당뇨병이 있는 고령 히스패닉의 식이요법 및 운동 중재 시범

시범 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 불우한 고령 히스패닉을 위한 영양 및 운동 프로그램의 잠재적인 개인 및 복합 효과를 보여줄 것입니다. 참가자에게 제공되는 이점은 다음과 같습니다. 1) 향상된 제2형 당뇨병 관리; 2) 식단의 질과 영양 상태 개선; 3) 신체 기능 개선; 4) 감소된 낙상률; 5) 당뇨병 및 낙상 관련 응급실 방문 및 입원 비율 감소. 기대되는 제품은 제2형 당뇨병이 있는 소외된 히스패닉 노인을 위한 효과적인 제2형 당뇨병 관리 및 낙상 예방 프로그램입니다. 효과가 있는 경우 프로그램은 추가 공동 식사 장소 및 노인 히스패닉을 지원하는 커뮤니티로 확장될 수 있습니다.

제안된 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사회경제적으로 불우한 나이든 히스패닉을 대상으로 한 파일럿 클러스터 무작위 파일럿 시험입니다. 참가자는 공동 식사를 위해 가는 시설에 따라 다음 4개 그룹(n=10/그룹) 중 하나로 클러스터 무작위 배정됩니다. 1) 통제(개입 없음); 2) 운동 프로그램만; 3) 영양 프로그램만; 4) 운동 및 영양 프로그램. 개입 그룹(2-4)도 기본 당뇨병 교육을 받습니다. 개입은 교차 오염을 피하기 위해 사이트에 무작위로 배정됩니다. 개입은 6개월 동안 지속되며 평가는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 완료됩니다.

제2형 당뇨병을 앓고 있는 나이든 히스패닉계를 위한 운동 및 영양 프로그램이 없기 때문에 제안된 파일럿 연구는 혁신적입니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사회경제적으로 불우한 고령 히스패닉계를 대상으로 하기 때문입니다. 그것은 영양과 운동 개입의 개별적이고 결합된 효과를 테스트하고, 헤모글로빈 A1C 수준, 건강한 식습관 지수 점수, 혈압, 균형, 보행, 힘 및 건강 관리 사용.

통제 그룹과 관련하여 단독 및 조합으로 제공될 때 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 고객 중심 프로그램은 공동 식사 장소에서 제공되며 참가자는 운동, 다이어트 및 약물 준수 행동을 추적합니다. 우리는 신체 기능(보행, 근력 및 균형), 식단의 질, 영양 상태, 낙상률 및 관련 응급실 방문 및 입원에 대한 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 제2형 당뇨병이 있는 노인의 혈당 조절, 신체 기능 및 낙상은 운동과 적절한 영양 섭취로 해결할 수 있지만 지역사회에서 이러한 증거 기반 개입의 이해와 구현은 특히 사회경제적으로 불리한 소수 집단에서 제한적입니다.

중재는 참가자의 언어 선택, 신체 능력 및 장애, 음식 선호도를 존중하여 제2형 당뇨병이 있는 나이든 히스패닉의 필요와 문화에 맞게 조정될 것입니다. 영양 개입은 참가자의 식습관, 선호도, 음식 가용성 및 비용, 참가자 자신의 목표를 고려합니다. 운동 세션은 참가자의 제한 사항과 건강 상태를 고려합니다.

운동과 영양 프로그램은 우리가 참가자를 모집할 장소와 같은 공동 식사 장소에서 거의 제공되지 않습니다. 각 공동 식사 장소는 시험의 한 부문만 주최하지만 각 장소에서 최대 세 그룹의 참가자를 모집할 수 있습니다. 식이 요법 및 운동 중재의 예상되는 작용 메커니즘에는 식이 품질 개선, 단백질, 비타민 D 및 칼슘 섭취 증가, 과일 및 채소의 항산화제 증가, 헤모글로빈 A1C 및 입원 감소, 신체 활동을 위한 에너지 증가, 근육량 증가 및 감소가 포함됩니다. 폭포. 운동 증가, 근육량 증가, A1C 감소, 생리 기능 개선, 낙상 감소.

행동 양식

참가자 고령자(≥ 65세) 제2형 당뇨병이 있는 히스패닉은 공동 식사 장소에서 모집됩니다. 커뮤니티 파트너가 제공하는 성별 분포를 기준으로 모든 참가자의 약 65%가 여성일 것으로 예상합니다.

모집 및 개입 사이트 60명의 적격 참가자는 4개의 시험 부문 중 하나에 참석하는 시설을 기준으로 클러스터 무작위 배정됩니다(감소를 설명하기 위해 n=15/그룹). 채용 기간은 최대 4개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 적격 참가자는 참여 사이트에서 다음 네 가지 팔 중 하나로 클러스터 무작위화됩니다. 1) 통제(개입 없음); 2) 운동 프로그램만; 3) 영양 프로그램만, 또는 4) 운동 및 영양 프로그램.

평가는 기준선, 3, 6, 9, 12개월에 현장에서 아침에 개인실에서 수행됩니다. 참가자는 의료 건강, 낙상 이력, 낙상에 대한 두려움 - 낙상 효능 척도, 사회 인구 통계, 당뇨병 자가 관리, 영양 상태 - 미니 영양 평가, 음식 소비에 관한 설문지를 작성합니다(Willett 식품 빈도 설문지는 건강한 식생활 지수 계산), 의료 이용(응급실 방문 및 입원). 또한 참가자의 보행, 균형 및 근력을 측정합니다. 선호하는 보행 속도 및 빠른 보행 조건 동안 보행 매개변수에 대한 데이터를 수집하기 위해 계측 매트(GaitRite)를 사용하여 보행을 평가합니다. 친숙화 시도가 완료되고 각 조건에서 무작위 순서로 세 번의 기록 시도가 이어집니다. 참가자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 포스 플레이트를 사용하여 균형을 평가하고 하지 근력은 30초 동안 완료한 체어 레이즈 횟수를 기준으로 평가합니다. 우리는 잠재적 교란 요인을 통제하기 위해 연구 기간 동안 음식 섭취 및/또는 운동 수준의 모든 변화를 추적할 것입니다.

중재 중재는 주 2회 공동 식사 장소에서 오후에 제공되며 출석이 기록됩니다. 3개 개입 그룹(2-4)의 참가자는 프로그램 시작 시 오리엔테이션의 일환으로 1시간 동안 당뇨병 교육 세션에 참여하게 됩니다. 주로 히스패닉 학부생 및 대학원생이 교육을 받고 감독하에 운동(물리 치료 학생) 및 영양(식이 요법 및 영양 학생) 개입을 제공하는 데 도움이 됩니다. 4개 그룹 모두의 참가자(통제 그룹 포함)는 그룹 세션 및 개별적으로 운동한 날짜와 걷기 날짜 및 기간을 기록하는 신체 활동 로그를 받습니다. 참가자는 로그를 사용하여 운동을 추적하고 모든 시험군에 대한 투약 이력, 투약 변경 및 투약 순응도를 평가합니다. 컨트롤 암은 의사가 제공하는 표준 치료 이외의 개입을 받지 않습니다. 당뇨병 자가 관리 및 기타 활동 참여에 관한 정보는 평가 중에 수집됩니다. 당뇨병 기간 동안 조정이 이루어집니다. 모든 팔의 참가자는 운동을 추적하고 약물 순응도를 평가합니다.

평가판: 기간, 빈도 및 세부 정보.

무기 개입

1. 제어 모든 평가를 완료하지만 어떠한 개입도 받지 않습니다.
2. 운동은 주 2회, 30분. 그룹 운동, 30분. 걷기의.
3. 영양 섭취 주 2회, 30분 그룹 세션.
4. 운동 및 영양 주 2회, 30분 그룹 운동, 걷기 30분, 주 2회, 30분 그룹 영양 세션.

운동 개입은 참가자의 필요와 능력에 맞게 조정되며 신체 기능, 낙상 위험 및 예방, 당뇨병에 대한 운동 효과 및 기타 운동 관련 주제에 대한 짧은 대화(~5분)와 30분 운동 세션이 포함됩니다. . 이 중재는 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상을 줄이는 데 효과적인 Otago 운동 프로그램을 기반으로 개발되었습니다. 이것은 시범적으로 사용되었고 나이든 카리브해 사람들에게 잘 받아들여졌지만 나이든 히스패닉이나 제2형 당뇨병 환자에게는 테스트되지 않았습니다. 운동에는 하체 및 상지 강화, 균형 훈련 및 걷기 계획이 포함됩니다. 기본 평가를 기반으로 참가자는 개별화된 운동 매개변수와 사용할 웨이트, 걷는 시간(주 2회 최대 30분) 및 안전 지침에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 수행할 연습의 그림을 받게 됩니다. 각 참가자는 시설에서 감독 세션 동안 주 2회 30분 동안 운동하고 그룹 세션이 제공되지 않는 날에는 스스로 운동하도록 권장됩니다. 세션이 끝나면 걷기에 안전한 장소, 적절한 신발, 적절한 조명(아래, 황혼 및 저녁 산책을 피함) 및 안전한 환경(좋은 조건의 보도 또는 공원의 잘 관리된 오솔길에서 걷기)에 대해 논의할 것입니다. 또한 안전을 위해 저혈당 징후에 대한 자가 모니터링을 교육합니다. 스페인어만 구사하는 참가자가 지침을 이해할 수 있도록 이중 언어 연구팀 구성원이 참석합니다. 진행은 처음 2개월 동안 2주마다, 3개월에 한 번, 6개월에 한 번 강도 및/또는 어려움을 증가시키고 안전을 손상시키지 않으면서 연속 보행 시간과 보행 속도를 증가시켜 보행을 수행합니다. 평가는 기준선, 3, 6, 9, 12개월에 완료됩니다.

영양 개입은 참가자에 맞게 조정되며 미국 노인을 위한 식이 지침 및 Diabetes.org의 음식 및 영양 권장 사항, 참가자의 음식 선호도 및 혈당 조절 관리 및 근육량 유지에 대한 우려 사항을 고려합니다. 각 주제는 대화형으로 제공되며 참가자는 주 2회 참석하도록 권장됩니다(참석 기록이 기록됨). 주제는 제2형 당뇨병이 있는 노인을 위한 증거 기반 자료의 조합으로 제시됩니다. 6개월의 개입 기간 동안 3개의 세션/주제를 예상하고 청중의 요구에 맞게 주제와 시간을 수정할 것입니다. 수업과 자료는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 식품 품질 변화는 히스패닉 인구에서 검증된 식품 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 목표는 당뇨병을 관리하고 이동성 장애를 줄이는 데 필요한 도구를 가지고 있다는 참가자의 자기효능감(믿음과 자신감)을 높이는 것입니다.

데이터 분석 모든 1차 분석은 "치료 의도"를 기준으로 수행되며 당뇨병 기간에 대한 조정이 이루어집니다. 샘플을 설명하기 위해 인구통계학적 변수에 대한 설명적 분석을 수행합니다. 완료자와 탈락자 간의 차이를 평가하기 위해 추가 분석이 수행됩니다. 클래스 내 상관관계(ICC)를 사용하여 사이트 간의 잠재적 군집 효과를 조사하고 ICC가 유의한 경우 아래 분석에서 군집 효과를 조정합니다. 연령과 성별의 영향은 분석 중에 평가됩니다. 목표 1과 2의 회귀 모델에는 사회인구학적 요인과 생체 인식 요인(연령, 성별, 복약 순응도, 당뇨병이 있는 기간, 보험 가입 기간, 소득, 독신 생활, 흡연, 우울 증상, 당뇨병 교육, 허리 둘레 또는 체지방률이 공변량으로 포함됩니다. 조정을 위해. 모든 통계 분석은 SPSS v. 21(SPSS Inc., USA)을 사용하여 수행됩니다.

특정 목표 1: 선형 혼합 모델을 사용하여 시간을 범주형 변수로 처리하여 기준선에서 각각 3, 6, 9 및 12개월까지 헤모글로빈 A1C 및 HEI-2015 점수의 변화를 조사합니다. 우리는 기준선에서 3개월 및 6개월까지 상당한 개선이 있을 것으로 예상하고, 이후 6개월에서 9개월로 약간 감소한 다음 기준선과 비교하여 12개월 추적 조사에서 개선된 수준에서 지속적인 정체를 예상합니다. 다중 테스트 조정으로 Bonferroni 보정을 사용한 선형 혼합 모델에서 시간과 치료군 사이의 상호 작용 효과를 테스트하여 영양 + 운동 그룹에 대한 A1C 및 HEI-2015 점수의 변화를 다른 세 그룹과 비교할 것입니다.

특정 목표 2: McNemar 테스트를 사용하여 기준선과 각각 3, 6, 9 및 12개월 사이에 각 치료군 내 낙상 비율을 비교할 것입니다. 그리고 반복 측정 로지스틱 회귀를 사용하여 다중 테스트 조정으로 Bonferroni 교정을 사용하여 시간과 치료군 사이의 상호 작용 효과를 테스트하여 영양 + 운동 그룹의 낙상 위험 변화를 다른 세 그룹과 비교합니다.

보조 측정: 결과 변수 유형에 따라 2차 결과에 대해 목표 1과 2에서 동일한 통계 모델을 사용합니다. 또한 매개 분석을 수행하여 보행 특성, 하지 및 악력, 근육량, 균형, 피로도 및 낙상 공포 감소를 포함한 신체 기능의 향상이 낙상 비율에 대한 중재 효과를 매개하는지 여부를 테스트합니다. .

구현

평가는 기준선, 3, 6, 9, 12개월에 현장에서 아침에 개인실에서 수행됩니다. 참가자는 의료 건강, 낙상 이력, 낙상에 대한 두려움, 사회 인구 통계, 당뇨병 자가 관리, 영양 상태, 음식 소비 및 의료 사용(응급실 방문 및 입원)에 관한 설문지를 작성합니다. 또한 참가자의 보행, 균형 및 근력이 테스트됩니다. 선호하는 보행 속도 및 빠른 보행 조건 동안 보행 매개변수에 대한 데이터를 수집하기 위해 계측 매트(GaitRite)를 사용하여 보행을 평가합니다. 친숙화 시도가 완료되고 각 조건에서 무작위 순서로 세 번의 기록 시도가 이어집니다. 참가자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 포스 플레이트를 사용하여 균형을 평가하고 하지 근력은 30초 동안 완료한 체어 레이즈 횟수를 기준으로 평가합니다. 우리는 잠재적 교란 요인을 통제하기 위해 연구 기간 동안 음식 섭취 및/또는 운동 수준의 모든 변화를 추적할 것입니다.

중재 중재는 주 2회 공동 식사 장소에서 오후에 제공되며 출석이 기록됩니다. 주로 히스패닉계 학부생 및 대학원생이 당뇨병 자가 관리(간호 학생, 즉 당뇨병이란 무엇인가, 생활 습관 관리 및 유인물의 중요성), 운동(물리 치료 학생) 및 영양(식이 요법 및 영양 학생)에 대한 교육을 받고 정보 전달을 돕습니다. 감독하에 개입. 4개 그룹 모두의 참가자(통제 그룹 포함)는 그룹 세션 및 개별적으로 운동한 날짜와 걷기 날짜 및 기간을 기록하는 신체 활동 로그를 받습니다. 참가자는 로그를 사용하여 운동을 추적하고 모든 시험군에 대한 투약 이력, 투약 변경 및 투약 순응도를 평가합니다. 컨트롤 암은 의사가 제공하는 표준 치료 이외의 개입을 받지 않습니다. 당뇨병 자가 관리 및 기타 활동 참여에 관한 정보는 평가 중에 수집됩니다.

감소 관리 감소를 최소화하기 위해 다음을 수행할 것입니다. 1) 연구 완료의 건강상의 이점에 대한 세션을 갖습니다. 2) 참가자의 필요와 선호도에 맞게 중재를 조정할 것입니다. 3) 참가자는 시간에 대한 보상을 받게 되며($50: 평가당 $10), 4) 참가자는 각 평가 후 신체적 성능에 대한 정보와 A1C, 지질 패널, 알부민 및 헤모글로빈에 대한 실험실 결과를 포함하는 보고서를 받게 됩니다. 체성분(생체 전기 임피던스 분석) 및 결과를 설명합니다.

데이터 분석: 잠재적인 문제에는 비선형 데이터가 포함됩니다. 첫 번째 접근 방식은 선형성과 정규성을 달성하기 위해 데이터를 변환하는 것입니다. 이것이 달성되지 않으면 비선형 회귀 및 경로 분석에 대한 적절한 대안과 같은 비모수 테스트가 수행됩니다.

누락된 데이터: 샘플 편향을 줄이기 위해 "치료 의향" 분석을 사용하고 중퇴하고 데이터 포인트가 누락된 참가자에 대한 값을 이월합니다. 무작위로 누락된 데이터의 경우 누락된 결과와 누락된 공변량 모두에 적용할 수 있는 최대 가능성 전가 알고리즘(SAS PROC MI)을 사용합니다. 무작위로 누락되지 않은 데이터의 경우 누락된 값 추정을 위해 복잡한 모델링을 사용합니다.

자가 보고 설문지: 편견이 있을 수 있으므로 당뇨병 관리 및 신체 기능에 대한 객관적인 측정을 포함합니다. Willett의 음식 빈도 설문지는 검증된 도구이며 HEI-2015의 계산은 검증된 방법입니다. 그러나 사회적 바람직성 편향이 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 A1C의 변화를 식단의 질과 비교할 것입니다.

일반 조치:

사회-인구학적 데이터는 훈련된 이중 언어 면접관(영어/스페인어)이 수집합니다. 피험자는 PI가 구성하고 이전 연구에서 사용된 사회 인구학적 설문지를 작성하도록 요청받게 되며 여기에는 성별, 연령, 교육, 소득, 고용 상태, 건강 보험, 흡연 및 약물과 관련된 질문이 포함됩니다. 중재의 효과는 연령 그룹(10년)과 성별로 평가됩니다.

인체 측정 측정: 키와 몸무게는 스타디오미터가 있는 SECA 저울(Seca Corp, Columbia, MD)을 사용하여 측정합니다. 체질량 지수는 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다. 허리-엉덩이 비율을 달성하기 위해 대상자는 체중이 고르게 분산된 상태로 똑바로 서게 됩니다. 허리둘레는 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 가장 좁은 부분에서 측정됩니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분을 기준으로 합니다. 비율은 허리둘레를 엉덩이둘레로 나누어 계산합니다. 각 측정은 두 번 수행되고 평균됩니다. 인바디(Biospace, Inc. 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스) 모델 529.

모든 참가자는 건강 상태, 입원, 의사 및 응급실 방문, 낙상 이력 및 낙상에 대한 두려움에 대한 정보를 포함하는 설문지를 작성합니다. 1-1:30시간 길이의 평가는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 수행되며 신체 활동 수준, 악력, 하지 기능 강도, 보행 및 균형에 대한 평가도 포함됩니다.

낙상 이력: 다음 질문을 사용하여 자가 보고를 기반으로 평가됩니다: 지난 3, 6, 12개월 동안 몇 번이나 낙상했습니까? 보고된 각각의 횟수(예: 전체 날짜 또는 월과 연도)? 넘어져서 다친 적이 있습니까(부상 유형을 기재하십시오)? 응급실을 방문하거나 입원하게 되었습니까?

낙상 공포증: 낙상 효능 척도를 기반으로 합니다. 낙상 자기효능감(낙상에 대한 두려움의 표시)은 후속 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다. 낙상은 낙상에 대한 두려움, 신체 활동 감소, 상태 악화, 기능 저하, 사회적 고립, 삶의 질 저하, 우울증, 후속 낙상 위험 증가의 주기를 유발할 수 있습니다.

그립 강도: 조정 가능한 그립 길이를 허용하는 Jamar 동력계를 사용하여 평가됩니다. Jamar 동력계를 사용하는 아이소메트릭 손 악력 측정은 하지 근력, 무릎 확장 토크 및 종아리 단면 근육 면적과 밀접한 관련이 있을 뿐만 아니라 악력 감소가 이동성 저하의 임상 지표이기 때문에 선택되었습니다. 참가자는 5초간 친숙화 시험 1회를 완료한 다음 2회의 시험 시험을 완료합니다. 악력 측정은 허약 상태를 분류하는 데 사용되며 남성(>32, 26-32, <26 kg) 및 여성(>20, 16- 20, <16kg).

하지 기능적 근력: 팔걸이가 없고 좌석 높이가 17인치인 등받이가 좁은 의자에서 손의 도움 없이 30초 안에 완료된 체어 스탠드의 수를 기준으로 평가됩니다. 30초 안에 8회 미만 반복을 완료하는 것은 허약한 기능 마커입니다.

보행: GAITRite® 시스템(SN: Q209, CIR Systems Inc)을 사용하여 선호하는 속도 및 빠른 보행 조건에서 평가됩니다. 일반적으로 보행의 시간-공간 매개변수에 대한 GAITRite® 시스템 측정의 신뢰도는 젊은이와 노인 모두에게 탁월한 것으로 밝혀졌습니다. 참가자는 두 번의 테스트 시도가 뒤따르는 한 번의 친숙화 걷기 시험을 완료합니다. 다음 보행 매개변수가 평가됩니다.

• 속도 - 걸은 거리를 보행 시간으로 나눈 값으로 계산된 cm/s 단위의 보행 속도.
• 케이던스 - 분당 걸음 수.
• 보폭 - 발뒤꿈치를 치는 동안 한 발의 뒤꿈치 중심에서 다른 발의 뒤꿈치 중심까지의 거리.
• 스텝 너비 - 후속 2 스텝 동안 한 발의 중심을 연결하는 선과 중간 자세에서 반대쪽 발의 중심 사이의 거리.
• 스윙 및 스탠스 시간 - 발끝부터 발뒤꿈치 착지까지의 시간 및 발뒤꿈치 착지부터 발끝 떼기까지의 시간.
• 단일 및 이중 지원 시간 - 한 발 또는 두 발이 동시에 바닥에 있는 시간.

균형: 포스 플레이트에서 눈을 뜨고 감은 상태에서 30초 동안 두발로 서거나 한쪽 다리로 서 있는 동안 자세 흔들림 빈도, 속도 및 면적을 기반으로 평가됩니다. 참가자는 두 번의 테스트 시도에 이어 하나의 친숙화 시도를 완료합니다.

응급실 방문 및 병원 입원: 최근 의료 이용에 대한 자가 보고 척도는 90% 이상 실제 기록과 일치하므로 임상 및 역학 연구에 사용하기에 적합합니다.