Piloto de intervenções de dieta e exercícios em hispânicos mais velhos com diabetes

O estudo piloto mostrará os potenciais efeitos individuais e combinados de programas de nutrição e exercícios para hispânicos idosos desfavorecidos com diabetes tipo 2. Os benefícios para os participantes incluem: 1) controle aprimorado do diabetes tipo 2; 2) melhor qualidade da dieta e estado nutricional; 3) função física melhorada; 4) taxas reduzidas de quedas; e, 5) taxas reduzidas de diabetes e atendimentos de emergência relacionados a quedas e hospitalizações. O produto esperado é um programa eficaz de gerenciamento de diabetes tipo 2 e prevenção de quedas para idosos hispânicos carentes com diabetes tipo 2. Se for eficaz, o programa pode ser expandido para outros locais de refeição congregados e comunidades que atendem hispânicos mais velhos.

O estudo proposto é um ensaio piloto randomizado por cluster para hispânicos idosos socioeconomicamente desfavorecidos com diabetes tipo 2. Os participantes serão randomizados por conglomerados para um dos quatro grupos a seguir (n=10/grupo) com base nas instalações que frequentam para refeições coletivas: 1) Controle (sem intervenção); 2) Apenas programa de exercícios; 3) Apenas programa de nutrição; 4) Programa de exercícios e nutrição. Os grupos de intervenção (2-4) também receberão educação básica sobre diabetes. As intervenções serão randomizadas para locais para evitar a contaminação cruzada. As intervenções durarão 6 meses e as avaliações serão concluídas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.

O estudo piloto proposto é inovador porque não há exercícios e programas de nutrição para hispânicos mais velhos com diabetes tipo 2; porque tem como alvo hispânicos mais velhos com diabetes tipo 2 pouco estudados e desfavorecidos socioeconomicamente; ele testa os efeitos separados e combinados das intervenções de nutrição e exercícios e, como avaliaremos os resultados, bem como os mecanismos de redução de quedas e melhor controle do diabetes tipo 2 com base nos níveis de hemoglobina A1C, pontuações do Índice de Alimentação Saudável, pressão arterial, equilíbrio, marcha, força e uso de cuidados de saúde.

Avaliaremos os efeitos dos programas quando entregues isoladamente e em combinação em relação a um grupo de controle. Os programas centrados no cliente serão entregues nos locais de refeição congregados e os participantes acompanharão seus comportamentos de exercício, dieta e adesão à medicação. Avaliaremos os efeitos dos programas na função física (marcha, força e equilíbrio), qualidade da dieta, estado nutricional, taxas de quedas e atendimentos de emergência e hospitalizações associadas. O controle glicêmico, a função física e as quedas em idosos com diabetes tipo 2 podem ser tratados com exercícios e nutrição adequada, mas a aceitação e a implementação dessas intervenções baseadas em evidências na comunidade são limitadas, especialmente entre grupos minoritários socioeconomicamente desfavorecidos.

As intervenções serão adaptadas culturalmente e às necessidades dos hispânicos mais velhos com diabetes tipo 2, respeitando a escolha do idioma dos participantes, habilidades e deficiências físicas e preferências alimentares. A intervenção nutricional irá considerar os hábitos alimentares dos participantes, preferências, disponibilidade e custos dos alimentos e os próprios objetivos dos participantes. As sessões de exercícios levarão em consideração as limitações e condições de saúde dos participantes.

Programas de exercícios e nutrição raramente são oferecidos em locais de refeição congregados como aqueles de onde recrutaremos nossos participantes. Cada local de refeição congregado hospedará apenas um braço do teste, mas até três grupos de participantes podem ser recrutados em cada local. O Mecanismo de Ação antecipado das intervenções de dieta e exercício envolve melhora da qualidade da dieta, aumento da ingestão de proteínas, vitamina D e cálcio, aumento de antioxidantes de frutas e vegetais, redução da hemoglobina A1C e hospitalizações, aumento da energia para atividade física, aumento da massa muscular e menos cai. O aumento do exercício aumentará a massa muscular, reduzirá o A1C, melhorará a função fisiológica e reduzirá as quedas.

MÉTODOS

Participantes Hispânicos mais velhos (≥ 65 anos) com diabetes tipo 2 serão recrutados em locais de refeição congregados. Prevemos que aproximadamente 65% de todos os participantes serão mulheres com base na distribuição de sexo fornecida por nossos parceiros comunitários.

