Interventi pilota di dieta ed esercizio fisico negli ispanici anziani con diabete

Lo studio pilota mostrerà i potenziali effetti individuali e combinati dei programmi di nutrizione ed esercizio fisico per gli ispanici anziani svantaggiati con diabete di tipo 2. I vantaggi per i partecipanti includono: 1) una migliore gestione del diabete di tipo 2; 2) miglioramento della qualità della dieta e dello stato nutrizionale; 3) miglioramento della funzione fisica; 4) tassi ridotti di cadute; e, 5) tassi ridotti di diabete e visite al pronto soccorso e ricoveri correlati a cadute. Il prodotto previsto è un efficace programma di gestione del diabete di tipo 2 e di prevenzione delle cadute per gli anziani ispanici meno abbienti con diabete di tipo 2. Se efficace, il programma può essere esteso a ulteriori siti di pasto congregati e comunità che servono ispanici più anziani.

Lo studio proposto è una sperimentazione pilota randomizzata a grappolo pilota per ispanici anziani socioeconomicamente svantaggiati con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno raggruppati in modo casuale in uno dei seguenti quattro gruppi (n=10/gruppo) in base alle strutture in cui si recano per i pasti riuniti: 1) Controllo (nessun intervento); 2) Solo programma di esercizi; 3) Solo programma nutrizionale; 4) Programma di esercizi e nutrizione. I gruppi di intervento (2-4) riceveranno anche un'educazione di base sul diabete. Gli interventi saranno randomizzati in siti per evitare la contaminazione incrociata. Gli interventi dureranno 6 mesi e le valutazioni saranno completate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Lo studio pilota proposto è innovativo perché non ci sono programmi di esercizio e nutrizione per gli ispanici più anziani con diabete di tipo 2; perché si rivolge agli ispanici più anziani svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con diabete di tipo 2; verifica gli effetti separati e combinati degli interventi di nutrizione ed esercizio fisico e poiché valuteremo i risultati, nonché i meccanismi di riduzione delle cadute e una migliore gestione del diabete di tipo 2 sulla base dei livelli di emoglobina A1C, dei punteggi dell'indice di alimentazione sana, della pressione sanguigna, dell'equilibrio, andatura, forza e uso della salute.

Valuteremo gli effetti dei programmi quando consegnati in isolamento e in combinazione in relazione a un gruppo di controllo. I programmi incentrati sul cliente verranno consegnati nei siti dei pasti riuniti ei partecipanti monitoreranno i loro comportamenti di esercizio, dieta e aderenza ai farmaci. Valuteremo gli effetti dei programmi sulla funzione fisica (andatura, forza ed equilibrio), sulla qualità della dieta, sullo stato nutrizionale, sui tassi di caduta e sulle visite al pronto soccorso e sui ricoveri associati. Il controllo glicemico, la funzione fisica e le cadute nelle persone anziane con diabete di tipo 2 possono essere affrontati con l'esercizio e un'alimentazione adeguata, ma l'adozione e l'attuazione di questi interventi basati sull'evidenza nella comunità è limitata, specialmente tra i gruppi di minoranza svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

Gli interventi saranno adattati culturalmente e alle esigenze degli ispanici più anziani con diabete di tipo 2 rispettando la scelta della lingua dei partecipanti, le capacità fisiche e le menomazioni e le preferenze alimentari. L'intervento nutrizionale prenderà in considerazione le abitudini alimentari dei partecipanti, le preferenze, la disponibilità e i costi del cibo e gli obiettivi dei partecipanti. Le sessioni di allenamento prenderanno in considerazione i limiti e le condizioni di salute dei partecipanti.

I programmi di esercizio e nutrizionali sono raramente offerti in siti di pasti riuniti come quelli da cui recluteremo i nostri partecipanti. Ogni sito di pasto riunito ospiterà solo un braccio della sperimentazione, ma da ciascun sito possono essere reclutati fino a tre gruppi di partecipanti. Il meccanismo d'azione previsto della dieta e degli interventi di esercizio comporta una migliore qualità della dieta, aumento dell'assunzione di proteine, vitamina D e calcio, aumento degli antiossidanti da frutta e verdura, riduzione dell'emoglobina A1C e dei ricoveri, aumento dell'energia per l'attività fisica, aumento della massa muscolare e meno cascate. L'aumento dell'esercizio fisico aumenterà la massa muscolare, ridurrà l'A1C, migliorerà la funzione fisiologica e ridurrà le cadute.

METODI

Partecipanti Gli ispanici più anziani (≥ 65 anni) con diabete di tipo 2 verranno reclutati presso i luoghi dei pasti congregati. Prevediamo che circa il 65% di tutti i partecipanti saranno donne in base alla distribuzione del sesso fornita dai nostri partner della comunità.

Reclutamento e siti di intervento 60 partecipanti idonei saranno randomizzati in cluster in base alle strutture che frequentano per uno dei quattro bracci di prova (n=15/gruppo per tenere conto dell'attrito). Si prevede che il reclutamento richiederà fino a 4 mesi. I partecipanti idonei saranno raggruppati in modo casuale dal sito partecipante in uno dei quattro bracci: 1) Controllo (nessun intervento); 2) Solo programma di esercizi; 3) Solo programma nutrizionale o 4) Programma di esercizi e nutrizione.

Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi nei siti durante la mattinata in una stanza privata. I partecipanti completeranno questionari riguardanti la loro salute medica, la storia delle cadute, la paura delle cadute - Scala di efficacia delle cadute, i dati socio-demografici, l'autogestione del diabete, lo stato nutrizionale - Mini valutazione nutrizionale, il consumo di cibo (il questionario Willett sulla frequenza alimentare verrà utilizzato per calcolare il Healthy Eating Index), e l'utilizzo delle cure (visite in pronto soccorso e ricoveri). Inoltre, verranno misurati l'andatura, l'equilibrio e la forza dei partecipanti. L'andatura sarà valutata utilizzando un tappetino strumentato (GaitRite) per raccogliere dati sui parametri dell'andatura durante la velocità di camminata preferita e durante le condizioni di camminata veloce. Verrà completata una prova di familiarizzazione, seguita da tre prove di registrazione in ciascuna condizione in ordine casuale. I partecipanti saranno liberi di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento. L'equilibrio verrà valutato utilizzando le piastre di forza e la forza degli arti inferiori verrà valutata in base al numero di sollevamenti della sedia completati in 30 secondi. Terremo traccia di eventuali cambiamenti nell'assunzione di cibo e/o nei livelli di esercizio durante il periodo di studio per controllare potenziali fattori confondenti.

Interventi Gli interventi saranno consegnati presso i luoghi dei pasti della congregazione 2 volte a settimana nel pomeriggio e la partecipazione sarà registrata. I partecipanti ai 3 gruppi di intervento (2-4) parteciperanno a una sessione di educazione sul diabete della durata di 1 ora come parte dell'orientamento all'inizio del programma. Gli studenti universitari e laureati principalmente ispanici saranno formati e aiuteranno a fornire gli interventi di esercizio (studenti di terapia fisica) e nutrizione (studenti di dietetica e nutrizione) sotto supervisione. I partecipanti a tutti e 4 i gruppi (compresi quelli del gruppo di controllo) riceveranno un registro dell'attività fisica per registrare i giorni in cui si esercitano nelle sessioni di gruppo e individualmente, e i giorni e la durata delle passeggiate. I partecipanti monitoreranno l'esercizio utilizzando i registri e valuteremo la storia dei farmaci, i cambiamenti dei farmaci e l'aderenza ai farmaci per tutti i bracci di prova. Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento diverso dallo standard di cura eventualmente fornito dal proprio medico. Le informazioni riguardanti la partecipazione all'autogestione del diabete e ad altre attività saranno raccolte durante le valutazioni. Verranno apportati aggiustamenti per la durata del diabete. I partecipanti in tutte le braccia monitoreranno il loro esercizio e verrà valutata l'aderenza ai farmaci.

Armi di prova: durata, frequenza e dettagli.

Interventi sulle armi

1. Controllo Completerà tutte le valutazioni, ma non riceverà alcun intervento.
2. Esercizio 2x/settimana, 30 min. esercizio di gruppo e 30 min. di camminare.
3. Alimentazione 2x/settimana, 30 min. sessioni di gruppo.
4. Esercizio & Nutrizione 2x/settimana, 30 min. esercizio di gruppo, 30 min di camminata, & 2x/settimana, 30 min. sessioni nutrizionali di gruppo.

L'intervento sull'esercizio sarà adattato alle esigenze e alle capacità dei partecipanti e comporterà brevi conversazioni (~ 5 min) sulla funzione fisica, i rischi e la prevenzione delle cadute, gli effetti dell'esercizio sul diabete e altri argomenti relativi all'esercizio, seguiti da sessioni di esercizio di 30 minuti . L'intervento è stato sviluppato sulla base dell'Otago Exercise Program, che è efficace nel ridurre le cadute negli anziani che vivono in comunità. È stato sperimentato e ben accettato dai caraibici più anziani, ma non è stato testato negli ispanici più anziani, né nelle persone con diabete di tipo 2. Gli esercizi prevedono il rafforzamento degli arti inferiori e superiori, l'allenamento dell'equilibrio e un piano di deambulazione. Sulla base della valutazione di base, i partecipanti riceveranno parametri di esercizio personalizzati e istruzioni sui pesi da utilizzare, tempo di percorrenza (fino a 30 minuti 2 volte a settimana) e istruzioni di sicurezza. Ai partecipanti verranno fornite illustrazioni degli esercizi da svolgere. Ogni partecipante si eserciterà per 30 minuti, 2 volte a settimana durante le sessioni supervisionate nelle strutture e sarà incoraggiato a fare gli esercizi da solo nei giorni in cui le sessioni di gruppo non sono offerte. Alla fine delle sessioni, discuteremo di luoghi sicuri dove camminare, calzature adeguate, illuminazione adeguata (evitare passeggiate al tramonto, al tramonto e serali) e ambienti sicuri (marciapiedi in buone condizioni o camminare su sentieri mantenuti in un parco). Insegneremo anche l'automonitoraggio per i segni di ipoglicemia per garantire la sicurezza. Saranno presenti membri del team di ricerca bilingue per garantire che i partecipanti che parlano solo spagnolo possano comprendere le istruzioni. La progressione verrà effettuata ogni due settimane durante i primi 2 mesi, una volta al mese 3 e una volta al mese 6 aumentando l'intensità e/o la difficoltà e le camminate aumentando il tempo di camminata continua e la velocità di camminata senza compromettere la sicurezza. Le valutazioni saranno completate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

L'intervento nutrizionale sarà personalizzato per i partecipanti e basato sulle linee guida dietetiche per gli anziani americani e su Diabetes.org raccomandazioni alimentari e nutrizionali, e prenderà in considerazione le preferenze alimentari dei partecipanti e le preoccupazioni per la gestione del controllo glicemico e il mantenimento della massa muscolare. Ogni argomento sarà presentato in modo interattivo e i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare 2 volte a settimana (la partecipazione verrà registrata). Gli argomenti saranno presentati come una combinazione di materiali basati sull'evidenza per gli anziani con diabete di tipo 2. Prevediamo 3 sessioni/argomento durante l'intervento di 6 mesi e modificheremo gli argomenti e il tempo per soddisfare le esigenze del nostro pubblico. Le lezioni e i materiali saranno offerti in inglese e spagnolo. Il cambiamento della qualità del cibo sarà misurato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato nelle popolazioni ispaniche. Gli obiettivi sono aumentare l'autoefficacia dei partecipanti (convinzione e fiducia in se stessi) che hanno gli strumenti necessari per gestire il diabete e ridurre i problemi di mobilità.

ANALISI DEI DATI Tutte le analisi primarie verranno eseguite sulla base dell'"intento di trattare" e verranno apportate modifiche in base alla durata del diabete. Effettueremo analisi descrittive sulle variabili demografiche per descrivere il campione. Ulteriori analisi saranno condotte per valutare le differenze tra coloro che completano e abbandonano. Esamineremo il potenziale effetto cluster tra i siti utilizzando la correlazione intraclasse (ICC) e regoleremo l'effetto cluster nelle analisi seguenti se l'ICC è significativo. Gli effetti dell'età e del sesso saranno valutati durante l'analisi. Il modello di regressione per gli obiettivi 1 e 2 includerà fattori sociodemografici e biometrici (età, sesso, aderenza ai farmaci, anni con diabete, copertura assicurativa, reddito, vita da solo, fumo, sintomi depressivi, educazione al diabete, circonferenza della vita o percentuale di grasso corporeo come covariate per la regolazione. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS v. 21 (SPSS Inc., USA).

Obiettivo specifico 1: utilizzeremo un modello misto lineare per esaminare il cambiamento del punteggio di emoglobina A1C e HEI-2015 dal basale rispettivamente a 3, 6, 9 e 12 mesi trattando il tempo come variabile categorica. Ci aspettiamo un miglioramento significativo dal basale a 3 e 6 mesi, un successivo leggero calo da 6 a 9 mesi e quindi un plateau sostenuto a un livello migliorato al follow-up di 12 mesi rispetto al basale. Confronteremo la variazione del punteggio A1C e HEI-2015 per il gruppo nutrizione + esercizio con gli altri tre gruppi testando l'effetto di interazione tra tempo e bracci di trattamento nel modello misto lineare con la correzione di Bonferroni come aggiustamento del test multiplo.

Obiettivo specifico 2: Confronteremo la percentuale di cadute all'interno di ciascun braccio di trattamento tra il basale e rispettivamente 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando un test di McNemar. E utilizzeremo una regressione logistica a misure ripetute per confrontare la variazione del rischio di cadute per il gruppo nutrizione + esercizio fisico con gli altri tre gruppi testando l'effetto di interazione tra tempo e bracci di trattamento con la correzione di Bonferroni come aggiustamento del test multiplo.

Misure accessorie: utilizzeremo gli stessi modelli statistici negli obiettivi 1 e 2 per gli esiti secondari in base al tipo di variabili di esito. Effettueremo anche un'analisi di mediazione per verificare se i guadagni nella funzione fisica, comprese le caratteristiche dell'andatura, la forza degli arti inferiori e della presa, la massa muscolare, l'equilibrio e la riduzione dell'affaticamento e della paura delle cadute, mediano l'effetto dell'intervento sulla percentuale di cadute .

IMPLEMENTAZIONE

Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi nei siti durante la mattinata in una stanza privata. I partecipanti completeranno questionari riguardanti la loro salute medica, la storia delle cadute, la paura delle cadute, i dati socio-demografici, l'autogestione del diabete, lo stato nutrizionale, il consumo di cibo e l'uso dell'assistenza sanitaria (visite al pronto soccorso e ricoveri). Inoltre, verranno testati l'andatura, l'equilibrio e la forza dei partecipanti. L'andatura sarà valutata utilizzando un tappetino strumentato (GaitRite) per raccogliere dati sui parametri dell'andatura durante la velocità di camminata preferita e durante le condizioni di camminata veloce. Verrà completata una prova di familiarizzazione, seguita da tre prove di registrazione in ciascuna condizione in ordine casuale. I partecipanti saranno liberi di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento. L'equilibrio verrà valutato utilizzando le piastre di forza e la forza degli arti inferiori verrà valutata in base al numero di sollevamenti della sedia completati in 30 secondi. Terremo traccia di eventuali cambiamenti nell'assunzione di cibo e/o nei livelli di esercizio durante il periodo di studio per controllare potenziali fattori confondenti.

Interventi Gli interventi saranno consegnati presso i luoghi dei pasti della congregazione 2 volte a settimana nel pomeriggio e la partecipazione sarà registrata. Gli studenti universitari e laureati principalmente ispanici saranno formati e contribuiranno a fornire informazioni sull'autogestione del diabete (studenti infermieristici, ovvero cos'è il diabete, importanza della gestione dello stile di vita e dispense), l'esercizio (studenti di terapia fisica) e la nutrizione (studenti dietetici e nutrizionali) interventi sotto controllo. I partecipanti a tutti e 4 i gruppi (compresi quelli del gruppo di controllo) riceveranno un registro dell'attività fisica per registrare i giorni in cui si esercitano nelle sessioni di gruppo e individualmente, e i giorni e la durata delle passeggiate. I partecipanti monitoreranno l'esercizio utilizzando i registri e valuteremo la storia dei farmaci, i cambiamenti dei farmaci e l'aderenza ai farmaci per tutti i bracci di prova. Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento diverso dallo standard di cura eventualmente fornito dal proprio medico. Le informazioni riguardanti la partecipazione all'autogestione del diabete e ad altre attività saranno raccolte durante le valutazioni.

Gestione dell'attrito Quanto segue sarà fatto per ridurre al minimo l'attrito: 1) terremo sessioni sui benefici per la salute derivanti dal completamento dello studio; 2) adatteremo gli interventi alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti; 3) i partecipanti riceveranno un compenso per il loro tempo ($ 50: $ 10 per valutazione) e 4) i partecipanti riceveranno rapporti dopo ogni valutazione, comprese le informazioni sulle loro prestazioni fisiche e i risultati di laboratorio per A1C, pannello lipidico, albumina ed emoglobina e composizione corporea (Analisi dell'impedenza bioelettrica) e verranno loro spiegati i risultati.

Analisi dei dati: i potenziali problemi includono dati non lineari. Il primo approccio sarebbe quello di trasformare i dati per ottenere linearità e normalità. Se ciò non viene raggiunto, verranno condotti test non parametrici come la regressione non lineare e un'alternativa adeguata all'analisi del percorso.

Dati mancanti: per ridurre la distorsione del campione, utilizzeremo l'analisi "intenzione di trattare" e riporteremo i valori per i partecipanti che hanno abbandonato e che hanno punti dati mancanti. Per i dati mancanti a caso, utilizzeremo algoritmi di imputazione di massima verosimiglianza (SAS PROC MI), applicabili sia ai risultati mancanti che alle covariate mancanti. Mentre, per i dati non casualmente mancanti, si utilizzerà la modellazione complessa per la stima dei valori mancanti.

Questionari auto-riportati: poiché potrebbero esserci pregiudizi, includeremo misure oggettive della gestione del diabete e della funzione fisica. Il questionario sulla frequenza alimentare di Willett è uno strumento convalidato e il calcolo di HEI-2015 è un metodo convalidato; tuttavia, il bias di desiderabilità sociale può influire sui risultati. Confronteremo i cambiamenti nell'A1C con la qualità della dieta.

Misure generali:

I dati socio-demografici saranno raccolti da intervistatori bilingue qualificati (inglese/spagnolo). Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario socio-demografico costruito dal PI e utilizzato in studi precedenti, che includerà domande relative a sesso, età, istruzione, reddito, stato occupazionale, assicurazione sanitaria, fumo e farmaci. Gli effetti degli interventi saranno valutati per fascia di età (decennio di vita) e sesso.

Misure antropometriche: Altezza e peso saranno misurati utilizzando una bilancia SECA con stadiometro (Seca Corp, Columbia, MD). L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso in kg/altezza in m2. Per raggiungere il rapporto vita-fianchi, il soggetto starà in posizione eretta con il peso distribuito uniformemente. La circonferenza della vita sarà misurata nella parte più stretta tra la costola più bassa e la cresta iliaca; la circonferenza dell'anca sarà presa intorno alla parte più ampia dei glutei. Il rapporto sarà calcolato dividendo la circonferenza vita per la circonferenza fianchi. Ogni misurazione verrà eseguita due volte e calcolata la media. La stima della massa grassa corporea e della percentuale di massa muscolare sarà effettuata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica con InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, CA, USA) modello 529.

Tutti i partecipanti completeranno un questionario contenente informazioni sullo stato di salute, i ricoveri, le visite mediche e di pronto soccorso, la storia delle cadute e la paura delle cadute. Le valutazioni della durata di 1-1:30 ore saranno condotte al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi e includeranno anche la valutazione del livello di attività fisica, della presa e della forza funzionale degli arti inferiori, dell'andatura e dell'equilibrio.

Cronologia delle cadute: sarà valutata in base all'autovalutazione utilizzando le seguenti domande: quante volte sei caduto negli ultimi 3, 6 e 12 mesi? Approssimativamente quando sei caduto ciascuno di questi momenti riportati (ad es. data completa o solo il mese e l'anno)? Ti sei infortunato in qualche caduta (indica il tipo di lesione)? Ha comportato visite al pronto soccorso o ricovero in ospedale?

Paura delle cadute: si baserà sulla scala di efficacia delle cadute. L'autoefficacia delle cadute (un'indicazione della paura delle cadute) è associata ad un aumentato rischio di cadute successive. Le cadute possono innescare un ciclo di paura delle cadute, ridotta attività fisica, decondizionamento, declino funzionale, isolamento sociale, ridotta qualità della vita, depressione e aumento del rischio di successive cadute.

Forza di presa: sarà valutata utilizzando un dinamometro Jamar che consente lunghezze di presa adattabili. La misura isometrica della forza di presa della mano utilizzando un dinamometro Jamar è stata scelta non solo perché è fortemente correlata alla potenza muscolare degli arti inferiori, alla coppia di estensione del ginocchio e all'area muscolare della sezione trasversale del polpaccio, ma anche perché la diminuzione della forza di presa è un indicatore clinico di scarsa mobilità. I partecipanti completeranno una prova di familiarizzazione di cinque secondi seguita da due prove di prova. Le misure della forza di presa saranno utilizzate per classificare lo stato di fragilità e saranno anche classificate come normali, intermedie o settimanali in base ai seguenti criteri per uomini (>32, 26-32, <26 kg) e donne (>20, 16- 20, <16kg).

Forza funzionale degli arti inferiori: sarà valutata in base al numero di soste in piedi completate in 30 secondi senza assistenza manuale da una sedia con schienale stretto senza braccioli, con altezza del sedile di 17 pollici. Completare meno di 8 ripetizioni in 30 secondi è un indicatore funzionale di fragilità.

Andatura: sarà valutata durante la velocità preferita e le condizioni di camminata veloce utilizzando un sistema GAITRite® (SN: Q209, CIR Systems Inc). In generale, l'affidabilità delle misure del sistema GAITRite® dei parametri temporo-spaziali dell'andatura è risultata eccellente sia per i giovani che per gli anziani. I partecipanti completeranno una prova di camminata di familiarizzazione seguita da due prove di prova. Verranno valutati i seguenti parametri del cammino:

• Velocità - velocità di camminata in cm/s calcolata come distanza percorsa divisa per il tempo di deambulazione.
• Cadenza - numero di passi al minuto.
• Lunghezza del passo - distanza tra il centro del tallone di 1 piede e il centro del tallone dell'altro piede durante l'appoggio del tallone.
• Larghezza del passo - la distanza tra una linea che collega il centro di 1 piede durante 2 passi successivi e il centro del piede opposto durante la posizione intermedia.
• Tempo di oscillazione e posizione: tempo dalla punta del piede all'appoggio del tallone e tempo dall'appoggio del tallone all'appoggio della punta.
• Tempo di appoggio singolo e doppio - tempo in cui uno o entrambi i piedi sono a terra contemporaneamente.

Equilibrio: sarà valutato in base alla frequenza dell'oscillazione posturale, alla velocità e all'area durante la posizione bipede e su una gamba sola per 30 secondi con gli occhi aperti e chiusi su una pedana di forza. I partecipanti completeranno una prova di familiarizzazione seguita da due prove di prova.

Visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri: le misure auto-riportate del recente utilizzo dell'assistenza sanitaria concordano con le registrazioni effettive in oltre il 90% delle volte e quindi sono adeguate per l'uso negli studi clinici ed epidemiologici.