Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteiden pilotointi iäkkäille latinalaisamerikkalaisille, joilla on diabetes

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Florida International University
Tyypin 2 diabetes vaikuttaa 9,3 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä, ja terveyserot ovat ilmeisiä. Verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin, kaksi kertaa useammalla latinalaisamerikkalaisella on tyypin 2 diabetes. Diabeteksen arvioidut kustannukset olivat 327 miljardia dollaria vuonna 2017. Vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, on usein lisääntynyt kaatumisriski. Tyypin 2 diabeteksen hoitotaso sisältää yhden vuosittaisen itsehoitoistunnon, johon harvoin sisältyy liikuntarajoitteiden ja kaatumisten arviointia, ja diabetesvalistusohjelmia tarjotaan vähemmän todennäköisesti ja ne todennäköisemmin lopetetaan taloudellisesti heikossa asemassa olevissa yhteisöissä. Näin ollen diabetekseen liittyvät sairaalahoidot ovat kaksinkertaistuneet viimeisen 20 vuoden aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida testausravitsemus- ja liikuntainterventioita diabeteksen hallinnan parantamiseksi (esim. glykeeminen hallinta ja ruokavalion laatu) ja fyysinen toiminta, vähentävät kaatumisia ja siihen liittyvää terveydenhuollon käyttöä heikossa asemassa olevien vanhempien latinalaisamerikkalaisten, joilla on tyypin 2 diabetes. Interventioita testataan erikseen ja yhdistelmänä niiden yksittäisten ja yhdistettyjen vaikutusten arvioimiseksi. Rekrytoimme 60 vanhempaa latinalaisamerikkalaista, joilla on tyypin 2 diabetes, neljästä seniorikeskuksesta. Liikuntainterventio on mukautettu näyttöön perustuvasta Otago-harjoitusohjelmasta ikääntyneiden kaatumisten ehkäisyyn. Ravitsemusinterventiolla pyritään parantamaan glukoositasapainoa ja ruokavalion laatua. Klusterimme osallistujat satunnaisesti seuraaviin ryhmiin (n=15/käsi) heidän osallistumiensa ruokailupaikkojen perusteella: 1) Kontrolli (ei interventiota); 2) Vain harjoitus; 3) Vain ravinto ja 4) Liikunta + ravitsemus. Hanke kestää 15 kuukautta; interventioiden kesto on 6 kuukautta, ja arvioinnit valmistuvat lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Interventioiden vaikutusta arvioidaan hemoglobiini A1C -tasojen (glykemian hallinta), ruokavalion laadun (terveellisen syömisen indeksi), verenpaineen, fyysisen toiminnan (tasapaino, kävely, voima, kehon koostumus ja putoamispelko) perusteella. raportoiduista kaatumisista ja terveydenhuollon käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus osoittaa ravitsemus- ja liikuntaohjelmien mahdolliset yksilölliset ja yhdistetyt vaikutukset heikossa asemassa oleville vanhemmille latinalaisamerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujien hyötyjä ovat: 1) tehostettu tyypin 2 diabeteksen hallinta; 2) parantunut ruokavalion laatu ja ravitsemustila; 3) parantunut fyysinen toiminta; 4) alennettu kaatumisprosentti; ja 5) diabeteksen ja kaatumiseen liittyvien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen vähentyminen. Odotettu tuote on tehokas tyypin 2 diabeteksen hallinta ja kaatumisten ehkäisyohjelma alipalvelusille latinalaisamerikkalaisille vanhemmille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Jos ohjelma on tehokas, sitä voidaan laajentaa muihin kokoontumispaikkoihin ja yhteisöihin, jotka palvelevat vanhempia latinalaisamerikkalaisia.