Locais de recrutamento e intervenção 60 participantes elegíveis serão randomizados por conglomerados com base nas instalações que frequentam para um dos quatro braços do estudo (n=15/grupo para contabilizar o atrito). Prevê-se que o recrutamento levará até 4 meses. Os participantes elegíveis serão randomizados por cluster por local participante em um dos quatro braços: 1) Controle (sem intervenção); 2) Apenas programa de exercícios; 3) Somente programa de nutrição, ou 4) Programa de exercícios e nutrição.

As avaliações serão realizadas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses nos locais durante a manhã em uma sala privada. Os participantes preencherão questionários sobre sua saúde médica, histórico de quedas, medo de quedas - Falls Efficacy Scale, sociodemográficos, autogerenciamento do diabetes, estado nutricional - Mini Avaliação Nutricional, consumo alimentar (o questionário de frequência alimentar Willett será usado para calcular o Índice de Alimentação Saudável) e uso de cuidados de saúde (atendimentos de emergência e internações). Além disso, a marcha, o equilíbrio e a força dos participantes serão medidos. A marcha será avaliada usando um tapete instrumentado (GaitRite) para coletar dados sobre os parâmetros da marcha durante a velocidade de caminhada preferida e durante as condições de caminhada rápida. Uma tentativa de familiarização será concluída, seguida de três tentativas de registro em cada condição em ordem aleatória. Os participantes terão a liberdade de deixar de participar a qualquer momento. O equilíbrio será avaliado usando plataformas de força, e a força dos membros inferiores será avaliada com base no número de elevações da cadeira concluídas em 30 segundos. Acompanharemos quaisquer alterações na ingestão de alimentos e/ou níveis de exercício durante o período do estudo para controlar possíveis fatores de confusão.

Intervenções As intervenções serão realizadas nos locais de refeição da congregação 2x/semana no período da tarde, e a frequência será registrada. Os participantes dos 3 grupos de intervenção (2-4) participarão de uma sessão de educação sobre diabetes de 1 hora como parte da orientação no início do programa. Principalmente alunos hispânicos de graduação e pós-graduação serão treinados e ajudarão a realizar as intervenções de exercício (alunos de fisioterapia) e nutrição (alunos de dietética e nutrição) sob supervisão. Os participantes de todos os 4 grupos (incluindo os do grupo de controle) receberão um diário de atividade física para registrar os dias em que se exercitaram em sessões de grupo e individualmente, e os dias e duração das caminhadas. Os participantes acompanharão o exercício usando registros e avaliaremos o histórico de medicamentos, as alterações de medicamentos e a adesão aos medicamentos para todos os braços do estudo. O braço de controle não receberá nenhuma intervenção além do possível tratamento padrão fornecido por seu médico. Informações sobre a participação no autocontrole do diabetes e outras atividades serão coletadas durante as avaliações. Os ajustes serão feitos para a duração do diabetes. Os participantes em todos os braços acompanharão seus exercícios e a adesão à medicação será avaliada.

Armas de teste: duração, frequência e detalhes.

Intervenções de Armas

1. Controle Completará todas as avaliações, mas não receberá nenhuma intervenção.
2. Exercício 2x/semana, 30 min. exercício em grupo e 30 min. de andar.
3. Nutrição 2x/semana, 30 min. sessões de grupo.
4. Exercício e Nutrição 2x/semana, 30 min. exercício em grupo, 30 min de caminhada, & 2x/semana, 30 min. sessões de nutrição em grupo.

A intervenção de exercícios será adaptada às necessidades e capacidades dos participantes e envolverá conversas curtas (~ 5 min) sobre função física, riscos e prevenção de quedas, efeitos do exercício no diabetes e outros tópicos relacionados ao exercício, seguidos de sessões de exercícios de 30 minutos . A intervenção foi desenvolvida com base no Programa de Exercícios Otago, que é eficaz na redução de quedas em idosos da comunidade. Foi testado e bem aceito por caribenhos mais velhos, mas não foi testado em hispânicos mais velhos, nem em pessoas com diabetes tipo 2. Os exercícios envolvem fortalecimento de membros inferiores e superiores, treino de equilíbrio e plano de caminhada. Com base na avaliação inicial, os participantes receberão parâmetros de exercício individualizados e instruções sobre os pesos a utilizar, tempo de caminhada (até 30 minutos 2x/semana) e instruções de segurança. Os participantes receberão ilustrações dos exercícios a fazer. Cada participante se exercitará por 30 minutos, 2x/semana durante as sessões supervisionadas nas instalações e será incentivado a fazer os exercícios sozinho nos dias em que as sessões em grupo não forem oferecidas. Ao final das sessões, serão discutidos locais seguros para caminhar, calçados adequados, iluminação adequada (evitar descidas, crepúsculos e caminhadas noturnas) e ambientes seguros (calçadas em boas condições ou caminhada em trilhas mantidas em um parque). Também ensinaremos o automonitoramento de sinais de baixo nível de glicose no sangue para garantir a segurança. Membros da equipe de pesquisa bilíngues estarão presentes para garantir que os participantes que falam apenas espanhol possam entender as instruções. A progressão será feita a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses, uma vez no mês 3 e uma vez no mês 6 aumentando a intensidade e/ou dificuldade e as caminhadas aumentando o tempo de caminhada contínua e a velocidade da caminhada sem comprometer a segurança. As avaliações serão concluídas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.

A Intervenção Nutricional será adaptada para os participantes e baseada nas Diretrizes Dietéticas para Americanos Idosos e no Diabetes.org Recomendações alimentares e nutricionais e considerará as preferências e preocupações alimentares dos participantes para controlar o controle glicêmico e manter a massa muscular. Cada tópico será apresentado de forma interativa e os participantes serão incentivados a comparecer 2 vezes por semana (a frequência será registrada). Os tópicos serão apresentados como uma combinação de materiais baseados em evidências para idosos com diabetes tipo 2. Prevemos 3 sessões/tópico durante a intervenção de 6 meses e modificaremos os tópicos e o tempo para atender às necessidades de nosso público. As aulas e materiais serão oferecidos em inglês e espanhol. A mudança na qualidade dos alimentos será medida usando um Questionário de Frequência Alimentar validado em populações hispânicas. Os objetivos são aumentar a autoeficácia dos participantes (crença e autoconfiança) de que eles possuem as ferramentas necessárias para controlar o diabetes e reduzir os problemas de mobilidade.

ANÁLISE DE DADOS Todas as análises primárias serão feitas com base na "intenção de tratar" e os ajustes serão feitos para a duração do diabetes. Faremos análise descritiva das variáveis ​​demográficas para caracterizar a amostra. Análises adicionais serão conduzidas para avaliar as diferenças entre concluintes e desistentes. Examinaremos o potencial efeito de cluster entre os sites usando a correlação intraclasse (ICC) e ajustaremos o efeito de cluster nas análises abaixo se o ICC for significativo. Os efeitos de idade e sexo serão avaliados durante a análise. O modelo de regressão para os Objetivos 1 e 2 incluirá fatores sociodemográficos e biométricos (idade, sexo, adesão à medicação, anos com diabetes, cobertura de seguro, renda, morar sozinho, fumar, sintomas depressivos, educação sobre diabetes, circunferência da cintura ou percentual de gordura corporal como covariáveis para ajuste. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando SPSS v. 21 (SPSS Inc., EUA).

Objetivo Específico 1: Usaremos o modelo linear misto para examinar a alteração da hemoglobina A1C e o escore HEI-2015 desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses, respectivamente, tratando o tempo como variável categórica. Esperamos que haja uma melhora significativa da linha de base até 3 e 6 meses, um leve declínio subsequente de 6 a 9 meses e, em seguida, um platô sustentado em um nível melhorado no acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base. Compararemos a alteração da pontuação A1C e HEI-2015 para o grupo nutrição + exercício com os outros três grupos, testando o efeito de interação entre o tempo e os braços de tratamento no modelo linear misto com correção de Bonferroni como ajuste de teste múltiplo.

Objetivo Específico 2: Compararemos a porcentagem de quedas em cada braço de tratamento entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, respectivamente, usando um teste de McNemar. E empregaremos uma regressão logística de medidas repetidas para comparar a alteração do risco de quedas para o grupo nutrição + exercício com os outros três grupos, testando o efeito de interação entre o tempo e os braços de tratamento com correção de Bonferroni como ajuste de teste múltiplo.

Medidas Auxiliares: Usaremos os mesmos modelos estatísticos nos Objetivos 1 e 2 para os resultados secundários com base no tipo de variáveis ​​de resultado. Também faremos uma análise de mediação para testar se os ganhos na função física, incluindo características da marcha, força de preensão e membros inferiores, massa muscular, equilíbrio e redução da fatigabilidade e medo de quedas, mediam o efeito da intervenção na porcentagem de quedas .

IMPLEMENTAÇÃO

As avaliações serão realizadas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses nos locais durante a manhã em uma sala privada. Os participantes preencherão questionários sobre sua saúde médica, histórico de quedas, medo de quedas, dados sociodemográficos, autocontrole do diabetes, estado nutricional, consumo de alimentos e uso de cuidados de saúde (consultas de emergência e hospitalizações). Além disso, serão testados a marcha, o equilíbrio e a força dos participantes. A marcha será avaliada usando um tapete instrumentado (GaitRite) para coletar dados sobre os parâmetros da marcha durante a velocidade de caminhada preferida e durante as condições de caminhada rápida. Uma tentativa de familiarização será concluída, seguida de três tentativas de registro em cada condição em ordem aleatória. Os participantes terão a liberdade de deixar de participar a qualquer momento. O equilíbrio será avaliado usando plataformas de força, e a força dos membros inferiores será avaliada com base no número de elevações da cadeira concluídas em 30 segundos. Acompanharemos quaisquer alterações na ingestão de alimentos e/ou níveis de exercício durante o período do estudo para controlar possíveis fatores de confusão.

Intervenções As intervenções serão realizadas nos locais de refeição da congregação 2x/semana no período da tarde, e a frequência será registrada. Principalmente alunos hispânicos de graduação e pós-graduação serão treinados e ajudarão a fornecer informações sobre o autocontrole do diabetes (alunos de enfermagem; ou seja, o que é diabetes, importância do controle do estilo de vida e folhetos), exercícios (alunos de fisioterapia) e nutrição (alunos de dietética e nutrição) intervenções sob supervisão. Os participantes de todos os 4 grupos (incluindo os do grupo de controle) receberão um diário de atividade física para registrar os dias em que se exercitaram em sessões de grupo e individualmente, e os dias e duração das caminhadas. Os participantes acompanharão o exercício usando registros e avaliaremos o histórico de medicamentos, as alterações de medicamentos e a adesão aos medicamentos para todos os braços do estudo. O braço de controle não receberá nenhuma intervenção além do possível tratamento padrão fornecido por seu médico. Informações sobre a participação no autocontrole do diabetes e outras atividades serão coletadas durante as avaliações.

Gerenciamento de Atrito O seguinte será feito para minimizar o atrito: 1) teremos sessões sobre os benefícios para a saúde de concluir o estudo; 2) adequaremos as intervenções às necessidades e preferências dos participantes; 3) os participantes serão compensados ​​por seu tempo (US$ 50: US$ 10 por avaliação) e 4) os participantes receberão relatórios após cada avaliação, incluindo informações sobre seu desempenho físico e os resultados laboratoriais para A1C, painel lipídico, albumina e hemoglobina, e composição corporal (Análise de Impedância Bioelétrica), e os resultados serão explicados a eles.

Análise de dados: problemas potenciais incluem dados não lineares. A primeira abordagem seria transformar os dados para obter linearidade e normalidade. Se isso não for alcançado, serão realizados testes não paramétricos, como regressão não linear e uma alternativa adequada à análise de caminho.

Dados ausentes: para reduzir o viés da amostra, usaremos a análise de "intenção de tratar" e transferiremos os valores para os participantes que desistiram e que têm pontos de dados ausentes. Para os dados ausentes aleatoriamente, usaremos algoritmos de imputação de máxima verossimilhança (SAS PROC MI), que são aplicáveis ​​tanto a resultados ausentes quanto a covariáveis ​​ausentes. Enquanto, para dados não perdidos aleatoriamente, usaremos modelagem complexa para estimativa de valores perdidos.

Questionários autorreferidos: Como pode haver viés, incluiremos medidas objetivas de controle do diabetes e função física. O questionário de frequência alimentar de Willett é uma ferramenta validada e o cálculo do HEI-2015 é um método validado; no entanto, o viés de desejabilidade social pode afetar os resultados. Iremos comparar as mudanças na A1C com a qualidade da dieta.

Medidas Gerais:

Os dados sociodemográficos serão coletados por entrevistadores bilíngues treinados (inglês/espanhol). Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário sociodemográfico construído pelo PI e usado em estudos anteriores, que incluirá questões relacionadas a sexo, idade, escolaridade, renda, situação profissional, plano de saúde, tabagismo e medicamentos. Os efeitos das intervenções serão avaliados por faixa etária (década de vida) e sexo.

Medidas antropométricas: Altura e peso serão medidos usando uma balança SECA com estadiômetro (Seca Corp, Columbia, MD). O Índice de Massa Corporal será calculado como peso em kg/altura em m2. Para atingir a relação cintura-quadril, o sujeito ficará ereto com o peso distribuído uniformemente. A circunferência da cintura será medida na parte mais estreita entre a última costela e a crista ilíaca; a circunferência do quadril será medida em torno da parte mais larga das nádegas. A relação será calculada dividindo-se a circunferência da cintura pela circunferência do quadril. Cada medição será feita duas vezes e calculada a média. A estimativa da massa de gordura corporal e percentual de músculo será feita usando a Análise de Impedância Bioelétrica com o InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, CA, EUA) modelo 529.

Todos os participantes preencherão um questionário com informações sobre estado de saúde, hospitalizações, consultas médicas e de emergência, histórico de quedas e medo de cair. As avaliações de 1-1:30 horas de duração serão realizadas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses e também incluirão a avaliação do nível de atividade física, preensão e força funcional de membros inferiores, marcha e equilíbrio.

Histórico de quedas: será avaliado com base no autorrelato por meio das seguintes questões: Quantas vezes você caiu nos últimos 3, 6 e 12 meses? Aproximadamente quando você caiu em cada uma dessas vezes relatadas (p. data completa ou apenas o mês e o ano)? Você se machucou em alguma queda (indique o tipo de lesão)? Isso resultou em visitas de emergência ou hospitalização?

Medo de quedas: será baseado na Falls Efficacy Scale. A autoeficácia de quedas (uma indicação de medo de quedas) está associada ao aumento do risco de quedas subsequentes. As quedas podem desencadear um ciclo de medo de quedas, redução da atividade física, descondicionamento, declínio funcional, isolamento social, redução da qualidade de vida, depressão e aumento do risco de quedas subsequentes.

Força de preensão: será avaliada usando um dinamômetro Jamar permitindo comprimentos de preensão adaptáveis. A medida isométrica da força de preensão manual usando um dinamômetro Jamar foi escolhida não apenas porque está fortemente relacionada à potência muscular da extremidade inferior, torque de extensão do joelho e área muscular transversal da panturrilha, mas também porque a diminuição da força de preensão é um marcador clínico de má mobilidade. Os participantes completarão uma tentativa de familiarização de cinco segundos, seguida de duas tentativas de teste. As medidas de força de preensão serão usadas para classificar o estado de fragilidade e também serão classificadas como normal, intermediária ou semana com base nos seguintes critérios para homens (>32, 26-32, <26 kg) e mulheres (>20, 16- 20, <16 kg).

Força Funcional de Membros Inferiores: será avaliada com base no número de cadeiras-levanta completas em 30 segundos sem auxílio das mãos de uma cadeira de encosto reto sem apoio de braço, com altura do assento de 17 polegadas. Completar menos de 8 repetições em 30 segundos é um marcador funcional de fragilidade.

Marcha: será avaliada durante a velocidade preferencial e condições de caminhada rápida usando um sistema GAITRite® (SN: Q209, CIR Systems Inc). Em geral, a confiabilidade das medidas do sistema GAITRite® dos parâmetros temporoespaciais da marcha foi considerada excelente para adultos jovens e idosos. Os participantes completarão uma tentativa de caminhada de familiarização seguida de duas tentativas de teste. Os seguintes parâmetros de marcha serão avaliados:

• Velocidade - velocidade de caminhada em cm/s calculada como a distância percorrida dividida pelo tempo de caminhada.
• Cadência - número de passos por minuto.
• Comprimento do passo - distância entre o centro do calcanhar de 1 pé e o centro do calcanhar do outro pé durante o golpe do calcanhar.
• Largura do passo - as distâncias entre uma linha ligando o centro de 1 pé durante 2 passos subseqüentes e o centro do pé oposto durante a postura intermediária.
• Tempo de balanço e apoio - tempo desde a ponta do pé até a batida do calcanhar e tempo da batida do calcanhar até a ponta do pé.
• Tempo de apoio simples e duplo - tempo em que um ou ambos os pés estão no chão simultaneamente.

Equilíbrio: será avaliado com base na frequência, velocidade e área de oscilação postural durante apoio bipodal e unipodal por 30 segundos com os olhos abertos e fechados em uma plataforma de força. Os participantes completarão uma tentativa de familiarização seguida de duas tentativas de teste.

Visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares: Medidas auto-relatadas de utilização recente de cuidados de saúde concordam com registros reais em mais de 90% das vezes e, portanto, são adequadas para uso em estudos clínicos e epidemiológicos.