Adherencia de un comprimido único de 5-ASA de 1.600 mg al tratamiento de la colitis ulcerosa (EASI)
Adherencia de un comprimido único de 5-ASA de 1.600 mg al tratamiento de la colitis ulcerosa (ensayo EASI)
Existen varias formulaciones orales de mesalazina (5-ASA), pero los regímenes requieren varias tabletas por día. Dichos regímenes no son ideales y pueden interferir con las actividades diarias normales de los pacientes. La falta de adherencia se ha asociado con un aumento del riesgo de recaída y peor evolución de la enfermedad; lo que conduce a una disminución de la calidad de vida, un aumento de los costos sociales y personales y, en el peor de los casos, aumenta el riesgo de cáncer colorrectal. Recientemente, la Agencia Danesa de Medicina ha aprobado una nueva fórmula para 5-ASA, con un régimen de una sola tableta por día.
Propósito primario:
• Investigar si un régimen de tratamiento simplificado para 5-ASA (1600 mg como una tableta por día [intervención]) mejora la adherencia con tasas de remisión preservadas en comparación con la terapia convencional.
Propósitos secundarios:
- Compare los niveles de inflamación endoscópica, mucosa e histológica para predecir el riesgo de recaída entre el grupo de intervención y el grupo de terapia convencional.
- Investigar si un régimen de tratamiento simplificado mejora el curso de la enfermedad en comparación con la terapia convencional.
- Evaluar la correlación entre diferentes puntos finales y el curso de la enfermedad, con el uso de marcadores clínicos, endoscópicos, histológicos, autoinformados y bioquímicos.
- Mejore, correlacione y evalúe los resultados informados por los pacientes de manera prospectiva.
- Establecer un biobanco de casos con colitis ulcerosa (CU) quiescente/leve para la identificación de futuros biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flemming Bendtsen, MDSci
- Número de teléfono: +45 38623273
- Correo electrónico: Flemming.Bendtsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bobby Lo, MD
- Correo electrónico: bobby.lo@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Hvidovre, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contacto:
- Flemming Bendtsen
- Correo electrónico: Flemming.bendtsen@regionh.dk
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Contacto:
- Bobby Lo
- Número de teléfono: +4528580410
- Correo electrónico: bobby.lo@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 y 60 años inclusive
- Diagnosticado con CU según los Criterios Diagnósticos de Copenhague
- La duración de la enfermedad de max. 10 años
- Remisión estable con 5-ASA (definida como puntaje parcial de Mayo ≤1) durante al menos 2 meses sin necesidad de corticosteroides orales antes de la inclusión.
- Remisión endoscópica definida como puntuación endoscópica de Mayo Clinic < 2
Ha tenido una recaída en los últimos 2 años
- Definida como la necesidad de escalar el tratamiento o cambiar el tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de diarrea infecciosa (es decir, virus patógenos, bacterias o toxina Clostridium difficile en cultivo de heces) en el último mes
- Sobre inmunomoduladores, incluido metotrexato
- En cualquier terapia biológica
- Cualquier cirugía abdominal previa relacionada con CU
- Cualquier infección crónica (p. VHB, VHC, VIH)
- Cualquier trastorno cardiovascular, autoinmune, hematológico, hepático, renal, endocrino, oncológico o psiquiátrico concomitante grave que, en opinión del investigador, pueda influir en el cumplimiento del paciente o en la interpretación de los resultados.
- Duda fundada sobre la cooperación del paciente, por ejemplo, por adicción al alcohol o a las drogas a juicio de los investigadores.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, o participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Cualquier reacción alérgica previa documentada a los medicamentos probados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1600 mg de Asacol (mesalazina)
Régimen de tratamiento de 1600 mg de mesalazina (Asacol) (1 tableta por día) durante un año
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1600 mg de Asacol [mesalazina]
800 mg de Asacol [mesalazina]
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Comparador activo: 800 mg de Asacol (mesalazina)
Régimen de tratamiento de 800 mg de mesalazina (Asacol) (3 tabletas por día) durante un año
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1600 mg de Asacol [mesalazina]
800 mg de Asacol [mesalazina]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medido por registro de responsabilidad de drogas Los pacientes que han tomado ≥80 % se clasifican como adherentes |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Adherencia médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medido por "Escala de calificación de adherencia médica" (MARS) La escala de calificación de la adherencia médica es una herramienta de adherencia médica autoinformada que consta de 5 ítems puntuados en una escala de Likert de 5 puntos (que van de 5 a 25). La escala se ha utilizado en varios estudios de EII y una puntuación global > 20 indica una buena adherencia. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Adherencia médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medido por registro de responsabilidad de medicamentos (resultado 1) y "Escala de calificación de adherencia médica" (MARS, resultado 2) por separado, excl. mujeres embarazadas y lactantes. Más detalles ver resultado 1 y 2 |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad de la enfermedad por Mayo Score
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El Mayo Score se compone de 4 ítems.
Una puntuación de 0 a 2 se clasifica como remisión y de 11 a 12 como grave.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la actividad de la enfermedad por el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El SCCAI se basa únicamente en evaluaciones clínicas.
La remisión clínica se define como SCCAI < 1 y la respuesta clínica como un cambio de al menos 1 punto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la gravedad endoscópica mediante el Índice de gravedad endoscópica de la colitis ulcerosa (UCEIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La severidad endoscópica de la UCEIS en una escala de 1-4.
Mayor puntuación significa peor gravedad de la enfermedad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la gravedad endoscópica por el puntaje endoscópico de Mayo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La puntuación endoscópica de Mayo se puntúa en una escala de 0-3.
Mayor puntuación significa peor gravedad de la enfermedad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la gravedad histológica por el puntaje de Geboes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La puntuación de Geboes se interpreta así: una puntuación más alta significa una mayor actividad de la enfermedad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la gravedad histológica por el Índice de Nancy
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Los Índices de Nancy se interpretan así: El grado 4 corresponde a enfermedad grave, el grado 0 a "ausencia de enfermedad histológica significativa".
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la gravedad histológica por el índice de histopatología de Robarts (RHI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Los RHI se interpretan así: la puntuación oscila entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 33 (actividad de la enfermedad grave).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Correlación entre las diferentes puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación, correlación y asociación entre los diferentes índices endoscópicos, histológicos y de actividad de la enfermedad. Se incluirá: Puntuación de Mayo, índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI), índice de gravedad endoscópica de colitis ulcerosa (UCEIS), índice de Nancy, índice de histopatología de Robarts (RHI) y puntuación de Geboes (ver resultado 4-10). |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Remisión - días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Diferencias en el número de días en remisión durante el ensayo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Recaída - días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Diferencias en el número de días de recaída durante el ensayo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Remisión y recaída - episodios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Diferencias episodios de recaídas durante el ensayo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis prospectivos de la calidad de vida mediante la Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF12). El SF12 se mide en una puntuación global de 12 a 56. Además de una puntuación global, también se calculará una dimensión mental y física. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis prospectivo de la calidad de vida mediante el Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ) El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida (QOL) que oscila entre 10 y 70. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en la discapacidad entre los pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis prospectivos de discapacidad utilizando el índice de discapacidad por enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-DI) El IBD-DI mide la discapacidad entre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Las puntuaciones más altas significan una peor discapacidad. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis prospectivos del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), El PSQI fue diseñado para medir la calidad y la alteración del sueño. Una puntuación global > 5 se considera mala calidad del sueño. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en la resiliencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis prospectivos de resiliencia utilizando la Escala Breve de Resiliencia (BRS) El BRS está diseñado para medir la capacidad de recuperarse o recuperarse de eventos estresantes. Las puntuaciones más altas significan una mayor resiliencia. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 1337-EASI-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .