Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1,600 mg-os egytabletta 5-ASA beadása a colitis ulcerosa kezelésében (EASI)

2023. szeptember 25. frissítette: Flemming Bendtsen

Az 1,600 mg-os Single Tablet 5-ASA fekélyes vastagbélgyulladás kezelése (EASI-vizsgálat)

Számos orális mesalazin (5-ASA) készítmény létezik, de a kezelési rendek napi több tablettát igényelnek. Az ilyen kezelési rendek nem ideálisak, és zavarhatják a betegek normál napi tevékenységét. Az adherencia be nem tartása a visszaesés kockázatának növekedésével és a betegség rosszabb lefolyásával járt együtt; ami az életminőség csökkenéséhez, a társadalmi és személyes költségek növekedéséhez vezet, és a legrosszabb esetben növeli a vastag- és végbélrák kockázatát. Nemrég a Dán Gyógyszerügynökség jóváhagyta az 5-ASA új formuláját, napi egyetlen tablettával.

Elsődleges cél:

• Annak vizsgálata, hogy az 5-ASA egyszerűsített kezelési rendje (1600 mg napi egy tabletta [beavatkozás]) javítja-e az adherenciát a megőrzött remissziós arány mellett a hagyományos terápiához képest.

Másodlagos célok:

  • Hasonlítsa össze az endoszkópos, nyálkahártya- és szövettani gyulladások szintjét a visszaesés kockázatának előrejelzésében az intervenciós csoport és a hagyományos terápiás csoport között.
  • Vizsgálja meg, hogy az egyszerűsített kezelési rend javítja-e a betegség lefolyását a hagyományos terápiához képest.
  • A különböző végpontok és a betegség lefolyása közötti összefüggés felmérése klinikai, endoszkópos, szövettani, önbevallásos és biokémiai markerek segítségével.
  • Javítsa, korrelálja és értékelje a betegek által jelentett eredményeket prospektív módon.
  • A nyugalmi/enyhe colitis ulcerosa (UC) eseteinek biobank létrehozása a jövőbeni biomarkerek azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 és 60 év közötti életkor
  • UC-vel diagnosztizálták a koppenhágai diagnosztikai kritériumok szerint
  • A betegség időtartama max. 10 év
  • Stabil remisszió 5-ASA-val (részleges Mayo-pontszám ≤1) legalább 2 hónapig anélkül, hogy a felvétel előtt orális kortikoszteroidokra lenne szükség.
  • Az endoszkópos remisszió a Mayo Clinic endoszkópos pontszáma < 2

  • Relapszus volt az elmúlt 2 évben

    • A kezelés fokozásának vagy az orvosi kezelés megváltoztatásának szükségességeként határozható meg.

Kizárási kritériumok:

  • A fertőző hasmenés bizonyítéka (pl. patogén vírusok, baktériumok vagy Clostridium difficile toxin széklettenyészetben) az elmúlt hónapban
  • Immunmodulátorokon, beleértve a metotrexátot is
  • Bármilyen biológiai terápiára
  • Bármilyen UC-vel kapcsolatos korábbi hasi műtét
  • Bármilyen krónikus fertőzés (pl. HBV, HCV, HIV)
  • Bármilyen súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, autoimmun, hematológiai, máj-, vese-, endokrin, onkológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy az eredmények értelmezését.
  • A páciens együttműködésével kapcsolatos megalapozott kétség, például alkohol- vagy kábítószer-függőség miatt a nyomozók véleménye szerint.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen korábbi dokumentált allergiás reakció a tesztelt gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1600 mg Asacol (mesalazin)
1600 mg mesalazin (Asacol) kezelési rend (napi 1 tabletta) egy évig
Drog: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Drog: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]
Aktív összehasonlító: 800 mg Asacol (mesalazin)
800 mg mesalazin (Asacol) kezelési rend (3 tabletta naponta) egy évig
Drog: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Drog: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi ragaszkodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A kábítószer elszámoltathatósági naplója alapján mérve

A ≥80%-ot szedő betegek adherensnek minősülnek
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Orvosi ragaszkodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Az "Orvosi adherencia skála" (MARS) szerint mérve

