Pilotering af kost- og motionsinterventioner hos ældre latinamerikanere med diabetes

Pilotstudiet vil vise de potentielle individuelle og kombinerede effekter af ernærings- og træningsprogrammer for dårligt stillede ældre latinamerikanere med type 2-diabetes. Fordelene for deltagerne inkluderer: 1) forbedret type 2-diabetesbehandling; 2) forbedret kostkvalitet og ernæringsstatus; 3) forbedret fysisk funktion; 4) reducerede faldrater; og 5) reducerede satser for diabetes og fald-relaterede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Det forventede produkt er et effektivt type 2-diabetes- og faldforebyggelsesprogram for undertjente latinamerikanske ældre voksne med type 2-diabetes. Hvis det er effektivt, kan programmet udvides til yderligere forsamlingsmadsteder og lokalsamfund, der betjener ældre latinamerikanere.

Det foreslåede studie er et pilot-klynge-randomiseret pilotforsøg for socioøkonomisk dårligt stillede ældre latinamerikanere med type 2-diabetes. Deltagerne vil blive klynge-randomiseret til en af ​​følgende fire grupper (n=10/gruppe) baseret på de faciliteter, de går til forsamlingsmåltider: 1) Kontrol (ingen intervention); 2) Kun træningsprogram; 3) Kun ernæringsprogram; 4) Trænings- og ernæringsprogram. Indsatsgrupperne (2-4) vil også modtage grundlæggende diabetesundervisning. Indgrebene vil blive randomiseret til steder for at undgå krydskontaminering. Interventionerne vil vare 6 måneder, og vurderingerne vil blive afsluttet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Den foreslåede pilotundersøgelse er innovativ, fordi der ikke er nogen trænings- og ernæringsprogrammer for ældre latinamerikanere med type 2-diabetes; fordi det er rettet mod understuderede socioøkonomisk dårligt stillede ældre latinamerikanere med type 2-diabetes; den tester de separate og kombinerede effekter af ernærings- og træningsinterventioner, og fordi vi vil vurdere resultaterne samt mekanismerne for faldreduktion og forbedret type 2-diabetesbehandling baseret på hæmoglobin A1C-niveauer, sunde spiseindeksscore, blodtryk, balance, gang, styrke og brug af sundhedspleje.

Vi vil vurdere effekterne af programmerne, når de leveres isoleret og i kombination i forhold til en kontrolgruppe. De klient-centrerede programmer vil blive leveret i forsamlingens måltidssteder, og deltagerne vil spore deres motion, kost og medicinoverholdelsesadfærd. Vi vil evaluere programmernes effekt på fysisk funktion (gang, styrke og balance), kostkvalitet, ernæringsstatus, faldrater og tilhørende skadestuebesøg og indlæggelser. Glykæmisk kontrol, fysisk funktion og fald hos ældre mennesker med type 2-diabetes kan løses med motion og tilstrækkelig ernæring, men optagelsen og implementeringen af ​​disse evidensbaserede interventioner i samfundet er begrænset, især blandt socioøkonomisk dårligt stillede minoritetsgrupper.

Interventionerne vil blive skræddersyet kulturelt og til behov hos ældre latinamerikanere med type 2-diabetes ved at respektere deltagernes sprogvalg, fysiske evner og funktionsnedsættelser og madpræferencer. Ernæringsinterventionen vil tage højde for deltagernes spisevaner, præferencer, tilgængelighed og omkostninger, samt deltagernes egne mål. Træningssessionerne vil overveje deltagernes begrænsninger og helbredsforhold.

Trænings- og ernæringsprogrammer tilbydes sjældent på forsamlingsmadsteder som dem, vi vil rekruttere vores deltagere fra. Hver forsamlingsmadsted vil kun være vært for én del af forsøget, men op til tre grupper af deltagere kan rekrutteres fra hvert sted. Den forventede virkningsmekanisme af diæt- og træningsinterventionerne involverer forbedret kostkvalitet, øget protein-, D-vitamin- og calciumindtag, øget antioxidanter fra frugt og grøntsager, reduceret hæmoglobin A1C og hospitalsindlæggelser, øget energi til fysisk aktivitet, øget muskelmasse og mindre falder. Øget træning vil øge muskelmassen, reducere A1C, forbedre den fysiologiske funktion og reducere fald.

METODER

Deltagere Ældre (≥ 65 år) latinamerikanere med type 2-diabetes vil blive rekrutteret på spisesteder. Vi forventer, at cirka 65 % af alle deltagere vil være kvinder baseret på kønsfordelingen fra vores samfundspartnere.

Rekrutterings- og interventionssteder 60 kvalificerede deltagere vil blive klynge-randomiseret baseret på de faciliteter, de deltager i i en af ​​de fire forsøgsarme (n=15/gruppe for at tage højde for nedslidning). Det forventes, at rekruttering vil tage op til 4 måneder. Kvalificerede deltagere vil blive klynge-randomiseret efter deltagende sted i en af ​​de fire arme: 1) Kontrol (ingen indgriben); 2) Kun træningsprogram; 3) Kun ernæringsprogram, eller 4) Trænings- og ernæringsprogram.

Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder på lokaliteterne i løbet af formiddagen i et privat rum. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres medicinske helbred, faldhistorie, frygt for fald - Falls Efficacy Scale, socio-demografi, diabetes-selvledelse, ernæringsstatus - Mini Nutritional Assessment, fødevareforbrug (Willett-spørgeskemaet med madfrekvens vil blive brugt til at beregne Healthy Eating Index) og sundhedspleje (skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser). Derudover vil deltagernes gang, balance og styrke blive målt. Gangen vil blive vurderet ved hjælp af en instrumenteret måtte (GaitRite) til at indsamle data om gangparametre under foretrukken ganghastighed og under hurtige gangforhold. Et fortrolighedsforsøg vil blive afsluttet, efterfulgt af tre registreringsforsøg under hver betingelse i tilfældig rækkefølge. Deltagerne kan til enhver tid stoppe med at deltage. Balancen vil blive vurderet ved hjælp af kraftplader, og underekstremitetsstyrken vil blive vurderet ud fra antallet af stoleløft udført på 30 sekunder. Vi vil spore eventuelle ændringer i fødeindtagelse og/eller træningsniveauer i løbet af undersøgelsesperioden for at kontrollere potentielle konfoundere.

Interventioner Interventionerne vil blive leveret på forsamlingens måltidssteder 2 gange om ugen om eftermiddagen, og fremmødet vil blive registreret. Deltagere i de 3 interventionsgrupper (2-4) vil deltage i en 1 times lang diabetesundervisningssession som en del af orienteringen i begyndelsen af ​​programmet. Primært latinamerikanske bachelor- og kandidatstuderende vil blive trænet og hjælpe med at levere motion (fysioterapistuderende) og ernæringsinterventioner (diætetiske og ernæringsstuderende) under supervision. Deltagere i alle 4 grupper (inklusive dem i kontrolgruppen) vil modtage en fysisk aktivitetslog til at registrere de dage, de træner i gruppesessioner og individuelt, samt dagene og varigheden af ​​gåture. Deltagerne vil spore træning ved hjælp af logfiler, og vi vil vurdere medicinhistorie, medicinændringer og medicinoverholdelse for alle forsøgsarme. Kontrolarmen vil ikke modtage nogen anden intervention end muligvis den standard for pleje, som deres læge yder. Oplysninger om deltagelse i diabetes-selvledelse og andre aktiviteter vil blive indsamlet under vurderingerne. Der vil blive foretaget justeringer for varigheden af ​​diabetes. Deltagere i alle arme vil spore deres træning, og medicinoverholdelse vil blive vurderet.

Prøvevåben: Varighed, frekvens og detaljer.

