Пилотирование диеты и физических упражнений у пожилых латиноамериканцев с диабетом

Пилотное исследование покажет потенциальные индивидуальные и комбинированные эффекты программ питания и упражнений для неблагополучных пожилых латиноамериканцев с диабетом 2 типа. Преимущества для участников включают: 1) улучшенное лечение диабета 2 типа; 2) улучшение качества рациона и статуса питания; 3) улучшение физической функции; 4) снижение частоты падений; и 5) снижение показателей диабета и обращений за неотложной помощью в связи с падением и госпитализаций. Ожидаемый продукт — эффективная программа лечения диабета 2 типа и профилактики падений для малообеспеченных латиноамериканских пожилых людей с диабетом 2 типа. В случае успеха программа может быть расширена за счет дополнительных мест общественного питания и сообществ, обслуживающих пожилых латиноамериканцев.

Предлагаемое исследование представляет собой экспериментальное кластерное рандомизированное пилотное исследование для социально-экономически неблагополучных пожилых латиноамериканцев с диабетом 2 типа. Участники будут рандомизированы в одну из следующих четырех групп (n=10/группа) в зависимости от условий, в которых они посещают коллективные обеды: 1) контроль (без вмешательства); 2) Только программа упражнений; 3) Только программа питания; 4) Программа упражнений и питания. Группы вмешательства (2-4) также получат базовое обучение диабету. Вмешательства будут рандомизированы по местам, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Вмешательства продлятся 6 месяцев, и оценки будут завершены на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Предлагаемое пилотное исследование является инновационным, поскольку для пожилых латиноамериканцев с диабетом 2 типа не существует программ упражнений и питания; потому что он нацелен на малоизученных социально-экономически неблагополучных пожилых латиноамериканцев с диабетом 2 типа; он проверяет отдельные и комбинированные эффекты питания и физических упражнений, а также потому, что мы будем оценивать результаты, а также механизмы снижения падений и улучшения лечения диабета 2 типа на основе уровней гемоглобина A1C, индекса здорового питания, артериального давления, баланса, походка, сила и здоровье.

Мы оценим влияние программ, проводимых по отдельности и в сочетании с контрольной группой. Программы, ориентированные на клиента, будут проводиться в местах общественного питания, и участники будут отслеживать свои физические упражнения, диету и соблюдение режима приема лекарств. Мы оценим влияние программ на физическую функцию (походку, силу и баланс), качество диеты, состояние питания, частоту падений и связанные с ними обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации. Гликемический контроль, физические функции и падения у пожилых людей с диабетом 2 типа могут быть решены с помощью физических упражнений и адекватного питания, но использование и внедрение этих основанных на фактических данных вмешательств в сообществе ограничено, особенно среди групп меньшинств, находящихся в неблагоприятном социально-экономическом положении.

Вмешательства будут адаптированы с учетом культурных особенностей и потребностей пожилых латиноамериканцев с диабетом 2 типа, учитывая выбор языка участников, их физические способности и нарушения, а также предпочтения в еде. Вмешательство в области питания будет учитывать привычки участников в еде, предпочтения, доступность и стоимость продуктов питания, а также собственные цели участников. Во время тренировок будут учитываться ограничения и состояние здоровья участников.

Программы упражнений и питания редко предлагаются на сайтах общественного питания, подобных тем, из которых мы будем набирать участников. В каждом месте общественного питания будет проходить только одна группа испытаний, но из каждого места может быть набрано до трех групп участников. Предполагаемый механизм действия диеты и физических упражнений включает в себя улучшение качества диеты, увеличение потребления белка, витамина D и кальция, увеличение содержания антиоксидантов во фруктах и ​​овощах, снижение уровня гемоглобина A1C и госпитализаций, увеличение энергии для физической активности, увеличение мышечной массы и снижение падает. Увеличение количества упражнений увеличит мышечную массу, снизит уровень A1C, улучшит физиологические функции и уменьшит количество падений.

МЕТОДЫ

Участники Пожилые (≥ 65 лет) латиноамериканцы с диабетом 2 типа будут набираться в местах общественного питания. Мы ожидаем, что примерно 65% всех участников будут женщины, исходя из распределения по полу, предоставленного нашими партнерами по сообществу.

Места набора и вмешательства 60 подходящих участников будут рандомизированы по группам в зависимости от учреждений, которые они посещают для одной из четырех экспериментальных групп (n = 15 на группу для учета отсева). Ожидается, что набор займет до 4 месяцев. Приемлемые участники будут рандомизированы по участвующим сайтам в одну из четырех групп: 1) контроль (без вмешательства); 2) Только программа упражнений; 3) Только программа питания или 4) Программа упражнений и питания.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев на объектах утром в отдельной комнате. Участники заполнят анкеты, касающиеся их здоровья, истории падений, боязни падений - Шкала эффективности падений, социально-демографические данные, самоконтроль диабета, статус питания - Мини-оценка питания, потребление пищи (вопросник Уиллетта по частоте пищевых продуктов будет использоваться для рассчитать индекс здорового питания) и обращения за медицинской помощью (посещения отделений неотложной помощи и госпитализации). Кроме того, участники будут измерять походку, равновесие и силу. Походка будет оцениваться с использованием коврика с инструментами (GaitRite) для сбора данных о параметрах походки при предпочтительной скорости ходьбы и в условиях быстрой ходьбы. Будет завершено ознакомительное испытание, за которым последуют три испытания с записью при каждом условии в произвольном порядке. Участники могут прекратить участие в любое время. Баланс будет оцениваться с помощью силовых пластин, а сила нижних конечностей будет оцениваться на основе количества подъемов стула, выполненных за 30 секунд. Мы будем отслеживать любые изменения в потреблении пищи и/или уровнях физической активности в течение периода исследования, чтобы контролировать возможные факторы, влияющие на результаты.

Вмешательства Вмешательства будут проводиться в местах общественного питания 2 раза в неделю во второй половине дня, и посещаемость будет регистрироваться. Участники 3-х групп вмешательства (2-4) примут участие в 1-часовом учебном занятии по диабету в рамках ориентации в начале программы. В первую очередь латиноамериканские студенты и аспиранты будут обучены и помогут проводить упражнения (студенты-физиотерапевты) и питание (студенты-диетологи и диетологи) под наблюдением. Участники всех 4 групп (в том числе и в контрольной группе) получат журнал физической активности для записи дней, когда они тренировались на групповых занятиях и индивидуально, а также дней и продолжительности прогулок. Участники будут отслеживать упражнения с помощью журналов, а мы будем оценивать историю приема лекарств, изменения лекарств и соблюдение режима приема лекарств во всех экспериментальных группах. Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству, кроме, возможно, стандартного ухода, предоставляемого их врачом. Информация об участии в самоконтроле диабета и других мероприятиях будет собираться во время оценок. Корректировка будет сделана в зависимости от продолжительности диабета. Участники всех групп будут отслеживать свои упражнения, и будет оцениваться соблюдение режима лечения.

Испытания оружия: продолжительность, частота и подробности.

Оружие Интервенции

1. Control Он завершит все оценки, но не получит никакого вмешательства.
2. Занятия 2 раза в неделю по 30 мин. групповые упражнения и 30 мин. ходьбы.
3. Питание 2 раза в неделю по 30 мин. групповые занятия.
4. Упражнения и питание 2 раза в неделю по 30 мин. групповые упражнения, 30 мин ходьбы и 2 раза в неделю по 30 мин. групповые занятия по питанию.

Интервенция с упражнениями будет адаптирована к потребностям и возможностям участников и будет включать короткие беседы (~ 5 минут) о физических функциях, рисках и профилактике падений, влиянии упражнений на диабет и другие темы, связанные с упражнениями, за которыми следуют 30-минутные занятия упражнениями. . Мероприятие было разработано на основе программы упражнений Отаго, которая эффективно снижает количество падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе. Он был опробован и хорошо принят пожилыми жителями Карибского бассейна, но не был протестирован ни на пожилых латиноамериканцах, ни на людях с диабетом 2 типа. Упражнения включают в себя укрепление нижних и верхних конечностей, тренировку равновесия и план ходьбы. На основе исходной оценки участники получат индивидуальные параметры упражнений и инструкции по использованию веса, времени ходьбы (до 30 минут 2 раза в неделю) и инструкции по технике безопасности. Участники получат иллюстрации к упражнениям. Каждый участник будет заниматься в течение 30 минут 2 раза в неделю во время контролируемых занятий в помещениях, и ему будет предложено выполнять упражнения самостоятельно в дни, когда групповые занятия не проводятся. В конце занятий мы обсудим безопасные места для прогулок, правильную обувь, достаточное освещение (избегайте прогулок в сумерках и вечерних прогулках) и безопасную среду (тротуары в хорошем состоянии или прогулка по ухоженным тропам в парке). Мы также научим самоконтролю признаков низкого уровня глюкозы в крови для обеспечения безопасности. Двуязычные члены исследовательской группы будут присутствовать, чтобы гарантировать, что участники, говорящие только по-испански, смогут понять инструкции. Прогрессирование будет проводиться каждые две недели в течение первых 2 месяцев, один раз на 3-м месяце и один раз на 6-м месяце путем увеличения интенсивности и/или сложности, а также прогулок путем увеличения времени непрерывной ходьбы и скорости ходьбы без ущерба для безопасности. Оценка будет завершена на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Вмешательство в области питания будет адаптировано для участников и основано на Диетических рекомендациях для пожилых американцев и Diabetes.org. Рекомендации по еде и питанию, а также рассмотрят предпочтения участников в еде и проблемы, связанные с управлением гликемическим контролем и поддержанием мышечной массы. Каждая тема будет представлена ​​в интерактивном режиме, и участникам будет предложено посещать занятия 2 раза в неделю (посещаемость будет регистрироваться). Темы будут представлены в виде комбинации доказательных материалов для пожилых людей с диабетом 2 типа. Мы ожидаем 3 сеанса на одну тему в течение 6-месячного вмешательства и изменим темы и время, чтобы они соответствовали потребностям нашей аудитории. Уроки и материалы будут предлагаться на английском и испанском языках. Изменение качества пищевых продуктов будет измеряться с помощью вопросника частоты пищевых продуктов, проверенного среди латиноамериканского населения. Цели состоят в том, чтобы повысить самоэффективность участников (веру и уверенность в себе) в том, что у них есть инструменты, необходимые для лечения диабета и уменьшения нарушений подвижности.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Все первичные анализы будут проводиться на основе «намерения лечить», и будут внесены коррективы в зависимости от продолжительности диабета. Мы проведем описательный анализ демографических переменных, чтобы описать выборку. Будет проведен дополнительный анализ для оценки различий между завершившими и выбывшими учениками. Мы изучим потенциальный кластерный эффект среди сайтов, используя внутриклассовую корреляцию (ICC), и скорректируем кластерный эффект в анализе ниже, если ICC значителен. В ходе анализа будет оцениваться влияние возраста и пола. Регрессионная модель для Целей 1 и 2 будет включать социально-демографические и биометрические факторы (возраст, пол, приверженность лечению, количество лет с диабетом, страховое покрытие, доход, проживание в одиночестве, курение, симптомы депрессии, диабетическое образование, окружность талии или процентное содержание жира в организме в качестве ковариантов). для регулировки. Все статистические анализы будут выполняться с использованием SPSS v. 21 (SPSS Inc., США).

Конкретная цель 1: мы будем использовать линейную смешанную модель для изучения изменения показателей гемоглобина A1C и HEI-2015 от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев соответственно, рассматривая время как категориальную переменную. Мы ожидаем значительного улучшения по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев, последующего небольшого снижения с 6 до 9 месяцев, а затем устойчивого плато на улучшенном уровне через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Мы сравним изменение показателей A1C и HEI-2015 для группы питания + физических упражнений с другими тремя группами, проверив эффект взаимодействия между временем и группами лечения в линейной смешанной модели с поправкой Бонферрони в качестве корректировки множественного тестирования.

Конкретная цель 2: Мы сравним процент падений в каждой группе лечения между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев соответственно, используя тест Макнемара. И мы будем использовать логистическую регрессию с повторными измерениями, чтобы сравнить изменение риска падений для группы «питание + физические упражнения» с тремя другими группами, проверяя эффект взаимодействия между группами времени и лечения с поправкой Бонферрони в качестве корректировки множественного тестирования.

Вспомогательные показатели: Мы будем использовать одни и те же статистические модели в задачах 1 и 2 для вторичных результатов в зависимости от типа переменных результатов. Мы также проведем посреднический анализ, чтобы проверить, влияют ли улучшения физической функции, включая характеристики походки, силу нижних конечностей и хвата, мышечную массу, баланс и снижение утомляемости и страха падений, на процент падений. .

ВЫПОЛНЕНИЕ

Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев на объектах утром в отдельной комнате. Участники заполнят анкеты, касающиеся их медицинского состояния, истории падений, страха падений, социально-демографических показателей, самоконтроля диабета, состояния питания, потребления пищи и обращения за медицинской помощью (посещения отделений неотложной помощи и госпитализации). Кроме того, участники будут проверены походка, равновесие и сила. Походка будет оцениваться с использованием коврика с инструментами (GaitRite) для сбора данных о параметрах походки при предпочтительной скорости ходьбы и в условиях быстрой ходьбы. Будет завершено ознакомительное испытание, за которым последуют три испытания с записью при каждом условии в произвольном порядке. Участники могут прекратить участие в любое время. Баланс будет оцениваться с помощью силовых пластин, а сила нижних конечностей будет оцениваться на основе количества подъемов стула, выполненных за 30 секунд. Мы будем отслеживать любые изменения в потреблении пищи и/или уровнях физической активности в течение периода исследования, чтобы контролировать возможные факторы, влияющие на результаты.

Вмешательства Вмешательства будут проводиться в местах общественного питания 2 раза в неделю во второй половине дня, и посещаемость будет регистрироваться. В первую очередь латиноамериканские студенты и аспиранты будут обучены и помогут предоставить информацию о самоконтроле диабета (студенты-медсестры; то есть, что такое диабет, важность управления образом жизни и раздаточные материалы), упражнениях (студенты-физиотерапевты) и питании (студенты-диетологи и диетологи) вмешательства под наблюдением. Участники всех 4 групп (в том числе и в контрольной группе) получат журнал физической активности для записи дней, когда они тренировались на групповых занятиях и индивидуально, а также дней и продолжительности прогулок. Участники будут отслеживать упражнения с помощью журналов, а мы будем оценивать историю приема лекарств, изменения лекарств и соблюдение режима приема лекарств во всех экспериментальных группах. Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству, кроме, возможно, стандартного ухода, предоставляемого их врачом. Информация об участии в самоконтроле диабета и других мероприятиях будет собираться во время оценок.

Управление отсевом Для сведения к минимуму отсева будет сделано следующее: 1) мы проведем занятия, посвященные пользе для здоровья от завершения исследования; 2) мы будем адаптировать вмешательства к потребностям и предпочтениям участников; 3) участники получат компенсацию за свое время (50 долларов США: 10 долларов США за оценку), и 4) участники будут получать отчеты после каждой оценки, включая информацию об их физической работоспособности и лабораторных результатах для A1C, панели липидов, альбумина и гемоглобина, и состав тела (анализ биоэлектрического импеданса), и им будут объяснены результаты.

Анализ данных: потенциальные проблемы включают нелинейные данные. Первый подход заключается в преобразовании данных для достижения линейности и нормальности. Если это не будет достигнуто, будут проведены непараметрические тесты, такие как нелинейная регрессия и подходящая альтернатива анализу путей.

Отсутствующие данные: чтобы уменьшить систематическую ошибку выборки, мы будем использовать анализ «намерение лечить» и будем переносить значения для участников, которые выбыли и у которых отсутствуют точки данных. Для данных, отсутствующих случайным образом, мы будем использовать алгоритмы вменения максимального правдоподобия (SAS PROC MI), которые применимы как к отсутствующим результатам, так и к отсутствующим ковариатам. В то время как для данных, отсутствующих не случайно, мы будем использовать комплексное моделирование для оценки отсутствующих значений.

Анкеты с самооценкой: поскольку может быть предвзятость, мы включим объективные показатели контроля диабета и физической функции. Опросник частоты приема пищи Уиллетта является проверенным инструментом, а расчет HEI-2015 — проверенным методом; однако предвзятость социальной желательности может повлиять на результаты. Мы сравним изменения A1C с качеством диеты.

Общие меры:

Социально-демографические данные будут собираться обученными двуязычными интервьюерами (английский/испанский). Субъектам будет предложено заполнить социально-демографический вопросник, составленный PI и использованный в предыдущих исследованиях, который будет включать вопросы, связанные с полом, возрастом, образованием, доходом, статусом занятости, медицинским страхованием, курением и лекарствами. Эффекты вмешательств будут оцениваться по возрастным группам (десятилетия жизни) и полу.

Антропометрические измерения: рост и вес будут измеряться с использованием весов SECA с ростомером (Seca Corp, Columbia, MD). Индекс массы тела будет рассчитываться как вес в кг/рост в м2. Чтобы достичь соотношения талии и бедер, испытуемый должен стоять прямо с равномерно распределенным весом. Окружность талии измеряется в самом узком месте между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости; окружность бедер будет измеряться по самой широкой части ягодиц. Соотношение будет рассчитано путем деления окружности талии на окружность бедер. Каждое измерение будет проводиться дважды и усредняться. Оценка жировой массы тела и процента мышечной массы будет производиться с помощью анализа биоэлектрического импеданса с помощью InBody (Biospace, Inc. Лос-Анджелес, Калифорния, США) модель 529.

Все участники заполнят анкету, включающую информацию о состоянии здоровья, госпитализациях, посещениях врачей и отделений неотложной помощи, истории падений и страхе падений. Оценки продолжительностью 1–1:30 часов будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а также будут включать оценку уровня физической активности, хвата и функциональной силы нижних конечностей, походки и равновесия.

Падения в анамнезе: будет оцениваться на основе самоотчетов с использованием следующих вопросов: Сколько раз вы падали за последние 3, 6 и 12 месяцев? Приблизительно когда вы падали в каждом из указанных случаев (например, полная дата или только месяц и год)? Были ли у Вас травмы при падении (укажите тип травмы)? Привело ли это к посещениям скорой помощи или госпитализации?

Боязнь падений: будет основываться на Шкале эффективности падений. Самоэффективность падений (признак боязни падений) связана с повышенным риском последующих падений. Падения могут вызвать цикл страха падений, снижения физической активности, ухудшения состояния, функционального упадка, социальной изоляции, снижения качества жизни, депрессии и повышенного риска последующих падений.

Сила захвата: будет оцениваться с помощью динамометра Jamar, позволяющего регулировать длину захвата. Изометрическое измерение силы хвата руками с использованием динамометра Jamar было выбрано не только потому, что оно тесно связано с силой мышц нижних конечностей, моментом разгибания колена и площадью поперечного сечения икроножных мышц, но и потому, что снижение силы хвата является клиническим маркером плохой подвижности. Участники выполнят одно пятисекундное ознакомительное испытание, за которым следуют два проверочных испытания. Измерения силы хвата будут использоваться для классификации состояния дряхлости, а также будут классифицироваться как нормальные, промежуточные или слабо выраженные на основе следующих критериев для мужчин (> 32, 26–32, < 26 кг) и женщин (> 20, 16–16 кг). 20, <16 кг).

Функциональная сила нижних конечностей: будет оцениваться на основе количества вставаний со стула за 30 секунд без помощи рук на стуле с прямой спинкой без подлокотника и с высотой сиденья 17 дюймов. Выполнение менее 8 повторений за 30 секунд является маркером функциональной слабости.

Походка: будет оцениваться в условиях предпочтительной скорости и быстрой ходьбы с использованием системы GAITRite® (серийный номер: Q209, CIR Systems Inc). В целом, надежность системы GAITRite® для измерения пространственно-временных параметров походки оказалась превосходной как для молодых, так и для пожилых людей. Участники выполнят одно ознакомительное испытание ходьбой, за которым следуют два проверочных испытания. Будут оцениваться следующие параметры походки:

• Скорость - скорость ходьбы в см/с, рассчитываемая как пройденное расстояние, деленное на время ходьбы.
• Каденс - количество шагов в минуту.
• Длина шага - расстояние от центра пятки 1 стопы до центра пятки другой стопы при ударе пяткой.
• Ширина шага - расстояние между линией, соединяющей центр 1 стопы во время 2 последовательных шагов и центром противоположной стопы в средней стойке.
• Время замаха и стойки - время от отрыва пятки до удара пяткой и время от удара пяткой до отрыва пальца ноги.
• Время одинарной и двойной опоры - время одновременного нахождения одной или обеих ног на полу.

Баланс: будет оцениваться по частоте постуральных колебаний, скорости и площади во время стояния на двух ногах и на одной ноге в течение 30 секунд с открытыми и закрытыми глазами на силовой пластине. Участники завершат одно ознакомительное испытание, за которым следуют два проверочных испытания.

Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации: самооценка недавнего обращения за медицинской помощью согласуется с фактическими записями более чем в 90% случаев и, следовательно, адекватна для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях.