Pilotní dietní a cvičební intervence u starších Hispánců s diabetem

Pilotní studie ukáže potenciální individuální a kombinované účinky výživových a cvičebních programů pro znevýhodněné starší Hispánce s diabetem 2. typu. Mezi výhody pro účastníky patří: 1) zlepšená léčba diabetu 2. typu; 2) zlepšená kvalita stravy a nutriční stav; 3) zlepšení fyzické funkce; 4) snížená četnost pádů; a 5) snížení počtu diabetu a návštěv na pohotovosti a hospitalizací souvisejících s pády. Očekávaným produktem je účinná léčba diabetu 2. typu a program prevence pádů pro nedostatečně obsluhované hispánské starší dospělé s diabetem 2. typu. Bude-li to efektivní, může být program rozšířen na další místa pro společné stravování a komunity sloužící starším Hispáncům.

Navrhovaná studie je pilotní klastrově randomizovaná pilotní studie pro socioekonomicky znevýhodněné starší Hispánce s diabetem 2. typu. Účastníci budou klastrově randomizováni do jedné z následujících čtyř skupin (n=10/skupina) na základě zařízení, do kterých chodí na společné stravování: 1) Kontrola (bez zásahu); 2) Pouze cvičební program; 3) Pouze nutriční program; 4) Cvičební a výživový program. Intervenční skupiny (2-4) také získají základní edukaci o diabetu. Intervence budou náhodně rozděleny do míst, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Intervence budou trvat 6 měsíců a hodnocení budou dokončena na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Navrhovaná pilotní studie je inovativní, protože neexistují žádné cvičební a výživové programy pro starší Hispánce s diabetem 2. typu; protože se zaměřuje na nedostatečně prostudované socioekonomicky znevýhodněné starší Hispánce s diabetem 2. typu; testuje oddělené a kombinované účinky intervencí v oblasti výživy a cvičení, a protože budeme hodnotit výsledky i mechanismy snížení pádů a zlepšené léčby diabetu 2. typu na základě hladin hemoglobinu A1C, skóre indexu zdravé výživy, krevního tlaku, rovnováhy, chůze, síla a využití zdravotní péče.

Posoudíme účinky programů, pokud jsou poskytovány samostatně a v kombinaci ve vztahu ke kontrolní skupině. Programy zaměřené na klienta budou poskytovány v místech společného stravování a účastníci budou sledovat své chování při cvičení, dietě a dodržování léků. Zhodnotíme účinky programů na fyzické funkce (chůze, síla a rovnováha), kvalitu stravy, nutriční stav, míru pádů a související návštěvy na pohotovosti a hospitalizace. Glykemickou kontrolu, fyzické funkce a pády u starších lidí s diabetem 2. typu lze řešit cvičením a adekvátní výživou, ale přijímání a provádění těchto intervencí založených na důkazech v komunitě je omezené, zejména mezi socioekonomicky znevýhodněnými menšinovými skupinami.

Intervence budou přizpůsobeny kulturně a potřebám starších Hispánců s diabetem 2. typu tím, že budou respektovat volbu jazyka účastníků, fyzické schopnosti a postižení a preference jídla. Nutriční intervence zváží stravovací návyky účastníků, preference, dostupnost potravin a náklady a vlastní cíle účastníků. Cvičení zohlední omezení a zdravotní stav účastníků.

Cvičební a nutriční programy jsou jen zřídka nabízeny ve společných stravovacích zařízeních, jako jsou ty, ze kterých nabíráme naše účastníky. Každé místo pro společné stravování bude hostit pouze jednu část zkoušky, ale z každého místa mohou být vybrány až tři skupiny účastníků. Předpokládaný mechanismus účinku diety a pohybových intervencí zahrnuje zlepšení kvality stravy, zvýšení příjmu bílkovin, vitamínu D a vápníku, zvýšení antioxidantů z ovoce a zeleniny, snížení hemoglobinu A1C a hospitalizací, zvýšení energie pro fyzickou aktivitu, zvýšení svalové hmoty a méně pády. Zvýšené cvičení zvýší svalovou hmotu, sníží A1C, zlepší fyziologické funkce a sníží pády.

METODY

Účastníci Starší (≥ 65 let) Hispánci s diabetem 2. typu budou přijímáni do společných jídelen. Očekáváme, že přibližně 65 % všech účastníků budou ženy na základě rozdělení pohlaví poskytnutého našimi komunitními partnery.

Místa náboru a intervence 60 způsobilých účastníků bude randomizováno do skupin na základě zařízení, která navštěvují, pro jednu ze čtyř zkušebních větví (n=15/skupina, aby se zohlednilo opotřebení). Předpokládá se, že nábor bude trvat až 4 měsíce. Způsobilí účastníci budou klastrově randomizováni podle zúčastněného místa do jedné ze čtyř větví: 1) Kontrola (bez zásahu); 2) Pouze cvičební program; 3) Pouze nutriční program nebo 4) Cvičení a výživový program.

Hodnocení se bude provádět na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíci na pracovištích během dopoledne v soukromé místnosti. Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich zdravotního stavu, historie pádů, strachu z pádů - Falls Efficacy Scale, sociodemografie, self-managementu diabetu, nutričního stavu - Mini Nutritional Assessment, konzumace potravin (Willettův dotazník frekvence jídla bude použit k vypočítat index zdravého stravování) a využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace). Kromě toho bude účastníkům změřena chůze, rovnováha a síla. Chůze bude hodnocena pomocí přístrojové podložky (GaitRite) pro sběr dat o parametrech chůze během preferované rychlosti chůze a během podmínek rychlé chůze. Bude dokončen seznamovací pokus, po kterém budou následovat tři nahrávací pokusy za každé podmínky v náhodném pořadí. Účastníci budou mít možnost kdykoli ukončit účast. Rovnováha bude hodnocena pomocí silových desek a síla dolních končetin bude hodnocena na základě počtu zvednutí židle dokončených za 30 sekund. Budeme sledovat jakékoli změny v příjmu potravy a/nebo úrovních cvičení během období studie, abychom mohli kontrolovat potenciální zmatky.

Intervence Intervence budou prováděny na společných stravovacích místech 2x týdně v odpoledních hodinách a bude evidována docházka. Účastníci ve 3 intervenčních skupinách (2-4) se v rámci orientace na začátku programu zúčastní hodinového edukačního sezení o diabetu. Primárně hispánští vysokoškoláci a postgraduální studenti budou vyškoleni a budou pod dohledem pomáhat provádět cvičební (studenti fyzioterapie) a výživu (studenti dietetiky a výživy). Účastníci ve všech 4 skupinách (včetně těch v kontrolní skupině) obdrží deník fyzické aktivity, do kterého budou zaznamenávány dny, kdy cvičí ve skupinových i individuálně, a dny a trvání procházek. Účastníci budou sledovat cvičení pomocí protokolů a my posoudíme historii léků, změny léků a dodržování léků u všech zkušebních ramen. Kontrolní paži nebude poskytnuta žádná jiná intervence než možná standardní péče poskytovaná jejich lékařem. Během hodnocení budou shromažďovány informace týkající se účasti na self-managementu diabetu a dalších aktivitách. Úpravy budou provedeny po dobu trvání diabetu. Účastníci ve všech pažích budou sledovat své cvičení a bude hodnoceno dodržování léků.

Zkušební ramena: Trvání, frekvence a podrobnosti.

Zbraňové zásahy

1. Kontrola Dokončí všechna hodnocení, ale neobdrží žádný zásah.
2. Cvičení 2x týdně, 30 min. skupinové cvičení a 30 min. chůze.
3. Výživa 2x/týden, 30 min. skupinová sezení.
4. Cvičení a výživa 2x týdně, 30 min. skupinové cvičení, 30 min chůze a 2x týdně 30 min. skupinové výživové sezení.

Cvičební intervence bude přizpůsobena potřebám a schopnostem účastníků a bude zahrnovat krátké rozhovory (~5 minut) o fyzických funkcích, rizicích pádů a prevenci, účincích cvičení na cukrovku a dalších tématech souvisejících s cvičením, po nichž budou následovat 30minutové cvičební sezení. . Intervence byla vyvinuta na základě cvičebního programu Otago, který je účinný při snižování pádů u starších lidí žijících v komunitě. Byl pilotován a dobře přijímán staršími Kariby, ale nebyl testován u starších Hispánců ani u lidí s diabetem 2. typu. Cvičení zahrnuje posilování dolních a horních končetin, nácvik rovnováhy a plán chůze. Na základě základního hodnocení obdrží účastníci individuální parametry cvičení a pokyny k použití závaží, době chůze (až 30 minut 2x týdně) a bezpečnostní pokyny. Účastníci obdrží ilustrace cvičení, která mají dělat. Každý účastník bude cvičit 30 minut 2x týdně během hlídaných sezení v zařízeních a bude vyzván, aby ve dnech, kdy nejsou skupinová sezení nabízena, cvičil sám. Na konci sezení budeme diskutovat o bezpečných místech k procházkám, správné obuvi, přiměřeném osvětlení (vyhněte se dolů, soumraku a večerním procházkám) a bezpečnému prostředí (chodníky v dobrém stavu nebo chůze po udržovaných stezkách v parku). Naučíme vás také selfmonitoring na příznaky nízké hladiny glukózy v krvi, abychom zajistili bezpečnost. Dvojjazyční členové výzkumného týmu budou přítomni, aby bylo zajištěno, že účastníci, kteří mluví pouze španělsky, rozumí pokynům. Progrese se bude provádět každé dva týdny během prvních 2 měsíců, jednou ve 3. měsíci a jednou v 6. měsíci zvýšením intenzity a/nebo obtížnosti a procházek zvýšením souvislé doby chůze a rychlosti chůze, aniž by byla ohrožena bezpečnost. Hodnocení bude dokončeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Výživová intervence bude přizpůsobena účastníkům a bude založena na dietních pokynech pro starší Američany a na webu Diabetes.org potravinová a výživová doporučení a zváží potravinové preference a obavy účastníků ohledně řízení glykemické kontroly a udržení svalové hmoty. Každé téma bude prezentováno interaktivně a účastníci budou vyzváni k účasti 2x týdně (docházka bude zaznamenána). Témata budou prezentována jako kombinace materiálů založených na důkazech pro starší dospělé s diabetem 2. typu. Očekáváme 3 sezení/téma během 6měsíční intervence a upravíme témata a čas tak, aby vyhovovaly potřebám našeho publika. Lekce a materiály budou nabízeny v angličtině a španělštině. Změna kvality potravin bude měřena pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire validovaného v hispánských populacích. Cílem je zvýšit u účastníků sebevědomí (víru a sebevědomí), že mají nástroje nezbytné pro zvládnutí diabetu a snížení pohybových poruch.

ANALÝZA DAT Všechny primární analýzy budou provedeny na základě "záměru k léčbě" a budou provedeny úpravy podle délky trvání diabetu. Pro popis vzorku provedeme deskriptivní analýzu demografických proměnných. Bude provedena dodatečná analýza, aby se posoudily rozdíly mezi absolventy a nedokončenými. Prozkoumáme potenciální shlukový efekt mezi lokalitami pomocí intraclass korelace (ICC) a upravíme shlukový efekt v níže uvedených analýzách, pokud je ICC významný. Během analýzy budou posouzeny vlivy věku a pohlaví. Regresní model pro Cíl 1 a 2 bude zahrnovat sociodemografické a biometrické faktory (věk, pohlaví, dodržování léků, roky s diabetem, pojistné krytí, příjem, osamělý život, kouření, depresivní symptomy, diabetologické vzdělání, obvod pasu nebo procento tělesného tuku jako kovariáty pro úpravu. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS v. 21 (SPSS Inc., USA).

Specifický cíl 1: Použijeme lineární smíšený model ke zkoumání změny skóre hemoglobinu A1C a HEI-2015 z výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců v tomto pořadí, přičemž čas budeme považovat za kategorickou proměnnou. Očekáváme, že dojde k výraznému zlepšení od výchozího stavu na 3 a 6 měsíců, následnému mírnému poklesu z 6 na 9 měsíců a poté k trvalému plató na zlepšené úrovni po 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozím stavem. Porovnáme změnu skóre A1C a HEI-2015 pro skupinu výživa + cvičení s ostatními třemi skupinami testováním interakčního účinku mezi časem a léčebnými rameny v lineárním smíšeném modelu s Bonferroniho korekcí jako úpravou vícenásobného testování.

Specifický cíl 2: Pomocí McNemarova testu porovnáme procento pádů v každém léčebném rameni mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci. A použijeme logistickou regresi s opakovaným měřením, abychom porovnali změnu rizika pádů u skupiny výživa + cvičení s ostatními třemi skupinami testováním interakčního efektu mezi časem a léčebnými rameny s Bonferroniho korekcí jako úpravou vícenásobného testování.

Doplňková opatření: Použijeme stejné statistické modely v Cíli 1 a 2 pro sekundární výstupy na základě typu výstupních proměnných. Provedeme také mediační analýzu, abychom otestovali, zda zisky ve fyzických funkcích, včetně charakteristik chůze, síly dolních končetin a úchopu, svalové hmoty, rovnováhy a snížení únavy a strachu z pádů, zprostředkovávají účinek intervence na procento pádů. .

IMPLEMENTACE

Hodnocení se bude provádět na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíci na pracovištích během dopoledne v soukromé místnosti. Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich zdravotního stavu, pádové anamnézy, strachu z pádů, sociodemografie, diabetu self-management, nutričního stavu, konzumace potravin a využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace). Kromě toho bude testována chůze, rovnováha a síla účastníků. Chůze bude hodnocena pomocí přístrojové podložky (GaitRite) pro sběr dat o parametrech chůze během preferované rychlosti chůze a během podmínek rychlé chůze. Bude dokončen seznamovací pokus, po kterém budou následovat tři nahrávací pokusy za každé podmínky v náhodném pořadí. Účastníci budou mít možnost kdykoli ukončit účast. Rovnováha bude hodnocena pomocí silových desek a síla dolních končetin bude hodnocena na základě počtu zvednutí židle dokončených za 30 sekund. Budeme sledovat jakékoli změny v příjmu potravy a/nebo úrovních cvičení během období studie, abychom mohli kontrolovat potenciální zmatky.

Intervence Intervence budou prováděny na společných stravovacích místech 2x týdně v odpoledních hodinách a bude evidována docházka. Primárně hispánští vysokoškolští a postgraduální studenti budou vyškoleni a budou pomáhat poskytovat informace o samoléčbě diabetu (studenti ošetřovatelství, tj. co je cukrovka, důležitost řízení životního stylu a písemné materiály), cvičení (studenti fyzioterapie) a výživě (studenti dietetiky a výživy). zásahy pod dohledem. Účastníci ve všech 4 skupinách (včetně těch v kontrolní skupině) obdrží deník fyzické aktivity, do kterého budou zaznamenávány dny, kdy cvičí ve skupinových i individuálně, a dny a trvání procházek. Účastníci budou sledovat cvičení pomocí protokolů a my posoudíme historii léků, změny léků a dodržování léků u všech zkušebních ramen. Kontrolní paži nebude poskytnuta žádná jiná intervence než možná standardní péče poskytovaná jejich lékařem. Během hodnocení budou shromažďovány informace týkající se účasti na self-managementu diabetu a dalších aktivitách.

Řízení opotřebení Pro minimalizaci opotřebení bude provedeno následující: 1) budeme mít sezení o zdravotních přínosech dokončení studie; 2) intervence přizpůsobíme potřebám a preferencím účastníků; 3) účastníci budou kompenzováni za svůj čas (50 USD: 10 USD za hodnocení) a 4) účastníci po každém hodnocení obdrží zprávy včetně informací o jejich fyzické výkonnosti a laboratorních výsledcích pro A1C, lipidový panel, albumin a hemoglobin a složení těla (analýza bioelektrické impedance) a výsledky jim budou vysvětleny.

Analýza dat: Mezi potenciální problémy patří nelineární data. Prvním přístupem by bylo transformovat data tak, aby bylo dosaženo linearity a normality. Pokud toho není dosaženo, budou provedeny neparametrické testy, jako je nelineární regrese a vhodná alternativa k analýze cesty.

Chybějící data: Abychom snížili zkreslení vzorku, použijeme analýzu „intent to treat“ a přeneseme hodnoty pro účastníky, kteří odešli a kterým chybí datové body. Pro náhodně chybějící data použijeme algoritmy imputace maximální věrohodnosti (SAS PROC MI), které jsou použitelné jak pro chybějící výsledky, tak pro chybějící kovariáty. Zatímco pro data, která náhodně nechybí, použijeme komplexní modelování pro odhad chybějících hodnot.

Vlastní dotazníky: Vzhledem k tomu, že může docházet k zkreslení, zahrneme objektivní měřítka řízení diabetu a fyzické funkce. Willettův dotazník frekvence jídla je ověřeným nástrojem a výpočet HEI-2015 je ověřenou metodou; výsledky však může ovlivnit zkreslení sociální žádoucnosti. Porovnáme změny v A1C s kvalitou stravy.

Obecná opatření:

Sociodemografická data budou shromažďována vyškolenými dvojjazyčnými tazateli (anglicky/španělsky). Subjekty budou požádány, aby vyplnily sociodemografický dotazník vytvořený PI a použitý v předchozích studiích, který bude zahrnovat otázky týkající se pohlaví, věku, vzdělání, příjmu, zaměstnaneckého stavu, zdravotního pojištění, kouření a léků. Účinky intervencí budou posuzovány podle věkové skupiny (dekády života) a pohlaví.

Antropometrické míry: Výška a hmotnost budou měřeny pomocí vyvažovací váhy SECA se stadiometrem (Seca Corp, Columbia, MD). Body Mass Index se vypočítá jako hmotnost v kg/výška v m2. Pro dosažení poměru pasu k bokům bude subjekt stát vzpřímeně s rovnoměrně rozloženou váhou. Obvod pasu bude měřen v nejužší části mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti; obvod boků bude měřen kolem nejširší části hýždí. Poměr se vypočítá vydělením obvodu pasu obvodem boků. Každé měření bude provedeno dvakrát a zprůměrováno. Odhad hmotnosti tělesného tuku a procenta svalů bude proveden pomocí analýzy bioelektrické impedance pomocí InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, CA, USA) model 529.

Všichni účastníci vyplní dotazník obsahující informace o zdravotním stavu, hospitalizacích, návštěvách lékařů a pohotovosti, pádové anamnéze a strachu z pádů. Hodnocení v délce 1–1:30 hodiny bude prováděno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsících a bude zahrnovat také hodnocení úrovně fyzické aktivity, úchopu a funkční síly dolních končetin, chůze a rovnováhy.

Pádová historie: bude hodnocena na základě sebereportování pomocí následujících otázek: Kolikrát jste upadli za posledních 3, 6 a 12 měsíců? Kdy jste přibližně spadli v každém z těchto hlášených časů (např. úplné datum nebo jen měsíc a rok)? Zranil jste se při nějakém pádu (uveďte prosím typ zranění)? Mělo to za následek návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizaci?

Strach z pádů: bude vycházet ze stupnice Falls Efficacy Scale. Vlastní účinnost pádů (indikace strachu z pádů) je spojena se zvýšeným rizikem následných pádů. Pády mohou spustit cyklus strachu z pádů, snížené fyzické aktivity, dekondice, funkčního úpadku, sociální izolace, snížené kvality života, deprese a zvýšeného rizika následných pádů.

Síla úchopu: bude hodnocena pomocí dynamometru Jamar, který umožňuje adaptabilní délky úchopu. Izometrické měření síly stisku ruky pomocí dynamometru Jamar bylo zvoleno nejen proto, že silně souvisí se svalovou silou dolních končetin, kroutícím momentem při extenzi kolena a průřezem svalu lýtka, ale také proto, že snížená síla stisku je klinickým ukazatelem špatné pohyblivosti. Účastníci absolvují jeden pětisekundový seznamovací pokus, po kterém budou následovat dva zkušební pokusy. Měření síly úchopu se použije ke klasifikaci stavu křehkosti a bude také klasifikováno jako normální, střední nebo týdenní na základě následujících kritérií pro muže (>32, 26-32, <26 kg) a ženy (>20, 16- 20, <16 kg).

Funkční síla dolní končetiny: bude posuzována na základě počtu stání na židli dokončených za 30 sekund bez pomoci ruky z křesla s úzkým opěradlem bez loketní opěrky, s výškou sedadla 17 palců. Dokončení méně než 8 opakování za 30 sekund je křehký funkční marker.

Chůze: bude hodnocena během preferované rychlosti a podmínek rychlé chůze pomocí systému GAITRite® (SN: Q209, CIR Systems Inc). Obecně bylo zjištěno, že spolehlivost měření časoprostorových parametrů chůze systémem GAITRite® je vynikající pro mladé i starší dospělé. Účastníci absolvují jednu seznamovací chůzi následovanou dvěma zkušebními zkouškami. Hodnotit se budou následující parametry chůze:

• Rychlost - rychlost chůze v cm/s vypočtená jako uražená vzdálenost dělená dobou chůze.
• Kadence – počet kroků za minutu.
• Délka kroku - vzdálenost mezi středem paty 1 nohy a středem paty druhé nohy během úderu na patu.
• Šířka kroku – vzdálenosti mezi čárou spojující střed 1 nohy během 2 po sobě následujících kroků a středem protilehlé nohy během středního postoje.
• Doba švihu a postoje - čas od špičky k úderu patou a čas od úderu paty k odražení špičky.
• Doba jednoduché a dvojité podpory - doba, po kterou jsou jedna nebo obě nohy na podlaze současně.

Rovnováha: bude hodnocena na základě frekvence, rychlosti a plochy posturálního kývání během bipedálního postoje a stoje na jedné noze po dobu 30 sekund s otevřenýma a zavřenýma očima na silové desce. Účastníci absolvují jeden seznamovací pokus následovaný dvěma zkušebními testy.

Návštěvy na pohotovosti a přijetí do nemocnice: Vlastní měření nedávného využití zdravotní péče se shodují se skutečnými záznamy ve více než 90 % případů, a proto jsou adekvátní pro použití v klinických a epidemiologických studiích.