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Pilotierung von Diät- und Bewegungsinterventionen bei älteren Hispanics mit Diabetes

4. Januar 2021 aktualisiert von: Florida International University
Typ-2-Diabetes betrifft 9,3 % der US-Bevölkerung und gesundheitliche Unterschiede sind offensichtlich. Im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen leiden doppelt so viele Hispanoamerikaner an Typ-2-Diabetes. Die geschätzten Kosten für Diabetes beliefen sich im Jahr 2017 auf 327 Milliarden US-Dollar. Ältere Menschen mit Typ-2-Diabetes haben häufig ein erhöhtes Sturzrisiko. Die Standardversorgung für Typ-2-Diabetes umfasst eine jährliche Selbstmanagementsitzung, die selten die Beurteilung von Mobilitätseinschränkungen und Stürzen umfasst, und Aufklärungsprogramme zu Diabetes werden in wirtschaftlich benachteiligten Gemeinden seltener angeboten und eher eingestellt. Infolgedessen haben sich die Krankenhauseinweisungen aufgrund von Diabetes in den letzten 20 Jahren verdoppelt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zur Verbesserung des Diabetes-Managements (z. B. Blutzuckerkontrolle und Ernährungsqualität) und körperliche Funktion reduzieren Stürze und die damit verbundene Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen durch benachteiligte ältere Hispanics mit Typ-2-Diabetes. Die Interventionen werden einzeln und in Kombination getestet, um ihre individuellen und kombinierten Auswirkungen zu bewerten. Wir werden 60 ältere Hispanics mit Typ-2-Diabetes aus 4 Seniorenzentren rekrutieren. Die Übungsintervention wurde aus dem evidenzbasierten Otago-Übungsprogramm zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen übernommen. Die Ernährungsintervention zielt darauf ab, die Blutzuckerkontrolle und die Ernährungsqualität zu verbessern. Wir werden die Teilnehmer basierend auf den von ihnen besuchten Gemeinschaftsmahlzeiten in die folgenden Arme (n=15/Arm) randomisieren: 1) Kontrolle (keine Intervention); 2) Nur Übung; 3) Nur Ernährung und 4) Bewegung + Ernährung. Das Projekt wird 15 Monate dauern; Die Dauer der Interventionen beträgt 6 Monate und die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossen. Die Auswirkungen der Interventionen werden auf der Grundlage des Hämoglobin-A1C-Spiegels (glykämische Kontrolle), der Ernährungsqualität (Index für gesunde Ernährung), des Blutdrucks, der körperlichen Funktion (Gleichgewicht, Gang, Kraft, Körperzusammensetzung und Angst vor Stürzen) und des Selbstwertgefühls bewertet. gemeldete Stürze und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie wird die potenziellen individuellen und kombinierten Auswirkungen von Ernährungs- und Bewegungsprogrammen für benachteiligte ältere Hispanics mit Typ-2-Diabetes zeigen. Zu den Vorteilen für die Teilnehmer gehören: 1) verbessertes Management von Typ-2-Diabetes; 2) verbesserte Ernährungsqualität und verbesserter Ernährungszustand; 3) verbesserte körperliche Funktion; 4) reduzierte Sturzraten; und 5) reduzierte Raten von Diabetes und sturzbedingten Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten. Das erwartete Produkt ist ein wirksames Programm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Sturzprävention für unterversorgte hispanische ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Wenn es erfolgreich ist, kann das Programm auf weitere Gemeindemahlzeiten und Gemeinden ausgeweitet werden, die ältere Hispanoamerikaner betreuen.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Pilotstudie für sozioökonomisch benachteiligte ältere Hispanics mit Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer werden Cluster-randomisiert einer der folgenden vier Gruppen (n=10/Gruppe) zugeteilt, basierend auf den Einrichtungen, die sie für Gemeinschaftsmahlzeiten aufsuchen: 1) Kontrolle (keine Intervention); 2) Nur Übungsprogramm; 3) Nur Ernährungsprogramm; 4) Bewegungs- und Ernährungsprogramm. Die Interventionsgruppen (2-4) erhalten außerdem eine grundlegende Diabetesschulung. Die Interventionen werden randomisiert auf Standorte verteilt, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Die Interventionen dauern 6 Monate und die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossen.

Die vorgeschlagene Pilotstudie ist innovativ, da es keine Trainings- und Ernährungsprogramme für ältere Hispanics mit Typ-2-Diabetes gibt; weil es sich an unterbesetzte sozioökonomisch benachteiligte ältere Hispanics mit Typ-2-Diabetes richtet; Es testet die getrennten und kombinierten Auswirkungen von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen und bewertet die Ergebnisse sowie die Mechanismen der Sturzreduzierung und eines verbesserten Typ-2-Diabetes-Managements auf der Grundlage von Hämoglobin-A1C-Werten, Indexwerten für gesunde Ernährung, Blutdruck, Gleichgewicht, Gang, Kraft und Gesundheitsfürsorge.

Wir werden die Auswirkungen der Programme bewerten, wenn sie einzeln und in Kombination in Bezug auf eine Kontrollgruppe durchgeführt werden. Die kundenorientierten Programme werden an den Essensplätzen der Gemeinde angeboten und die Teilnehmer verfolgen ihr Verhalten bei Bewegung, Ernährung und Medikamenteneinhaltung. Wir werden die Auswirkungen der Programme auf die körperliche Funktion (Gang, Kraft und Gleichgewicht), die Ernährungsqualität, den Ernährungszustand, die Sturzhäufigkeit und die damit verbundenen Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte bewerten. Blutzuckerkontrolle, körperliche Funktion und Stürze bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes können durch Bewegung und angemessene Ernährung angegangen werden, aber die Akzeptanz und Umsetzung dieser evidenzbasierten Interventionen in der Gemeinschaft ist begrenzt, insbesondere bei sozioökonomisch benachteiligten Minderheitengruppen.

Die Interventionen werden kulturell und auf die Bedürfnisse älterer Hispanics mit Typ-2-Diabetes zugeschnitten, indem die Sprachwahl, die körperlichen Fähigkeiten und Beeinträchtigungen sowie die Essensvorlieben der Teilnehmer berücksichtigt werden. Bei der Ernährungsintervention werden die Essgewohnheiten, Vorlieben, Nahrungsverfügbarkeit und -kosten der Teilnehmer sowie die eigenen Ziele der Teilnehmer berücksichtigt. Bei den Übungseinheiten werden die Einschränkungen und Gesundheitszustände der Teilnehmer berücksichtigt.

Trainings- und Ernährungsprogramme werden in Gemeinschaftsverpflegungsstätten, wie denen, aus denen wir unsere Teilnehmer rekrutieren, selten angeboten. An jedem Essensstandort der Gemeinde wird nur ein Teil der Studie stattfinden, es können jedoch bis zu drei Teilnehmergruppen von jedem Standort rekrutiert werden. Der erwartete Wirkungsmechanismus der Diät- und Trainingsinterventionen umfasst eine verbesserte Ernährungsqualität, eine erhöhte Protein-, Vitamin-D- und Kalziumaufnahme, eine erhöhte Antioxidantienmenge aus Obst und Gemüse, eine Verringerung des Hämoglobins A1C und Krankenhausaufenthalte, eine erhöhte Energie für körperliche Aktivität, eine erhöhte Muskelmasse und vieles mehr Stürze. Erhöhte Bewegung erhöht die Muskelmasse, senkt den A1C-Wert, verbessert die physiologische Funktion und reduziert Stürze.

METHODEN

Teilnehmer älterer (≥ 65 Jahre) hispanischer Abstammung mit Typ-2-Diabetes werden an Gemeinschaftsmahlzeiten rekrutiert. Wir gehen davon aus, dass etwa 65 % aller Teilnehmer Frauen sein werden, basierend auf der von unseren Community-Partnern bereitgestellten Geschlechterverteilung.

Rekrutierungs- und Interventionsstandorte 60 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden basierend auf den Einrichtungen, die sie für einen der vier Versuchsarme besuchen, Cluster-randomisiert (n=15/Gruppe, um Fluktuationen zu berücksichtigen). Es wird erwartet, dass die Rekrutierung bis zu 4 Monate dauern wird. Berechtigte Teilnehmer werden vom teilnehmenden Standort in einen der vier Arme randomisiert: 1) Kontrolle (keine Intervention); 2) Nur Übungsprogramm; 3) Nur Ernährungsprogramm oder 4) Trainings- und Ernährungsprogramm.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten an den Standorten morgens in einem privaten Raum durchgeführt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer medizinischen Gesundheit, ihrer Sturzgeschichte und ihrer Angst vor Stürzen aus – Skala zur Wirksamkeit von Stürzen, Soziodemografie, Diabetes-Selbstmanagement, Ernährungsstatus – Mini-Ernährungsbewertung, Lebensmittelkonsum (der Willett-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit wird verwendet). (Berechnung des Index für gesunde Ernährung) und Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte). Darüber hinaus werden Gang, Gleichgewicht und Kraft der Teilnehmer gemessen. Der Gang wird mithilfe einer instrumentierten Matte (GaitRite) beurteilt, um Daten zu Gangparametern während der bevorzugten Gehgeschwindigkeit und bei schnellen Gehbedingungen zu sammeln. Es wird ein Eingewöhnungsversuch durchgeführt, gefolgt von drei Aufzeichnungsversuchen unter jeder Bedingung in zufälliger Reihenfolge. Den Teilnehmern steht es frei, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Das Gleichgewicht wird mithilfe von Kraftmessplatten beurteilt, und die Stärke der unteren Gliedmaßen wird anhand der Anzahl der Stuhlhebungen in 30 Sekunden beurteilt. Wir werden alle Änderungen der Nahrungsaufnahme und/oder des Trainingsniveaus während des Studienzeitraums verfolgen, um mögliche Störfaktoren zu kontrollieren.

Interventionen Die Interventionen werden 2x pro Woche nachmittags an den Essensplätzen der Gemeinde durchgeführt und die Anwesenheit wird aufgezeichnet. Teilnehmer der 3 Interventionsgruppen (2-4) nehmen als Teil der Orientierung zu Beginn des Programms an einer einstündigen Diabetes-Aufklärungssitzung teil. Vorwiegend hispanische Studenten und Doktoranden werden geschult und helfen unter Aufsicht bei der Durchführung der Übungen (Studierende der Physiotherapie) und Ernährung (Studierende der Diätetik und Ernährung). Teilnehmer aller 4 Gruppen (einschließlich der Kontrollgruppe) erhalten ein Protokoll über ihre körperliche Aktivität, um die Tage, an denen sie in Gruppensitzungen und einzeln trainiert haben, sowie die Tage und die Dauer der Spaziergänge aufzuzeichnen. Die Teilnehmer verfolgen das Training mithilfe von Protokollen und wir bewerten die Medikamentenhistorie, Medikamentenänderungen und die Medikamenteneinhaltung für alle Versuchsarme. Der Querlenker erhält keine andere Intervention als möglicherweise die von seinem Arzt bereitgestellte Standardversorgung. Während der Beurteilungen werden Informationen zur Teilnahme am Diabetes-Selbstmanagement und anderen Aktivitäten gesammelt. Für die Dauer des Diabetes werden Anpassungen vorgenommen. Teilnehmer aller Arme werden ihr Training verfolgen und die Einhaltung der Medikamente wird beurteilt.

Testarme: Dauer, Häufigkeit und Details.

Waffeninterventionen

  1. Kontrolle Es führt alle Bewertungen durch, erhält jedoch keine Intervention.
  2. Übung 2x/Woche, 30 Min. Gruppenübung und 30 Min. des Gehens.
  3. Ernährung 2x/Woche, 30 Min. Gruppensitzungen.
  4. Bewegung & Ernährung 2x/Woche, 30 Min. Gruppenübung, 30 Min. Gehen, & 2x/Woche, 30 Min. Gruppen-Ernährungssitzungen.

Die Übungsintervention wird auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten der Teilnehmer zugeschnitten und umfasst kurze Gespräche (ca. 5 Minuten) über körperliche Funktion, Sturzrisiken und -prävention, Auswirkungen von Übungen auf Diabetes und andere übungsbezogene Themen, gefolgt von 30-minütigen Übungseinheiten . Die Intervention wurde auf der Grundlage des Otago-Übungsprogramms entwickelt, das bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften wirksam ist. Es wurde von älteren Menschen in der Karibik erprobt und gut angenommen, es wurde jedoch weder bei älteren Hispanoamerikanern noch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes getestet. Die Übungen umfassen die Stärkung der unteren und oberen Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining und einen Gehplan. Basierend auf der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer individuelle Übungsparameter und Anweisungen zu den zu verwendenden Gewichten, der Gehzeit (bis zu 30 Minuten 2x/Woche) und Sicherheitshinweisen. Die Teilnehmer erhalten Illustrationen zu den durchzuführenden Übungen. Jeder Teilnehmer trainiert 2x pro Woche 30 Minuten lang in beaufsichtigten Sitzungen in den Einrichtungen und wird ermutigt, die Übungen an Tagen, an denen keine Gruppensitzungen angeboten werden, selbst durchzuführen. Am Ende der Sitzungen werden wir über sichere Orte zum Spazierengehen, geeignetes Schuhwerk, angemessene Beleuchtung (Spaziergänge in der Dämmerung, Abenddämmerung und Abendspaziergänge vermeiden) und sichere Umgebungen (Gehwege in gutem Zustand oder Spaziergänge auf gepflegten Wegen in einem Park) diskutieren. Um die Sicherheit zu gewährleisten, lehren wir auch die Selbstüberwachung auf Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels. Mitglieder des zweisprachigen Forschungsteams werden anwesend sein, um sicherzustellen, dass Teilnehmer, die nur Spanisch sprechen, die Anweisungen verstehen können. Die Progression erfolgt in den ersten beiden Monaten alle zwei Wochen, einmal im dritten Monat und einmal im sechsten Monat, indem die Intensität und/oder der Schwierigkeitsgrad erhöht wird, und bei den Spaziergängen die Dauer des Gehens und die Gehgeschwindigkeit erhöht werden, ohne dass die Sicherheit darunter leidet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossen.

Die Ernährungsintervention wird auf die Teilnehmer zugeschnitten und basiert auf den Ernährungsrichtlinien für ältere Amerikaner und Diabetes.org Lebensmittel- und Ernährungsempfehlungen und berücksichtigt die Lebensmittelpräferenzen und Bedenken der Teilnehmer hinsichtlich der Steuerung der Blutzuckerkontrolle und der Aufrechterhaltung der Muskelmasse. Jedes Thema wird interaktiv präsentiert und die Teilnehmer werden aufgefordert, zweimal pro Woche teilzunehmen (die Anwesenheit wird protokolliert). Die Themen werden als Kombination evidenzbasierter Materialien für ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes präsentiert. Wir rechnen mit 3 Sitzungen/Thema während der 6-monatigen Intervention und werden die Themen und die Zeit an die Bedürfnisse unseres Publikums anpassen. Der Unterricht und die Materialien werden auf Englisch und Spanisch angeboten. Die Veränderung der Lebensmittelqualität wird mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit gemessen, der in hispanischen Bevölkerungsgruppen validiert wurde. Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit (Glaube und Selbstvertrauen) der Teilnehmer zu steigern, dass sie über die notwendigen Werkzeuge zur Behandlung von Diabetes und zur Verringerung von Mobilitätseinschränkungen verfügen.

DATENANALYSE Alle primären Analysen werden auf der Basis einer „Behandlungsabsicht“ durchgeführt und es werden Anpassungen für die Dauer des Diabetes vorgenommen. Wir werden eine deskriptive Analyse der demografischen Variablen durchführen, um die Stichprobe zu beschreiben. Es werden zusätzliche Analysen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen Absolventen und Abbrechern zu bewerten. Wir werden den potenziellen Clustereffekt zwischen den Standorten mithilfe der Intraclass-Korrelation (ICC) untersuchen und den Clustereffekt in den folgenden Analysen anpassen, wenn der ICC signifikant ist. Die Auswirkungen von Alter und Geschlecht werden während der Analyse bewertet. Das Regressionsmodell für Ziel 1 und 2 umfasst soziodemografische und biometrische Faktoren (Alter, Geschlecht, Medikamenteneinnahme, Jahre mit Diabetes, Versicherungsschutz, Einkommen, Alleinleben, Rauchen, depressive Symptome, Diabetesaufklärung, Taillenumfang oder Körperfettanteil als Kovariaten zur Anpassung. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS v. 21 (SPSS Inc., USA) durchgeführt.

Spezifisches Ziel 1: Wir werden ein lineares gemischtes Modell verwenden, um die Änderung des Hämoglobin-A1C- und HEI-2015-Scores vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 bzw. 12 Monate zu untersuchen, indem wir die Zeit als kategoriale Variable behandeln. Wir gehen davon aus, dass es eine deutliche Verbesserung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate geben wird, einen anschließenden leichten Rückgang von 6 auf 9 Monate und dann ein anhaltendes Plateau auf einem verbesserten Niveau bei der 12-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert. Wir werden die Veränderung des A1C- und HEI-2015-Scores für die Gruppe „Ernährung + Bewegung“ mit den anderen drei Gruppen vergleichen, indem wir den Interaktionseffekt zwischen Zeit- und Behandlungsarmen im linearen gemischten Modell mit Bonferroni-Korrektur als mehrfacher Testanpassung testen.

Spezifisches Ziel 2: Wir vergleichen den Prozentsatz der Stürze innerhalb jedes Behandlungsarms zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 bzw. 12 Monaten mithilfe eines McNemar-Tests. Und wir werden eine logistische Regression mit wiederholten Messungen verwenden, um die Veränderung des Sturzrisikos für die Gruppe „Ernährung + Bewegung“ mit den anderen drei Gruppen zu vergleichen, indem wir den Interaktionseffekt zwischen Zeit- und Behandlungsarmen mit der Bonferroni-Korrektur als mehrfache Testanpassung testen.

Zusatzmaßnahmen: Wir werden in Ziel 1 und 2 dieselben statistischen Modelle für die sekundären Ergebnisse verwenden, basierend auf der Art der Ergebnisvariablen. Wir werden auch eine Mediationsanalyse durchführen, um zu testen, ob die Verbesserungen der körperlichen Funktion, einschließlich Gangeigenschaften, der Stärke der unteren Gliedmaßen und des Griffs, der Muskelmasse und des Gleichgewichts sowie die Verringerung der Ermüdbarkeit und der Angst vor Stürzen, die Wirkung des Eingriffs auf die Häufigkeit von Stürzen beeinflussen .

IMPLEMENTIERUNG

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten an den Standorten morgens in einem privaten Raum durchgeführt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Sturzgeschichte, ihrer Angst vor Stürzen, ihrer Soziodemografie, ihrem Diabetes-Selbstmanagement, ihrem Ernährungszustand, ihrem Lebensmittelkonsum und ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte) aus. Darüber hinaus werden Gangart, Gleichgewicht und Kraft der Teilnehmer getestet. Der Gang wird mithilfe einer instrumentierten Matte (GaitRite) beurteilt, um Daten zu Gangparametern während der bevorzugten Gehgeschwindigkeit und bei schnellen Gehbedingungen zu sammeln. Es wird ein Eingewöhnungsversuch durchgeführt, gefolgt von drei Aufzeichnungsversuchen unter jeder Bedingung in zufälliger Reihenfolge. Den Teilnehmern steht es frei, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Das Gleichgewicht wird mithilfe von Kraftmessplatten beurteilt, und die Stärke der unteren Gliedmaßen wird anhand der Anzahl der Stuhlhebungen in 30 Sekunden beurteilt. Wir werden alle Änderungen der Nahrungsaufnahme und/oder des Trainingsniveaus während des Studienzeitraums verfolgen, um mögliche Störfaktoren zu kontrollieren.

Interventionen Die Interventionen werden 2x pro Woche nachmittags an den Essensplätzen der Gemeinde durchgeführt und die Anwesenheit wird aufgezeichnet. Vorrangig hispanische Studenten und Doktoranden werden geschult und helfen dabei, Informationen über Diabetes-Selbstmanagement (Pflegestudenten; d. h. was ist Diabetes, Bedeutung von Lebensstilmanagement und Handzetteln), Bewegung (Physiotherapie-Studenten) und Ernährung (Diätetik- und Ernährungsstudenten) zu vermitteln. Interventionen unter Aufsicht. Teilnehmer aller 4 Gruppen (einschließlich der Kontrollgruppe) erhalten ein Protokoll über ihre körperliche Aktivität, um die Tage, an denen sie in Gruppensitzungen und einzeln trainiert haben, sowie die Tage und die Dauer der Spaziergänge aufzuzeichnen. Die Teilnehmer verfolgen das Training mithilfe von Protokollen und wir bewerten die Medikamentenhistorie, Medikamentenänderungen und die Medikamenteneinhaltung für alle Versuchsarme. Der Querlenker erhält keine andere Intervention als möglicherweise die von seinem Arzt bereitgestellte Standardversorgung. Während der Beurteilungen werden Informationen zur Teilnahme am Diabetes-Selbstmanagement und anderen Aktivitäten gesammelt.

Fluktuationsmanagement Folgendes wird getan, um die Fluktuation zu minimieren: 1) Wir werden Sitzungen über die gesundheitlichen Vorteile des Abschlusses der Studie abhalten; 2) Wir werden die Interventionen an die Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnehmer anpassen; 3) Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt (50 $: 10 $ pro Beurteilung) und 4) Die Teilnehmer erhalten nach jeder Beurteilung Berichte mit Informationen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit und den Laborergebnissen für A1C, Lipid-Panel, Albumin und Hämoglobin Die Körperzusammensetzung wird ermittelt (Bioelektrische Impedanzanalyse) und die Ergebnisse werden ihnen erklärt.

Datenanalyse: Zu den potenziellen Problemen zählen nichtlineare Daten. Der erste Ansatz wäre, die Daten zu transformieren, um Linearität und Normalität zu erreichen. Gelingt dies nicht, werden nichtparametrische Tests wie die nichtlineare Regression und eine geeignete Alternative zur Pfadanalyse durchgeführt.

Fehlende Daten: Um Stichprobenverzerrungen zu reduzieren, verwenden wir eine „Intent-to-Treat“-Analyse und übertragen Werte für Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben und bei denen Datenpunkte fehlen. Für die zufällig fehlenden Daten verwenden wir Maximum-Likelihood-Imputationsalgorithmen (SAS PROC MI), die sowohl auf fehlende Ergebnisse als auch auf fehlende Kovariaten anwendbar sind. Für Daten, die nicht zufällig fehlen, verwenden wir für die Schätzung fehlender Werte eine komplexe Modellierung.

Selbstberichtete Fragebögen: Da es zu Voreingenommenheit kommen kann, werden wir objektive Messungen des Diabetesmanagements und der körperlichen Funktion einbeziehen. Der Willett-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ist ein validiertes Instrument und die Berechnung von HEI-2015 ist eine validierte Methode; Allerdings kann sich eine Tendenz zur sozialen Erwünschtheit auf die Ergebnisse auswirken. Wir werden Veränderungen des HbA1C mit der Qualität der Ernährung vergleichen.

Allgemeine Maßnahmen:

Soziodemografische Daten werden von geschulten zweisprachigen Interviewern (Englisch/Spanisch) erhoben. Die Probanden werden gebeten, einen vom PI erstellten und in früheren Studien verwendeten soziodemografischen Fragebogen auszufüllen, der Fragen zu Geschlecht, Alter, Bildung, Einkommen, Beschäftigungsstatus, Krankenversicherung, Rauchen und Medikamenten enthält. Die Auswirkungen der Interventionen werden nach Altersgruppe (Lebensjahrzehnt) und Geschlecht bewertet.

Anthropometrische Messungen: Größe und Gewicht werden mit einer SECA-Waage mit Stadiometer (Seca Corp, Columbia, MD) gemessen. Der Body-Mass-Index wird als Gewicht in kg/Körpergröße in m2 berechnet. Um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu erreichen, steht die Person aufrecht und das Gewicht ist gleichmäßig verteilt. Der Taillenumfang wird an der schmalsten Stelle zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen; Der Hüftumfang wird an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen. Das Verhältnis wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wird. Jede Messung wird zweimal durchgeführt und gemittelt. Die Schätzung der Körperfettmasse und des Muskelanteils erfolgt mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse mit dem InBody (Biospace, Inc.). Los Angeles, CA, USA) Modell 529.

Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der Informationen zum Gesundheitszustand, zu Krankenhausaufenthalten, Arzt- und Notaufnahmebesuchen, zur Sturzgeschichte und zur Angst vor Stürzen enthält. Die 1–1:30 Stunden dauernden Beurteilungen werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt und umfassen auch die Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus, des Griffs sowie der funktionellen Stärke, des Gangs und des Gleichgewichts der unteren Gliedmaßen.

Sturzhistorie: wird anhand der Selbstauskunft anhand der folgenden Fragen beurteilt: Wie oft sind Sie in den letzten 3, 6 und 12 Monaten gestürzt? Wann sind Sie jeweils ungefähr gestürzt (z. B. vollständiges Datum oder nur Monat und Jahr)? Haben Sie sich bei einem Sturz verletzt (bitte geben Sie die Art der Verletzung an)? Hat es zu Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten geführt?

Angst vor Stürzen: basiert auf der Falls Efficacy Scale. Die Selbstwirksamkeit bei Stürzen (ein Hinweis auf Angst vor Stürzen) ist mit einem erhöhten Risiko für nachfolgende Stürze verbunden. Stürze können einen Kreislauf aus Sturzangst, verminderter körperlicher Aktivität, Dekonditionierung, Funktionsverlust, sozialer Isolation, verminderter Lebensqualität, Depressionen und einem erhöhten Risiko für nachfolgende Stürze auslösen.

Griffstärke: wird mit einem Jamar-Dynamometer bewertet, das anpassbare Grifflängen ermöglicht. Die isometrische Handgriffkraftmessung mit einem Jamar-Dynamometer wurde nicht nur gewählt, weil sie stark mit der Muskelkraft der unteren Extremitäten, dem Kniestreckmoment und der Wadenquerschnittsmuskelfläche zusammenhängt, sondern auch, weil eine verminderte Griffkraft ein klinischer Marker für schlechte Mobilität ist. Die Teilnehmer absolvieren einen fünf Sekunden dauernden Einarbeitungsversuch, gefolgt von zwei Testversuchen. Die Messungen der Griffstärke werden zur Klassifizierung des Gebrechlichkeitsstatus verwendet und anhand der folgenden Kriterien für Männer (>32, 26–32, <26 kg) und Frauen (>20, 16–) auch als „normal“, „mittel“ oder „schwach“ eingestuft. 20, <16 kg).

Funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen: wird anhand der Anzahl der Stuhlaufstände beurteilt, die in 30 Sekunden ohne Handunterstützung auf einem Stuhl mit gerader Rückenlehne ohne Armlehne und einer Sitzhöhe von 17 Zoll ausgeführt wurden. Das Absolvieren von weniger als 8 Wiederholungen in 30 Sekunden ist ein funktionelles Gebrechlichkeitsmerkmal.

Gang: wird bei bevorzugten Geschwindigkeits- und schnellen Gehbedingungen mit einem GAITRite®-System (SN: Q209, CIR Systems Inc.) beurteilt. Im Allgemeinen wurde festgestellt, dass die Zuverlässigkeit der Messungen der zeitlich-räumlichen Parameter des Gangs mit dem GAITRite®-System sowohl für junge als auch für ältere Erwachsene hervorragend ist. Die Teilnehmer absolvieren einen Eingewöhnungs-Gehversuch, gefolgt von zwei Testversuchen. Folgende Gangparameter werden beurteilt:

  • Geschwindigkeit – Gehgeschwindigkeit in cm/s, berechnet als zurückgelegte Strecke dividiert durch die Gehzeit.
  • Trittfrequenz – Anzahl der Schritte pro Minute.
  • Schrittlänge – Abstand zwischen der Fersenmitte eines Fußes und der Fersenmitte des anderen Fußes beim Fersenauftritt.
  • Schrittweite – der Abstand zwischen einer Linie, die die Mitte eines Fußes während zweier aufeinanderfolgender Schritte und die Mitte des gegenüberliegenden Fußes während der Mittelstellung verbindet.
  • Schwung- und Standzeit – Zeit vom Abheben der Zehen bis zum Absetzen der Ferse und Zeit vom Abheben der Ferse bis zum Abheben der Zehen.
  • Einfache und doppelte Stützzeit – Zeit, in der ein oder beide Füße gleichzeitig auf dem Boden stehen.

Gleichgewicht: wird anhand der Haltungsschwankungsfrequenz, -geschwindigkeit und -fläche im Zweibein- und Einbeinstand für 30 Sekunden mit offenen und geschlossenen Augen auf einer Kraftmessplatte beurteilt. Die Teilnehmer absolvieren einen Einarbeitungsversuch, gefolgt von zwei Testversuchen.

Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen: Selbstberichtete Messungen der jüngsten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen stimmen in mehr als 90 % der Fälle mit den tatsächlichen Aufzeichnungen überein und sind daher für die Verwendung in klinischen und epidemiologischen Studien ausreichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Dr. Armando Badia Senior Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Millennium Senior Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33193
        • Westwind Senior Center
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Victoria Senior Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Typ 2 Diabetes
  • Hispanische ethnische Zugehörigkeit
  • >3/5 Punkte im Mini Cog-Test
  • Ergebnis >17 bei der Mini-Ernährungsbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund medizinischer Probleme oder körperlicher Einschränkungen nicht bereit oder nicht in der Lage, Sport zu treiben
  • Unterernährung: Ergebnis <17 bei der Mini-Ernährungsbewertung
  • Zur Dialyse
  • Leber erkrankung,
  • Krebs
  • HIV/AIDS
  • Anderer physischer/psychischer Zustand, der die Teilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Nur Sport treiben
Die Übungsintervention umfasst 30-minütige Übungseinheiten basierend auf dem Otago-Übungsprogramm. Die Übungen umfassen die Stärkung der unteren und oberen Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining und einen Gehplan. Die Teilnehmer erhalten Illustrationen zu den durchzuführenden Übungen. Jeder Teilnehmer trainiert 2x pro Woche 30 Minuten lang in beaufsichtigten Sitzungen in den Einrichtungen und wird ermutigt, die Übungen an Tagen, an denen keine Gruppensitzungen angeboten werden, selbst durchzuführen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, lehren wir auch die Selbstüberwachung auf Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels. Die Progression erfolgt in den ersten beiden Monaten alle zwei Wochen, einmal im dritten Monat und einmal im sechsten Monat, indem die Intensität und/oder der Schwierigkeitsgrad erhöht wird, und bei den Spaziergängen die Dauer des Gehens und die Gehgeschwindigkeit erhöht werden, ohne dass die Sicherheit darunter leidet.
Experimental: Nur Diät
Bei der Ernährungsintervention werden die Ernährungspräferenzen und Bedenken der Teilnehmer hinsichtlich der Steuerung der Blutzuckerkontrolle und der Aufrechterhaltung der Muskelmasse berücksichtigt. Jedes Thema wird interaktiv präsentiert und die Teilnehmer werden aufgefordert, zweimal pro Woche teilzunehmen (die Anwesenheit wird protokolliert). Die Themen werden als Kombination evidenzbasierter Materialien für ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes präsentiert. Wir rechnen mit 3 Sitzungen/Thema während der 6-monatigen Intervention und werden die Themen und die Zeit an die Bedürfnisse unseres Publikums anpassen. Der Unterricht und die Materialien werden auf Englisch und Spanisch angeboten. Die Veränderung der Lebensmittelqualität wird mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit gemessen, der in hispanischen Bevölkerungsgruppen validiert wurde. Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit (Glaube und Selbstvertrauen) der Teilnehmer zu steigern, dass sie über die notwendigen Werkzeuge zur Behandlung von Diabetes und zur Verringerung von Mobilitätseinschränkungen verfügen.
Experimental: Diät + Bewegung
Eine Kombination aus Diät- und Trainingsinterventionen nach den gleichen zuvor beschriebenen Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobins A1C.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen des Hämoglobins A1C.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderungen der Ernährungsqualität basierend auf den Ergebnissen des Healthy Eating Index
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass die Lebensmittel den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entsprechen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Gangveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Gang wird bei bevorzugten Geschwindigkeits- und Schnelllaufbedingungen mithilfe eines GAITRite®-Systems (SN: Q209, CIR Systems Inc.) beurteilt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Gleichgewicht wird anhand der Haltungsschwankungsfrequenz, -geschwindigkeit und -fläche während des zweibeinigen und einbeinigen Stands für 30 Sekunden mit offenen und geschlossenen Augen auf einer Kraftmessplatte beurteilt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Kraftveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer beurteilt, das einen anpassbaren Griff ermöglicht, und die Funktionsstärke der unteren Gliedmaßen wird anhand der Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden beurteilt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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