Pilotage d'interventions en matière de régime alimentaire et d'exercice chez les personnes âgées hispaniques atteintes de diabète

L'étude pilote montrera les effets individuels et combinés potentiels des programmes de nutrition et d'exercice pour les Hispaniques âgés défavorisés atteints de diabète de type 2. Les avantages pour les participants incluent : 1) une meilleure gestion du diabète de type 2 ; 2) amélioration de la qualité de l'alimentation et de l'état nutritionnel ; 3) amélioration de la fonction physique ; 4) taux réduits de chutes ; et 5) réduction des taux de diabète et de visites aux urgences et d'hospitalisations liées aux chutes. Le produit attendu est un programme efficace de gestion du diabète de type 2 et de prévention des chutes pour les personnes âgées hispaniques mal desservies atteintes de diabète de type 2. S'il est efficace, le programme peut être étendu à d'autres sites de repas collectifs et à des communautés desservant des Hispaniques plus âgés.

L'étude proposée est un essai pilote randomisé en grappes pilote pour les Hispaniques âgés défavorisés sur le plan socio-économique atteints de diabète de type 2. Les participants seront randomisés en grappes dans l'un des quatre groupes suivants (n = 10/groupe) en fonction des installations où ils se rendent pour les repas collectifs : 1) Contrôle (aucune intervention) ; 2) programme d'exercices uniquement ; 3) Programme de nutrition uniquement ; 4) Programme d'exercice et de nutrition. Les groupes d'intervention (2-4) recevront également une éducation de base sur le diabète. Les interventions seront randomisées sur les sites pour éviter la contamination croisée. Les interventions dureront 6 mois et les évaluations seront réalisées au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.

L'étude pilote proposée est innovante car il n'existe aucun programme d'exercice et de nutrition pour les Hispaniques âgés atteints de diabète de type 2 ; parce qu'il cible les Hispaniques âgés sous-étudiés et défavorisés sur le plan socio-économique atteints de diabète de type 2 ; il teste les effets séparés et combinés des interventions de nutrition et d'exercice, et parce que nous évaluerons les résultats ainsi que les mécanismes de réduction des chutes et d'amélioration de la gestion du diabète de type 2 en fonction des niveaux d'hémoglobine A1C, des scores de l'indice de saine alimentation, de la tension artérielle, de l'équilibre, la démarche, la force et l'utilisation des soins de santé.

Nous évaluerons les effets des programmes lorsqu'ils sont offerts isolément et en combinaison par rapport à un groupe témoin. Les programmes centrés sur le client seront offerts dans les sites de repas collectifs et les participants suivront leurs comportements en matière d'exercice, de régime alimentaire et d'observance des médicaments. Nous évaluerons les effets des programmes sur la fonction physique (démarche, force et équilibre), la qualité de l'alimentation, l'état nutritionnel, les taux de chutes et les visites aux urgences et les hospitalisations associées. Le contrôle glycémique, la fonction physique et les chutes chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 peuvent être traités avec de l'exercice et une nutrition adéquate, mais l'adoption et la mise en œuvre de ces interventions fondées sur des données probantes dans la communauté sont limitées, en particulier parmi les groupes minoritaires socio-économiquement défavorisés.

Les interventions seront adaptées culturellement et aux besoins des hispaniques âgés atteints de diabète de type 2 en respectant le choix de langue, les capacités et les déficiences physiques et les préférences alimentaires des participants. L'intervention nutritionnelle tiendra compte des habitudes alimentaires des participants, de leurs préférences, de la disponibilité et des coûts des aliments, ainsi que des objectifs personnels des participants. Les séances d'exercices tiendront compte des limites et des conditions de santé des participants.

Les programmes d'exercice et de nutrition sont rarement offerts dans les sites de repas collectifs comme ceux sur lesquels nous recruterons nos participants. Chaque site de repas collectif accueillera un seul volet de l'essai, mais jusqu'à trois groupes de participants peuvent être recrutés sur chaque site. Le mécanisme d'action prévu des interventions en matière de régime alimentaire et d'exercice implique une amélioration de la qualité de l'alimentation, une augmentation de l'apport en protéines, en vitamine D et en calcium, une augmentation des antioxydants contenus dans les fruits et légumes, une réduction de l'hémoglobine A1C et des hospitalisations, une augmentation de l'énergie pour l'activité physique, une augmentation de la masse musculaire et moins chutes. L'exercice accru augmentera la masse musculaire, réduira l'A1C, améliorera la fonction physiologique et réduira les chutes.

MÉTHODES

Participants Les hispaniques plus âgés (≥ 65 ans) atteints de diabète de type 2 seront recrutés sur des sites de repas collectifs. Nous prévoyons qu'environ 65 % de tous les participants seront des femmes en fonction de la répartition par sexe fournie par nos partenaires communautaires.

Sites de recrutement et d'intervention 60 participants éligibles seront randomisés en grappes en fonction des établissements qu'ils fréquentent pour l'un des quatre bras de l'essai (n = 15/groupe pour tenir compte de l'attrition). Il est prévu que le recrutement prendra jusqu'à 4 mois. Les participants éligibles seront regroupés au hasard par site participant dans l'un des quatre bras : 1) Contrôle (aucune intervention) ; 2) programme d'exercices uniquement ; 3) Programme de nutrition seulement, ou 4) Programme d'exercice et de nutrition.

Les évaluations seront effectuées au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois sur les sites le matin dans une salle privée. Les participants rempliront des questionnaires concernant leur santé médicale, leurs antécédents de chutes, leur peur des chutes - Échelle d'efficacité des chutes, données sociodémographiques, autogestion du diabète, état nutritionnel - Mini évaluation nutritionnelle, consommation alimentaire (le questionnaire Willett sur la fréquence des aliments sera utilisé pour calculer l'indice de la saine alimentation) et l'utilisation des soins de santé (visites aux urgences et hospitalisations). De plus, la démarche, l'équilibre et la force des participants seront mesurés. La marche sera évaluée à l'aide d'un tapis instrumenté (GaitRite) pour recueillir des données sur les paramètres de marche à la vitesse de marche préférée et dans des conditions de marche rapide. Un essai de familiarisation sera complété, suivi de trois essais d'enregistrement sous chaque condition dans un ordre aléatoire. Les participants seront libres d'arrêter de participer à tout moment. L'équilibre sera évalué à l'aide de plates-formes de force et la force des membres inférieurs sera évaluée en fonction du nombre de levées de chaise effectuées en 30 secondes. Nous suivrons tout changement dans l'apport alimentaire et/ou les niveaux d'exercice au cours de la période d'étude afin de contrôler les facteurs de confusion potentiels.

Interventions Les interventions seront livrées sur les sites de repas collectifs 2x/semaine l'après-midi, et les présences seront enregistrées. Les participants des 3 groupes d'intervention (2-4) participeront à une séance d'éducation sur le diabète d'une heure dans le cadre de l'orientation au début du programme. Les étudiants hispaniques de premier cycle et des cycles supérieurs seront formés et aideront à réaliser les interventions d'exercice (étudiants en physiothérapie) et de nutrition (étudiants en diététique et nutrition) sous supervision. Les participants des 4 groupes (y compris ceux du groupe témoin) recevront un journal d'activité physique pour enregistrer les jours d'exercice en séances de groupe et individuellement, ainsi que les jours et la durée des marches. Les participants suivront l'exercice à l'aide de journaux et nous évaluerons l'historique des médicaments, les changements de médicaments et l'observance des médicaments pour tous les bras d'essai. Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention autre que éventuellement la norme de soins fournie par son médecin. Des informations concernant la participation à l'autogestion du diabète et à d'autres activités seront recueillies au cours des évaluations. Des ajustements seront effectués en fonction de la durée du diabète. Les participants de toutes les armes suivront leur exercice et l'adhésion aux médicaments sera évaluée.

Armes d'essai : durée, fréquence et détails.

Interventions d'armes

1. Control It effectuera toutes les évaluations, mais ne recevra aucune intervention.
2. Exercice 2x/semaine, 30 min. exercice de groupe, et 30 min. de marcher.
3. Alimentation 2x/semaine, 30 min. séances de groupe.
4. Exercice & Nutrition 2x/semaine, 30 min. exercice de groupe, 30 min de marche, & 2x/semaine, 30 min. Séances nutritionnelles de groupe.

L'intervention d'exercice sera adaptée aux besoins et aux capacités des participants et impliquera de courtes conversations (~ 5 min) sur la fonction physique, les risques de chutes et la prévention, les effets de l'exercice sur le diabète et d'autres sujets liés à l'exercice, suivies de séances d'exercice de 30 minutes . L'intervention a été développée sur la base du programme d'exercices Otago, qui est efficace pour réduire les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Il a été testé et bien accepté par les Caraïbes plus âgés, mais il n'a pas été testé chez les Hispaniques plus âgés, ni chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les exercices impliquent un renforcement des membres inférieurs et supérieurs, un entraînement à l'équilibre et un plan de marche. Sur la base de l'évaluation de base, les participants recevront des paramètres d'exercice individualisés et des instructions sur les poids à utiliser, le temps de marche (jusqu'à 30 minutes 2x/semaine) et des consignes de sécurité. Les participants recevront des illustrations des exercices à faire. Chaque participant s'exercera pendant 30 minutes, 2x/semaine lors de séances supervisées dans les installations et sera encouragé à faire les exercices par lui-même les jours où les séances de groupe ne sont pas offertes. À la fin des séances, nous aurons des discussions sur les endroits sécuritaires pour marcher, les chaussures appropriées, l'éclairage adéquat (éviter les promenades en bas, au crépuscule et en soirée) et les environnements sécuritaires (trottoirs en bon état ou marcher dans des sentiers entretenus dans un parc). Nous enseignerons également l'autosurveillance des signes d'hypoglycémie pour assurer la sécurité. Des membres bilingues de l'équipe de recherche seront présents pour s'assurer que les participants qui ne parlent que l'espagnol puissent comprendre les instructions. La progression se fera toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois, une fois au mois 3, et une fois au mois 6 en augmentant l'intensité et/ou la difficulté et les marches en augmentant le temps de marche continue et la vitesse de marche sans compromettre la sécurité. Les évaluations seront effectuées au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.

L'intervention nutritionnelle sera adaptée aux participants et basée sur les directives diététiques pour les personnes âgées américaines et sur Diabetes.org. recommandations alimentaires et nutritionnelles, et tiendra compte des préférences alimentaires et des préoccupations des participants pour gérer le contrôle glycémique et maintenir la masse musculaire. Chaque sujet sera présenté de manière interactive et les participants seront encouragés à y assister 2 fois/semaine (les présences seront consignées). Les sujets seront présentés sous la forme d'une combinaison de documents fondés sur des données probantes pour les personnes âgées atteintes de diabète de type 2. Nous prévoyons 3 sessions/sujet au cours de l'intervention de 6 mois et modifierons les sujets et le temps pour répondre aux besoins de notre public. Les leçons et le matériel seront offerts en anglais et en espagnol. Le changement de qualité des aliments sera mesuré à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé dans les populations hispaniques. Les objectifs sont d'augmenter l'auto-efficacité des participants (croyance et confiance en soi) qu'ils ont les outils nécessaires pour gérer le diabète et réduire les troubles de la mobilité.

ANALYSE DES DONNÉES Toutes les analyses primaires seront effectuées sur la base de « l'intention de traiter », et des ajustements seront effectués en fonction de la durée du diabète. Nous effectuerons une analyse descriptive sur les variables démographiques pour décrire l'échantillon. Une analyse supplémentaire sera effectuée pour évaluer les différences entre les finissants et les décrocheurs. Nous examinerons l'effet de grappe potentiel parmi les sites à l'aide de la corrélation intraclasse (ICC) et ajusterons l'effet de grappe dans les analyses ci-dessous si l'ICC est significatif. Les effets de l'âge et du sexe seront évalués au cours de l'analyse. Le modèle de régression pour les objectifs 1 et 2 inclura des facteurs sociodémographiques et biométriques (âge, sexe, observance des médicaments, années de diabète, couverture d'assurance, revenu, vie seule, tabagisme, symptômes dépressifs, éducation au diabète, tour de taille ou pourcentage de graisse corporelle comme covariables pour le réglage. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS v. 21 (SPSS Inc., États-Unis).

Objectif spécifique 1 : Nous utiliserons un modèle mixte linéaire pour examiner l'évolution de l'hémoglobine A1C et du score HEI-2015 entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois respectivement en traitant le temps comme une variable catégorielle. Nous prévoyons qu'il y aura une amélioration significative de la ligne de base à 3 et 6 mois, une légère baisse ultérieure de 6 à 9 mois, puis un plateau soutenu à un niveau amélioré au suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base. Nous comparerons l'évolution du score A1C et HEI-2015 pour le groupe nutrition + exercice avec les trois autres groupes en testant l'effet d'interaction entre le temps et les bras de traitement dans le modèle mixte linéaire avec la correction de Bonferroni comme ajustement de test multiple.

Objectif spécifique 2 : Nous comparerons le pourcentage de chutes dans chaque bras de traitement entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois respectivement à l'aide d'un test de McNemar. Et nous utiliserons une régression logistique à mesures répétées pour comparer le changement du risque de chutes pour le groupe nutrition + exercice avec les trois autres groupes en testant l'effet d'interaction entre le temps et les bras de traitement avec la correction de Bonferroni comme ajustement de test multiple.

Mesures auxiliaires : Nous utiliserons les mêmes modèles statistiques dans les objectifs 1 et 2 pour les résultats secondaires en fonction du type de variables de résultat. Nous effectuerons également une analyse de médiation pour tester si les gains de la fonction physique, y compris les caractéristiques de la marche, la force des membres inférieurs et de la préhension, la masse musculaire, l'équilibre et la réduction de la fatigabilité et de la peur des chutes, modifient l'effet de l'intervention sur le pourcentage de chutes. .

MISE EN ŒUVRE

Les évaluations seront effectuées au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois sur les sites le matin dans une salle privée. Les participants rempliront des questionnaires concernant leur santé médicale, leurs antécédents de chutes, leur peur des chutes, leurs caractéristiques sociodémographiques, l'autogestion du diabète, leur état nutritionnel, leur consommation alimentaire et leur recours aux soins de santé (visites aux urgences et hospitalisations). De plus, la démarche, l'équilibre et la force des participants seront testés. La marche sera évaluée à l'aide d'un tapis instrumenté (GaitRite) pour recueillir des données sur les paramètres de marche à la vitesse de marche préférée et dans des conditions de marche rapide. Un essai de familiarisation sera complété, suivi de trois essais d'enregistrement sous chaque condition dans un ordre aléatoire. Les participants seront libres d'arrêter de participer à tout moment. L'équilibre sera évalué à l'aide de plates-formes de force et la force des membres inférieurs sera évaluée en fonction du nombre de levées de chaise effectuées en 30 secondes. Nous suivrons tout changement dans l'apport alimentaire et/ou les niveaux d'exercice au cours de la période d'étude afin de contrôler les facteurs de confusion potentiels.

Interventions Les interventions seront livrées sur les sites de repas collectifs 2x/semaine l'après-midi, et les présences seront enregistrées. Les étudiants hispaniques de premier cycle et des cycles supérieurs seront formés et aideront à fournir des informations sur l'autogestion du diabète (étudiants en soins infirmiers ; c'est-à-dire qu'est-ce que le diabète, l'importance de la gestion du mode de vie et des documents), l'exercice (étudiants en physiothérapie) et la nutrition (étudiants en diététique et nutrition) intervention sous tutelle. Les participants des 4 groupes (y compris ceux du groupe témoin) recevront un journal d'activité physique pour enregistrer les jours d'exercice en séances de groupe et individuellement, ainsi que les jours et la durée des marches. Les participants suivront l'exercice à l'aide de journaux et nous évaluerons l'historique des médicaments, les changements de médicaments et l'observance des médicaments pour tous les bras d'essai. Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention autre que éventuellement la norme de soins fournie par son médecin. Des informations concernant la participation à l'autogestion du diabète et à d'autres activités seront recueillies au cours des évaluations.

Gestion de l'attrition Ce qui suit sera fait pour minimiser l'attrition : 1) nous aurons des séances sur les avantages pour la santé de terminer l'étude ; 2) nous adapterons les interventions aux besoins et préférences des participants ; 3) les participants seront rémunérés pour leur temps (50 $ : 10 $ par évaluation), et 4) les participants recevront des rapports après chaque évaluation, y compris des informations sur leur performance physique et les résultats de laboratoire pour l'A1C, le bilan lipidique, l'albumine et l'hémoglobine, et composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique), et les résultats leur seront expliqués.

Analyse des données : les problèmes potentiels incluent les données non linéaires. La première approche serait de transformer les données pour atteindre la linéarité et la normalité. Si cela n'est pas réalisé, des tests non paramétriques tels que la régression non linéaire et une alternative appropriée à l'analyse de trajectoire seront effectués.

Données manquantes : pour réduire le biais de l'échantillon, nous utiliserons l'analyse "en intention de traiter" et reporterons les valeurs pour les participants qui ont abandonné et qui ont des points de données manquants. Pour les données manquantes au hasard, nous utiliserons des algorithmes d'imputation par maximum de vraisemblance (SAS PROC MI), qui sont applicables à la fois aux résultats manquants et aux covariables manquantes. Alors que, pour les données manquantes non aléatoires, nous utiliserons une modélisation complexe pour l'estimation des valeurs manquantes.

Questionnaires auto-déclarés : puisqu'il peut y avoir des biais, nous inclurons des mesures objectives de la gestion du diabète et de la fonction physique. Le questionnaire de fréquence alimentaire de Willett est un outil validé et le calcul du HEI-2015 est une méthode validée ; cependant, le biais de désirabilité sociale peut avoir un impact sur les résultats. Nous comparerons l'évolution de l'A1C avec la qualité de l'alimentation.

Mesures générales :

Les données socio-démographiques seront collectées par des enquêteurs bilingues formés (anglais/espagnol). Les sujets seront invités à remplir un questionnaire socio-démographique construit par le PI et utilisé dans des études précédentes, qui comprendra des questions liées au sexe, à l'âge, à l'éducation, au revenu, au statut d'emploi, à l'assurance maladie, au tabagisme et aux médicaments. Les effets des interventions seront évalués par groupe d'âge (décennie de vie) et sexe.

Mesures anthropométriques : la taille et le poids seront mesurés à l'aide d'une balance SECA avec stadiomètre (Seca Corp, Columbia, MD). L'indice de masse corporelle sera calculé en tant que poids en kg/taille en m2. Pour atteindre le rapport taille-hanches, le sujet se tiendra droit avec le poids uniformément réparti. Le tour de taille sera mesuré à la partie la plus étroite entre la côte la plus basse et la crête iliaque ; la circonférence des hanches sera prise autour de la partie la plus large des fesses. Le ratio sera calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches. Chaque mesure sera prise deux fois et moyennée. L'estimation de la masse grasse corporelle et du pourcentage de muscle sera effectuée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique avec InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, Californie, États-Unis) modèle 529.

Tous les participants rempliront un questionnaire comprenant des informations sur l'état de santé, les hospitalisations, les visites chez le médecin et aux urgences, l'historique des chutes et la peur des chutes. Les évaluations d'une durée de 1 à 1 h 30 seront effectuées au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois et comprendront également l'évaluation du niveau d'activité physique, de la préhension et de la force fonctionnelle des membres inférieurs, de la démarche et de l'équilibre.

Historique des chutes : sera évalué sur la base de l'auto-déclaration à l'aide des questions suivantes : Combien de fois êtes-vous tombé au cours des 3, 6 et 12 derniers mois ? Approximativement quand êtes-vous tombé à chacun de ces moments signalés (par ex. date complète ou juste le mois et l'année) ? Vous êtes-vous blessé lors d'une chute (veuillez indiquer le type de blessure) ? Cela a-t-il entraîné des visites aux urgences ou une hospitalisation ?

Peur des chutes : sera basée sur l'échelle d'efficacité des chutes. L'auto-efficacité des chutes (une indication de la peur des chutes) est associée à un risque accru de chutes ultérieures. Les chutes peuvent déclencher un cycle de peur des chutes, d'activité physique réduite, de déconditionnement, de déclin fonctionnel, d'isolement social, de qualité de vie réduite, de dépression et de risque accru de chutes ultérieures.

Force de préhension : sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Jamar permettant des longueurs de préhension adaptables. La mesure isométrique de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre Jamar a été choisie non seulement parce qu'elle est fortement liée à la puissance musculaire des membres inférieurs, au couple d'extension du genou et à la section musculaire transversale du mollet, mais aussi parce qu'une diminution de la force de préhension est un marqueur clinique d'une faible mobilité. Les participants effectueront un essai de familiarisation de cinq secondes suivi de deux essais de test. Les mesures de la force de préhension seront utilisées pour classer l'état de fragilité et seront également classées comme normales, intermédiaires ou hebdomadaires en fonction des critères suivants pour les hommes (>32, 26-32, <26 kg) et les femmes (>20, 16- 20, <16 kg).

Force fonctionnelle des membres inférieurs : sera évaluée en fonction du nombre de fauteuils debout en 30 secondes sans aide manuelle à partir d'une chaise à dossier droit sans accoudoir, avec une hauteur d'assise de 17 pouces. Effectuer moins de 8 répétitions en 30 secondes est un marqueur fonctionnel de fragilité.

Démarche : sera évaluée dans des conditions de vitesse et de marche rapide préférées à l'aide d'un système GAITRite® (SN : Q209, CIR Systems Inc). En général, la fiabilité des mesures du système GAITRite® des paramètres temporo-spatiaux de la marche s'est avérée excellente pour les adultes jeunes et plus âgés. Les participants effectueront un essai de marche de familiarisation suivi de deux essais de test. Les paramètres de marche suivants seront évalués :

• Vélocité - vitesse de marche en cm/s calculée comme la distance parcourue divisée par le temps de marche.
• Cadence - nombre de pas par minute.
• Longueur du pas - distance entre le centre du talon d'un pied et le centre du talon de l'autre pied pendant l'attaque du talon.
• Largeur de pas - les distances entre une ligne reliant le centre d'un pied pendant 2 pas consécutifs et le centre du pied opposé pendant la position médiane.
• Temps de balancement et de position - temps entre la pointe du pied et la frappe du talon et la durée entre la frappe du talon et la pointe du pied.
• Temps d'appui simple et double - temps pendant lequel un ou les deux pieds sont au sol simultanément.

Équilibre : sera évalué en fonction de la fréquence, de la vitesse et de la zone de balancement postural pendant la position bipède et sur une jambe pendant 30 secondes avec les yeux ouverts et fermés sur une plaque de force. Les participants effectueront un essai de familiarisation suivi de deux essais de test.

Visites aux urgences et admissions à l'hôpital : les mesures autodéclarées de l'utilisation récente des soins de santé concordent avec les dossiers réels dans plus de 90 % des cas et sont donc adéquates pour être utilisées dans des études cliniques et épidémiologiques.