潰瘍性大腸炎の治療における 1.600 mg 単錠 5-ASA の遵守 (EASI)
潰瘍性大腸炎の 1.600 mg 単錠 5-ASA 治療のアドヒアランス (EASI 試験)
いくつかの経口メサラジン (5-ASA) 製剤が存在しますが、そのレジメンでは 1 日に数錠が必要です。 このようなレジメンは理想的ではなく、患者の通常の日常活動を妨げる可能性があります。 非遵守は、再発のリスクの増加と病気の経過の悪化に関連しています。生活の質の低下、社会的および個人的なコストの増加につながり、最悪の場合、結腸直腸がんのリスクが高まります。 最近、1 日 1 錠の 5-ASA の新しい処方がデンマーク医学庁によって承認されました。
主な目的:
• 5-ASA の簡略化された治療レジメン (1 日 1 錠として 1600 mg [介入]) が、従来の治療法と比較して寛解率を維持しながらアドヒアランスを改善するかどうかを調査すること。
二次的な目的:
- 内視鏡、粘膜、および組織学的炎症のレベルを比較して、介入群と従来の治療群の再発リスクを予測します。
- 簡素化された治療レジメンが従来の治療法と比較して疾患経過を改善するかどうかを調査します。
- 臨床的、内視鏡的、組織学的、自己報告および生化学的マーカーを使用して、さまざまなエンドポイントと疾患経過との相関関係を評価する。
- 前向きな方法で、患者から報告されたアウトカムを改善、関連付け、評価します。
- 将来のバイオマーカーを特定するために、静止/軽度の潰瘍性大腸炎 (UC) の症例のバイオバンクを確立する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flemming Bendtsen, MDSci
- 電話番号：+45 38623273
- メール：Flemming.Bendtsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bobby Lo, MD
- メール：bobby.lo@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2200
- 募集
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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コンタクト：
- Flemming Bendtsen
- メール：Flemming.bendtsen@regionh.dk
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コンタクト：
- Bobby Lo
- 電話番号：+4528580410
- メール：bobby.lo@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18 歳から 60 歳までの年齢
- -コペンハーゲン診断基準に従ってUCと診断されました
- 最大の病気の長さ。 10年
- 含める前に経口コルチコステロイドを必要とせずに、少なくとも2か月間、5-ASA（部分Mayoスコア≤1として定義）で安定した寛解。
- -メイヨークリニック内視鏡スコア<2として定義される内視鏡的寛解
過去2年以内に再発したことがある
- 治療のエスカレーションまたは治療の変更の必要性として定義されます。
除外基準:
- 伝染性下痢の証拠（すなわち 病原性ウイルス、細菌、または糞便培養中のクロストリジウム ディフィシル毒素) を過去 1 か月以内に
- メトトレキサートを含む免疫調節薬について
- 生物学的療法について
- -UCに関連する以前の腹部手術
- あらゆる慢性感染症 (例: HBV、HCV、HIV)
- -重篤な付随する心血管、自己免疫、血液、肝臓、腎臓、内分泌、腫瘍または精神障害、研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは結果の解釈に影響を与える可能性があります
- 研究者の意見では、例えば、アルコールや薬物への依存症のため、患者の協力についての十分に理由のある疑い。
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した、または別の臨床試験に同時に参加した。
- 検査した医薬品に対する以前に記録されたアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アサコール（メサラジン）1600mg
メサラジン (アサコール) 1600 mg の治療レジメン (1 日 1 錠) を 1 年間
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アサコール1600mg［メサラジン］
アサコール800mg［メサラジン］
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アクティブコンパレータ：アサコール800mg（メサラジン）
メサラジン (アサコール) 800 mg の治療レジメン (1 日 3 錠) を 1 年間
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アサコール1600mg［メサラジン］
アサコール800mg［メサラジン］
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療遵守
時間枠：研究完了まで、平均2年
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薬物説明責任ログで測定 80%以上服用した患者はアドヒアランスに分類されます |
研究完了まで、平均2年
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医療遵守
時間枠：研究完了まで、平均2年
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「医療アドヒアランス評価尺度」（MARS）による測定 医療遵守評価尺度は、5 点のリッカート尺度 (5 ～ 25 の範囲) で採点された 5 つの項目で構成される自己申告の医療遵守ツールです。 このスケールは、いくつかの IBD 研究で使用されており、グローバル スコアが 20 を超えると、順守が良好であることを示します。 |
研究完了まで、平均2年
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医療遵守
時間枠：研究完了まで、平均2年
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薬物説明責任ログ (結果 1) と「医療アドヒアランス評価尺度」 (MARS、結果 2) によって別々に測定されます。 妊娠中および授乳中の女性。 詳細は成果 1 および 2 を参照 |
研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mayo Score による疾患活動性の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Mayo Score は 4 つの項目で構成されています。
0 ～ 2 のスコアは寛解と分類され、11 ～ 12 は重度と分類されます。
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研究完了まで、平均2年
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単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）による疾患活動性の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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SCCAI は、臨床評価のみに依存しています。
臨床的寛解は SCCAI < 1 として定義され、臨床的応答は少なくとも 1 ポイントの変化として定義されます。
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研究完了まで、平均2年
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潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）による内視鏡重症度の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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1 ～ 4 のスケールでの UCEIS 内視鏡的重症度。