Ehdotettu tutkimus on pilottiklusteri-satunnaistettu pilottitutkimus sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville iäkkäille latinalaisamerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä (n = 10/ryhmä) sen mukaan, missä tilassa he käyvät yhteisaterioita varten: 1) Kontrolli (ei interventiota); 2) Vain harjoitusohjelma; 3) Vain ravitsemusohjelma; 4) Liikunta- ja ravitsemusohjelma. Interventioryhmät (2-4) saavat myös diabeteksen perusopetuksen. Toimenpiteet satunnaistetaan paikkoihin ristikontaminaation välttämiseksi. Interventiot kestävät 6 kuukautta ja arvioinnit valmistuvat lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Ehdotettu pilottitutkimus on innovatiivinen, koska vanhemmille latinalaisamerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes, ei ole liikunta- ja ravitsemusohjelmia; koska se koskee alitutkittuja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevia vanhempia latinalaisamerikkalaisia, joilla on tyypin 2 diabetes; se testaa ravitsemus- ja liikuntatoimenpiteiden erillisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia, ja koska arvioimme tuloksia sekä kaatumisten vähentämisen ja tyypin 2 diabeteksen hallinnan tehostamisen mekanismeja hemoglobiini A1C -arvojen, terveellisen syömisen indeksin, verenpaineen, tasapainon, kävelyä, voimaa ja terveydenhuollon käyttöä.

Arvioimme ohjelmien vaikutuksia, kun ne toimitetaan erikseen ja yhdistelmänä suhteessa kontrolliryhmään. Asiakaslähtöiset ohjelmat toimitetaan kokoontumispaikoilla ja osallistujat seuraavat liikunta-, ruokavalio- ja lääkityskäyttäytymistään. Arvioimme ohjelmien vaikutukset fyysiseen toimintaan (kävely, voima ja tasapaino), ruokavalion laatuun, ravitsemustilaan, kaatumisiin ja niihin liittyviin ensiapukäynteihin ja sairaalahoitoihin. Glykeeminen hallinta, fyysinen toiminta ja kaatumiset tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä ihmisillä voidaan hoitaa liikunnalla ja riittävällä ravinnolla, mutta näiden näyttöön perustuvien interventioiden omaksuminen ja toteuttaminen yhteisössä on rajallista, erityisesti sosioekonomisesti heikossa asemassa olevien vähemmistöryhmien keskuudessa.

Interventiot räätälöidään kulttuurisesti ja tyypin 2 diabetesta sairastavien vanhempien latinalaisamerikkalaisten tarpeisiin kunnioittaen osallistujien kielivalintaa, fyysisiä kykyjä ja vammoja sekä ruokamieltymyksiä. Ravitsemusinterventiossa huomioidaan osallistujien ruokailutottumukset, mieltymykset, ruoan saatavuus ja kustannukset sekä osallistujien omat tavoitteet. Harjoittelussa huomioidaan osallistujien rajoitukset ja terveydentila.

Liikunta- ja ravitsemusohjelmia tarjotaan harvoin sellaisissa kokoontumisateriaaleissa, joilta rekrytoimme osallistujamme. Kukin kokoontumispaikka isännöi vain yhtä kokeilun osaa, mutta kustakin paikasta voidaan värvätä enintään kolme osallistujaryhmää. Ruokavalion ja liikuntatoimenpiteiden odotettu toimintamekanismi sisältää ruokavalion laadun parantamisen, proteiinin, D-vitamiinin ja kalsiumin saannin lisäämisen, hedelmien ja vihannesten antioksidanttien lisääntymisen, hemoglobiinin A1C:n ja sairaalahoitojen vähenemisen, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen, lihasmassan lisääntymisen ja vähemmän. putoaa. Lisääntynyt harjoittelu lisää lihasmassaa, alentaa A1C:tä, parantaa fysiologista toimintaa ja vähentää kaatumisia.

MENETELMÄT

Osallistujat Vanhemmat (≥ 65-vuotiaat) latinalaisamerikkalaiset, joilla on tyypin 2 diabetes, rekrytoidaan kokoontumispaikkoihin. Odotamme, että noin 65% kaikista osallistujista on naisia ​​yhteisökumppaniemme tarjoaman sukupuolijakauman perusteella.

Rekrytointi- ja interventiopaikat 60 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan ryhmiin sen mukaan, missä tilassa he käyvät yhdessä neljästä koeryhmästä (n = 15/ryhmä poistumisen huomioon ottamiseksi). Rekrytoinnin odotetaan kestävän jopa 4 kuukautta. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan osallistuvan sivuston mukaan johonkin neljästä haarasta: 1) Valvonta (ei toimenpiteitä); 2) Vain harjoitusohjelma; 3) Vain ravitsemusohjelma tai 4) Harjoitus- ja ravitsemusohjelma.

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua työmailla aamulla yksityisessä huoneessa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet koskien lääketieteellistä terveyttään, kaatumishistoriaa, kaatumisen pelkoa - Fallsin tehokkuusasteikko, sosio-demografia, diabeteksen itsehoito, ravitsemustila - miniravitsemusarviointi, ruoankulutus (Willetin ruokatiheyskyselyä käytetään laskea terveellisen syömisen indeksiä) ja terveydenhuollon käyttöä (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot). Lisäksi mitataan osallistujien kävelyä, tasapainoa ja voimaa. Kävelyä arvioidaan instrumentoidulla matolla (GaitRite) tiedon keräämiseksi kävelyparametreista halutun kävelynopeuden ja nopean kävelyn aikana. Suoritetaan perehdytyskoe, jota seuraa kolme tallennuskoetta kussakin tilanteessa satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat voivat vapaasti lopettaa osallistumisen milloin tahansa. Tasapainoa arvioidaan voimalevyjen avulla ja alaraajan vahvuus arvioidaan 30 sekunnissa suoritettujen tuolinnostojen lukumäärän perusteella. Seuraamme mahdollisia muutoksia ravinnonsaannissa ja/tai liikunnan tasoissa tutkimusjakson aikana, jotta voimme hallita mahdollisia sekaannuksia.

Interventiot Interventiot toimitetaan seurakunnan ruokailupaikoilla 2x/viikko iltapäivisin ja läsnäolo kirjataan. Kolmen interventioryhmän osallistujat (2-4) osallistuvat 1 tunnin mittaiseen diabeteksen koulutustilaisuuteen osana perehdytystä ohjelman alussa. Pääasiassa latinalaisamerikkalaiset perustutkinto- ja jatko-opiskelijat koulutetaan ja auttavat suorittamaan harjoituksia (fysioterapian opiskelijat) ja ravitsemusalan (dieetiikan ja ravitsemusopiskelijoiden) interventioita valvonnassa. Osallistujat kaikissa neljässä ryhmässä (mukaan lukien kontrolliryhmässä) saavat fyysisen aktiivisuuslokin, johon kirjataan päivät, jolloin he harjoittelevat ryhmässä ja yksilöllisesti, sekä kävelypäivät ja -kestot. Osallistujat seuraavat harjoituksia lokien avulla ja arvioimme lääkityshistorian, lääkityksen muutokset ja lääkityksen noudattamisen kaikissa koeryhmissä. Kontrolliryhmä ei saa mitään muuta interventiota kuin mahdollisesti lääkärin antaman hoidon taso. Arviointien aikana kerätään tietoa osallistumisesta diabeteksen itsehoitoon ja muuhun toimintaan. Mukautuksia tehdään diabeteksen keston mukaan. Osallistujat kaikissa käsivarsissa seuraavat harjoitustaan ​​ja lääkityksen noudattamista arvioidaan.

Kokeiluaseet: Kesto, taajuus ja yksityiskohdat.

Aseinterventiot

  1. Valvonta Se suorittaa kaikki arvioinnit, mutta ei saa mitään väliintuloa.
  2. Harjoitus 2x/viikko, 30 min. ryhmäliikunta ja 30 min. kävelystä.
  3. Ravinto 2x/viikko, 30 min. ryhmätunteja.
  4. Liikunta & Ravinto 2x/viikko, 30 min. ryhmäliikunta, 30 min kävelyä ja 2x/viikko, 30 min. ryhmäravitsemustunteja.

Harjoitusinterventio räätälöidään osallistujien tarpeiden ja kykyjen mukaan ja sisältää lyhyitä keskusteluja (n. 5 min) fyysisistä toiminnoista, kaatumisriskeistä ja ennaltaehkäisystä, liikunnan vaikutuksista diabetekseen ja muista liikuntaan liittyvistä aiheista sekä 30 minuutin harjoituksia. . Interventio kehitettiin Otago-harjoitusohjelman pohjalta, joka vähentää tehokkaasti yhteisössä asuvien ikääntyneiden kaatumisia. Vanhemmat karibialaiset pilotoivat ja hyväksyivät sen, mutta sitä ei ole testattu vanhemmilla latinalaisamerikkalaisilla eikä tyypin 2 diabeetikoilla. Harjoitteluun kuuluu ala- ja yläraajojen vahvistaminen, tasapainoharjoittelu ja kävelysuunnitelma. Perustilanteen arvioinnin perusteella osallistujat saavat yksilölliset harjoitusparametrit ja ohjeet käytettävistä painoista, kävelyajasta (enintään 30 minuuttia 2x/viikko) ja turvallisuusohjeet. Osallistujat saavat kuvituksia suoritettavista harjoituksista. Jokainen osallistuja harjoittelee 30 minuuttia, 2x/viikko ohjattujen istuntojen aikana tiloissa, ja heitä rohkaistaan ​​tekemään harjoitukset itse niinä päivinä, jolloin ryhmätunteja ei tarjota. Istuntojen päätteeksi keskustellaan turvallisista kävelypaikoista, oikeista jalkineista, riittävästä valaistuksesta (vältä ala-, hämärä- ja iltakävelyjä) ja turvallisista ympäristöistä (hyvässä kunnossa oleva jalkakäytävä tai kävellä hoidetuilla poluilla puistossa). Opetamme myös itsevalvontaa alhaisen verensokerin oireiden varalta turvallisuuden takaamiseksi. Kaksikielisen tutkimusryhmän jäsenet ovat paikalla varmistaakseen, että vain espanjaa puhuvat osallistujat ymmärtävät ohjeet. Edistyminen tapahtuu kahden viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden aikana, kerran kuukaudessa 3 ja kerran kuukaudessa 6 lisäämällä intensiteettiä ja/tai vaikeutta ja kävelyä lisäämällä jatkuvaa kävelyaikaa ja kävelynopeutta turvallisuutta vaarantamatta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Ravitsemusinterventio räätälöidään osallistujille ja perustuu ikääntyneiden amerikkalaisten ja Diabetes.orgin ruokavalio-ohjeisiin. ruoka- ja ravitsemussuositukset sekä pohditaan osallistujien ruokamieltymyksiä ja huolenaiheita glukoositason hallinnassa ja lihasmassan ylläpitämisessä. Jokainen aihe esitellään interaktiivisesti ja osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan 2 kertaa viikossa (osallistuja kirjataan). Aiheet esitetään yhdistelmänä todistettua materiaalia ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Odotamme 3 istuntoa/aihe 6 kuukauden intervention aikana ja muokkaamme aiheita ja aikaa yleisömme tarpeiden mukaan. Oppitunnit ja materiaalit tarjotaan englanniksi ja espanjaksi. Ruoan laadun muutos mitataan espanjalaisissa populaatioissa validoidulla Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella. Tavoitteena on lisätä osallistujien itsetehokkuutta (uskoa ja itseluottamusta), että heillä on tarvittavat työkalut diabeteksen hallintaan ja liikuntarajoitteiden vähentämiseen.

TIETOJEN ANALYYSI Kaikki primaariset analyysit tehdään "hoitoaikeilla" ja säädöt tehdään diabeteksen keston mukaan. Suoritamme demografisille muuttujille kuvailevan analyysin otoksen kuvaamiseksi. Suoritetaan lisäanalyysi, jotta voidaan arvioida eroja suorittaneiden ja keskeyttäneiden välillä. Tutkimme mahdollisia klusterivaikutuksia kohteiden välillä käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiota (ICC) ja säädämme klusterivaikutusta alla olevissa analyyseissä, jos ICC on merkittävä. Iän ja sukupuolen vaikutukset arvioidaan analyysin aikana. Tavoitteiden 1 ja 2 regressiomalli sisältää sosiodemografiset ja biometriset tekijät (ikä, sukupuoli, lääkityshoito, diabetesvuodet, vakuutusturva, tulot, yksin asuminen, tupakointi, masennusoireet, diabeteskasvatus, vyötärön ympärysmitta tai kehon rasvaprosentti kovariaatteina säätöä varten. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS v. 21:tä (SPSS Inc., USA).

Erityinen tavoite 1: Käytämme lineaarista sekamallia tutkiaksemme hemoglobiini A1C- ja HEI-2015-pisteiden muutosta lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen, käsittelemällä aikaa kategorisena muuttujana. Odotamme merkittävää parannusta lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen, sitä seuraavaa lievää laskua 6 kuukaudesta 9 kuukauteen ja sitten jatkuvan tasanne parantuneella tasolla 12 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna. Vertaamme ravitsemus + liikunta -ryhmän A1C- ja HEI-2015-pisteiden muutosta kolmen muun ryhmän kanssa testaamalla ajan ja hoitohaarojen välistä vuorovaikutusta lineaarisessa sekamallissa Bonferroni-korjauksella monitestauksen säätönä.

Erityinen tavoite 2: Vertailemme kaatumisprosenttia kussakin hoitohaarassa lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä käyttäen McNemar-testiä. Ja käytämme toistuvan mittauksen logistista regressiota vertaillaksemme kaatumisriskin muutosta ravitsemus + harjoitusryhmässä kolmeen muuhun ryhmään testaamalla ajan ja hoitohaarojen välistä vuorovaikutusta Bonferroni-korjauksella usean testauksen säätönä.

Liitännäistoimenpiteet: Käytämme samoja tilastollisia malleja tavoitteessa 1 ja 2 toissijaisille tuloksille tulosmuuttujien tyypin perusteella. Teemme myös välitysanalyysin, jossa testataan, välittävätkö fyysisen toiminnan, mukaan lukien kävely-ominaisuudet, alaraajojen ja pitovoiman, lihasmassan, tasapainon, väsymyksen ja kaatumispelon parantuminen toimenpiteen vaikutusta kaatumisprosenttiin. .

TOTEUTUS

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua työmailla aamulla yksityisessä huoneessa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet koskien lääketieteellistä terveyttä, kaatumishistoriaa, kaatumispelkoa, sosio-demografiaa, diabeteksen itsehoitoa, ravitsemustilaa, ruuan kulutusta ja terveydenhuollon käyttöä (päivystyskäynti ja sairaalahoito). Lisäksi testataan osallistujien kävelyä, tasapainoa ja voimaa. Kävelyä arvioidaan instrumentoidulla matolla (GaitRite) tiedon keräämiseksi kävelyparametreista halutun kävelynopeuden ja nopean kävelyn aikana. Suoritetaan perehdytyskoe, jota seuraa kolme tallennuskoetta kussakin tilanteessa satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat voivat vapaasti lopettaa osallistumisen milloin tahansa. Tasapainoa arvioidaan voimalevyjen avulla ja alaraajan vahvuus arvioidaan 30 sekunnissa suoritettujen tuolinnostojen lukumäärän perusteella. Seuraamme mahdollisia muutoksia ravinnonsaannissa ja/tai liikunnan tasoissa tutkimusjakson aikana, jotta voimme hallita mahdollisia sekaannuksia.

Interventiot Interventiot toimitetaan seurakunnan ruokailupaikoilla 2x/viikko iltapäivisin ja läsnäolo kirjataan. Pääasiassa latinalaisamerikkalaisia ​​perustutkinto- ja jatko-opiskelijoita koulutetaan ja autetaan välittämään tietoa diabeteksen itsehallinnasta (sairaanhoitajaopiskelijat; eli mikä on diabetes, elämäntapojen hallinnan merkitys ja monisteet), liikunnasta (fysioterapian opiskelijat) ja ravitsemuksesta (dieetiikan ja ravitsemusopiskelijat) valvonnan alaisia ​​interventioita. Osallistujat kaikissa neljässä ryhmässä (mukaan lukien kontrolliryhmässä) saavat fyysisen aktiivisuuslokin, johon kirjataan päivät, jolloin he harjoittelevat ryhmässä ja yksilöllisesti, sekä kävelypäivät ja -kestot. Osallistujat seuraavat harjoituksia lokien avulla ja arvioimme lääkityshistorian, lääkityksen muutokset ja lääkityksen noudattamisen kaikissa koeryhmissä. Kontrolliryhmä ei saa mitään muuta interventiota kuin mahdollisesti lääkärin antaman hoidon taso. Arviointien aikana kerätään tietoa osallistumisesta diabeteksen itsehoitoon ja muuhun toimintaan.

Poistumisen hallinta Menettelyn minimoimiseksi tehdään seuraavat: 1) meillä on istuntoja tutkimuksen suorittamisen terveyshyödyistä; 2) räätälöimme interventiot osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan; 3) osallistujat saavat korvauksen ajastaan ​​(50 dollaria: 10 dollaria arviointia kohti), ja 4) osallistujat saavat jokaisen arvioinnin jälkeen raportin, joka sisältää tiedot heidän fyysisestä suorituskyvystään ja laboratoriotuloksista A1C:lle, lipidipaneelille, albumiinille ja hemoglobiinille ja kehon koostumus (Bioelectric Impedance Analysis), ja tulokset selitetään heille.

Tietojen analysointi: Mahdollisia ongelmia ovat muun muassa epälineaariset tiedot. Ensimmäinen lähestymistapa olisi muuttaa tiedot lineaarisuuden ja normaaliuden saavuttamiseksi. Jos tätä ei saavuteta, suoritetaan ei-parametriset testit, kuten epälineaarinen regressio ja sopiva vaihtoehto polkuanalyysille.

Puuttuvat tiedot: Vähentääksemme otosharhaa käytämme "intent to treat" -analyysiä ja siirrämme arvot osallistujille, jotka ovat keskeytyneet ja joilta puuttuu datapisteitä. Satunnaisesti puuttuville tiedoille käytämme suurimman todennäköisyyden imputointialgoritmeja (SAS PROC MI), joita voidaan soveltaa sekä puuttuviin tuloksiin että puuttuviin kovariaatteihin. Jos dataa ei puutu satunnaisesti, käytämme monimutkaista mallinnusta puuttuvien arvojen estimointiin.

Itseraportoidut kyselylomakkeet: Koska puolueellisuutta saattaa esiintyä, sisällytämme objektiivisiin mittauksiin diabeteksen hallinnan ja fyysisen toiminnan. Willettin ruokatiheyskysely on validoitu työkalu ja HEI-2015 laskenta on validoitu menetelmä; kuitenkin sosiaalinen toivottavuusharha voi vaikuttaa tuloksiin. Vertaamme A1C:n muutoksia ruokavalion laatuun.

Yleiset toimenpiteet:

Koulutetut kaksikieliset haastattelijat (englanti/espanja) keräävät sosiodemografisia tietoja. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään PI:n laatima ja aiemmissa tutkimuksissa käytetty sosiodemografinen kyselylomake, joka sisältää sukupuoleen, ikään, koulutukseen, tuloihin, työllisyystilanteeseen, sairausvakuutukseen, tupakointiin ja lääkkeisiin liittyviä kysymyksiä. Interventioiden vaikutuksia arvioidaan ikäryhmän (elämän vuosikymmen) ja sukupuolen mukaan.

Antropometriset mittaukset: Pituus ja paino mitataan SECA-tasapainoasteikolla, jossa on stadionimittari (Seca Corp, Columbia, MD). Painoindeksi lasketaan painona kg/pituus m2. Vyötärö-lantio-suhteen saavuttamiseksi kohde seisoo pystyssä painon jakautuessa tasaisesti. Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeimmasta kohdasta alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä; lantion ympärysmitta otetaan pakaroiden leveimmästä kohdasta. Suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla. Jokainen mittaus tehdään kahdesti ja lasketaan keskiarvo. Kehon rasvamassan ja lihasprosentin arvio tehdään käyttämällä Bioelectric Impedance Analysis -analyysiä InBodyn kanssa (Biospace, Inc. Los Angeles, CA, U.S.) malli 529.

Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää tiedot terveydentilasta, sairaalahoidoista, lääkäri- ja ensiapukäynneistä, kaatumishistoriasta ja kaatumispelosta. 1-1:30 tunnin mittaiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja niihin sisältyy myös fyysisen aktiivisuuden, otteen ja alaraajojen toiminnallisen voiman, kävelyn ja tasapainon arviointi.

Putoamishistoria: Arvioidaan itseraportoinnin perusteella seuraavilla kysymyksillä: Kuinka monta kertaa olet kaatunut viimeisen 3, 6 ja 12 kuukauden aikana? Suunnilleen milloin putosit näillä raportoiduilla kertoilla (esim. täydellinen päivämäärä vai vain kuukausi ja vuosi)? Loukkaannuitko kaatuessa (ilmoita vamman tyyppi)? Onko se johtanut ensiapukäynteihin tai sairaalahoitoon?

Putoamisen pelko: perustuu Falls Efficacy Scale -asteikkoon. Putoamisen itsetehokkuus (osoitus kaatumisen pelosta) liittyy lisääntyneeseen myöhempien kaatumisten riskiin. Kaatumiset voivat laukaista kaatumispelon, fyysisen toiminnan vähenemisen, kuntoutuksen, toiminnan heikkenemisen, sosiaalisen eristäytymisen, heikentyneen elämänlaadun, masennuksen ja lisääntyneen myöhempien kaatumisten riskin.

Pidon vahvuus: mitataan Jamar-dynamometrillä, joka mahdollistaa säädettävät pitopituudet. Isometrinen käden otteen voimanmittaus Jamar-dynamometrillä valittiin paitsi siksi, että se liittyy vahvasti alaraajojen lihasvoimaan, polven venytysmomenttiin ja pohkeen poikkileikkauslihasten pinta-alaan, vaan myös siksi, että heikentynyt pitovoima on huonon liikkuvuuden kliininen merkki. Osallistujat suorittavat yhden viiden sekunnin perehdyttämiskokeen, jota seuraa kaksi testikoetta. Tartuntalujuusmittauksia käytetään haurauden luokitteluun, ja ne luokitellaan myös normaaliksi, keskitasoksi tai viikkoon seuraavien kriteerien perusteella miehille (>32, 26-32, <26 kg) ja naisille (>20, 16-). 20, <16 kg).

Alaraajojen toiminnallinen vahvuus: Arvioidaan 30 sekunnissa ilman käsiapua suoritettujen tuolitelineiden lukumäärän perusteella ahtaalta selkätuolilta ilman käsinojaa, istuinkorkeudella 17 tuumaa. Alle 8 toiston suorittaminen 30 sekunnissa on heikko toiminnallinen merkki.

Kävely: arvioidaan halutun nopeuden ja nopean kävelyn olosuhteissa käyttämällä GAITRIte®-järjestelmää (SN: Q209, CIR Systems Inc.). Yleisesti ottaen GAITRIte®-järjestelmän luotettavuuden on havaittu olevan erinomainen sekä nuorille että vanhemmille aikuisille. Osallistujat suorittavat yhden tutustumiskävelykokeen ja sen jälkeen kaksi testikoetta. Seuraavat kävelyparametrit arvioidaan:

  • Nopeus - kävelynopeus cm/s laskettuna kuljetun matkan jaettuna vaellusajalla.
  • Poljinnopeus - askelten määrä minuutissa.
  • Askelpituus – etäisyys 1 jalan kantapään keskipisteen ja toisen jalan kantapään keskipisteen välillä kantapään iskun aikana.
  • Askelleveys – etäisyydet linjan, joka yhdistää 1 jalan keskikohdan 2 peräkkäisen askeleen aikana, ja vastakkaisen jalan keskikohdan välillä keskiasennossa.
  • Kääntymis- ja asentoaika - aika varpaista kantapään lyöntiin ja aika kantapään lyömisestä varpaisiin.
  • Yksi ja kaksinkertainen tuki - aika, jonka toinen tai molemmat jalat ovat lattialla samanaikaisesti.

Tasapaino: Arvioidaan asennon heilahdustaajuuden, nopeuden ja pinta-alan perusteella kaksijalkaisessa ja yksijalkaisessa asennossa 30 sekunnin ajan silmät auki ja kiinni voimalevyllä. Osallistujat suorittavat yhden perehdyttämiskokeen ja sen jälkeen kaksi testikoetta.

Päivystyskäynnit ja sairaalakäynnit: Itseraportoidut viimeaikaisen terveydenhuollon käytön mittaukset vastaavat todellisia tietoja yli 90 prosentissa tapauksista ja ovat siksi riittäviä kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Dr. Armando Badia Senior Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Millennium Senior Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33193
        • Westwind Senior Center
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Victoria Senior Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes
  • espanjalainen etnisyys
  • >3/5 pistettä Mini Cog -testissä
  • Pistemäärä >17 Mini Nutritional Assessmentissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty harjoittelemaan lääketieteellisten ongelmien tai fyysisten rajoitusten vuoksi
  • Aliravitsemus: Miniravitsemusarvioinnin pistemäärä <17
  • Dialyysissä
  • Maksasairaus,
  • Syöpä
  • HIV/AIDS
  • Muu osallistumisen estävä fyysinen/psykologinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Harjoittele vain
Harjoitusinterventio sisältää Otagon harjoitusohjelmaan perustuvia 30 minuutin harjoituksia. Harjoitteluun kuuluu ala- ja yläraajojen vahvistaminen, tasapainoharjoittelu ja kävelysuunnitelma. Osallistujat saavat kuvituksia suoritettavista harjoituksista. Jokainen osallistuja harjoittelee 30 minuuttia, 2x/viikko ohjattujen istuntojen aikana tiloissa, ja heitä rohkaistaan ​​tekemään harjoitukset itse niinä päivinä, jolloin ryhmätunteja ei tarjota. Opetamme myös itsevalvontaa alhaisen verensokerin oireiden varalta turvallisuuden takaamiseksi. Edistyminen tapahtuu kahden viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden aikana, kerran kuukaudessa 3 ja kerran kuukaudessa 6 lisäämällä intensiteettiä ja/tai vaikeutta ja kävelyä lisäämällä jatkuvaa kävelyaikaa ja kävelynopeutta turvallisuutta vaarantamatta.
Kokeellinen: Vain ruokavalio
Nutrition Intervention -ohjelmassa otetaan huomioon osallistujien ruokamieltymykset ja huolenaiheet glukoositasapainon hallinnassa ja lihasmassan ylläpitämisessä. Jokainen aihe esitellään interaktiivisesti ja osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan 2 kertaa viikossa (osallistuja kirjataan). Aiheet esitetään yhdistelmänä todistettua materiaalia ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Odotamme 3 istuntoa/aihe 6 kuukauden intervention aikana ja muokkaamme aiheita ja aikaa yleisömme tarpeiden mukaan. Oppitunnit ja materiaalit tarjotaan englanniksi ja espanjaksi. Ruoan laadun muutos mitataan espanjalaisissa populaatioissa validoidulla Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella. Tavoitteena on lisätä osallistujien itsetehokkuutta (uskoa ja itseluottamusta), että heillä on tarvittavat työkalut diabeteksen hallintaan ja liikuntarajoitteiden vähentämiseen.
Kokeellinen: Ruokavalio + Liikunta
Yhdistelmä ruokavalion ja liikunnan interventioita noudattaen samoja menetelmiä, jotka on kuvattu aiemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemoglobiinissa A1C.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutokset hemoglobiinissa A1C.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutokset ruokavalion laadussa terveellisen syömisen indeksin pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0-100. Pistemäärä 100 tarkoittaa, että ruoat ovat amerikkalaisten ruokavalioohjeiden mukaisia.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset kävelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kävelyä arvioidaan halutun nopeuden ja nopean kävelyn olosuhteissa käyttämällä GAITRIte®-järjestelmää (SN: Q209, CIR Systems Inc.).
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutoksia tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tasapainoa arvioidaan asennon heilahtelun taajuuden, nopeuden ja alueen perusteella kaksijalkaisessa ja yksijalkaisessa asennossa 30 sekunnin ajan silmät auki ja kiinni voimalevyllä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutoksia vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Pidon lujuus arvioidaan Jamar-dynamometrillä, joka mahdollistaa mukautuvan otteen, ja alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioidaan 30 sekunnissa suoritettujen tuolien lukumäärän perusteella.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa