- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04132739
Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteiden pilotointi iäkkäille latinalaisamerikkalaisille, joilla on diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus osoittaa ravitsemus- ja liikuntaohjelmien mahdolliset yksilölliset ja yhdistetyt vaikutukset heikossa asemassa oleville vanhemmille latinalaisamerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujien hyötyjä ovat: 1) tehostettu tyypin 2 diabeteksen hallinta; 2) parantunut ruokavalion laatu ja ravitsemustila; 3) parantunut fyysinen toiminta; 4) alennettu kaatumisprosentti; ja 5) diabeteksen ja kaatumiseen liittyvien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen vähentyminen. Odotettu tuote on tehokas tyypin 2 diabeteksen hallinta ja kaatumisten ehkäisyohjelma alipalvelusille latinalaisamerikkalaisille vanhemmille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Jos ohjelma on tehokas, sitä voidaan laajentaa muihin kokoontumispaikkoihin ja yhteisöihin, jotka palvelevat vanhempia latinalaisamerikkalaisia.
Ehdotettu tutkimus on pilottiklusteri-satunnaistettu pilottitutkimus sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville iäkkäille latinalaisamerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä (n = 10/ryhmä) sen mukaan, missä tilassa he käyvät yhteisaterioita varten: 1) Kontrolli (ei interventiota); 2) Vain harjoitusohjelma; 3) Vain ravitsemusohjelma; 4) Liikunta- ja ravitsemusohjelma. Interventioryhmät (2-4) saavat myös diabeteksen perusopetuksen. Toimenpiteet satunnaistetaan paikkoihin ristikontaminaation välttämiseksi. Interventiot kestävät 6 kuukautta ja arvioinnit valmistuvat lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ehdotettu pilottitutkimus on innovatiivinen, koska vanhemmille latinalaisamerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes, ei ole liikunta- ja ravitsemusohjelmia; koska se koskee alitutkittuja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevia vanhempia latinalaisamerikkalaisia, joilla on tyypin 2 diabetes; se testaa ravitsemus- ja liikuntatoimenpiteiden erillisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia, ja koska arvioimme tuloksia sekä kaatumisten vähentämisen ja tyypin 2 diabeteksen hallinnan tehostamisen mekanismeja hemoglobiini A1C -arvojen, terveellisen syömisen indeksin, verenpaineen, tasapainon, kävelyä, voimaa ja terveydenhuollon käyttöä.
Arvioimme ohjelmien vaikutuksia, kun ne toimitetaan erikseen ja yhdistelmänä suhteessa kontrolliryhmään. Asiakaslähtöiset ohjelmat toimitetaan kokoontumispaikoilla ja osallistujat seuraavat liikunta-, ruokavalio- ja lääkityskäyttäytymistään. Arvioimme ohjelmien vaikutukset fyysiseen toimintaan (kävely, voima ja tasapaino), ruokavalion laatuun, ravitsemustilaan, kaatumisiin ja niihin liittyviin ensiapukäynteihin ja sairaalahoitoihin. Glykeeminen hallinta, fyysinen toiminta ja kaatumiset tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä ihmisillä voidaan hoitaa liikunnalla ja riittävällä ravinnolla, mutta näiden näyttöön perustuvien interventioiden omaksuminen ja toteuttaminen yhteisössä on rajallista, erityisesti sosioekonomisesti heikossa asemassa olevien vähemmistöryhmien keskuudessa.
Interventiot räätälöidään kulttuurisesti ja tyypin 2 diabetesta sairastavien vanhempien latinalaisamerikkalaisten tarpeisiin kunnioittaen osallistujien kielivalintaa, fyysisiä kykyjä ja vammoja sekä ruokamieltymyksiä. Ravitsemusinterventiossa huomioidaan osallistujien ruokailutottumukset, mieltymykset, ruoan saatavuus ja kustannukset sekä osallistujien omat tavoitteet. Harjoittelussa huomioidaan osallistujien rajoitukset ja terveydentila.
Liikunta- ja ravitsemusohjelmia tarjotaan harvoin sellaisissa kokoontumisateriaaleissa, joilta rekrytoimme osallistujamme. Kukin kokoontumispaikka isännöi vain yhtä kokeilun osaa, mutta kustakin paikasta voidaan värvätä enintään kolme osallistujaryhmää. Ruokavalion ja liikuntatoimenpiteiden odotettu toimintamekanismi sisältää ruokavalion laadun parantamisen, proteiinin, D-vitamiinin ja kalsiumin saannin lisäämisen, hedelmien ja vihannesten antioksidanttien lisääntymisen, hemoglobiinin A1C:n ja sairaalahoitojen vähenemisen, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen, lihasmassan lisääntymisen ja vähemmän. putoaa. Lisääntynyt harjoittelu lisää lihasmassaa, alentaa A1C:tä, parantaa fysiologista toimintaa ja vähentää kaatumisia.
MENETELMÄT
Osallistujat Vanhemmat (≥ 65-vuotiaat) latinalaisamerikkalaiset, joilla on tyypin 2 diabetes, rekrytoidaan kokoontumispaikkoihin. Odotamme, että noin 65% kaikista osallistujista on naisia yhteisökumppaniemme tarjoaman sukupuolijakauman perusteella.
Rekrytointi- ja interventiopaikat 60 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan ryhmiin sen mukaan, missä tilassa he käyvät yhdessä neljästä koeryhmästä (n = 15/ryhmä poistumisen huomioon ottamiseksi). Rekrytoinnin odotetaan kestävän jopa 4 kuukautta. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan osallistuvan sivuston mukaan johonkin neljästä haarasta: 1) Valvonta (ei toimenpiteitä); 2) Vain harjoitusohjelma; 3) Vain ravitsemusohjelma tai 4) Harjoitus- ja ravitsemusohjelma.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua työmailla aamulla yksityisessä huoneessa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet koskien lääketieteellistä terveyttään, kaatumishistoriaa, kaatumisen pelkoa - Fallsin tehokkuusasteikko, sosio-demografia, diabeteksen itsehoito, ravitsemustila - miniravitsemusarviointi, ruoankulutus (Willetin ruokatiheyskyselyä käytetään laskea terveellisen syömisen indeksiä) ja terveydenhuollon käyttöä (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot). Lisäksi mitataan osallistujien kävelyä, tasapainoa ja voimaa. Kävelyä arvioidaan instrumentoidulla matolla (GaitRite) tiedon keräämiseksi kävelyparametreista halutun kävelynopeuden ja nopean kävelyn aikana. Suoritetaan perehdytyskoe, jota seuraa kolme tallennuskoetta kussakin tilanteessa satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat voivat vapaasti lopettaa osallistumisen milloin tahansa. Tasapainoa arvioidaan voimalevyjen avulla ja alaraajan vahvuus arvioidaan 30 sekunnissa suoritettujen tuolinnostojen lukumäärän perusteella. Seuraamme mahdollisia muutoksia ravinnonsaannissa ja/tai liikunnan tasoissa tutkimusjakson aikana, jotta voimme hallita mahdollisia sekaannuksia.
Interventiot Interventiot toimitetaan seurakunnan ruokailupaikoilla 2x/viikko iltapäivisin ja läsnäolo kirjataan. Kolmen interventioryhmän osallistujat (2-4) osallistuvat 1 tunnin mittaiseen diabeteksen koulutustilaisuuteen osana perehdytystä ohjelman alussa. Pääasiassa latinalaisamerikkalaiset perustutkinto- ja jatko-opiskelijat koulutetaan ja auttavat suorittamaan harjoituksia (fysioterapian opiskelijat) ja ravitsemusalan (dieetiikan ja ravitsemusopiskelijoiden) interventioita valvonnassa. Osallistujat kaikissa neljässä ryhmässä (mukaan lukien kontrolliryhmässä) saavat fyysisen aktiivisuuslokin, johon kirjataan päivät, jolloin he harjoittelevat ryhmässä ja yksilöllisesti, sekä kävelypäivät ja -kestot. Osallistujat seuraavat harjoituksia lokien avulla ja arvioimme lääkityshistorian, lääkityksen muutokset ja lääkityksen noudattamisen kaikissa koeryhmissä. Kontrolliryhmä ei saa mitään muuta interventiota kuin mahdollisesti lääkärin antaman hoidon taso. Arviointien aikana kerätään tietoa osallistumisesta diabeteksen itsehoitoon ja muuhun toimintaan. Mukautuksia tehdään diabeteksen keston mukaan. Osallistujat kaikissa käsivarsissa seuraavat harjoitustaan ja lääkityksen noudattamista arvioidaan.
Kokeiluaseet: Kesto, taajuus ja yksityiskohdat.
Aseinterventiot
- Valvonta Se suorittaa kaikki arvioinnit, mutta ei saa mitään väliintuloa.
- Harjoitus 2x/viikko, 30 min. ryhmäliikunta ja 30 min. kävelystä.
- Ravinto 2x/viikko, 30 min. ryhmätunteja.
- Liikunta & Ravinto 2x/viikko, 30 min. ryhmäliikunta, 30 min kävelyä ja 2x/viikko, 30 min. ryhmäravitsemustunteja.
Harjoitusinterventio räätälöidään osallistujien tarpeiden ja kykyjen mukaan ja sisältää lyhyitä keskusteluja (n. 5 min) fyysisistä toiminnoista, kaatumisriskeistä ja ennaltaehkäisystä, liikunnan vaikutuksista diabetekseen ja muista liikuntaan liittyvistä aiheista sekä 30 minuutin harjoituksia. . Interventio kehitettiin Otago-harjoitusohjelman pohjalta, joka vähentää tehokkaasti yhteisössä asuvien ikääntyneiden kaatumisia. Vanhemmat karibialaiset pilotoivat ja hyväksyivät sen, mutta sitä ei ole testattu vanhemmilla latinalaisamerikkalaisilla eikä tyypin 2 diabeetikoilla. Harjoitteluun kuuluu ala- ja yläraajojen vahvistaminen, tasapainoharjoittelu ja kävelysuunnitelma. Perustilanteen arvioinnin perusteella osallistujat saavat yksilölliset harjoitusparametrit ja ohjeet käytettävistä painoista, kävelyajasta (enintään 30 minuuttia 2x/viikko) ja turvallisuusohjeet. Osallistujat saavat kuvituksia suoritettavista harjoituksista. Jokainen osallistuja harjoittelee 30 minuuttia, 2x/viikko ohjattujen istuntojen aikana tiloissa, ja heitä rohkaistaan tekemään harjoitukset itse niinä päivinä, jolloin ryhmätunteja ei tarjota. Istuntojen päätteeksi keskustellaan turvallisista kävelypaikoista, oikeista jalkineista, riittävästä valaistuksesta (vältä ala-, hämärä- ja iltakävelyjä) ja turvallisista ympäristöistä (hyvässä kunnossa oleva jalkakäytävä tai kävellä hoidetuilla poluilla puistossa). Opetamme myös itsevalvontaa alhaisen verensokerin oireiden varalta turvallisuuden takaamiseksi. Kaksikielisen tutkimusryhmän jäsenet ovat paikalla varmistaakseen, että vain espanjaa puhuvat osallistujat ymmärtävät ohjeet. Edistyminen tapahtuu kahden viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden aikana, kerran kuukaudessa 3 ja kerran kuukaudessa 6 lisäämällä intensiteettiä ja/tai vaikeutta ja kävelyä lisäämällä jatkuvaa kävelyaikaa ja kävelynopeutta turvallisuutta vaarantamatta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ravitsemusinterventio räätälöidään osallistujille ja perustuu ikääntyneiden amerikkalaisten ja Diabetes.orgin ruokavalio-ohjeisiin. ruoka- ja ravitsemussuositukset sekä pohditaan osallistujien ruokamieltymyksiä ja huolenaiheita glukoositason hallinnassa ja lihasmassan ylläpitämisessä. Jokainen aihe esitellään interaktiivisesti ja osallistujia rohkaistaan osallistumaan 2 kertaa viikossa (osallistuja kirjataan). Aiheet esitetään yhdistelmänä todistettua materiaalia ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Odotamme 3 istuntoa/aihe 6 kuukauden intervention aikana ja muokkaamme aiheita ja aikaa yleisömme tarpeiden mukaan. Oppitunnit ja materiaalit tarjotaan englanniksi ja espanjaksi. Ruoan laadun muutos mitataan espanjalaisissa populaatioissa validoidulla Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella. Tavoitteena on lisätä osallistujien itsetehokkuutta (uskoa ja itseluottamusta), että heillä on tarvittavat työkalut diabeteksen hallintaan ja liikuntarajoitteiden vähentämiseen.
TIETOJEN ANALYYSI Kaikki primaariset analyysit tehdään "hoitoaikeilla" ja säädöt tehdään diabeteksen keston mukaan. Suoritamme demografisille muuttujille kuvailevan analyysin otoksen kuvaamiseksi. Suoritetaan lisäanalyysi, jotta voidaan arvioida eroja suorittaneiden ja keskeyttäneiden välillä. Tutkimme mahdollisia klusterivaikutuksia kohteiden välillä käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiota (ICC) ja säädämme klusterivaikutusta alla olevissa analyyseissä, jos ICC on merkittävä. Iän ja sukupuolen vaikutukset arvioidaan analyysin aikana. Tavoitteiden 1 ja 2 regressiomalli sisältää sosiodemografiset ja biometriset tekijät (ikä, sukupuoli, lääkityshoito, diabetesvuodet, vakuutusturva, tulot, yksin asuminen, tupakointi, masennusoireet, diabeteskasvatus, vyötärön ympärysmitta tai kehon rasvaprosentti kovariaatteina säätöä varten. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS v. 21:tä (SPSS Inc., USA).
Erityinen tavoite 1: Käytämme lineaarista sekamallia tutkiaksemme hemoglobiini A1C- ja HEI-2015-pisteiden muutosta lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen, käsittelemällä aikaa kategorisena muuttujana. Odotamme merkittävää parannusta lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen, sitä seuraavaa lievää laskua 6 kuukaudesta 9 kuukauteen ja sitten jatkuvan tasanne parantuneella tasolla 12 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna. Vertaamme ravitsemus + liikunta -ryhmän A1C- ja HEI-2015-pisteiden muutosta kolmen muun ryhmän kanssa testaamalla ajan ja hoitohaarojen välistä vuorovaikutusta lineaarisessa sekamallissa Bonferroni-korjauksella monitestauksen säätönä.
Erityinen tavoite 2: Vertailemme kaatumisprosenttia kussakin hoitohaarassa lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä käyttäen McNemar-testiä. Ja käytämme toistuvan mittauksen logistista regressiota vertaillaksemme kaatumisriskin muutosta ravitsemus + harjoitusryhmässä kolmeen muuhun ryhmään testaamalla ajan ja hoitohaarojen välistä vuorovaikutusta Bonferroni-korjauksella usean testauksen säätönä.
Liitännäistoimenpiteet: Käytämme samoja tilastollisia malleja tavoitteessa 1 ja 2 toissijaisille tuloksille tulosmuuttujien tyypin perusteella. Teemme myös välitysanalyysin, jossa testataan, välittävätkö fyysisen toiminnan, mukaan lukien kävely-ominaisuudet, alaraajojen ja pitovoiman, lihasmassan, tasapainon, väsymyksen ja kaatumispelon parantuminen toimenpiteen vaikutusta kaatumisprosenttiin. .
TOTEUTUS
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua työmailla aamulla yksityisessä huoneessa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet koskien lääketieteellistä terveyttä, kaatumishistoriaa, kaatumispelkoa, sosio-demografiaa, diabeteksen itsehoitoa, ravitsemustilaa, ruuan kulutusta ja terveydenhuollon käyttöä (päivystyskäynti ja sairaalahoito). Lisäksi testataan osallistujien kävelyä, tasapainoa ja voimaa. Kävelyä arvioidaan instrumentoidulla matolla (GaitRite) tiedon keräämiseksi kävelyparametreista halutun kävelynopeuden ja nopean kävelyn aikana. Suoritetaan perehdytyskoe, jota seuraa kolme tallennuskoetta kussakin tilanteessa satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat voivat vapaasti lopettaa osallistumisen milloin tahansa. Tasapainoa arvioidaan voimalevyjen avulla ja alaraajan vahvuus arvioidaan 30 sekunnissa suoritettujen tuolinnostojen lukumäärän perusteella. Seuraamme mahdollisia muutoksia ravinnonsaannissa ja/tai liikunnan tasoissa tutkimusjakson aikana, jotta voimme hallita mahdollisia sekaannuksia.
Interventiot Interventiot toimitetaan seurakunnan ruokailupaikoilla 2x/viikko iltapäivisin ja läsnäolo kirjataan. Pääasiassa latinalaisamerikkalaisia perustutkinto- ja jatko-opiskelijoita koulutetaan ja autetaan välittämään tietoa diabeteksen itsehallinnasta (sairaanhoitajaopiskelijat; eli mikä on diabetes, elämäntapojen hallinnan merkitys ja monisteet), liikunnasta (fysioterapian opiskelijat) ja ravitsemuksesta (dieetiikan ja ravitsemusopiskelijat) valvonnan alaisia interventioita. Osallistujat kaikissa neljässä ryhmässä (mukaan lukien kontrolliryhmässä) saavat fyysisen aktiivisuuslokin, johon kirjataan päivät, jolloin he harjoittelevat ryhmässä ja yksilöllisesti, sekä kävelypäivät ja -kestot. Osallistujat seuraavat harjoituksia lokien avulla ja arvioimme lääkityshistorian, lääkityksen muutokset ja lääkityksen noudattamisen kaikissa koeryhmissä. Kontrolliryhmä ei saa mitään muuta interventiota kuin mahdollisesti lääkärin antaman hoidon taso. Arviointien aikana kerätään tietoa osallistumisesta diabeteksen itsehoitoon ja muuhun toimintaan.
Poistumisen hallinta Menettelyn minimoimiseksi tehdään seuraavat: 1) meillä on istuntoja tutkimuksen suorittamisen terveyshyödyistä; 2) räätälöimme interventiot osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan; 3) osallistujat saavat korvauksen ajastaan (50 dollaria: 10 dollaria arviointia kohti), ja 4) osallistujat saavat jokaisen arvioinnin jälkeen raportin, joka sisältää tiedot heidän fyysisestä suorituskyvystään ja laboratoriotuloksista A1C:lle, lipidipaneelille, albumiinille ja hemoglobiinille ja kehon koostumus (Bioelectric Impedance Analysis), ja tulokset selitetään heille.
Tietojen analysointi: Mahdollisia ongelmia ovat muun muassa epälineaariset tiedot. Ensimmäinen lähestymistapa olisi muuttaa tiedot lineaarisuuden ja normaaliuden saavuttamiseksi. Jos tätä ei saavuteta, suoritetaan ei-parametriset testit, kuten epälineaarinen regressio ja sopiva vaihtoehto polkuanalyysille.
Puuttuvat tiedot: Vähentääksemme otosharhaa käytämme "intent to treat" -analyysiä ja siirrämme arvot osallistujille, jotka ovat keskeytyneet ja joilta puuttuu datapisteitä. Satunnaisesti puuttuville tiedoille käytämme suurimman todennäköisyyden imputointialgoritmeja (SAS PROC MI), joita voidaan soveltaa sekä puuttuviin tuloksiin että puuttuviin kovariaatteihin. Jos dataa ei puutu satunnaisesti, käytämme monimutkaista mallinnusta puuttuvien arvojen estimointiin.
Itseraportoidut kyselylomakkeet: Koska puolueellisuutta saattaa esiintyä, sisällytämme objektiivisiin mittauksiin diabeteksen hallinnan ja fyysisen toiminnan. Willettin ruokatiheyskysely on validoitu työkalu ja HEI-2015 laskenta on validoitu menetelmä; kuitenkin sosiaalinen toivottavuusharha voi vaikuttaa tuloksiin. Vertaamme A1C:n muutoksia ruokavalion laatuun.
Yleiset toimenpiteet:
Koulutetut kaksikieliset haastattelijat (englanti/espanja) keräävät sosiodemografisia tietoja. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään PI:n laatima ja aiemmissa tutkimuksissa käytetty sosiodemografinen kyselylomake, joka sisältää sukupuoleen, ikään, koulutukseen, tuloihin, työllisyystilanteeseen, sairausvakuutukseen, tupakointiin ja lääkkeisiin liittyviä kysymyksiä. Interventioiden vaikutuksia arvioidaan ikäryhmän (elämän vuosikymmen) ja sukupuolen mukaan.
Antropometriset mittaukset: Pituus ja paino mitataan SECA-tasapainoasteikolla, jossa on stadionimittari (Seca Corp, Columbia, MD). Painoindeksi lasketaan painona kg/pituus m2. Vyötärö-lantio-suhteen saavuttamiseksi kohde seisoo pystyssä painon jakautuessa tasaisesti. Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeimmasta kohdasta alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä; lantion ympärysmitta otetaan pakaroiden leveimmästä kohdasta. Suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla. Jokainen mittaus tehdään kahdesti ja lasketaan keskiarvo. Kehon rasvamassan ja lihasprosentin arvio tehdään käyttämällä Bioelectric Impedance Analysis -analyysiä InBodyn kanssa (Biospace, Inc. Los Angeles, CA, U.S.) malli 529.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää tiedot terveydentilasta, sairaalahoidoista, lääkäri- ja ensiapukäynneistä, kaatumishistoriasta ja kaatumispelosta. 1-1:30 tunnin mittaiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja niihin sisältyy myös fyysisen aktiivisuuden, otteen ja alaraajojen toiminnallisen voiman, kävelyn ja tasapainon arviointi.
Putoamishistoria: Arvioidaan itseraportoinnin perusteella seuraavilla kysymyksillä: Kuinka monta kertaa olet kaatunut viimeisen 3, 6 ja 12 kuukauden aikana? Suunnilleen milloin putosit näillä raportoiduilla kertoilla (esim. täydellinen päivämäärä vai vain kuukausi ja vuosi)? Loukkaannuitko kaatuessa (ilmoita vamman tyyppi)? Onko se johtanut ensiapukäynteihin tai sairaalahoitoon?
Putoamisen pelko: perustuu Falls Efficacy Scale -asteikkoon. Putoamisen itsetehokkuus (osoitus kaatumisen pelosta) liittyy lisääntyneeseen myöhempien kaatumisten riskiin. Kaatumiset voivat laukaista kaatumispelon, fyysisen toiminnan vähenemisen, kuntoutuksen, toiminnan heikkenemisen, sosiaalisen eristäytymisen, heikentyneen elämänlaadun, masennuksen ja lisääntyneen myöhempien kaatumisten riskin.
Pidon vahvuus: mitataan Jamar-dynamometrillä, joka mahdollistaa säädettävät pitopituudet. Isometrinen käden otteen voimanmittaus Jamar-dynamometrillä valittiin paitsi siksi, että se liittyy vahvasti alaraajojen lihasvoimaan, polven venytysmomenttiin ja pohkeen poikkileikkauslihasten pinta-alaan, vaan myös siksi, että heikentynyt pitovoima on huonon liikkuvuuden kliininen merkki. Osallistujat suorittavat yhden viiden sekunnin perehdyttämiskokeen, jota seuraa kaksi testikoetta. Tartuntalujuusmittauksia käytetään haurauden luokitteluun, ja ne luokitellaan myös normaaliksi, keskitasoksi tai viikkoon seuraavien kriteerien perusteella miehille (>32, 26-32, <26 kg) ja naisille (>20, 16-). 20, <16 kg).
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus: Arvioidaan 30 sekunnissa ilman käsiapua suoritettujen tuolitelineiden lukumäärän perusteella ahtaalta selkätuolilta ilman käsinojaa, istuinkorkeudella 17 tuumaa. Alle 8 toiston suorittaminen 30 sekunnissa on heikko toiminnallinen merkki.
Kävely: arvioidaan halutun nopeuden ja nopean kävelyn olosuhteissa käyttämällä GAITRIte®-järjestelmää (SN: Q209, CIR Systems Inc.). Yleisesti ottaen GAITRIte®-järjestelmän luotettavuuden on havaittu olevan erinomainen sekä nuorille että vanhemmille aikuisille. Osallistujat suorittavat yhden tutustumiskävelykokeen ja sen jälkeen kaksi testikoetta. Seuraavat kävelyparametrit arvioidaan:
- Nopeus - kävelynopeus cm/s laskettuna kuljetun matkan jaettuna vaellusajalla.
- Poljinnopeus - askelten määrä minuutissa.
- Askelpituus – etäisyys 1 jalan kantapään keskipisteen ja toisen jalan kantapään keskipisteen välillä kantapään iskun aikana.
- Askelleveys – etäisyydet linjan, joka yhdistää 1 jalan keskikohdan 2 peräkkäisen askeleen aikana, ja vastakkaisen jalan keskikohdan välillä keskiasennossa.
- Kääntymis- ja asentoaika - aika varpaista kantapään lyöntiin ja aika kantapään lyömisestä varpaisiin.
- Yksi ja kaksinkertainen tuki - aika, jonka toinen tai molemmat jalat ovat lattialla samanaikaisesti.
Tasapaino: Arvioidaan asennon heilahdustaajuuden, nopeuden ja pinta-alan perusteella kaksijalkaisessa ja yksijalkaisessa asennossa 30 sekunnin ajan silmät auki ja kiinni voimalevyllä. Osallistujat suorittavat yhden perehdyttämiskokeen ja sen jälkeen kaksi testikoetta.
Päivystyskäynnit ja sairaalakäynnit: Itseraportoidut viimeaikaisen terveydenhuollon käytön mittaukset vastaavat todellisia tietoja yli 90 prosentissa tapauksista ja ovat siksi riittäviä kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Dr. Armando Badia Senior Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Millennium Senior Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33193
- Westwind Senior Center
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Victoria Senior Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Tyypin 2 diabetes
- espanjalainen etnisyys
- >3/5 pistettä Mini Cog -testissä
- Pistemäärä >17 Mini Nutritional Assessmentissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty harjoittelemaan lääketieteellisten ongelmien tai fyysisten rajoitusten vuoksi
- Aliravitsemus: Miniravitsemusarvioinnin pistemäärä <17
- Dialyysissä
- Maksasairaus,
- Syöpä
- HIV/AIDS
- Muu osallistumisen estävä fyysinen/psykologinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele vain
|
Harjoitusinterventio sisältää Otagon harjoitusohjelmaan perustuvia 30 minuutin harjoituksia.
Harjoitteluun kuuluu ala- ja yläraajojen vahvistaminen, tasapainoharjoittelu ja kävelysuunnitelma.
Osallistujat saavat kuvituksia suoritettavista harjoituksista.
Jokainen osallistuja harjoittelee 30 minuuttia, 2x/viikko ohjattujen istuntojen aikana tiloissa, ja heitä rohkaistaan tekemään harjoitukset itse niinä päivinä, jolloin ryhmätunteja ei tarjota.
Opetamme myös itsevalvontaa alhaisen verensokerin oireiden varalta turvallisuuden takaamiseksi.
Edistyminen tapahtuu kahden viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden aikana, kerran kuukaudessa 3 ja kerran kuukaudessa 6 lisäämällä intensiteettiä ja/tai vaikeutta ja kävelyä lisäämällä jatkuvaa kävelyaikaa ja kävelynopeutta turvallisuutta vaarantamatta.
|
|
Kokeellinen: Vain ruokavalio
|
Nutrition Intervention -ohjelmassa otetaan huomioon osallistujien ruokamieltymykset ja huolenaiheet glukoositasapainon hallinnassa ja lihasmassan ylläpitämisessä.
Jokainen aihe esitellään interaktiivisesti ja osallistujia rohkaistaan osallistumaan 2 kertaa viikossa (osallistuja kirjataan).
Aiheet esitetään yhdistelmänä todistettua materiaalia ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Odotamme 3 istuntoa/aihe 6 kuukauden intervention aikana ja muokkaamme aiheita ja aikaa yleisömme tarpeiden mukaan.
Oppitunnit ja materiaalit tarjotaan englanniksi ja espanjaksi.
Ruoan laadun muutos mitataan espanjalaisissa populaatioissa validoidulla Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tavoitteena on lisätä osallistujien itsetehokkuutta (uskoa ja itseluottamusta), että heillä on tarvittavat työkalut diabeteksen hallintaan ja liikuntarajoitteiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + Liikunta
|
Yhdistelmä ruokavalion ja liikunnan interventioita noudattaen samoja menetelmiä, jotka on kuvattu aiemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemoglobiinissa A1C.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutokset hemoglobiinissa A1C.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset ruokavalion laadussa terveellisen syömisen indeksin pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 100 tarkoittaa, että ruoat ovat amerikkalaisten ruokavalioohjeiden mukaisia.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset kävelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kävelyä arvioidaan halutun nopeuden ja nopean kävelyn olosuhteissa käyttämällä GAITRIte®-järjestelmää (SN: Q209, CIR Systems Inc.).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tasapainoa arvioidaan asennon heilahtelun taajuuden, nopeuden ja alueen perusteella kaksijalkaisessa ja yksijalkaisessa asennossa 30 sekunnin ajan silmät auki ja kiinni voimalevyllä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pidon lujuus arvioidaan Jamar-dynamometrillä, joka mahdollistaa mukautuvan otteen, ja alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioidaan 30 sekunnissa suoritettujen tuolien lukumäärän perusteella.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-19-0037-AM04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .