Pilotinsatser för kost och träning hos äldre latinamerikaner med diabetes

Pilotstudien kommer att visa de potentiella individuella och kombinerade effekterna av kost- och träningsprogram för missgynnade äldre latinamerikaner med typ 2-diabetes. Fördelarna för deltagarna inkluderar: 1) förbättrad behandling av typ 2-diabetes; 2) förbättrad kostkvalitet och näringsstatus; 3) förbättrad fysisk funktion; 4) minskade fallnivåer; och, 5) minskat antal diabetes och höstrelaterade akutbesök och sjukhusvistelser. Den förväntade produkten är ett effektivt program för behandling av typ 2-diabetes och fallförebyggande för undertjänade latinamerikanska äldre vuxna med typ 2-diabetes. Om det är effektivt, kan programmet utökas till ytterligare samlade måltidsplatser och samhällen som betjänar äldre latinamerikaner.

Den föreslagna studien är ett klusterrandomiserat pilotförsök för socioekonomiskt missgynnade äldre latinamerikaner med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att klusterrandomiseras till en av följande fyra grupper (n=10/grupp) baserat på de faciliteter de går för att äta för sammankomsten: 1) Kontroll (ingen intervention); 2) Endast träningsprogram; 3) Endast näringsprogram; 4) Tränings- och kostprogram. Insatsgrupperna (2-4) kommer också att få grundläggande diabetesutbildning. Insatserna kommer att randomiseras till platser för att undvika korskontaminering. Interventionerna kommer att pågå i 6 månader och bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.

Den föreslagna pilotstudien är innovativ eftersom det inte finns några tränings- och kostprogram för äldre latinamerikaner med typ 2-diabetes; eftersom den riktar sig till understuderade socioekonomiskt missgynnade äldre latinamerikaner med typ 2-diabetes; den testar de separata och kombinerade effekterna av kost- och träningsinterventioner, och eftersom vi kommer att bedöma resultaten såväl som mekanismerna för fallminskning och förbättrad typ 2-diabeteshantering baserat på hemoglobin A1C-nivåer, Healthy Eating Index-poäng, blodtryck, balans, gång, styrka och sjukvårdsanvändning.

Vi kommer att bedöma effekterna av programmen när de levereras isolerat och i kombination i förhållande till en kontrollgrupp. De klientcentrerade programmen kommer att levereras i de samlade måltidsplatserna och deltagarna kommer att spåra deras träning, diet och hur de följer sina mediciner. Vi kommer att utvärdera effekterna av programmen i fysisk funktion (gång, styrka och balans), kostkvalitet, näringsstatus, fallfrekvens och tillhörande akutbesök och sjukhusvistelser. Glykemisk kontroll, fysisk funktion och fall hos äldre personer med typ 2-diabetes kan åtgärdas med motion och adekvat näring, men upptaget och implementeringen av dessa evidensbaserade insatser i samhället är begränsad, särskilt bland socioekonomiskt missgynnade minoritetsgrupper.

Insatserna kommer att skräddarsys kulturellt och till behoven hos äldre latinamerikaner med typ 2-diabetes genom att respektera deltagarnas språkval, fysiska förmågor och funktionsnedsättningar och matpreferenser. Näringsinterventionen kommer att beakta deltagarnas matvanor, preferenser, mattillgång och kostnader, och deltagarnas egna mål. Träningspassen kommer att ta hänsyn till deltagarnas begränsningar och hälsotillstånd.

Tränings- och näringsprogram erbjuds sällan på mötesplatser för måltider som de vi kommer att rekrytera våra deltagare från. Varje mötesplats kommer att vara värd för endast en del av försöket, men upp till tre grupper av deltagare kan rekryteras från varje plats. Den förväntade verkningsmekanismen för kost- och träningsinsatserna innebär förbättrad kostkvalitet, ökat intag av protein, D-vitamin och kalcium, ökat antioxidanter från frukt och grönsaker, minskat hemoglobin A1C och sjukhusvistelser, ökad energi för fysisk aktivitet, ökad muskelmassa och mindre faller. Ökad träning, kommer att öka muskelmassan, minska A1C, förbättra fysiologisk funktion och minska fall.

METODER

Deltagare Äldre (≥ 65 år) latinamerikaner med typ 2-diabetes kommer att rekryteras till mötesplatser. Vi räknar med att cirka 65 % av alla deltagare kommer att vara kvinnor baserat på könsfördelningen som tillhandahålls av våra community-partners.

Rekryterings- och interventionsplatser 60 berättigade deltagare kommer att klusterrandomiseras baserat på de faciliteter de besöker för en av de fyra försöksarmarna (n=15/grupp för att ta hänsyn till förslitning). Rekryteringen beräknas ta upp till 4 månader. Kvalificerade deltagare kommer att klusterrandomiseras av deltagande plats i en av de fyra armarna: 1) Kontroll (ingen intervention); 2) Endast träningsprogram; 3) Endast kostprogram, eller 4) Tränings- och kostprogram.

Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader på platserna under morgonen i ett privat rum. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär angående sin medicinska hälsa, fallhistoria, rädsla för fall - Falls Efficacy Scale, socio-demografi, självhantering av diabetes, näringsstatus - Mini Nutritional Assessment, matkonsumtion (Willett mat-frekvensenkät kommer att användas för att beräkna Healthy Eating Index) och hälso- och sjukvårdsanvändning (besök på akuten och sjukhusvistelser). Dessutom kommer deltagarnas gång, balans och styrka att mätas. Gången kommer att bedömas med hjälp av en instrumenterad matta (GaitRite) för att samla in data om gångparametrar under föredragen gånghastighet och under snabba gångförhållanden. Ett bekantskapsförsök kommer att slutföras, följt av tre inspelningsförsök under varje tillstånd i slumpmässig ordning. Deltagare kommer att vara fria att sluta delta när som helst. Balansen kommer att bedömas med hjälp av kraftplattor, och styrkan i nedre extremiteter kommer att bedömas baserat på antalet stolshöjningar som genomförts på 30 sekunder. Vi kommer att spåra eventuella förändringar i födointag och/eller träningsnivåer under studieperioden för att kontrollera potentiella konfounders.

Interventioner Interventionerna kommer att levereras vid sammankomstens måltidsplatser 2 gånger i veckan på eftermiddagarna, och närvaro kommer att registreras. Deltagare i de 3 interventionsgrupperna (2-4) kommer att delta i en 1 timme lång diabetesutbildning som en del av orienteringen i början av programmet. Primärt latinamerikanska grund- och doktorander kommer att utbildas och hjälpa till att leverera träning (sjukgymnastikstudenter) och näringsinsatser (diet- och koststudenter) under handledning. Deltagarna i alla fyra grupperna (inklusive de i kontrollgruppen) kommer att få en fysisk aktivitetslogg för att registrera dagarna de tränar i grupppass och individuellt, samt dagarna och längden på promenaderna. Deltagarna kommer att spåra träning med hjälp av loggar och vi kommer att bedöma medicinhistorik, medicinförändringar och medicinföljsamhet för alla försöksarmar. Kontrollarmen kommer inte att få någon annan intervention än möjligen den standard på vården som tillhandahålls av sin läkare. Information om deltagande i diabetessjälvvård och andra aktiviteter kommer att samlas in under bedömningarna. Justeringar kommer att göras för varaktigheten av diabetes. Deltagare i alla armar kommer att spåra sin träning och följsamheten kommer att bedömas.

Trial Arms: Varaktighet, Frekvens och Detaljer.

Vapeninsatser

1. Kontroll Det kommer att slutföra alla bedömningar, men kommer inte att ta emot någon intervention.
2. Träning 2 ggr/vecka, 30 min. gruppträning och 30 min. av att gå.
3. Näring 2x/vecka, 30 min. gruppsessioner.
4. Motion & Näring 2x/vecka, 30 min. gruppträning, 30 min promenad, & 2 ggr/vecka, 30 min. gruppnäringspass.

Träningsinterventionen kommer att skräddarsys för deltagarnas behov och förmåga och kommer att innebära korta samtal (~5 min) om fysisk funktion, fallrisker och förebyggande, träningseffekter på diabetes och andra träningsrelaterade ämnen, följt av 30-minuters träningspass . Interventionen utvecklades baserat på Otago Exercise Program, som är effektivt för att minska fall hos äldre vuxna som bor i samhället. Det testades och accepterades väl av äldre karibier, men det har inte testats hos äldre latinamerikaner, inte heller hos personer med typ 2-diabetes. Övningarna innebär förstärkning av nedre och övre extremiteterna, balansträning och en promenadplan. Baserat på baslinjebedömningen kommer deltagarna att få individuella träningsparametrar och instruktioner om vikter som ska användas, gångtid (upp till 30 minuter 2x/vecka) och säkerhetsinstruktioner. Deltagarna kommer att få illustrationer av de övningar som ska göras. Varje deltagare kommer att träna i 30 minuter, 2 gånger/vecka under övervakade pass i lokalerna och uppmuntras att göra övningarna på egen hand de dagar som grupppassen inte erbjuds. I slutet av sessionerna kommer vi att ha diskussioner om säkra ställen att gå på, ordentliga skor, adekvat belysning (undvik ner, skymning och kvällspromenader) och säkra miljöer (trottoarer under bra förhållanden eller gå i välskötta stigar i en park). Vi kommer också att lära ut egenkontroll för tecken på lågt blodsocker för att säkerställa säkerheten. Tvåspråkiga forskargruppmedlemmar kommer att vara närvarande för att säkerställa att deltagare som bara talar spanska kan förstå instruktionerna. Progression kommer att göras varannan vecka under de första 2 månaderna, en gång vid månad 3 och en gång vid månad 6 genom att öka intensiteten och/eller svårigheten och promenaderna genom att öka kontinuerlig gångtid och gånghastighet utan att kompromissa med säkerheten. Bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.

Nutritionsinterventionen kommer att skräddarsys för deltagarna och baseras på Dietary Guidelines for Older Americans och Diabetes.org's mat- och näringsrekommendationer, och kommer att överväga deltagarnas matpreferenser och oro för att hantera glykemisk kontroll och bibehålla muskelmassa. Varje ämne kommer att presenteras interaktivt och deltagarna kommer att uppmuntras att delta 2 gånger/vecka (närvaro kommer att loggas). Ämnena kommer att presenteras som en kombination av evidensbaserat material för äldre vuxna med typ 2-diabetes. Vi räknar med 3 sessioner/ämne under den 6-månaders interventionen och kommer att ändra ämnena och tiden för att passa vår publiks behov. Lektionerna och materialet kommer att erbjudas på engelska och spanska. Förändringen av livsmedelskvaliteten kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens som validerats i latinamerikanska befolkningar. Målen är att öka deltagarnas självförtroende (tro och självförtroende) att de har de verktyg som krävs för att hantera diabetes och minska rörelsehinder.

DATAANALYS Alla primära analyser kommer att göras på basis av "intent to treat", och justeringar kommer att göras för diabetesens varaktighet. Vi kommer att utföra beskrivande analys av de demografiska variablerna för att beskriva urvalet. Ytterligare analys kommer att genomföras för att bedöma skillnader mellan fullbordare och avhoppare. Vi kommer att undersöka den potentiella klustereffekten bland platserna med hjälp av intraklasskorrelationen (ICC), och kommer att justera klustereffekten i analyserna nedan om ICC är signifikant. Effekterna av ålder och kön kommer att bedömas under analysen. Regressionsmodellen för mål 1 och 2 kommer att inkludera sociodemografiska och biometriska faktorer (ålder, kön, medicinering, år med diabetes, försäkringsskydd, inkomst, ensamboende, rökning, depressiva symtom, diabetesutbildning, midjemått eller procent kroppsfett som kovariater för justering. Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS v. 21 (SPSS Inc., USA).

Specifikt mål 1: Vi kommer att använda linjär blandad modell för att undersöka förändringen av hemoglobin A1C och HEI-2015 poäng från baslinje till 3, 6, 9 respektive 12 månader genom att behandla tid som kategorisk variabel. Vi förväntar oss att det kommer att bli en betydande förbättring från baslinjen till 3 och 6 månader, en efterföljande liten minskning från 6 till 9 månader, och sedan en ihållande platå på en förbättrad nivå vid 12-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen. Vi kommer att jämföra förändringen av A1C och HEI-2015 poäng för nutrition + träningsgruppen med de andra tre grupperna genom att testa interaktionseffekten mellan tids- och behandlingsarmar i den linjära blandade modellen med Bonferroni-korrigering som multipeltestningsjustering.

Specifikt mål 2: Vi kommer att jämföra procentandelen fall inom varje behandlingsarm mellan baslinjen och 3, 6, 9 respektive 12 månader med hjälp av ett McNemar-test. Och vi kommer att använda en logistisk regression med upprepade mått för att jämföra förändringen av risken för fall för näring + träningsgrupp med de andra tre grupperna genom att testa interaktionseffekten mellan tids- och behandlingsarmarna med Bonferroni-korrigering som justering av flera tester.

Underordnade åtgärder: Vi kommer att använda samma statistiska modeller i Mål 1 och 2 för de sekundära utfallen baserat på typen av utfallsvariabler. Vi kommer också att utföra en medlingsanalys för att testa om vinsterna i fysisk funktion, inklusive gångegenskaper, nedre extremiteter och greppstyrka, muskelmassa, balans och minska utmattningsförmågan och rädsla för fall, medierar effekten av interventionen på procenten av fallen. .

GENOMFÖRANDE

Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader på platserna under morgonen i ett privat rum. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om sin medicinska hälsa, fallhistoria, rädsla för fall, sociodemografi, självhantering av diabetes, näringsstatus, matkonsumtion och användning av hälsovård (besök på akuten och sjukhusvistelser). Dessutom ska deltagarnas gång, balans och styrka testas. Gången kommer att bedömas med hjälp av en instrumenterad matta (GaitRite) för att samla in data om gångparametrar under föredragen gånghastighet och under snabba gångförhållanden. Ett bekantskapsförsök kommer att slutföras, följt av tre inspelningsförsök under varje tillstånd i slumpmässig ordning. Deltagare kommer att vara fria att sluta delta när som helst. Balansen kommer att bedömas med hjälp av kraftplattor, och styrkan i nedre extremiteter kommer att bedömas baserat på antalet stolshöjningar som genomförts på 30 sekunder. Vi kommer att spåra eventuella förändringar i födointag och/eller träningsnivåer under studieperioden för att kontrollera potentiella konfounders.

Interventioner Interventionerna kommer att levereras vid sammankomstens måltidsplatser 2 gånger i veckan på eftermiddagarna, och närvaro kommer att registreras. Primärt latinamerikanska grund- och doktorander kommer att utbildas och hjälpa till att leverera information om självhantering av diabetes (sjuksköterskestudenter, d.v.s. vad är diabetes, vikten av livsstilshantering och utdelningsmaterial), träning (sjukgymnastikstudenter) och kost (diet- och koststudenter) insatser under övervakning. Deltagarna i alla fyra grupperna (inklusive de i kontrollgruppen) kommer att få en fysisk aktivitetslogg för att registrera dagarna de tränar i grupppass och individuellt, samt dagarna och längden på promenaderna. Deltagarna kommer att spåra träning med hjälp av loggar och vi kommer att bedöma medicinhistorik, medicinförändringar och medicinföljsamhet för alla försöksarmar. Kontrollarmen kommer inte att få någon annan intervention än möjligen den standard på vården som tillhandahålls av sin läkare. Information om deltagande i diabetessjälvvård och andra aktiviteter kommer att samlas in under bedömningarna.

Förslitningshantering Följande kommer att göras för att minimera förslitning: 1) vi kommer att ha sessioner om hälsofördelarna med att slutföra studien; 2) vi kommer att skräddarsy insatserna efter deltagarnas behov och preferenser; 3) deltagarna kommer att kompenseras för sin tid ($50: $10 per bedömning), och 4) deltagarna kommer att få rapporter efter varje bedömning inklusive information om deras fysiska prestation och labbresultat för A1C, lipidpanel, albumin och hemoglobin, och kroppssammansättning (Bioelectric Impedance Analysis), och resultaten kommer att förklaras för dem.

Dataanalys: Potentiella problem inkluderar icke-linjära data. Det första tillvägagångssättet skulle vara att transformera data för att uppnå linjäritet och normalitet. Om detta inte uppnås kommer icke-parametriska tester såsom icke-linjär regression och ett lämpligt alternativ till väganalys att utföras.

Saknade data: För att minska provbias kommer vi att använda "intent to treat"-analys och kommer att överföra värden för deltagare som hoppade av och som saknar datapunkter. För data som saknas slumpmässigt kommer vi att använda maximal sannolikhet imputeringsalgoritmer (SAS PROC MI), som är tillämpliga på både uteblivna resultat och saknade kovariater. Medan vi, för data som inte slumpmässigt saknas, använder komplex modellering för uppskattning av saknade värden.

Självrapporterade frågeformulär: Eftersom det kan finnas bias kommer vi att inkludera objektiva mått på diabeteshantering och fysisk funktion. Willetts matfrekvensenkät är ett validerat verktyg och beräkning av HEI-2015 är en validerad metod; dock kan social önskvärdhet påverka resultaten. Vi kommer att jämföra förändringar i A1C med kostkvalitet.

Allmänna åtgärder:

Sociodemografiska data kommer att samlas in av utbildade tvåspråkiga intervjuare (engelska/spanska). Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär konstruerat av PI och använt i tidigare studier, vilket kommer att inkludera frågor relaterade till kön, ålder, utbildning, inkomst, anställningsstatus, sjukförsäkring, rökning och mediciner. Effekterna av interventionerna kommer att bedömas efter åldersgrupp (levnadsårtionde) och kön.

Antropometriska mått: Höjd och vikt kommer att mätas med en SECA balansskala med stadiometer (Seca Corp, Columbia, MD). Body Mass Index kommer att beräknas som vikt i kg/höjd i m2. För att uppnå förhållandet mellan midja och höft kommer motivet att stå upprätt med vikten jämnt fördelad. Midjeomkretsen kommer att mätas vid den smalaste delen mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen; höftens omkrets kommer att tas runt den bredaste delen av skinkorna. Förhållandet kommer att beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen. Varje mätning kommer att göras två gånger och genomsnittet beräknas. Uppskattning av kroppsfettmassa och muskelprocent kommer att göras med hjälp av Bioelectric Impedance Analysis med InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, Kalifornien, USA) modell 529.

Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär inklusive information om hälsotillstånd, sjukhusvistelser, läkar- och akutbesök, fallhistorik och rädsla för fall. De 1-1:30 timmar långa bedömningarna kommer att genomföras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader och kommer även att inkludera utvärdering av fysisk aktivitetsnivå, grepp och funktionell styrka, gång och balans i underbenen.

Fallhistorik: kommer att bedömas baserat på självrapportering med hjälp av följande frågor: Hur många gånger har du fallit under de senaste 3, 6 och 12 månaderna? Ungefär när föll du var och en av dessa rapporterade tider (t.ex. fullständigt datum eller bara månad och år)? Blev du skadad vid något fall (ange typ av skada)? Har det resulterat i akutbesök eller sjukhusvistelse?

Rädsla för fall: kommer att baseras på Falls Efficacy Scale. Falls self-efficacy (en indikation på rädsla för fall) är förknippad med ökad risk för efterföljande fall. Fall kan utlösa en cykel av rädsla för fall, minskad fysisk aktivitet, dekonditionering, funktionsnedgång, social isolering, minskad livskvalitet, depression och ökad risk för efterföljande fall.

Greppstyrka: kommer att bedömas med en Jamar-dynamometer som tillåter anpassningsbara grepplängder. Det isometriska handgreppsstyrkamåttet med en Jamar-dynamometer valdes inte bara för att det är starkt relaterat till muskelkraft i nedre extremiteter, knäförlängningsmoment och vadmuskelarea, utan också för att minskad greppstyrka är en klinisk markör för dålig rörlighet. Deltagarna kommer att slutföra en fem-sekunders bekantskapsförsök följt av två testförsök. Måtten för greppstyrka kommer att användas för att klassificera svaghetsstatus och kommer även att klassificeras som normal, medel eller vecka baserat på följande kriterier för män (>32, 26-32, <26 kg) och kvinnor (>20, 16- 20, <16 kg).

Funktionell styrka för nedre extremiteter: kommer att bedömas baserat på antalet stolsställningar som genomförts på 30 sekunder utan handhjälp från en rakryggad stol utan armstöd, med en sitthöjd på 17 tum. Att slutföra mindre än 8 repetitioner på 30 sekunder är en svag funktionell markör.

Gång: kommer att bedömas under önskad hastighet och snabba gångförhållanden med ett GAITRite®-system (SN: Q209, CIR Systems Inc). Generellt sett har tillförlitligheten hos GAITRite®-systemets mätningar av temporo-spatiala parametrar för gång visat sig vara utmärkt för både unga och äldre vuxna. Deltagarna kommer att slutföra ett vanligt gångförsök följt av två testförsök. Följande gångparametrar kommer att bedömas:

• Hastighet - gånghastighet i cm/s beräknat som tillryggalagd sträcka dividerat med ambulationstiden.
• Kadens - antal steg per minut.
• Steglängd - avstånd mellan hälcentrum på 1 fot till hälcentrum på andra foten under hälslag.
• Stegbredd - avstånden mellan en linje som förbinder mitten av 1 fot under 2 efterföljande steg och mitten av den motsatta foten under mellanställning.
• Sväng- och ställningstid - tid från tå av till hälslag och tid från hälslag till tå av.
• Enkel och dubbel stödtid - tid som en eller båda fötterna är på golvet samtidigt.

Balans: kommer att bedömas baserat på postural svajfrekvens, hastighet och yta under bipedal och enkelbensställning i 30 sekunder med ögonen öppna och slutna på en kraftplatta. Deltagarna kommer att slutföra ett bekantskapsförsök följt av två testförsök.

Akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar: Självrapporterade mått på den senaste användningen av hälsovård överensstämmer med faktiska uppgifter i mer än 90 % av fallen och är därför lämpliga för användning i kliniska och epidemiologiska studier.