiektach i będzie zachęcany do samodzielnego wykonywania ćwiczeń w dni, w których nie odbywają się zajęcia grupowe. Na zakończenie zajęć porozmawiamy o bezpiecznych miejscach spacerów, odpowiednim obuwiu, odpowiednim oświetleniu (unikanie spacerów w dół, o zmierzchu i wieczornych) oraz bezpiecznym środowisku (chodniki w dobrym stanie lub spacer po utrzymanych szlakach w parku). Nauczymy również samodzielnego monitorowania oznak niskiego poziomu glukozy we krwi, aby zapewnić bezpieczeństwo. Dwujęzyczni członkowie zespołu badawczego będą obecni, aby upewnić się, że uczestnicy, którzy mówią tylko po hiszpańsku, zrozumieją instrukcje. Progresja będzie dokonywana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy, raz w miesiącu 3 i raz w miesiącu 6 poprzez zwiększanie intensywności i/lub trudności oraz spacerów poprzez zwiększanie czasu ciągłego chodu i prędkości chodu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. Oceny zostaną zakończone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Interwencja żywieniowa będzie dostosowana do potrzeb uczestników i oparta na wytycznych dietetycznych dla starszych Amerykanów oraz Diabetes.org zalecenia żywieniowe i żywieniowe oraz weźmie pod uwagę preferencje żywieniowe uczestników i obawy związane z zarządzaniem kontrolą glikemii i utrzymaniem masy mięśniowej. Każdy temat będzie prezentowany interaktywnie, a uczestnicy będą zachęcani do uczestnictwa 2 razy w tygodniu (obecność będzie rejestrowana). Tematy zostaną przedstawione jako połączenie materiałów opartych na dowodach dla osób starszych z cukrzycą typu 2. Przewidujemy 3 sesje/temat podczas 6-miesięcznej interwencji i będziemy modyfikować tematy i czas, aby dopasować je do potrzeb naszych odbiorców. Lekcje i materiały będą oferowane w języku angielskim i hiszpańskim. Zmiana jakości żywności będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności zatwierdzonego w populacjach latynoskich. Celem jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności uczestników (wiary i pewności siebie), że dysponują narzędziami niezbędnymi do leczenia cukrzycy i zmniejszenia upośledzenia ruchowego.

ANALIZA DANYCH Wszystkie podstawowe analizy będą przeprowadzane na zasadzie „zamiaru leczenia” i zostaną wprowadzone korekty uwzględniające czas trwania cukrzycy. Przeprowadzimy analizę opisową zmiennych demograficznych w celu opisania próby. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny różnic między osobami, które ukończyły studia a osobami, które porzuciły naukę. Zbadamy potencjalny efekt klastra wśród witryn przy użyciu korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i dostosujemy efekt klastra w poniższych analizach, jeśli ICC jest znaczący. Podczas analizy zostaną ocenione skutki wieku i płci. Model regresji dla Celu 1 i 2 będzie obejmował czynniki socjodemograficzne i biometryczne (wiek, płeć, przestrzeganie leków, lata z cukrzycą, ubezpieczenie, dochód, samotne życie, palenie tytoniu, objawy depresyjne, wykształcenie diabetologiczne, obwód talii lub procent tkanki tłuszczowej jako współzmienne do regulacji. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS v. 21 (SPSS Inc., USA).

Cel szczegółowy 1: Wykorzystamy liniowy model mieszany do zbadania zmiany wartości hemoglobiny A1C i wyniku HEI-2015 od wartości początkowej odpowiednio do 3, 6, 9 i 12 miesięcy, traktując czas jako zmienną kategoryczną. Spodziewamy się znacznej poprawy od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy, późniejszego niewielkiego spadku od 6 do 9 miesięcy, a następnie trwałego plateau na lepszym poziomie w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Porównamy zmianę wyniku A1C i HEI-2015 dla grupy odżywianie + ćwiczenia z pozostałymi trzema grupami, testując efekt interakcji między czasem a grupami leczenia w liniowym modelu mieszanym z poprawką Bonferroniego jako korektą wielokrotnych testów.

Cel szczegółowy 2: Za pomocą testu McNemara porównamy odsetek upadków w każdej grupie leczenia między wartością wyjściową a odpowiednio 3, 6, 9 i 12 miesiącami. Zastosujemy regresję logistyczną z powtarzanymi pomiarami, aby porównać zmianę ryzyka upadków w grupie odżywianie + ćwiczenia z pozostałymi trzema grupami, testując efekt interakcji między czasem a ramionami leczenia z poprawką Bonferroniego jako wielokrotną korektą testową.

Miary pomocnicze: użyjemy tych samych modeli statystycznych w Celu 1 i 2 dla drugorzędnych wyników w oparciu o rodzaj zmiennych wynikowych. Przeprowadzimy również analizę mediacji, aby sprawdzić, czy korzyści w zakresie funkcji fizycznych, w tym charakterystyki chodu, siły kończyn dolnych i uchwytu, masy mięśniowej, równowagi oraz zmniejszenia męczliwości i lęku przed upadkami, pośredniczą w wpływie interwencji na odsetek upadków .

REALIZACJA

Oceny będą przeprowadzane na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy w ośrodkach rano w prywatnym pokoju. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, historii upadków, lęku przed upadkami, socjodemografii, samodzielnego leczenia cukrzycy, stanu odżywienia, spożycia żywności oraz korzystania z opieki zdrowotnej (wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje). Ponadto uczestnicy będą sprawdzani pod względem chodu, równowagi i siły. Chód zostanie oceniony przy użyciu oprzyrządowanej maty (GaitRite) w celu zebrania danych na temat parametrów chodu podczas preferowanej prędkości chodu oraz w warunkach szybkiego chodu. Zostanie zakończona próba zapoznawcza, po której nastąpią trzy próby nagrywania w każdych warunkach w losowej kolejności. Uczestnicy będą mogli w każdej chwili zrezygnować z udziału. Równowaga zostanie oceniona za pomocą płytek siłowych, a siła kończyn dolnych zostanie oceniona na podstawie liczby podniesionych krzeseł wykonanych w ciągu 30 sekund. Będziemy śledzić wszelkie zmiany w spożyciu pokarmu i/lub poziomie ćwiczeń w okresie badania, aby kontrolować potencjalne czynniki zakłócające.

Interwencje Interwencje będą przeprowadzane w miejscach spożywania posiłków przez zgromadzenia 2x/tydzień po południu, a obecność będzie rejestrowana. Przede wszystkim latynoscy studenci studiów licencjackich i magisterskich zostaną przeszkoleni i pomogą w dostarczaniu informacji na temat samodzielnego leczenia cukrzycy (studenci pielęgniarstwa; tj. czym jest cukrzyca, znaczenie zarządzania stylem życia i materiałów informacyjnych), ćwiczeń fizycznych (studenci fizjoterapii) i żywienia (studenci dietetyki i żywienia) interwencje pod nadzorem. Uczestnicy we wszystkich 4 grupach (w tym w grupie kontrolnej) otrzymają dziennik aktywności fizycznej, w którym będą zapisywane dni ćwiczeń w sesjach grupowych i indywidualnych oraz dni i czas trwania spacerów. Uczestnicy będą śledzić ćwiczenia za pomocą dzienników, a my ocenimy historię przyjmowania leków, zmiany leków i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków we wszystkich ramionach badania. Ramię kontrolne nie otrzyma żadnej interwencji innej niż ewentualnie standardowa opieka zapewniona przez ich lekarza. Informacje dotyczące udziału w samokontroli cukrzycy i innych czynnościach będą zbierane podczas ocen.

Zarządzanie wyniszczeniem W celu zminimalizowania wyniszczenia zostaną podjęte następujące działania: 1) odbędą się sesje poświęcone korzyściom zdrowotnym wynikającym z ukończenia badania; 2) dostosujemy interwencje do potrzeb i preferencji uczestników; 3) uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas (50 USD: 10 USD za ocenę) oraz 4) uczestnicy otrzymają raporty po każdej ocenie, zawierające informacje na temat ich wydolności fizycznej i wyników badań laboratoryjnych HbA1c, panelu lipidowego, albuminy i hemoglobiny oraz składu ciała (analiza impedancji bioelektrycznej), a wyniki zostaną im wyjaśnione.

Analiza danych: Potencjalne problemy obejmują dane nieliniowe. Pierwszym podejściem byłoby przekształcenie danych w celu uzyskania liniowości i normalności. Jeśli nie zostanie to osiągnięte, zostaną przeprowadzone testy nieparametryczne, takie jak regresja nieliniowa i odpowiednia alternatywa dla analizy ścieżki.

Brakujące dane: Aby zmniejszyć stronniczość próbki, użyjemy analizy „zamiaru leczenia” i przeniesiemy wartości dla uczestników, którzy zrezygnowali z udziału i którym brakuje punktów danych. W przypadku losowych braków danych użyjemy algorytmów imputacji największej wiarygodności (SAS PROC MI), które mają zastosowanie zarówno do brakujących wyników, jak i brakujących współzmiennych. Podczas gdy w przypadku danych, które nie są przypadkowo brakujące, użyjemy złożonego modelowania do oszacowania brakujących wartości.

Kwestionariusze samoopisowe: Ponieważ mogą wystąpić błędy, uwzględnimy obiektywne pomiary leczenia cukrzycy i sprawności fizycznej. Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków Willetta jest zatwierdzonym narzędziem, a obliczenie HEI-2015 jest zwalidowaną metodą; jednak stronniczość społeczna może mieć wpływ na wyniki. Porównamy zmiany HbA1C z jakością diety.

Ogólne środki:

Dane socjodemograficzne będą zbierane przez przeszkolonych ankieterów dwujęzycznych (angielski/hiszpański). Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza społeczno-demograficznego skonstruowanego przez PI i wykorzystanego w poprzednich badaniach, który będzie zawierał pytania dotyczące płci, wieku, wykształcenia, dochodów, statusu zatrudnienia, ubezpieczenia zdrowotnego, palenia tytoniu i przyjmowanych leków. Efekty interwencji oceniane będą w podziale na grupy wiekowe (dekady życia) oraz płeć.

Pomiary antropometryczne: Wzrost i wagę będą mierzone przy użyciu wagi SECA ze stadiometrem (Seca Corp, Columbia, MD). Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako waga w kg/wzrost wm2. Aby osiągnąć stosunek obwodu talii do bioder, pacjent stoi wyprostowany z równomiernie rozłożonym ciężarem. Obwód talii będzie mierzony w najwęższym miejscu między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym; obwód bioder będzie mierzony wokół najszerszej części pośladków. Stosunek zostanie obliczony poprzez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder. Każdy pomiar zostanie wykonany dwukrotnie i uśredniony. Oszacowanie masy tkanki tłuszczowej i procentowej masy mięśniowej zostanie wykonane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, Kalifornia, USA) model 529.

Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę zawierającą informacje o stanie zdrowia, hospitalizacjach, wizytach u lekarzy i na izbie przyjęć, historii upadków i lęku przed upadkami. Oceny trwające od 1 do 1:30 godzin będą przeprowadzane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach i obejmą również ocenę poziomu aktywności fizycznej, chwytu i siły funkcjonalnej kończyn dolnych, chodu i równowagi.

Historia upadków: zostanie oceniona na podstawie samoopisu przy użyciu następujących pytań: Ile razy upadłeś w ciągu ostatnich 3, 6 i 12 miesięcy? W przybliżeniu, kiedy upadłeś w każdym z podanych przypadków (np. pełna data czy tylko miesiąc i rok)? Czy doznałeś urazu podczas upadku (proszę podać rodzaj urazu)? Czy skutkowało to wizytami na ostrym dyżurze lub hospitalizacją?

Strach przed upadkami: będzie oparty na Skali Skuteczności Upadków. Poczucie własnej skuteczności w upadkach (wskaźnik lęku przed upadkami) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kolejnych upadków. Upadki mogą wywołać cykl strachu przed upadkami, zmniejszoną aktywność fizyczną, wyniszczeniem, pogorszeniem funkcjonowania, izolacją społeczną, obniżoną jakością życia, depresją i zwiększonym ryzykiem kolejnych upadków.

Siła chwytu: zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jamar umożliwiającego dostosowanie długości chwytu. Izometryczny pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru Jamar został wybrany nie tylko dlatego, że jest silnie powiązany z siłą mięśni kończyn dolnych, momentem obrotowym wyprostu kolana i powierzchnią mięśni przekroju poprzecznego łydki, ale także dlatego, że zmniejszona siła chwytu jest klinicznym wskaźnikiem słabej mobilności. Uczestnicy przejdą jedną pięciosekundową próbę zapoznawczą, po której następują dwie próby testowe. Miary siły uścisku zostaną wykorzystane do sklasyfikowania stanu osłabienia, a także zostaną sklasyfikowane jako normalne, pośrednie lub tygodniowe w oparciu o następujące kryteria dla mężczyzn (>32, 26-32, <26 kg) i kobiet (>20, 16- 20, <16 kg).

Siła funkcjonalna kończyn dolnych: zostanie oceniona na podstawie liczby pozycji w pozycji stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund bez pomocy dłoni na krześle z prostym oparciem bez podłokietnika, z siedziskiem o wysokości 17 cali. Wykonanie mniej niż 8 powtórzeń w ciągu 30 sekund jest wskaźnikiem słabości funkcjonalnej.

Chód: zostanie oceniony w warunkach preferowanej prędkości i szybkiego chodu przy użyciu systemu GAITRite® (SN: Q209, CIR Systems Inc). Ogólnie rzecz biorąc, niezawodność pomiarów czasowo-przestrzennych parametrów chodu systemu GAITRite® została uznana za doskonałą zarówno w przypadku młodych, jak i starszych osób dorosłych. Uczestnicy przejdą jedną próbę chodzenia zapoznawczego, po której następują dwie próby testowe. Oceniane będą następujące parametry chodu:

  • Velocity - prędkość marszu w cm/s obliczona jako pokonany dystans podzielony przez czas chodzenia.
  • Kadencja - liczba kroków na minutę.
  • Długość kroku - odległość między środkiem pięty 1 stopy a środkiem pięty drugiej stopy podczas uderzenia piętą.
  • Szerokość kroku - odległość między linią łączącą środek 1 stopy podczas 2 kolejnych kroków i środek stopy przeciwnej podczas podporu środkowego.
  • Czas wymachu i podparcia — czas od oderwania palców od uderzenia piętą i czas od uderzenia piętą do odbicia palców.
  • Czas podparcia pojedynczego i podwójnego - czas, w którym jedna lub obie stopy znajdują się jednocześnie na podłodze.

Równowaga: zostanie oceniona na podstawie częstotliwości kołysania posturalnego, prędkości i powierzchni podczas stania na dwóch nogach i jednej nodze przez 30 sekund z otwartymi i zamkniętymi oczami na płycie siłowej. Uczestnicy przejdą jedną próbę zapoznawczą, a następnie dwie próby testowe.

Wizyty na oddziale ratunkowym i przyjęcia do szpitala: Zgłaszane przez samych siebie wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej w ostatnim czasie zgadzają się z faktycznymi zapisami w ponad 90% przypadków i dlatego są odpowiednie do wykorzystania w badaniach klinicznych i epidemiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Dr. Armando Badia Senior Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Millennium Senior Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33193
        • Westwind Senior Center
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Victoria Senior Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Hiszpańskie pochodzenie etniczne
  • >3/5 punktów w teście Mini Cog
  • Uzyskaj >17 punktów w Mini Ocenie Odżywiania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może ćwiczyć z powodu problemów zdrowotnych lub ograniczeń fizycznych
  • Niedożywienie: Wynik <17 w mini ocenie stanu odżywienia
  • Na dializie
  • Choroba wątroby,
  • Rak
  • HIV/AIDS
  • Inny stan fizyczny/psychiczny uniemożliwiający uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia
Interwencja ćwiczeń obejmuje 30-minutowe sesje ćwiczeń oparte na programie ćwiczeń Otago. Ćwiczenia obejmują wzmacnianie kończyn dolnych i górnych, trening równowagi oraz plan marszu. Uczestnicy otrzymają ilustracje ćwiczeń do wykonania. Każdy uczestnik będzie ćwiczył przez 30 minut, 2x/tydzień podczas sesji nadzorowanych w obiektach i będzie zachęcany do samodzielnego wykonywania ćwiczeń w dni, w których nie odbywają się zajęcia grupowe. Nauczymy również samodzielnego monitorowania oznak niskiego poziomu glukozy we krwi, aby zapewnić bezpieczeństwo. Progresja będzie dokonywana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy, raz w miesiącu 3 i raz w miesiącu 6 poprzez zwiększanie intensywności i/lub trudności oraz spacerów poprzez zwiększanie czasu ciągłego chodu i prędkości chodu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Tylko dieta
Interwencja żywieniowa weźmie pod uwagę preferencje żywieniowe uczestników i obawy związane z zarządzaniem kontrolą glikemii i utrzymaniem masy mięśniowej. Każdy temat będzie prezentowany interaktywnie, a uczestnicy będą zachęcani do uczestnictwa 2 razy w tygodniu (obecność będzie rejestrowana). Tematy zostaną przedstawione jako połączenie materiałów opartych na dowodach dla osób starszych z cukrzycą typu 2. Przewidujemy 3 sesje/temat podczas 6-miesięcznej interwencji i będziemy modyfikować tematy i czas, aby dopasować je do potrzeb naszych odbiorców. Lekcje i materiały będą oferowane w języku angielskim i hiszpańskim. Zmiana jakości żywności będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności zatwierdzonego w populacjach latynoskich. Celem jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności uczestników (wiary i pewności siebie), że dysponują narzędziami niezbędnymi do leczenia cukrzycy i zmniejszenia upośledzenia ruchowego.
Eksperymentalny: Dieta + Ćwiczenia
Połączenie interwencji dietetycznych i ćwiczeń fizycznych zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hemoglobinie A1C.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w hemoglobinie A1C.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany jakości diety na podstawie wyników Indeksu Zdrowego Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Wynik 100 oznacza, że ​​żywność jest zgodna z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w chodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Chód zostanie oceniony w warunkach preferowanej prędkości i szybkiego chodu przy użyciu systemu GAITRite® (SN: Q209, CIR Systems Inc).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w równowadze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Równowaga zostanie oceniona na podstawie częstotliwości kołysania postawy, prędkości i powierzchni podczas stania na dwóch nogach i jednej nodze przez 30 sekund z otwartymi i zamkniętymi oczami na płycie siłowej.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany siły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru firmy Jamar umożliwiającego adaptację chwytu, a siła funkcjonalna kończyn dolnych zostanie oceniona na podstawie liczby pozycji w pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-19-0037-AM04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj