Prueba piloto de intervenciones de dieta y ejercicio en hispanos mayores con diabetes

El estudio piloto mostrará los posibles efectos individuales y combinados de los programas de nutrición y ejercicio para hispanos mayores desfavorecidos con diabetes tipo 2. Los beneficios para los participantes incluyen: 1) control mejorado de la diabetes tipo 2; 2) mejora de la calidad de la dieta y del estado nutricional; 3) función física mejorada; 4) tasas reducidas de caídas; y 5) índices reducidos de diabetes y visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con caídas. El producto esperado es un programa eficaz de control de la diabetes tipo 2 y prevención de caídas para adultos mayores hispanos desatendidos con diabetes tipo 2. Si es efectivo, el programa puede expandirse a sitios de comidas grupales adicionales y comunidades que atienden a hispanos mayores.

El estudio propuesto es un ensayo piloto aleatorizado por grupos para hispanos mayores socioeconómicamente desfavorecidos con diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados al azar por grupos a uno de los siguientes cuatro grupos (n=10/grupo) en función de las instalaciones a las que acuden para las comidas colectivas: 1) Control (sin intervención); 2) Sólo programa de ejercicios; 3) programa de nutrición únicamente; 4) Programa de ejercicio y nutrición. Los grupos de intervención (2-4) también recibirán educación básica sobre diabetes. Las intervenciones se asignarán al azar a los sitios para evitar la contaminación cruzada. Las intervenciones tendrán una duración de 6 meses y las evaluaciones se completarán al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.

El estudio piloto propuesto es innovador porque no existen programas de ejercicio y nutrición para hispanos mayores con diabetes tipo 2; porque se dirige a hispanos mayores socioeconómicamente desfavorecidos poco estudiados con diabetes tipo 2; prueba los efectos separados y combinados de las intervenciones de nutrición y ejercicio, y porque evaluaremos los resultados, así como los mecanismos de reducción de caídas y mejor control de la diabetes tipo 2 en función de los niveles de hemoglobina A1C, puntajes del Índice de alimentación saludable, presión arterial, equilibrio, la marcha, la fuerza y ​​el uso del cuidado de la salud.

Evaluaremos los efectos de los programas cuando se administren de forma aislada y en combinación con un grupo de control. Los programas centrados en el cliente se llevarán a cabo en los sitios de comidas colectivas y los participantes realizarán un seguimiento de sus comportamientos de adherencia al ejercicio, la dieta y los medicamentos. Evaluaremos los efectos de los programas en la función física (marcha, fuerza y ​​equilibrio), la calidad de la dieta, el estado nutricional, las tasas de caídas y las visitas a urgencias y hospitalizaciones asociadas. El control glucémico, la función física y las caídas en las personas mayores con diabetes tipo 2 se pueden abordar con ejercicio y una nutrición adecuada, pero la aceptación y la implementación de estas intervenciones basadas en evidencia en la comunidad son limitadas, especialmente entre los grupos minoritarios socioeconómicamente desfavorecidos.

Las intervenciones se adaptarán a la cultura ya las necesidades de los hispanos mayores con diabetes tipo 2, respetando la elección de idioma, las capacidades e impedimentos físicos y las preferencias alimentarias de los participantes. La intervención nutricional considerará los hábitos alimentarios de los participantes, sus preferencias, la disponibilidad y el costo de los alimentos, y las propias metas de los participantes. Las sesiones de ejercicio considerarán las limitaciones y condiciones de salud de los participantes.

Los programas nutricionales y de ejercicio rara vez se ofrecen en sitios de comidas colectivas como aquellos de los que reclutaremos a nuestros participantes. Cada sitio de comida colectiva albergará solo un brazo de la prueba, pero se pueden reclutar hasta tres grupos de participantes de cada sitio. El mecanismo de acción anticipado de las intervenciones de dieta y ejercicio implica mejorar la calidad de la dieta, aumentar la ingesta de proteínas, vitamina D y calcio, aumentar los antioxidantes de las frutas y verduras, reducir la hemoglobina A1C y las hospitalizaciones, aumentar la energía para la actividad física, aumentar la masa muscular y reducir caídas. El aumento del ejercicio aumentará la masa muscular, reducirá la A1C, mejorará la función fisiológica y reducirá las caídas.

MÉTODOS

Participantes Hispanos mayores (≥ 65 años) con diabetes tipo 2 serán reclutados en sitios de comidas colectivas. Anticipamos que aproximadamente el 65 % de todos los participantes serán mujeres según la distribución por sexo proporcionada por nuestros socios comunitarios.

Sitios de reclutamiento e intervención 60 participantes elegibles serán aleatorizados por grupos en función de las instalaciones a las que asisten para uno de los cuatro brazos del ensayo (n = 15/grupo para tener en cuenta la deserción). Se anticipa que el reclutamiento tomará hasta 4 meses. Los participantes elegibles serán aleatorizados por grupos por sitio participante en uno de los cuatro brazos: 1) Control (sin intervención); 2) Sólo programa de ejercicios; 3) Programa de nutrición únicamente, o 4) Programa de ejercicio y nutrición.

Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses en los sitios durante la mañana en una habitación privada. Los participantes completarán cuestionarios sobre su salud médica, historial de caídas, miedo a las caídas - Escala de eficacia de caídas, sociodemografía, autocontrol de la diabetes, estado nutricional - Mini Evaluación Nutricional, consumo de alimentos (se utilizará el cuestionario de frecuencia de alimentos de Willett para calcular el Índice de Alimentación Saludable), y el uso de servicios de salud (visitas a urgencias y hospitalizaciones). Además, se medirá la marcha, el equilibrio y la fuerza de los participantes. La marcha se evaluará utilizando un tapete instrumentado (GaitRite) para recopilar datos sobre los parámetros de la marcha durante la velocidad de marcha preferida y durante condiciones de marcha rápida. Se completará una prueba de familiarización, seguida de tres pruebas de registro bajo cada condición en orden aleatorio. Los participantes tendrán la libertad de dejar de participar en cualquier momento. El equilibrio se evaluará utilizando placas de fuerza y ​​la fuerza de las extremidades inferiores se evaluará en función del número de elevaciones de silla completadas en 30 segundos. Realizaremos un seguimiento de cualquier cambio en la ingesta de alimentos y/o los niveles de ejercicio durante el período de estudio para controlar posibles factores de confusión.

Intervenciones Las intervenciones se llevarán a cabo en los sitios de comidas colectivas 2 veces por semana por las tardes y se registrará la asistencia. Los participantes en los 3 grupos de intervención (2-4) participarán en una sesión de educación sobre diabetes de 1 hora de duración como parte de la orientación al comienzo del programa. Principalmente, los estudiantes hispanos de pregrado y posgrado recibirán capacitación y ayudarán a realizar las intervenciones de ejercicio (estudiantes de fisioterapia) y nutrición (estudiantes de dietética y nutrición) bajo supervisión. Los participantes de los 4 grupos (incluidos los del grupo de control) recibirán un registro de actividad física para registrar los días que hacen ejercicio en sesiones grupales e individuales, y los días y la duración de las caminatas. Los participantes realizarán un seguimiento del ejercicio mediante registros y evaluaremos el historial de medicación, los cambios de medicación y la adherencia a la medicación para todos los brazos del ensayo. El brazo de control no recibirá ninguna intervención que no sea posiblemente el estándar de atención brindado por su médico. Durante las evaluaciones se recopilará información sobre la participación en el autocontrol de la diabetes y otras actividades. Se harán ajustes según la duración de la diabetes. Los participantes en todos los brazos realizarán un seguimiento de su ejercicio y se evaluará la adherencia a la medicación.

Armas de prueba: duración, frecuencia y detalles.

Intervenciones de armas

1. Control Completará todas las evaluaciones, pero no recibirá ninguna intervención.
2. Ejercicio 2x/semana, 30 min. ejercicio en grupo, y 30 min. de caminar
3. Nutrición 2x/semana, 30 min. sesiones de grupo
4. Ejercicio y Nutrición 2x/semana, 30 min. ejercicio en grupo, 30 min de caminata, & 2x/semana, 30 min. Sesiones grupales de nutrición.

La intervención de ejercicio se adaptará a las necesidades y capacidades de los participantes e incluirá conversaciones breves (~5 min) sobre la función física, los riesgos y la prevención de caídas, los efectos del ejercicio sobre la diabetes y otros temas relacionados con el ejercicio, seguidas de sesiones de ejercicio de 30 minutos. . La intervención se desarrolló con base en el Programa de Ejercicios de Otago, que es eficaz para reducir las caídas en los adultos mayores que viven en la comunidad. Fue probado y bien aceptado por caribeños mayores, pero no se ha probado en hispanos mayores ni en personas con diabetes tipo 2. Los ejercicios involucran fortalecimiento de miembros inferiores y superiores, entrenamiento del equilibrio y un plan de caminata. Según la evaluación inicial, los participantes recibirán parámetros de ejercicio individualizados e instrucciones sobre los pesos que deben usar, el tiempo de caminata (hasta 30 minutos 2 veces por semana) e instrucciones de seguridad. Los participantes recibirán ilustraciones de los ejercicios a realizar. Cada participante hará ejercicio durante 30 minutos, 2 veces por semana durante las sesiones supervisadas en las instalaciones y se le animará a hacer los ejercicios por sí mismo en los días en que no se ofrezcan las sesiones grupales. Al final de las sesiones, tendremos discusiones sobre lugares seguros para caminar, calzado adecuado, iluminación adecuada (evitar caminatas al anochecer y al anochecer) y ambientes seguros (aceras en buenas condiciones o caminar por senderos mantenidos en un parque). También enseñaremos el autocontrol de signos de glucosa en sangre baja para garantizar la seguridad. Los miembros del equipo de investigación bilingüe estarán presentes para garantizar que los participantes que solo hablan español puedan entender las instrucciones. La progresión se realizará cada dos semanas durante los primeros 2 meses, una vez al mes 3 y una vez al mes 6 aumentando la intensidad y/o la dificultad y las caminatas aumentando el tiempo de caminata continua y la velocidad de la caminata sin comprometer la seguridad. Las evaluaciones se completarán al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.

La intervención nutricional se adaptará a los participantes y se basará en las Pautas dietéticas para estadounidenses mayores y en Diabetes.org. Recomendaciones de alimentos y nutrición, y considerará las preferencias e inquietudes alimentarias de los participantes para controlar el control glucémico y mantener la masa muscular. Cada tema se presentará de forma interactiva y se animará a los participantes a asistir 2 veces por semana (se registrará la asistencia). Los temas se presentarán como una combinación de materiales basados ​​en evidencia para adultos mayores con diabetes tipo 2. Anticipamos 3 sesiones/tema durante la intervención de 6 meses y modificaremos los temas y el tiempo para adaptarnos a las necesidades de nuestra audiencia. Las lecciones y los materiales se ofrecerán en inglés y español. El cambio en la calidad de los alimentos se medirá mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos validado en poblaciones hispanas. Los objetivos son aumentar la autoeficacia de los participantes (creencia y confianza en sí mismos) de que cuentan con las herramientas necesarias para controlar la diabetes y reducir los problemas de movilidad.

ANÁLISIS DE DATOS Todos los análisis primarios se realizarán sobre la base de "intención de tratar" y se realizarán ajustes según la duración de la diabetes. Realizaremos un análisis descriptivo de las variables demográficas para describir la muestra. Se llevará a cabo un análisis adicional para evaluar las diferencias entre los que completaron y los que abandonaron. Examinaremos el efecto de agrupación potencial entre los sitios utilizando la correlación intraclase (ICC) y ajustaremos el efecto de agrupación en los análisis a continuación si la ICC es significativa. Los efectos de la edad y el sexo se evaluarán durante el análisis. El modelo de regresión para el Objetivo 1 y 2 incluirá factores sociodemográficos y biométricos (edad, sexo, adherencia a la medicación, años con diabetes, cobertura de seguro, ingresos, vivir solo, tabaquismo, síntomas depresivos, educación sobre la diabetes, circunferencia de la cintura o porcentaje de grasa corporal como covariables para ajuste Todos los análisis estadísticos se realizarán con SPSS v. 21 (SPSS Inc., EE. UU.).

Objetivo específico 1: Usaremos un modelo mixto lineal para examinar el cambio de la puntuación de hemoglobina A1C y HEI-2015 desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses, respectivamente, al tratar el tiempo como una variable categórica. Esperamos que haya una mejora significativa desde el inicio hasta los 3 y 6 meses, una ligera disminución posterior de 6 a 9 meses y luego una meseta sostenida a un nivel mejorado en el seguimiento de 12 meses en comparación con el inicio. Compararemos el cambio de la puntuación de A1C y HEI-2015 para el grupo de nutrición + ejercicio con los otros tres grupos probando el efecto de interacción entre el tiempo y los brazos de tratamiento en el modelo mixto lineal con la corrección de Bonferroni como el ajuste de prueba múltiple.

Objetivo específico 2: Compararemos el porcentaje de caídas dentro de cada brazo de tratamiento entre el inicio y los meses 3, 6, 9 y 12 respectivamente utilizando una prueba de McNemar. Y emplearemos una regresión logística de medidas repetidas para comparar el cambio del riesgo de caídas para el grupo de nutrición + ejercicio con los otros tres grupos probando el efecto de interacción entre el tiempo y los brazos de tratamiento con la corrección de Bonferroni como el ajuste de prueba múltiple.

Medidas auxiliares: Usaremos los mismos modelos estadísticos en el Objetivo 1 y 2 para los resultados secundarios según el tipo de las variables de resultado. También realizaremos un análisis de mediación para evaluar si las mejoras en la función física, incluidas las características de la marcha, la fuerza de agarre y de las extremidades inferiores, la masa muscular, el equilibrio y la reducción de la fatigabilidad y el miedo a las caídas, median el efecto de la intervención en el porcentaje de caídas. .

IMPLEMENTACIÓN

Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses en los sitios durante la mañana en una habitación privada. Los participantes completarán cuestionarios sobre su salud médica, historial de caídas, miedo a las caídas, sociodemografía, autocontrol de la diabetes, estado nutricional, consumo de alimentos y uso de la atención médica (visitas a la sala de emergencia y hospitalizaciones). Además, se pondrá a prueba la marcha, el equilibrio y la fuerza de los participantes. La marcha se evaluará utilizando un tapete instrumentado (GaitRite) para recopilar datos sobre los parámetros de la marcha durante la velocidad de marcha preferida y durante condiciones de marcha rápida. Se completará una prueba de familiarización, seguida de tres pruebas de registro bajo cada condición en orden aleatorio. Los participantes tendrán la libertad de dejar de participar en cualquier momento. El equilibrio se evaluará utilizando placas de fuerza y ​​la fuerza de las extremidades inferiores se evaluará en función del número de elevaciones de silla completadas en 30 segundos. Realizaremos un seguimiento de cualquier cambio en la ingesta de alimentos y/o los niveles de ejercicio durante el período de estudio para controlar posibles factores de confusión.

Intervenciones Las intervenciones se llevarán a cabo en los sitios de comidas colectivas 2 veces por semana por las tardes y se registrará la asistencia. Principalmente estudiantes hispanos de pregrado y posgrado recibirán capacitación y ayudarán a brindar información sobre el autocontrol de la diabetes (estudiantes de enfermería; es decir, qué es la diabetes, la importancia del control del estilo de vida y folletos), el ejercicio (estudiantes de fisioterapia) y nutrición (estudiantes de dietética y nutrición) intervenciones bajo supervisión. Los participantes de los 4 grupos (incluidos los del grupo de control) recibirán un registro de actividad física para registrar los días que hacen ejercicio en sesiones grupales e individuales, y los días y la duración de las caminatas. Los participantes realizarán un seguimiento del ejercicio mediante registros y evaluaremos el historial de medicación, los cambios de medicación y la adherencia a la medicación para todos los brazos del ensayo. El brazo de control no recibirá ninguna intervención que no sea posiblemente el estándar de atención brindado por su médico. Durante las evaluaciones se recopilará información sobre la participación en el autocontrol de la diabetes y otras actividades.

Manejo de la deserción Se hará lo siguiente para minimizar la deserción: 1) tendremos sesiones sobre los beneficios para la salud de completar el estudio; 2) adaptaremos las intervenciones a las necesidades y preferencias de los participantes; 3) los participantes serán compensados ​​por su tiempo ($50: $10 por evaluación), y 4) los participantes recibirán informes después de cada evaluación que incluyen información sobre su rendimiento físico y los resultados de laboratorio para A1C, panel de lípidos, albúmina y hemoglobina, y composición corporal (Análisis de impedancia bioeléctrica), y se les explicarán los resultados.

Análisis de datos: los problemas potenciales incluyen datos no lineales. El primer enfoque sería transformar los datos para lograr linealidad y normalidad. Si esto no se logra, se realizarán pruebas no paramétricas como la regresión no lineal y una alternativa adecuada al análisis de ruta.

Datos faltantes: para reducir el sesgo de la muestra, utilizaremos el análisis de "intención de tratar" y los valores de transferencia para los participantes que abandonaron y a los que les faltan puntos de datos. Para los datos que faltan al azar, utilizaremos algoritmos de imputación de máxima verosimilitud (SAS PROC MI), que son aplicables tanto a resultados faltantes como a covariables faltantes. Mientras que, para los datos que no faltan al azar, utilizaremos modelos complejos para la estimación de valores faltantes.

Cuestionarios autoinformados: dado que puede haber sesgo, incluiremos medidas objetivas del control de la diabetes y la función física. El cuestionario de frecuencia de alimentos de Willett es una herramienta validada y el cálculo de HEI-2015 es un método validado; sin embargo, el sesgo de deseabilidad social puede afectar los resultados. Compararemos los cambios en A1C con la calidad de la dieta.

Medidas Generales:

Los datos sociodemográficos serán recopilados por entrevistadores bilingües capacitados (inglés/español). Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sociodemográfico construido por el PI y utilizado en estudios previos, que incluirá preguntas relacionadas con el sexo, la edad, la educación, los ingresos, la situación laboral, el seguro médico, el tabaquismo y los medicamentos. Los efectos de las intervenciones se evaluarán por grupo de edad (década de la vida) y sexo.

Medidas antropométricas: la altura y el peso se medirán utilizando una balanza SECA con estadiómetro (Seca Corp, Columbia, MD). El Índice de Masa Corporal se calculará como peso en kg/altura en m2. Para lograr la relación cintura-cadera, el sujeto se mantendrá erguido con el peso distribuido uniformemente. La circunferencia de la cintura se medirá en la parte más estrecha entre la costilla inferior y la cresta ilíaca; la circunferencia de la cadera se tomará alrededor de la parte más ancha de las nalgas. La proporción se calculará dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera. Cada medición se tomará dos veces y se promediará. La estimación de la masa de grasa corporal y el porcentaje de músculo se realizará mediante el análisis de impedancia bioeléctrica con InBody (Biospace, Inc. Los Ángeles, CA, EE. UU.) modelo 529.

Todos los participantes completarán un cuestionario que incluye información sobre el estado de salud, hospitalizaciones, visitas a médicos y salas de emergencia, historial de caídas y miedo a las caídas. Las evaluaciones de 1-1:30 horas de duración se realizarán al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses y también incluirán la evaluación del nivel de actividad física, el agarre y la fuerza funcional de las extremidades inferiores, la marcha y el equilibrio.

Historial de caídas: se evaluará en base al autoinforme utilizando las siguientes preguntas: ¿Cuántas veces se ha caído en los últimos 3, 6 y 12 meses? Aproximadamente, ¿cuándo se cayó cada una de estas veces informadas (p. fecha completa o solo el mes y el año)? ¿Se lesionó en alguna caída (indique el tipo de lesión)? ¿Resultó en visitas a la sala de emergencias u hospitalización?

Miedo a las caídas: se basará en la Escala de Eficacia de Caídas. La autoeficacia de las caídas (una indicación del miedo a las caídas) se asocia con un mayor riesgo de caídas posteriores. Las caídas pueden desencadenar un ciclo de miedo a las caídas, actividad física reducida, pérdida de condición física, deterioro funcional, aislamiento social, calidad de vida reducida, depresión y mayor riesgo de caídas posteriores.

Fuerza de agarre: se evaluará utilizando un dinamómetro Jamar que permita longitudes de agarre adaptables. Se eligió la medida isométrica de la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro Jamar no solo porque está fuertemente relacionada con la potencia muscular de las extremidades inferiores, el torque de extensión de la rodilla y el área muscular transversal de la pantorrilla, sino también porque la disminución de la fuerza de prensión es un marcador clínico de mala movilidad. Los participantes completarán una prueba de familiarización de cinco segundos seguida de dos pruebas de prueba. Las medidas de fuerza de prensión se utilizarán para clasificar el estado de fragilidad y también se clasificará como normal, intermedio o débil según los siguientes criterios para hombres (>32, 26-32, <26 kg) y mujeres (>20, 16- 20, <16 kg).

Fuerza funcional de las extremidades inferiores: se evaluará en función del número de paradas de silla completadas en 30 segundos sin ayuda manual desde una silla de respaldo estrecho sin apoyabrazos, con una altura de asiento de 17 pulgadas. Completar menos de 8 repeticiones en 30 segundos es un marcador funcional de fragilidad.

Marcha: se evaluará durante la velocidad preferida y las condiciones de marcha rápida utilizando un sistema GAITRite® (SN: Q209, CIR Systems Inc). En general, se ha encontrado que la confiabilidad de las medidas del sistema GAITRite® de los parámetros temporo-espaciales de la marcha es excelente tanto para adultos jóvenes como mayores. Los participantes completarán una prueba de caminata de familiarización seguida de dos pruebas de prueba. Se evaluarán los siguientes parámetros de la marcha:

• Velocidad: velocidad de marcha en cm/s calculada como la distancia recorrida dividida por el tiempo de deambulación.
• Cadencia - número de pasos por minuto.
• Longitud del paso: distancia entre el centro del talón de 1 pie y el centro del talón del otro pie durante el golpe del talón.
• Ancho de paso: las distancias entre una línea que une el centro de 1 pie durante 2 pasos posteriores y el centro del pie opuesto durante la posición media.
• Tiempo de balanceo y postura: tiempo desde que se levanta el pie hasta que se golpea con el talón y desde que se golpea con el talón hasta que se levanta el talón.
• Tiempo de apoyo simple y doble - tiempo que uno o ambos pies están en el suelo simultáneamente.

Equilibrio: se evaluará en función de la frecuencia de balanceo postural, la velocidad y el área durante la postura bípeda y de una sola pierna durante 30 segundos con los ojos abiertos y cerrados en una plataforma de fuerza. Los participantes completarán una prueba de familiarización seguida de dos pruebas de prueba.

Visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias: las medidas autoinformadas de la utilización reciente de la atención médica concuerdan con los registros reales en más del 90% de las veces y, por lo tanto, son adecuadas para su uso en estudios clínicos y epidemiológicos.