スコアが高いほど、疾患の重症度が悪いことを意味します。
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研究完了まで、平均2年
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メイヨー内視鏡スコアによる内視鏡重症度の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Mayo 内視鏡スコアは、0 ～ 3 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、疾患の重症度が悪いことを意味します。
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研究完了まで、平均2年
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Geboes スコアによる組織学的重症度の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Geboes スコアは次のように解釈されます。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを意味します。
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研究完了まで、平均2年
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ナンシー指数による組織学的重症度の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ナンシー指数は次のように解釈されます。グレード 4 は重篤な疾患に対応し、グレード 0 は「重大な組織学的疾患の欠如」に相当します。
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研究完了まで、平均2年
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ロバーツ組織病理学指数（RHI）による組織学的重症度の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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RHI は次のように解釈されます。スコアは 0 (疾患活動なし) から 33 (重度の疾患活動性) の範囲です。
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研究完了まで、平均2年
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異なる臨床スコア間の相関
時間枠：研究完了まで、平均2年
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異なる内視鏡、組織学的および疾患活動性指標間の比較、相関および関連。 含まれるもの： メイヨースコア、単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）、潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）、ナンシー指数、ロバーツ組織病理指数（RHI）、およびGeboesスコア（結果4～10を参照）。 |
研究完了まで、平均2年
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寛解 - 日
時間枠：研究完了まで、平均2年
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治験中の寛解日数の違い
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研究完了まで、平均2年
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再発 - 日
時間枠：研究完了まで、平均2年
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治験中の再発日数の違い
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研究完了まで、平均2年
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寛解と再発 - エピソード
時間枠：研究完了まで、平均2年
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試験中の再発のエピソードの違い
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研究完了まで、平均2年
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生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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12-Item Short Form Survey (SF12) を使用した生活の質の前向き分析。 SF12 は、12 ～ 56 の総合スコアで測定されます。 全体的なスコアに加えて、精神的および身体的側面も計算されます。 |
研究完了まで、平均2年
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疾患固有の生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) を使用して生活の質をプロスペクティブに分析します。 SIBDQ は、10 ～ 70 の範囲の生活の質 (QOL) アンケートです。 スコアが高いほど QOL が高いことを意味します。 |
研究完了まで、平均2年
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潰瘍性大腸炎患者の障害の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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炎症性腸疾患障害指数（IBD-DI）を用いた障害の前向き分析 IBD-DI は、炎症性腸疾患患者の障害を測定します。 スコアが高いほど、障害が悪化していることを意味します。 |
研究完了まで、平均2年
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睡眠の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) を使用した睡眠の前向き分析、 PSQI は、睡眠の質と障害を測定するように設計されています。 全体的なスコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いと見なされます。 |
研究完了まで、平均2年
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回復力の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Brief Resilience Scale (BRS) を使用したレジリエンスの前向き分析 BRS は、ストレスの多い出来事から立ち直るか、回復する能力を測定するように設計されています。 スコアが高いほど回復力が高いことを意味します。 |
研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Flemming Bendtsen, MDSci、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1337-EASI-trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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