Våbeninterventioner

1. Kontrol Det vil fuldføre alle vurderinger, men vil ikke modtage nogen intervention.
2. Motion 2x/uge, 30 min. gruppemotion, og 30 min. af at gå.
3. Ernæring 2x/uge, 30 min. gruppesessioner.
4. Motion & Ernæring 2x/uge, 30 min. gruppetræning, 30 min gang og 2 gange om ugen, 30 min. gruppe ernæringssessioner.

Træningsinterventionen vil blive skræddersyet til deltagernes behov og evner og vil involvere korte samtaler (~5 min) om fysisk funktion, faldrisici og forebyggelse, træningseffekter på diabetes og andre træningsrelaterede emner efterfulgt af 30-minutters træningssessioner . Interventionen blev udviklet baseret på Otago Exercise Program, som er effektivt til at reducere fald hos ældre voksne i lokalsamfundet. Det blev afprøvet og godt accepteret af ældre caribiere, men det er ikke blevet testet hos ældre latinamerikanere eller hos personer med type 2-diabetes. Øvelserne involverer styrkelse af under- og overekstremiteter, balancetræning og en gåplan. Baseret på baseline-vurderingen vil deltagerne modtage individualiserede træningsparametre og instruktioner om vægte, der skal bruges, gangtid (op til 30 minutter 2x/uge) og sikkerhedsinstruktioner. Deltagerne vil modtage illustrationer af de øvelser, de skal lave. Hver deltager træner i 30 minutter, 2 gange om ugen under superviserede sessioner i faciliteterne og opfordres til at lave øvelserne selv på dage, hvor gruppesessionerne ikke tilbydes. I slutningen af ​​sessionerne vil vi have diskussioner om sikre steder at gå, ordentligt fodtøj, tilstrækkelig belysning (undgå ned, skumring og aftenture) og sikre miljøer (fortove under gode forhold eller gå i vedligeholdte stier i en park). Vi vil også undervise i egenkontrol for tegn på lavt blodsukker for at sikre sikkerheden. Tosprogede forskerholdsmedlemmer vil være til stede for at sikre, at deltagere, der kun taler spansk, kan forstå instruktionerne. Progression vil ske hver anden uge i løbet af de første 2 måneder, en gang ved 3. måned og en gang i 6. måned ved at øge intensiteten og/eller sværhedsgraden og gåturene ved at øge den kontinuerlige gangtid og ganghastigheden uden at gå på kompromis med sikkerheden. Evalueringer vil blive afsluttet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Ernæringsinterventionen vil blive skræddersyet til deltagerne og baseret på kostvejledninger for ældre amerikanere og Diabetes.org's mad- og ernæringsanbefalinger, og vil overveje deltagernes madpræferencer og bekymringer for styring af glykæmisk kontrol og opretholdelse af muskelmasse. Hvert emne vil blive præsenteret interaktivt, og deltagerne vil blive opfordret til at deltage 2 gange om ugen (deltagelse vil blive logget). Emnerne vil blive præsenteret som en kombination af evidensbaserede materialer til ældre voksne med type 2-diabetes. Vi forventer 3 sessioner/emne i løbet af den 6-måneders intervention og vil ændre emnerne og tiden, så de passer til vores publikums behov. Lektionerne og materialerne vil blive tilbudt på engelsk og spansk. Ændringen af ​​fødevarekvaliteten vil blive målt ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema, der er valideret i latinamerikanske befolkninger. Målene er at øge deltagernes self-efficacy (tro og selvtillid), at de har de nødvendige værktøjer til at håndtere diabetes og reducere bevægelseshæmninger.

DATAANALYSE Alle primære analyser vil blive udført på "intent to treat"-basis, og der vil blive foretaget justeringer for varigheden af ​​diabetes. Vi vil udføre en beskrivende analyse af de demografiske variabler for at beskrive prøven. Yderligere analyser vil blive udført for at vurdere forskelle mellem fuldførere og frafaldne. Vi vil undersøge den potentielle klyngeeffekt blandt stederne ved hjælp af intraklassekorrelationen (ICC), og vil justere klyngeeffekten i analyserne nedenfor, hvis ICC er signifikant. Effekterne af alder og køn vil blive vurderet under analysen. Regressionsmodellen for mål 1 og 2 vil inkludere sociodemografiske og biometriske faktorer (alder, køn, medicinoverholdelse, år med diabetes, forsikringsdækning, indkomst, aleneboende, rygning, depressive symptomer, diabetesuddannelse, taljeomkreds eller procent kropsfedt som kovariater til justering. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS v. 21 (SPSS Inc., USA).

Specifikt mål 1: Vi vil bruge lineær blandet model til at undersøge ændringen af ​​hæmoglobin A1C og HEI-2015 score fra baseline til henholdsvis 3, 6, 9 og 12 måneder ved at behandle tid som kategorisk variabel. Vi forventer, at der vil være en betydelig forbedring fra baseline til 3 og 6 måneder, et efterfølgende lille fald fra 6 til 9 måneder, og derefter et vedvarende plateau på et forbedret niveau ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline. Vi vil sammenligne ændringen af ​​A1C og HEI-2015 score for ernæring + træningsgruppen med de tre andre grupper ved at teste interaktionseffekten mellem tids- og behandlingsarme i den lineære blandede model med Bonferroni-korrektion som multiple testjustering.

Specifikt mål 2: Vi vil sammenligne procentdelen af ​​fald inden for hver behandlingsarm mellem baseline og henholdsvis 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af en McNemar-test. Og vi vil anvende en logistisk regression med gentagne mål for at sammenligne ændringen i risikoen for fald for ernæring + træningsgruppe med de tre andre grupper ved at teste interaktionseffekten mellem tids- og behandlingsarme med Bonferroni-korrektion som den multiple testjustering.

Hjælpemål: Vi vil bruge de samme statistiske modeller i mål 1 og 2 for de sekundære udfald baseret på typen af ​​udfaldsvariable. Vi vil også udføre en mediationsanalyse for at teste, om gevinsterne i fysisk funktion, herunder gangegenskaber, underekstremiteter og grebsstyrke, muskelmasse, balance og reducere træthed og frygt for fald, medierer effekten af ​​interventionen på faldprocenten. .

IMPLEMENTERING

Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder på lokaliteterne i løbet af formiddagen i et privat rum. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres medicinske helbred, faldhistorie, frygt for fald, sociodemografi, diabetes selvforvaltning, ernæringsstatus, madforbrug og brug af sundhedspleje (skadestuebesøg og indlæggelser). Derudover vil deltagernes gang, balance og styrke blive testet. Gangen vil blive vurderet ved hjælp af en instrumenteret måtte (GaitRite) til at indsamle data om gangparametre under foretrukken ganghastighed og under hurtige gangforhold. Et fortrolighedsforsøg vil blive afsluttet, efterfulgt af tre registreringsforsøg under hver betingelse i tilfældig rækkefølge. Deltagerne kan til enhver tid stoppe med at deltage. Balancen vil blive vurderet ved hjælp af kraftplader, og underekstremitetsstyrken vil blive vurderet ud fra antallet af stoleløft udført på 30 sekunder. Vi vil spore eventuelle ændringer i fødeindtagelse og/eller træningsniveauer i løbet af undersøgelsesperioden for at kontrollere potentielle konfoundere.

Interventioner Interventionerne vil blive leveret på forsamlingens måltidssteder 2 gange om ugen om eftermiddagen, og fremmødet vil blive registreret. Primært latinamerikanske bachelor- og kandidatstuderende vil blive trænet og hjælpe med at levere information om diabetes-selvledelse (sygeplejestuderende, dvs. hvad er diabetes, vigtigheden af ​​livsstilsstyring og uddelinger), motion (fysioterapistuderende) og ernæring (diætetiker- og ernæringsstuderende) indgreb under tilsyn. Deltagere i alle 4 grupper (inklusive dem i kontrolgruppen) vil modtage en fysisk aktivitetslog til at registrere de dage, de træner i gruppesessioner og individuelt, samt dagene og varigheden af ​​gåture. Deltagerne vil spore træning ved hjælp af logfiler, og vi vil vurdere medicinhistorie, medicinændringer og medicinoverholdelse for alle forsøgsarme. Kontrolarmen vil ikke modtage nogen anden intervention end muligvis den standard for pleje, som deres læge yder. Oplysninger om deltagelse i diabetes-selvledelse og andre aktiviteter vil blive indsamlet under vurderingerne.

Nedslidningshåndtering Følgende vil blive gjort for at minimere nedslidning: 1) vi vil have sessioner om de sundhedsmæssige fordele ved at gennemføre undersøgelsen; 2) vi vil skræddersy interventionerne til deltagernes behov og præferencer; 3) deltagerne vil blive kompenseret for deres tid ($50: $10 pr. vurdering), og 4) deltagerne vil modtage rapporter efter hver vurdering, herunder oplysninger om deres fysiske præstationer og laboratorieresultaterne for A1C, lipidpanel, albumin og hæmoglobin, og kropssammensætning (Bioelectric Impedance Analysis), og resultaterne vil blive forklaret for dem.

Dataanalyse: Potentielle problemer omfatter ikke-lineære data. Den første tilgang ville være at transformere dataene for at opnå linearitet og normalitet. Hvis dette ikke opnås, vil der blive udført ikke-parametriske tests såsom ikke-lineær regression og et passende alternativ til vejanalyse.

Manglende data: For at reducere prøvebias vil vi bruge "intent to treat"-analyse og vil overføre værdier for deltagere, der droppede ud, og som har manglende datapunkter. For de data, der mangler tilfældigt, vil vi bruge maksimal sandsynlighed imputation algoritmer (SAS PROC MI), som er anvendelige for både manglende resultater og manglende kovariater. Mens vi for data, der ikke mangler tilfældigt, vil bruge kompleks modellering til estimering af manglende værdier.

Selvrapporterede spørgeskemaer: Da der kan være bias, vil vi inkludere objektive mål for diabetesbehandling og fysisk funktion. Willetts madfrekvensspørgeskema er et valideret værktøj og beregning af HEI-2015 er en valideret metode; dog kan social ønskelighed påvirke resultaterne. Vi vil sammenligne ændringer i A1C med kostkvalitet.

Generelle foranstaltninger:

Sociodemografiske data vil blive indsamlet af uddannede tosprogede interviewere (engelsk/spansk). Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema konstrueret af PI og brugt i tidligere undersøgelser, som vil omfatte spørgsmål relateret til køn, alder, uddannelse, indkomst, beskæftigelsesstatus, sygesikring, rygning og medicin. Effekterne af interventionerne vil blive vurderet efter aldersgruppe (leveår) og køn.

Antropometriske mål: Højde og vægt vil blive målt ved hjælp af en SECA-balanceskala med stadiometer (Seca Corp, Columbia, MD). Body Mass Index vil blive beregnet som vægt i kg/højde i m2. For at opnå forholdet mellem talje og hofte vil motivet stå oprejst med vægten jævnt fordelt. Taljeomkredsen vil blive målt ved den smalleste del mellem den laveste ribben og hoftekammen; hofteomkredsen vil blive taget omkring den bredeste del af balderne. Forholdet vil blive beregnet ved at dividere taljeomkreds med hofteomkreds. Hver måling vil blive taget to gange og gennemsnittet. Estimering af kropsfedtmasse og muskelprocent vil blive foretaget ved hjælp af Bioelectric Impedance Analysis med InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, Californien, USA) model 529.

Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema med oplysninger om helbredstilstand, indlæggelser, læge- og skadestuebesøg, faldhistorie og frygt for fald. De 1-1:30 timer lange vurderinger vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder og vil også omfatte evaluering af fysisk aktivitetsniveau, greb og underekstremiteternes funktionelle styrke, gang og balance.

Faldhistorie: vil blive vurderet ud fra selvrapportering ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor mange gange er du faldet inden for de sidste 3, 6 og 12 måneder? Hvornår faldt du cirka hver af disse rapporterede tidspunkter (f.eks. komplet dato eller kun måned og år)? Kom du til skade ved et fald (angiv venligst skadestypen)? Har det resulteret i skadestuebesøg eller indlæggelse?

Frygt for fald: vil være baseret på Falls Efficacy Scale. Falls self-efficacy (en indikation på frygt for fald) er forbundet med øget risiko for efterfølgende fald. Fald kan udløse en cyklus af frygt for fald, nedsat fysisk aktivitet, dekonditionering, funktionsnedgang, social isolation, nedsat livskvalitet, depression og øget risiko for efterfølgende fald.

Gribstyrke: vil blive vurderet ved hjælp af et Jamar-dynamometer, der tillader tilpasningsdygtige grebslængder. Det isometriske håndgrebsstyrkemål ved hjælp af et Jamar-dynamometer blev valgt, ikke kun fordi det er stærkt relateret til muskelkraft i nedre ekstremiteter, knæforlængelsesmoment og lægtværsnitsmuskelareal, men også fordi nedsat grebsstyrke er en klinisk markør for dårlig mobilitet. Deltagerne vil gennemføre et fem-sekunders fortrolighedsforsøg efterfulgt af to testforsøg. Målene for grebsstyrke vil blive brugt til at klassificere skrøbelighedsstatus og vil også blive klassificeret som normal, mellem eller uge baseret på følgende kriterier for mænd (>32, 26-32, <26 kg) og kvinder (>20, 16- 20, <16 kg).

Funktionsstyrke for underekstremiteter: vil blive vurderet baseret på antallet af stolestandere, der er fuldført på 30 sekunder uden håndhjælp fra en lænestol uden armlæn, med en sædehøjde på 17 tommer. At gennemføre mindre end 8 gentagelser på 30 sekunder er en skrøbelig funktionel markør.

Gangart: vil blive vurderet under foretrukne hastigheder og hurtige gangforhold ved hjælp af et GAITRite®-system (SN: Q209, CIR Systems Inc). Generelt har pålideligheden af ​​GAITRite®-systemets målinger af temporo-rumlige parametre for gang vist sig at være fremragende for både unge og ældre voksne. Deltagerne vil gennemføre en gang-forsøg med fortrolighed efterfulgt af to testforsøg. Følgende gangparametre vil blive vurderet:

• Hastighed - ganghastighed i cm/s beregnet som tilbagelagt distance divideret med ambulationstiden.
• Kadence - antal skridt i minuttet.
• Skridtlængde - afstand mellem hælens centrum på 1 fod til hælmidten på den anden fod under hælslag.
• Trinbredde - afstandene mellem en linje, der forbinder midten af ​​1 fod under 2 efterfølgende trin og midten af ​​den modsatte fod under midtstilling.
• Swing- og standtid - tid fra tå af til hælslag og tid fra hælslag til tå af.
• Enkelt og dobbelt støttetid - når en eller begge fødder er på gulvet samtidigt.

Balance: vil blive vurderet baseret på postural svaj frekvens, hastighed og areal under bipedal og enkeltbens stance i 30 sekunder med åbne og lukkede øjne på en kraftplade. Deltagerne vil gennemføre et familiariseringsforsøg efterfulgt af to testforsøg.

Akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser: Selvrapporterede mål for nylig brug af sundhedspleje stemmer overens med faktiske registreringer i mere end 90 % af gangene og er derfor tilstrækkelige til brug i kliniske og epidemiologiske undersøgelser.