Az orvosi adherencia értékelő skála egy önbeszámoló orvosi adherencia eszköz, amely 5 pontból áll, 5 pontos Likert-skálán (5-25 között). A skálát számos IBD-vizsgálatban használták, és a 20-nál nagyobb globális pontszám jó adherenciát jelez.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Orvosi ragaszkodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A kábítószer-elszámoltathatósági napló (1. eredmény) és az „Orvosi adherencia skála” (MARS, 2. eredmény) által mért külön-külön, kivéve. terhes és szoptató nők.

További részletek az 1. és 2. eredménynél
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitásának értékelése Mayo Score segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A Mayo Score 4 elemből áll. A 0-2 közötti pontszám remissziónak, 11-12-nek pedig súlyosnak minősül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A betegség aktivitásának értékelése az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az SCCAI kizárólag klinikai értékelésekre támaszkodik. A klinikai remissziót akkor definiálják, ha az SCCAI < 1, a klinikai válasz pedig legalább 1 pontos változást jelent.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az endoszkópos súlyosság értékelése a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az UCEIS endoszkópos súlyossága 1-4 skálán. A magasabb pontszám a betegség rosszabb súlyosságát jelenti.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az endoszkópos súlyosság értékelése a Mayo endoszkópos pontszám alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A Mayo endoszkópos pontszámot egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszám a betegség rosszabb súlyosságát jelenti.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A szövettani súlyosság értékelése a Geboes-pontszám alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A Geboes pontszámot a következőképpen értelmezik: a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelent.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A szövettani súlyosság értékelése a Nancy Index alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A Nancy-indexet a következőképpen értelmezik: A 4. fokozat a súlyos betegségnek, a 0. fokozat a "szignifikáns szövettani betegség hiányának" felel meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A szövettani súlyosság értékelése a Robarts Histopatology Index (RHI) alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az RHI-t a következőképpen értelmezzük: A pontszám 0 (nincs betegségaktivitás) és 33 (súlyos betegségaktivitás) között mozog.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Összefüggés a különböző klinikai pontszámok között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A különböző endoszkópos, szövettani és betegségaktivitási indexek összehasonlítása, korrelációja és összefüggése.

Tartalma lesz:

Mayo-pontszám, egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI), fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS), Nancy-index, Robarts hisztopatológiai index (RHI) és Geboes-pontszám (lásd 4-10. eredmény).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Remisszió - napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Különbségek a remisszióban eltöltött napok számában a vizsgálat során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Visszaesés - napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Különbségek a napok számában a relapszusban a vizsgálat során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Remisszió és visszaesés - epizódok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Eltér a relapszusok epizódjaitól a próba során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Változások az életminőségben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Prospektív életminőség-elemzések 12 itemes rövidített felmérés (SF12) segítségével.

Az SF12 globális pontszáma 12-56. A globális pontszám mellett a mentális és fizikai dimenziót is kiszámítják.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Változások a betegségspecifikus életminőségben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A prospektív elemzi az életminőséget a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) segítségével

A SIBDQ egy életminőség (QOL) kérdőív 10-70 között. A magasabb pontszám jobb QOL-t jelent.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Változások a rokkantságban a colitis ulcerosa betegek körében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A fogyatékosság prospektív elemzése a gyulladásos bélbetegség rokkantsági indexének (IBD-DI) segítségével

Az IBD-DI a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek rokkantságát méri. A magasabb pontszámok rosszabb rokkantságot jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Változások az alvás minőségében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Az alvás jövőbeli elemzése a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével,

A PSQI-t az alvásminőség és az alvászavar mérésére tervezték. Az 5-nél nagyobb globális pontszám rossz alvásminőségnek minősül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Változások a rezilienciában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A rugalmasság jövőbeli elemzése a Brief Resilience Scale (BRS) segítségével

A BRS-t arra tervezték, hogy mérje a stresszes eseményekből való kilábalás vagy felépülés képességét. A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flemming Bendtsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1337-EASI-trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel