Pilotering av kosthold og treningsintervensjoner hos eldre latinamerikanere med diabetes

Pilotstudien vil vise de potensielle individuelle og kombinerte effektene av ernærings- og treningsprogrammer for vanskeligstilte eldre latinamerikanere med type 2-diabetes. Fordelene for deltakerne inkluderer: 1) forbedret type 2 diabetesbehandling; 2) forbedret kostholdskvalitet og ernæringsstatus; 3) forbedret fysisk funksjon; 4) reduserte fallrater; og, 5) reduserte forekomster av diabetes og fallrelaterte akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Det forventede produktet er et effektivt type 2 diabetesbehandling og fallforebyggingsprogram for undertjente latinamerikanske eldre voksne med type 2 diabetes. Hvis det er effektivt, kan programmet utvides til flere måltidssteder og lokalsamfunn som serverer eldre latinamerikanere.

Den foreslåtte studien er en pilotklynge-randomisert pilotforsøk for sosioøkonomisk vanskeligstilte eldre latinamerikanere med type 2-diabetes. Deltakerne vil bli klynge-randomisert til en av de følgende fire gruppene (n=10/gruppe) basert på fasilitetene de går for forsamlingsmåltider: 1) Kontroll (ingen intervensjon); 2) Kun treningsprogram; 3) Kun ernæringsprogram; 4) Trenings- og ernæringsprogram. Intervensjonsgruppene (2-4) vil også få grunnleggende diabetesopplæring. Intervensjonene vil bli randomisert til steder for å unngå krysskontaminering. Intervensjonene vil vare i 6 måneder og vurderinger vil bli fullført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Den foreslåtte pilotstudien er nyskapende fordi det ikke finnes trenings- og ernæringsprogrammer for eldre latinamerikanere med type 2-diabetes; fordi den retter seg mot understuderte sosioøkonomisk vanskeligstilte eldre latinamerikanere med type 2-diabetes; den tester de separate og kombinerte effektene av ernærings- og treningsintervensjoner, og fordi vi vil vurdere resultatene så vel som mekanismene for fallreduksjon og forbedret type 2-diabetesbehandling basert på hemoglobin A1C-nivåer, Healthy Eating Index-score, blodtrykk, balanse, gang, styrke og bruk av helsetjenester.

Vi vil vurdere effekten av programmene når de leveres isolert og i kombinasjon i forhold til en kontrollgruppe. De klientsentrerte programmene vil bli levert på samlingsstedene for måltider, og deltakerne vil spore trenings-, kostholds- og medisinoppførselen deres. Vi vil evaluere effekten av programmene innen fysisk funksjon (gang, styrke og balanse), kostholdskvalitet, ernæringsstatus, fallrater og tilhørende legevaktbesøk og sykehusinnleggelser. Glykemisk kontroll, fysisk funksjon og fall hos eldre med type 2 diabetes kan løses med trening og tilstrekkelig ernæring, men opptaket og implementeringen av disse evidensbaserte intervensjonene i samfunnet er begrenset, spesielt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte minoritetsgrupper.

Intervensjonene vil bli skreddersydd kulturelt og til behovene til eldre latinamerikanere med type 2-diabetes ved å respektere deltakernes språkvalg, fysiske evner og funksjonsnedsettelser og matpreferanser. Ernæringsintervensjonen vil vurdere deltakernes matvaner, preferanser, mattilgjengelighet og kostnader, og deltakernes egne mål. Treningsøktene vil vurdere deltakernes begrensninger og helsemessige forhold.

Trenings- og ernæringsprogrammer tilbys sjelden på samlingssteder for måltider som de vi vil rekruttere deltakerne fra. Hvert samlemålsted vil være vert for bare én del av forsøket, men opptil tre grupper av deltakere kan rekrutteres fra hvert sted. Den forventede virkningsmekanismen for diett- og treningsintervensjonene innebærer forbedret kostholdskvalitet, økt protein-, vitamin D- og kalsiuminntak, økte antioksidanter fra frukt og grønnsaker, redusert hemoglobin A1C og sykehusinnleggelser, økt energi til fysisk aktivitet, økt muskelmasse og mindre faller. Økt trening vil øke muskelmassen, redusere A1C, forbedre fysiologisk funksjon og redusere fall.

METODER

Deltakere Eldre (≥ 65 år) latinamerikanere med type 2-diabetes vil bli rekruttert til fellesmåltider. Vi regner med at omtrent 65 % av alle deltakerne vil være kvinner basert på kjønnsfordelingen gitt av våre samfunnspartnere.

Rekrutterings- og intervensjonssteder 60 kvalifiserte deltakere vil bli klynge-randomisert basert på fasilitetene de deltar på for en av de fire forsøksarmene (n=15/gruppe for å ta hensyn til slitasje). Det er forventet at rekruttering vil ta inntil 4 måneder. Kvalifiserte deltakere vil bli klynge-randomisert etter deltakende sted i en av de fire armene: 1) Kontroll (ingen intervensjon); 2) Kun treningsprogram; 3) Kun ernæringsprogram, eller 4) Trenings- og ernæringsprogram.

Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder på lokalitetene i løpet av morgenen i et privat rom. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer angående deres medisinske helse, fallhistorie, frykt for fall - Falls Efficacy Scale, sosio-demografi, diabetes selvledelse, ernæringsstatus - Mini Nutritional Assessment, matforbruk (Willett food-frequency-spørreskjemaet vil bli brukt til å beregne Healthy Eating Index), og helsehjelp (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser). I tillegg vil deltakernes gang, balanse og styrke måles. Gangen vil bli vurdert ved hjelp av en instrumentert matte (GaitRite) for å samle inn data om gangparametere under foretrukket ganghastighet og under raske gangforhold. En familiariseringsforsøk vil bli fullført, etterfulgt av tre registreringsforsøk under hver tilstand i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil stå fritt til å slutte å delta når som helst. Balansen vil bli vurdert ved hjelp av kraftplater, og underekstremitetsstyrken vil bli vurdert basert på antall stolhevinger fullført på 30 sekunder. Vi vil spore eventuelle endringer i matinntak og/eller treningsnivåer i løpet av studieperioden for å kontrollere potensielle konfoundere.

Intervensjoner Intervensjonene vil bli levert på menighetens måltidssteder 2 ganger i uken på ettermiddagene, og oppmøte vil bli registrert. Deltakere i de 3 intervensjonsgruppene (2-4) vil delta i en 1 time lang diabetesopplæringsøkt som en del av orienteringen i starten av programmet. Primært latinamerikanske studenter og hovedfagsstudenter vil bli opplært og bidra til å levere trening (fysioterapistudenter) og ernæringsintervensjoner (kostholds- og ernæringsstudenter) under veiledning. Deltakere i alle 4 gruppene (inkludert de i kontrollgruppen) vil motta en fysisk aktivitetslogg for å registrere dagene de trener i gruppeøkter og individuelt, og dagene og varigheten av turene. Deltakerne vil spore trening ved hjelp av logger, og vi vil vurdere medisinhistorie, medisinendringer og medisinoverholdelse for alle prøvearmer. Kontrollarmen vil ikke motta andre intervensjoner enn muligens standarden for omsorg gitt av legen. Informasjon om deltakelse i diabetesegenbehandling og andre aktiviteter vil bli samlet inn under vurderingene. Det vil bli gjort justeringer for varigheten av diabetes. Deltakere i alle armer vil spore treningen sin og medisinoverholdelse vil bli vurdert.

Prøvevåpen: Varighet, frekvens og detaljer.

Våpenintervensjoner

1. Kontroll Det vil fullføre alle vurderinger, men vil ikke motta noen intervensjon.
2. Trening 2x/uke, 30 min. gruppetrening, og 30 min. av å gå.
3. Ernæring 2x/uke, 30 min. gruppeøkter.
4. Trening og ernæring 2x/uke, 30 min. gruppetrening, 30 min gange og 2 ganger i uken, 30 min. gruppe ernæringsøkter.

Treningsintervensjonen vil være skreddersydd for deltakernes behov og evner og vil innebære korte samtaler (~5 min) om fysisk funksjon, fallrisiko og forebygging, treningseffekter på diabetes og andre treningsrelaterte emner, etterfulgt av 30-minutters treningsøkter . Intervensjonen ble utviklet basert på Otago Exercise Program, som er effektivt for å redusere fall hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Det ble testet og godt akseptert av eldre karibere, men det har ikke blitt testet hos eldre latinamerikanere, og heller ikke hos personer med type 2-diabetes. Øvelsene innebærer styrking av under- og overekstremiteter, balansetrening og en gangplan. Basert på baselinevurderingen vil deltakerne motta individuelle treningsparametere og instruksjoner om vekter som skal brukes, gangtid (opptil 30 minutter 2x/uke) og sikkerhetsinstruksjoner. Deltakerne får illustrasjoner av øvelsene de skal gjøre. Hver deltaker vil trene i 30 minutter, 2x/uke under veilede økter i fasilitetene og oppfordres til å gjøre øvelsene selv de dagene gruppeøktene ikke tilbys. På slutten av øktene vil vi ha diskusjoner om trygge steder å gå, riktig fottøy, tilstrekkelig belysning (unngå nedtur, skumring og kveldsturer) og trygge omgivelser (fortau under gode forhold eller gå i vedlikeholdte stier i en park). Vi vil også lære bort egenkontroll for tegn på lavt blodsukker for å ivareta sikkerheten. Tospråklige forskerteammedlemmer vil være til stede for å sikre at deltakere som kun snakker spansk kan forstå instruksjonene. Progresjon vil skje annenhver uke i løpet av de første 2 månedene, en gang ved måned 3, og en gang ved måned 6 ved å øke intensiteten og/eller vanskelighetsgraden og gåturene ved å øke kontinuerlig gangtid og ganghastighet uten at det går på bekostning av sikkerheten. Vurderinger vil bli fullført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Ernæringsintervensjonen vil bli skreddersydd for deltakerne og basert på kostholdsretningslinjer for eldre amerikanere og Diabetes.org's mat- og ernæringsanbefalinger, og vil vurdere deltakernes matpreferanser og bekymringer for å håndtere glykemisk kontroll og opprettholde muskelmasse. Hvert tema vil bli presentert interaktivt og deltakerne vil bli oppfordret til å delta 2 ganger i uken (oppmøte vil bli loggført). Temaene vil bli presentert som en kombinasjon av bevisbasert materiale for eldre voksne med type 2 diabetes. Vi forventer 3 økter/emne i løpet av den 6-måneders intervensjonen og vil endre emnene og tiden for å passe til publikums behov. Leksjonene og materialene vil bli tilbudt på engelsk og spansk. Endringen av matkvaliteten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens validert i latinamerikanske populasjoner. Målene er å øke deltakernes selvtillit (tro og selvtillit) på at de har de nødvendige verktøyene for å håndtere diabetes og redusere bevegelseshemninger.

DATAANALYSE Alle primæranalyser vil bli gjort på "intent to treat"-basis, og justeringer vil bli gjort for diabetesvarighet. Vi vil utføre deskriptiv analyse på de demografiske variablene for å beskrive utvalget. Ytterligere analyser vil bli utført for å vurdere forskjeller mellom fullførere og frafall. Vi vil undersøke den potensielle klyngeeffekten blant stedene ved å bruke intraklassekorrelasjonen (ICC), og vil justere klyngeeffekten i analysene nedenfor hvis ICC er signifikant. Effektene av alder og kjønn vil bli vurdert i løpet av analysen. Regresjonsmodellen for mål 1 og 2 vil inkludere sosiodemografiske og biometriske faktorer (alder, kjønn, medisinoverholdelse, år med diabetes, forsikringsdekning, inntekt, å bo alene, røyking, depressive symptomer, diabetesopplæring, midjeomkrets eller prosent kroppsfett som kovariater for justering. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS v. 21 (SPSS Inc., USA).

Spesifikt mål 1: Vi vil bruke lineær blandet modell for å undersøke endringen av hemoglobin A1C og HEI-2015-skåre fra baseline til henholdsvis 3, 6, 9 og 12 måneder ved å behandle tid som en kategorisk variabel. Vi forventer at det vil være betydelig forbedring fra baseline til 3 og 6 måneder, en påfølgende svak nedgang fra 6 til 9 måneder, og deretter et vedvarende platå på et forbedret nivå ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline. Vi vil sammenligne endringen av A1C og HEI-2015 poengsum for ernæring + treningsgruppen med de tre andre gruppene ved å teste interaksjonseffekten mellom tids- og behandlingsarmer i den lineære blandede modellen med Bonferroni-korreksjon som multiple testing justering.

Spesifikt mål 2: Vi vil sammenligne prosentandelen av fall innenfor hver behandlingsarm mellom baseline og henholdsvis 3, 6, 9 og 12 måneder ved å bruke en McNemar-test. Og vi vil bruke en logistisk regresjon med gjentatte mål for å sammenligne endringen i risiko for fall for ernæring + treningsgruppe med de tre andre gruppene ved å teste interaksjonseffekten mellom tids- og behandlingsarmer med Bonferroni-korreksjon som justering av flere tester.

Hjelpetiltak: Vi vil bruke de samme statistiske modellene i mål 1 og 2 for sekundærutfallene basert på type utfallsvariabler. Vi vil også utføre en mediasjonsanalyse for å teste om gevinstene i fysisk funksjon, inkludert gangegenskaper, underekstremitet og grepstyrke, muskelmasse, balanse, og redusere utmattelse og frykt for fall, medierer effekten av intervensjonen på prosenten av fall. .

GJENNOMFØRING

Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder på lokalitetene i løpet av morgenen i et privat rom. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer angående medisinsk helse, fallhistorie, frykt for fall, sosiodemografi, selvledelse av diabetes, ernæringsstatus, matforbruk og bruk av helsetjenester (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser). I tillegg vil deltakernes gang, balanse og styrke testes. Gangen vil bli vurdert ved hjelp av en instrumentert matte (GaitRite) for å samle inn data om gangparametere under foretrukket ganghastighet og under raske gangforhold. En familiariseringsforsøk vil bli fullført, etterfulgt av tre registreringsforsøk under hver tilstand i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil stå fritt til å slutte å delta når som helst. Balansen vil bli vurdert ved hjelp av kraftplater, og underekstremitetsstyrken vil bli vurdert basert på antall stolhevinger fullført på 30 sekunder. Vi vil spore eventuelle endringer i matinntak og/eller treningsnivåer i løpet av studieperioden for å kontrollere potensielle konfoundere.

Intervensjoner Intervensjonene vil bli levert på menighetens måltidssteder 2 ganger i uken på ettermiddagene, og oppmøte vil bli registrert. Primært latinamerikanske bachelor- og doktorgradsstudenter vil bli opplært og bidra til å levere informasjon om selvledelse av diabetes (sykepleierstudenter; det vil si hva er diabetes, viktigheten av livsstilshåndtering og utdelinger), trening (fysioterapistudenter) og ernæring (kostholds- og ernæringsstudenter) inngrep under tilsyn. Deltakere i alle 4 gruppene (inkludert de i kontrollgruppen) vil motta en fysisk aktivitetslogg for å registrere dagene de trener i gruppeøkter og individuelt, og dagene og varigheten av turene. Deltakerne vil spore trening ved hjelp av logger, og vi vil vurdere medisinhistorie, medisinendringer og medisinoverholdelse for alle prøvearmer. Kontrollarmen vil ikke motta andre intervensjoner enn muligens standarden for omsorg gitt av legen. Informasjon om deltakelse i diabetesegenbehandling og andre aktiviteter vil bli samlet inn under vurderingene.

Avgangshåndtering Følgende vil bli gjort for å minimere slitasje: 1) vi vil ha økter om helsefordelene ved å fullføre studiet; 2) vi vil skreddersy intervensjonene til deltakernes behov og preferanser; 3) deltakerne vil bli kompensert for tiden deres ($50: $10 per vurdering), og 4) deltakerne vil motta rapporter etter hver vurdering, inkludert informasjon om deres fysiske ytelse og laboratorieresultatene for A1C, lipidpanel, albumin og hemoglobin, og kroppssammensetning (Bioelectric Impedance Analysis), og resultatene vil bli forklart for dem.

Dataanalyse: Potensielle problemer inkluderer ikke-lineære data. Den første tilnærmingen ville være å transformere dataene for å oppnå linearitet og normalitet. Hvis dette ikke oppnås, vil ikke-parametriske tester som ikke-lineær regresjon og et passende alternativ til baneanalyse bli utført.

Manglende data: For å redusere prøveskjevhet vil vi bruke "intensjon til å behandle"-analyse og vil overføre verdier for deltakere som falt fra og som mangler datapunkter. For dataene som mangler tilfeldig, vil vi bruke maksimal sannsynlighetsimputasjonsalgoritmer (SAS PROC MI), som gjelder både manglende utfall og manglende kovariater. Mens, for data som ikke mangler tilfeldig, vil vi bruke kompleks modellering for estimering av manglende verdier.

Selvrapporterte spørreskjemaer: Siden det kan være skjevhet, vil vi inkludere objektive mål på diabetesbehandling og fysisk funksjon. Willetts matfrekvensspørreskjema er et validert verktøy og beregning av HEI-2015 er en validert metode; Imidlertid kan sosial ønskelighetsskjevhet påvirke resultatene. Vi vil sammenligne endringer i A1C med diettkvalitet.

Generelle tiltak:

Sosio-demografiske data vil bli samlet inn av trente tospråklige intervjuere (engelsk/spansk). Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema konstruert av PI og brukt i tidligere studier, som vil inkludere spørsmål knyttet til kjønn, alder, utdanning, inntekt, sysselsettingsstatus, helseforsikring, røyking og medisiner. Effektene av intervensjonene vil bli vurdert etter aldersgruppe (tiår av livet) og kjønn.

Antropometriske mål: Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av en SECA balanseskala med stadiometer (Seca Corp, Columbia, MD). Kroppsmasseindeks vil bli beregnet som vekt i kg/høyde i m2. For å oppnå midje-til-hofte-forholdet vil motivet stå oppreist med vekten jevnt fordelt. Midjeomkrets vil bli målt på den smaleste delen mellom den laveste ribben og hoftekammen; hofteomkretsen vil bli tatt rundt den bredeste delen av baken. Forholdet vil bli beregnet ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen. Hver måling vil bli tatt to ganger og gjennomsnittet. Estimering av kroppsfettmasse og muskelprosent vil bli gjort ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse med InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, CA, USA) modell 529.

Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema med informasjon om helsestatus, sykehusinnleggelser, lege- og legevaktbesøk, fallhistorie og frykt for fall. De 1-1:30 timer lange vurderingene vil bli utført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder og vil også inkludere evaluering av fysisk aktivitetsnivå, grep og funksjonell styrke, gang og balanse i underekstremitetene.

Fallhistorie: vil bli vurdert basert på egenrapportering ved å bruke følgende spørsmål: Hvor mange ganger har du falt de siste 3, 6 og 12 månedene? Omtrent når falt du hver av disse gangene rapportert (f.eks. fullstendig dato eller bare måned og år)? Ble du skadet ved noe fall (oppgi type skade)? Førte det til akuttbesøk eller sykehusinnleggelse?

Frykt for fall: vil være basert på Falls Efficacy Scale. Falls self-efficacy (en indikasjon på frykt for fall) er assosiert med økt risiko for påfølgende fall. Fall kan utløse en syklus av frykt for fall, redusert fysisk aktivitet, dekondisjonering, funksjonsnedgang, sosial isolasjon, redusert livskvalitet, depresjon og økt risiko for påfølgende fall.

Grepstyrke: vil bli vurdert ved hjelp av et Jamar-dynamometer som tillater tilpasningsdyktige grepslengder. Det isometriske håndgrepsstyrkemålet ved bruk av et Jamar-dynamometer ble valgt ikke bare fordi det er sterkt relatert til muskelkraft i nedre ekstremiteter, kneekstensjonsmoment og leggtverrsnittsmuskelareal, men også fordi redusert grepsstyrke er en klinisk markør for dårlig bevegelighet. Deltakerne vil fullføre en fem-sekunders familiariseringsforsøk etterfulgt av to testforsøk. Gripestyrkemålene vil bli brukt til å klassifisere skrøpelighetsstatusen og vil også bli klassifisert som normal, middels eller uke basert på følgende kriterier for menn (>32, 26-32, <26 kg) og kvinner (>20, 16- 20, <16 kg).

Funksjonell styrke i nedre ekstremiteter: vil bli vurdert basert på antall stolstøtter fullført på 30 sekunder uten håndhjelp fra en ryggstol uten armlen, med setehøyde på 17 tommer. Å fullføre mindre enn 8 repetisjoner på 30 sekunder er en skrøpelig funksjonell markør.

Gangart: vil bli vurdert under foretrukket hastighet og raske gangforhold ved bruk av et GAITRite®-system (SN: Q209, CIR Systems Inc). Generelt har påliteligheten til GAITRite®-systemets målinger av temporo-romlige parametre for gangart vist seg å være utmerket for både unge og eldre voksne. Deltakerne vil fullføre en familiariseringsgangforsøk etterfulgt av to testforsøk. Følgende gangparametere vil bli vurdert:

• Hastighet - ganghastighet i cm/s beregnet som tilbakelagt distanse delt på ambulasjonstiden.
• Kadens - antall skritt per minutt.
• Trinnlengde - avstand mellom hælsenteret på 1 fot til hælsenteret på den andre foten under hælstøt.
• Trinnbredde - avstandene mellom en linje som forbinder midten av 1 fot under 2 påfølgende trinn og midten av motsatt fot under midtstilling.
• Swing og stance tid - tid fra tå av til hælslag og tid fra hælslag til tå av.
• Enkel og dobbel støttetid - når en eller begge føttene er på gulvet samtidig.

Balanse: vil bli vurdert basert på postural svaiefrekvens, hastighet og areal under bipedal og enkeltbensstilling i 30 sekunder med øyne åpne og lukkede på en kraftplate. Deltakerne vil fullføre en familiariseringsforsøk etterfulgt av to testforsøk.

Akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser: Selvrapporterte mål for nylig bruk av helsetjenester stemmer overens med faktiske registreringer i mer enn 90 % av tilfellene og er derfor tilstrekkelige for bruk i kliniske og epidemiologiske studier.