- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132739
Piloten van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies bij oudere Iberiërs met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilootstudie zal de potentiële individuele en gecombineerde effecten van voedings- en bewegingsprogramma's voor kansarme oudere Iberiërs met diabetes type 2 aantonen. De voordelen voor de deelnemers zijn onder andere: 1) verbeterd type 2 diabetesmanagement; 2) verbeterde voedingskwaliteit en voedingsstatus; 3) verbeterde fysieke functie; 4) verminderde valpercentages; en, 5) lagere percentages diabetes en valgerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Het verwachte product is een effectief type 2-diabetesbeheer en een valpreventieprogramma voor achtergestelde Spaanse oudere volwassenen met type 2-diabetes. Als het effectief is, kan het programma worden uitgebreid naar andere ontmoetingsplaatsen voor maaltijden en gemeenschappen die oudere Iberiërs bedienen.
De voorgestelde studie is een pilot-cluster-gerandomiseerde pilot-trial voor sociaaleconomisch achtergestelde oudere Iberiërs met diabetes type 2. De deelnemers worden geclusterd gerandomiseerd in een van de volgende vier groepen (n=10/groep) op basis van de faciliteiten waar ze naartoe gaan voor gezamenlijke maaltijden: 1) Controle (geen tussenkomst); 2) Alleen oefenprogramma; 3) Alleen voedingsprogramma; 4) Beweeg- en voedingsprogramma. Ook de interventiegroepen (2-4) krijgen basiseducatie over diabetes. De interventies worden gerandomiseerd naar locaties om kruisbesmetting te voorkomen. De interventies zullen 6 maanden duren en de evaluaties zullen worden voltooid bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
De voorgestelde pilootstudie is innovatief omdat er geen bewegings- en voedingsprogramma's zijn voor oudere Iberiërs met diabetes type 2; omdat het zich richt op onderbestudeerde sociaaleconomisch achtergestelde oudere Iberiërs met diabetes type 2; het test de afzonderlijke en gecombineerde effecten van voedings- en bewegingsinterventies, en omdat we zowel de resultaten als de mechanismen van het verminderen van vallen en verbeterd type 2-diabetesbeheer zullen beoordelen op basis van hemoglobine A1C-waarden, scores op de Healthy Eating Index, bloeddruk, balans, loop-, kracht- en zorggebruik.
We zullen de effecten van de programma's in isolatie en in combinatie beoordelen in relatie tot een controlegroep. De cliëntgerichte programma's worden gegeven op de gemeenschappelijke maaltijdlocaties en de deelnemers volgen hun gedrag op het gebied van lichaamsbeweging, voeding en therapietrouw. We zullen de effecten van de programma's evalueren op fysiek functioneren (gang, kracht en balans), voedingskwaliteit, voedingsstatus, valpercentages en bijbehorende bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Glykemische controle, fysiek functioneren en vallen bij oudere mensen met diabetes type 2 kunnen worden aangepakt met lichaamsbeweging en adequate voeding, maar de acceptatie en implementatie van deze evidence-based interventies in de gemeenschap is beperkt, vooral onder sociaaleconomisch achtergestelde minderheidsgroepen.
De interventies zullen cultureel en op de behoeften van oudere Iberiërs met diabetes type 2 worden afgestemd door de taalkeuze, fysieke capaciteiten en beperkingen en voedselvoorkeuren van de deelnemers te respecteren. De voedingsinterventie houdt rekening met de eetgewoonten, voorkeuren, voedselbeschikbaarheid en -kosten van de deelnemers en de eigen doelen van de deelnemers. Tijdens de oefensessies wordt rekening gehouden met de beperkingen en gezondheidsproblemen van de deelnemers.
Trainings- en voedingsprogramma's worden zelden aangeboden op gezamenlijke maaltijdsites zoals die waar we onze deelnemers uit werven. Elke gezamenlijke maaltijdsite zal slechts één tak van de proef hosten, maar er kunnen maximaal drie groepen deelnemers uit elke site worden gerekruteerd. Het verwachte werkingsmechanisme van de interventies op het gebied van voeding en lichaamsbeweging omvat verbeterde voedingskwaliteit, verhoogde eiwit-, vitamine D- en calciuminname, verhoogde antioxidanten uit fruit en groenten, verminderde hemoglobine A1C en ziekenhuisopnames, meer energie voor fysieke activiteit, verhoogde spiermassa en minder valt. Meer lichaamsbeweging zal de spiermassa vergroten, A1C verminderen, de fysiologische functie verbeteren en vallen verminderen.
METHODEN
Deelnemers Oudere (≥ 65 jaar) Iberiërs met diabetes type 2 zullen worden geworven op gezamenlijke maaltijdlocaties. We verwachten dat ongeveer 65% van alle deelnemers vrouw zal zijn op basis van de geslachtsverdeling die door onze gemeenschapspartners wordt verstrekt.
Wervings- en interventiesites 60 in aanmerking komende deelnemers zullen clustergerandomiseerd worden op basis van de faciliteiten die ze bezoeken voor een van de vier onderzoeksarmen (n=15/groep om rekening te houden met verloop). De verwachting is dat de werving maximaal 4 maanden zal duren. In aanmerking komende deelnemers worden geclusterd gerandomiseerd per deelnemende locatie in een van de vier takken: 1) Controle (geen interventie); 2) Alleen oefenprogramma; 3) Alleen voedingsprogramma, of 4) Beweeg- en voedingsprogramma.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd op baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden op de locaties tijdens de ochtend in een privékamer. De deelnemers vullen vragenlijsten in met betrekking tot hun medische gezondheid, valgeschiedenis, valangst - Falls Efficacy Scale, socio-demografie, zelfmanagement van diabetes, voedingsstatus - Mini Nutritional Assessment, voedselconsumptie (de Willett voedselfrequentievragenlijst zal worden gebruikt om bereken de Gezonde Eet Index), en het zorggebruik (spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames). Daarnaast worden het gangwerk, het evenwicht en de kracht van de deelnemers gemeten. Het looppatroon wordt beoordeeld met behulp van een geïnstrumenteerde mat (GaitRite) om gegevens te verzamelen over loopparameters tijdens de gewenste loopsnelheid en tijdens snelle loopomstandigheden. Er wordt een gewenningsproef uitgevoerd, gevolgd door drie opnameproeven onder elke voorwaarde in willekeurige volgorde. Het staat deelnemers vrij om op elk moment te stoppen met deelname. De balans wordt beoordeeld met behulp van krachtplaten en de kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld op basis van het aantal stoelliften dat in 30 seconden is voltooid. We zullen tijdens de onderzoeksperiode eventuele veranderingen in voedselinname en/of bewegingsniveau volgen om mogelijke confounders te controleren.
Interventies De interventies worden 's middags 2x/week op de gemeenschappelijke maaltijdlocaties gegeven en de aanwezigheid wordt geregistreerd. Deelnemers aan de 3 interventiegroepen (2-4) zullen aan het begin van het programma deelnemen aan een diabetesvoorlichtingssessie van 1 uur als onderdeel van de oriëntatie. In de eerste plaats zullen Spaanse niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten worden opgeleid en onder supervisie helpen bij het geven van interventies op het gebied van lichaamsbeweging (studenten fysiotherapie) en voeding (studenten diëtetiek en voeding). Deelnemers in alle 4 de groepen (inclusief die in de controlegroep) ontvangen een logboek met fysieke activiteiten om de dagen te registreren dat ze trainen in groepssessies en individueel, en de dagen en duur van wandelingen. Deelnemers volgen oefeningen met behulp van logboeken en we beoordelen de medicatiegeschiedenis, medicatieveranderingen en medicatietrouw voor alle onderzoeksarmen. De controle-arm krijgt geen andere interventie dan mogelijk de standaardzorg die door hun arts wordt geboden. Tijdens de assessments wordt informatie verzameld over deelname aan diabetes zelfmanagement en andere activiteiten. Aanpassingen zullen worden gemaakt voor de duur van diabetes. Deelnemers in alle armen zullen hun oefening volgen en therapietrouw zal worden beoordeeld.
Trial Arms: duur, frequentie en details.
Wapeninterventies
- Control It voltooit alle beoordelingen, maar krijgt geen tussenkomst.
- Trainen 2x/week, 30 min. groepsoefening en 30 min. van wandelen.
- Voeding 2x/week, 30 min. groepssessies.
- Oefening & Voeding 2x/week, 30 min. groepsoefening, 30 min wandelen, & 2x/week, 30 min. groepsvoedingssessies.
De oefeninterventie wordt op maat gemaakt voor de behoeften en mogelijkheden van de deelnemers en omvat korte gesprekken (~5 min) over fysiek functioneren, valrisico's en -preventie, oefeneffecten op diabetes en andere aan lichaamsbeweging gerelateerde onderwerpen, gevolgd door oefensessies van 30 minuten . De interventie is ontwikkeld op basis van het Otago Exercise Program, dat effectief is in het verminderen van vallen bij thuiswonende ouderen. Het werd getest en werd goed geaccepteerd door oudere Caraïben, maar het is niet getest bij oudere Iberiërs, noch bij mensen met diabetes type 2. De oefeningen bestaan uit het versterken van de onderste en bovenste ledematen, balanstraining en een loopplan. Op basis van de nulmeting ontvangen de deelnemers individuele trainingsparameters en instructies over de te gebruiken gewichten, wandeltijd (tot 30 minuten 2x/week) en veiligheidsinstructies. De deelnemers krijgen illustraties van de te doen oefeningen. Elke deelnemer oefent gedurende 30 minuten, 2x/week tijdens begeleide sessies in de faciliteiten en wordt aangemoedigd om de oefeningen zelf te doen op dagen dat de groepssessies niet worden aangeboden. Aan het einde van de sessies zullen we besprekingen voeren over veilige plekken om te lopen, goed schoeisel, voldoende verlichting (vermijd nacht-, schemer- en avondwandelingen) en veilige omgevingen (stoep in goede staat of loop over onderhouden paden in een park). We zullen ook zelfcontrole aanleren op tekenen van lage bloedglucose om de veiligheid te waarborgen. Tweetalige onderzoeksteamleden zullen aanwezig zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers die alleen Spaans spreken de instructies kunnen begrijpen. Progressie zal gedurende de eerste 2 maanden om de twee weken worden gedaan, eenmaal in maand 3 en eenmaal in maand 6 door de intensiteit en/of moeilijkheidsgraad te verhogen en de wandelingen door de continue looptijd en loopsnelheid te verhogen zonder de veiligheid in gevaar te brengen. Assessments zullen worden afgerond bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
De voedingsinterventie wordt op maat gemaakt voor de deelnemers en is gebaseerd op de voedingsrichtlijnen voor oudere Amerikanen en die van Diabetes.org. voedings- en voedingsaanbevelingen, en houdt rekening met de voedselvoorkeuren en zorgen van de deelnemers voor het beheersen van de glykemische controle en het behouden van spiermassa. Elk onderwerp wordt interactief gepresenteerd en de deelnemers worden aangemoedigd om 2 keer per week aanwezig te zijn (aanwezigheid wordt geregistreerd). De onderwerpen worden gepresenteerd als een combinatie van evidence-based materiaal voor oudere volwassenen met diabetes type 2. We verwachten 3 sessies/onderwerp tijdens de interventie van 6 maanden en zullen de onderwerpen en tijd aanpassen aan de behoeften van ons publiek. De lessen en materialen worden aangeboden in het Engels en Spaans. De verandering in voedselkwaliteit zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst over voedselfrequentie die is gevalideerd in Spaanse populaties. De doelen zijn om de zelfredzaamheid (geloof en zelfvertrouwen) van de deelnemers te vergroten dat ze de hulpmiddelen hebben die nodig zijn om diabetes te beheersen en mobiliteitsbeperkingen te verminderen.
GEGEVENSANALYSE Alle primaire analyses zullen worden uitgevoerd op een "intent-to-treat"-basis, en aanpassingen zullen worden gemaakt voor de duur van diabetes. We zullen een beschrijvende analyse uitvoeren op de demografische variabelen om de steekproef te beschrijven. Er zal aanvullende analyse worden uitgevoerd om de verschillen tussen voltooiers en uitvallers te beoordelen. We zullen het potentiële clustereffect tussen de sites onderzoeken met behulp van de intraclass-correlatie (ICC) en zullen het clustereffect in de onderstaande analyses aanpassen als de ICC significant is. Tijdens de analyse worden de effecten van leeftijd en geslacht beoordeeld. Het regressiemodel voor doelstelling 1 en 2 omvat sociodemografische en biometrische factoren (leeftijd, geslacht, therapietrouw, jaren met diabetes, verzekeringsdekking, inkomen, alleenwonen, roken, depressieve symptomen, diabetesopleiding, middelomtrek of percentage lichaamsvet als covariabelen). voor aanpassing. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS v. 21 (SPSS Inc., VS).
Specifiek doel 1: We zullen een lineair gemengd model gebruiken om de verandering van hemoglobine A1C en HEI-2015-score vanaf baseline tot respectievelijk 3, 6, 9 en 12 maanden te onderzoeken door tijd als categorische variabele te behandelen. We verwachten dat er een significante verbetering zal zijn vanaf baseline tot 3 en 6 maanden, een daaropvolgende lichte daling van 6 tot 9 maanden, en daarna een aanhoudend plateau op een verbeterd niveau bij de follow-up na 12 maanden in vergelijking met baseline. We zullen de verandering van A1C en HEI-2015-score voor de voeding + bewegingsgroep vergelijken met de andere drie groepen door het interactie-effect tussen tijd- en behandelingsarmen te testen in het lineaire gemengde model met Bonferroni-correctie als de meervoudige testaanpassing.
Specifiek doel 2: We zullen het percentage vallen binnen elke behandelingsarm tussen baseline en respectievelijk 3, 6, 9 en 12 maanden vergelijken met behulp van een McNemar-test. En we zullen een logistische regressie met herhaalde metingen gebruiken om de verandering van het risico op vallen voor de voeding + bewegingsgroep te vergelijken met de andere drie groepen door het interactie-effect tussen tijd- en behandelingsarmen te testen met Bonferroni-correctie als de meervoudige testaanpassing.
Aanvullende maatregelen: we zullen dezelfde statistische modellen in doel 1 en 2 gebruiken voor de secundaire uitkomsten op basis van het type uitkomstvariabelen. We zullen ook een bemiddelingsanalyse uitvoeren om te testen of de winst in fysiek functioneren, inclusief loopkarakteristieken, onderste ledematen en grijpkracht, spiermassa, balans en vermindering van vermoeidheid en valangst, het effect van de interventie op het percentage vallen mediëren. .
IMPLEMENTATIE
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd op baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden op de locaties tijdens de ochtend in een privékamer. De deelnemers vullen vragenlijsten in met betrekking tot hun medische gezondheid, valgeschiedenis, angst om te vallen, socio-demografie, zelfmanagement van diabetes, voedingsstatus, voedselconsumptie en gebruik van gezondheidszorg (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames). Daarnaast worden de deelnemers getest op gang, balans en kracht. Het looppatroon wordt beoordeeld met behulp van een geïnstrumenteerde mat (GaitRite) om gegevens te verzamelen over loopparameters tijdens de gewenste loopsnelheid en tijdens snelle loopomstandigheden. Er wordt een gewenningsproef uitgevoerd, gevolgd door drie opnameproeven onder elke voorwaarde in willekeurige volgorde. Het staat deelnemers vrij om op elk moment te stoppen met deelname. De balans wordt beoordeeld met behulp van krachtplaten en de kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld op basis van het aantal stoelliften dat in 30 seconden is voltooid. We zullen tijdens de onderzoeksperiode eventuele veranderingen in voedselinname en/of bewegingsniveau volgen om mogelijke confounders te controleren.
Interventies De interventies worden 's middags 2x/week op de gemeenschappelijke maaltijdlocaties gegeven en de aanwezigheid wordt geregistreerd. In de eerste plaats zullen Spaanse niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten worden opgeleid en informatie verstrekken over zelfmanagement van diabetes (studenten verpleegkunde; d.w.z. wat is diabetes, belang van levensstijlbeheer en hand-outs), de oefening (studenten fysiotherapie) en voeding (studenten diëtetiek en voeding) interventies onder toezicht. Deelnemers in alle 4 de groepen (inclusief die in de controlegroep) ontvangen een logboek met fysieke activiteiten om de dagen te registreren dat ze trainen in groepssessies en individueel, en de dagen en duur van wandelingen. Deelnemers volgen oefeningen met behulp van logboeken en we beoordelen de medicatiegeschiedenis, medicatieveranderingen en medicatietrouw voor alle onderzoeksarmen. De controle-arm krijgt geen andere interventie dan mogelijk de standaardzorg die door hun arts wordt geboden. Tijdens de assessments wordt informatie verzameld over deelname aan diabetes zelfmanagement en andere activiteiten.
Beheer van uitval Het volgende zal worden gedaan om uitval te minimaliseren: 1) we zullen sessies houden over de gezondheidsvoordelen van het voltooien van de studie; 2) we stemmen de interventies af op de behoeften en voorkeuren van de deelnemers; 3) de deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd ($ 50: $ 10 per beoordeling), en 4) de deelnemers ontvangen na elke beoordeling rapporten met informatie over hun fysieke prestaties en de laboratoriumresultaten voor A1C, lipidenpanel, albumine en hemoglobine, en lichaamssamenstelling (Bio-elektrische Impedantie Analyse), en de resultaten zullen aan hen worden uitgelegd.
Gegevensanalyse: Mogelijke problemen omvatten niet-lineaire gegevens. De eerste benadering zou zijn om de gegevens te transformeren om lineariteit en normaliteit te bereiken. Als dit niet wordt bereikt, zullen niet-parametrische tests zoals niet-lineaire regressie en een geschikt alternatief voor padanalyse worden uitgevoerd.
Ontbrekende gegevens: om steekproefbias te verminderen, gebruiken we 'intent to treat'-analyse en dragen we waarden over voor deelnemers die zijn uitgevallen en die gegevenspunten missen. Voor de gegevens die willekeurig ontbreken, zullen we imputatie-algoritmen met maximale waarschijnlijkheid (SAS PROC MI) gebruiken, die van toepassing zijn op zowel ontbrekende uitkomsten als ontbrekende covariaten. Hoewel, voor gegevens die niet willekeurig ontbreken, zullen we complexe modellering gebruiken voor het schatten van ontbrekende waarden.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten: aangezien er vertekening kan zijn, zullen we objectieve metingen van diabetesmanagement en fysiek functioneren opnemen. De Willett's voedselfrequentievragenlijst is een gevalideerde tool en de berekening van HEI-2015 is een gevalideerde methode; sociale wenselijkheid kan echter van invloed zijn op de resultaten. We zullen veranderingen in A1C vergelijken met de kwaliteit van het dieet.
Algemene maatregelen:
Sociaal-demografische gegevens zullen worden verzameld door getrainde tweetalige interviewers (Engels/Spaans). Onderwerpen zullen worden gevraagd om een sociaal-demografische vragenlijst in te vullen die door de PI is opgesteld en in eerdere onderzoeken is gebruikt, waaronder vragen met betrekking tot geslacht, leeftijd, opleiding, inkomen, arbeidsstatus, ziektekostenverzekering, roken en medicijnen. De effecten van de interventies zullen worden beoordeeld per leeftijdsgroep (decennium van het leven) en geslacht.
Antropometrische maatregelen: lengte en gewicht worden gemeten met behulp van een SECA-weegschaal met stadiometer (Seca Corp, Columbia, MD). Body Mass Index wordt berekend als gewicht in kg/lengte in m2. Om de taille-tot-heupverhouding te bereiken, zal het onderwerp rechtop staan met het gewicht gelijkmatig verdeeld. De tailleomtrek wordt gemeten op het smalste gedeelte tussen de onderste rib en de bekkenkam; de heupomtrek wordt genomen rond het breedste deel van de billen. De ratio wordt berekend door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek. Elke meting wordt tweemaal genomen en gemiddeld. Schatting van de lichaamsvetmassa en het spierpercentage zal worden gemaakt met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse met de InBody (Biospace, Inc. Los Angeles, CA, VS) model 529.
Alle deelnemers vullen een vragenlijst in met informatie over de gezondheidstoestand, ziekenhuisopnames, dokters- en spoedeisende hulpbezoeken, valgeschiedenis en valangst. De 1-1:30 uur durende beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden en omvatten ook de evaluatie van het niveau van fysieke activiteit, grip en functionele kracht, gang en balans van de onderste ledematen.
Valgeschiedenis: wordt beoordeeld op basis van zelfrapportage aan de hand van de volgende vragen: Hoe vaak bent u gevallen in de afgelopen 3, 6 en 12 maanden? Wanneer bent u ongeveer gevallen op elk van deze gerapporteerde tijden (bijv. volledige datum of alleen de maand en het jaar)? Bent u gewond geraakt bij een val (vermeld het type letsel)? Heeft het geleid tot ER-bezoeken of ziekenhuisopname?
Angst om te vallen: wordt gebaseerd op de Falls Efficacy Scale. Zelfredzaamheid bij vallen (een indicatie van angst om te vallen) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op daaropvolgende vallen. Vallen kan leiden tot een cyclus van valangst, verminderde fysieke activiteit, deconditionering, functionele achteruitgang, sociaal isolement, verminderde kwaliteit van leven, depressie en een verhoogd risico op daaropvolgende vallen.
Grijpkracht: wordt beoordeeld met behulp van een Jamar-dynamometer die aanpasbare grijplengtes mogelijk maakt. De isometrische handknijpkrachtmeting met behulp van een Jamar-dynamometer werd niet alleen gekozen omdat deze sterk gerelateerd is aan de spierkracht van de onderste extremiteit, het koppel van de knie-extensie en het dwarsdoorsnedespiergebied van de kuit, maar ook omdat verminderde grijpkracht een klinische indicator is van slechte mobiliteit. De deelnemers zullen een gewenningsproef van vijf seconden voltooien, gevolgd door twee testproeven. De grijpkrachtmetingen zullen worden gebruikt om de kwetsbaarheidsstatus te classificeren en zullen ook worden geclassificeerd als normaal, gemiddeld of week op basis van de volgende criteria voor mannen (>32, 26-32, <26 kg) en vrouwen (>20, 16- 20, <16kg).
Functionele kracht van de onderste ledematen: wordt beoordeeld op basis van het aantal stoelstanden dat in 30 seconden is voltooid zonder handhulp vanuit een stoel met rechte rugleuning zonder armleuning, met een zithoogte van 17 inch. Het voltooien van minder dan 8 herhalingen in 30 seconden is een functionele kwetsbaarheidsmarkering.
Gangwerk: zal worden beoordeeld tijdens voorkeurssnelheid en snelle loopomstandigheden met behulp van een GAITRite®-systeem (SN: Q209, CIR Systems Inc). Over het algemeen is de betrouwbaarheid van de GAITRite®-systeemmetingen van temporo-ruimtelijke parameters van het lopen uitstekend bevonden voor zowel jonge als oudere volwassenen. De deelnemers zullen één kennismakingsloopproef afleggen, gevolgd door twee testproeven. De volgende gangparameters worden beoordeeld:
- Snelheid - loopsnelheid in cm/s berekend als afgelegde afstand gedeeld door de looptijd.
- Cadans - aantal stappen per minuut.
- Staplengte - afstand tussen het hielcentrum van 1 voet tot het hielcentrum van de andere voet tijdens het raken van de hiel.
- Stapbreedte - de afstanden tussen een lijn die het midden van 1 voet verbindt tijdens 2 opeenvolgende stappen en het midden van de andere voet tijdens middenstand.
- Zwaai- en standtijd - tijd van teen af tot hielcontact en tijd van hielcontact tot teen.
- Enkele en dubbele ondersteuningstijd - tijd dat een of beide voeten tegelijkertijd op de grond staan.
Evenwicht: wordt beoordeeld op basis van de frequentie, snelheid en oppervlakte van de houdingszwaai tijdens een tweebenige en eenbenige stand gedurende 30 seconden met open en gesloten ogen op een krachtplaat. De deelnemers zullen één kennismakingsproef voltooien, gevolgd door twee testproeven.
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames: zelfgerapporteerde metingen van het recente gebruik van gezondheidszorg komen in meer dan 90% van de gevallen overeen met de feitelijke gegevens en zijn daarom geschikt voor gebruik in klinische en epidemiologische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Dr. Armando Badia Senior Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Millennium Senior Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33193
- Westwind Senior Center
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Victoria Senior Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Type 2 diabetes
- Spaanse etniciteit
- >3/5 punten in de Mini Cog-test
- Scoor >17 op de Mini Nutritional Assessment
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen of kunnen sporten vanwege medische problemen of lichamelijke beperkingen
- Ondervoeding: Score <17 op de Mini Nutritional Assessment
- Bij dialyse
- Leverziekte,
- Kanker
- hiv/aids
- Andere lichamelijke/psychische aandoening waardoor deelname niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Alleen trainen
|
De Exercise Intervention omvat oefensessies van 30 minuten op basis van het Otago Exercise Program.
De oefeningen bestaan uit het versterken van de onderste en bovenste ledematen, balanstraining en een loopplan.
De deelnemers krijgen illustraties van de te doen oefeningen.
Elke deelnemer oefent gedurende 30 minuten, 2x/week tijdens begeleide sessies in de faciliteiten en wordt aangemoedigd om de oefeningen zelf te doen op dagen dat de groepssessies niet worden aangeboden.
We zullen ook zelfcontrole aanleren op tekenen van lage bloedglucose om de veiligheid te waarborgen.
Progressie zal gedurende de eerste 2 maanden om de twee weken worden gedaan, eenmaal in maand 3 en eenmaal in maand 6 door de intensiteit en/of moeilijkheidsgraad te verhogen en de wandelingen door de continue looptijd en loopsnelheid te verhogen zonder de veiligheid in gevaar te brengen.
|
|
Experimenteel: Alleen dieet
|
De voedingsinterventie houdt rekening met de voedselvoorkeuren en zorgen van de deelnemers om de glykemische controle te beheersen en de spiermassa te behouden.
Elk onderwerp wordt interactief gepresenteerd en de deelnemers worden aangemoedigd om 2 keer per week aanwezig te zijn (aanwezigheid wordt geregistreerd).
De onderwerpen worden gepresenteerd als een combinatie van evidence-based materiaal voor oudere volwassenen met diabetes type 2.
We verwachten 3 sessies/onderwerp tijdens de interventie van 6 maanden en zullen de onderwerpen en tijd aanpassen aan de behoeften van ons publiek.
De lessen en materialen worden aangeboden in het Engels en Spaans.
De verandering in voedselkwaliteit zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst over voedselfrequentie die is gevalideerd in Spaanse populaties.
De doelen zijn om de zelfredzaamheid (geloof en zelfvertrouwen) van de deelnemers te vergroten dat ze de hulpmiddelen hebben die nodig zijn om diabetes te beheersen en mobiliteitsbeperkingen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Dieet + Lichaamsbeweging
|
Een combinatie van de dieet- en lichaamsbewegingsinterventies volgens dezelfde eerder beschreven procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemoglobine A1C.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Veranderingen in hemoglobine A1C.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van het dieet op basis van de scores van de Healthy Eating Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De scores lopen van 0 tot 100.
Een score van 100 betekent dat de voedingsmiddelen in overeenstemming zijn met de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in gang
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Het looppatroon wordt beoordeeld tijdens voorkeurssnelheid en snelle loopomstandigheden met behulp van een GAITRIte®-systeem (SN: Q209, CIR Systems Inc).
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in balans
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De balans wordt beoordeeld op basis van de frequentie, snelheid en oppervlakte van de houdingszwaai tijdens tweebenige en eenbenige houding gedurende 30 seconden met open en gesloten ogen op een krachtplaat.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een Jamar-dynamometer die een aanpasbare grip mogelijk maakt, en de functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld op basis van het aantal stoelstanden dat in 30 seconden is voltooid.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-19-0037-AM04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .