Adesão de um comprimido único de 1.600 mg de 5-ASA no tratamento da colite ulcerosa (EASI)
Adesão de um comprimido único de 1.600 mg de 5-ASA para o tratamento da colite ulcerativa (teste EASI)
Existem várias formulações orais de mesalazina (5-ASA), mas os regimes requerem vários comprimidos por dia. Tais regimes não são ideais e podem interferir nas atividades diárias normais dos pacientes. A não adesão tem sido associada a um aumento do risco de recaída e pior evolução da doença; levando a uma diminuição na qualidade de vida, um aumento nos custos sociais e pessoais e, no pior dos casos, aumenta o risco de câncer colorretal. Recentemente, uma nova fórmula para 5-ASA foi aprovada pela Agência Dinamarquesa de Medicina, com regime de um único comprimido por dia.
Objetivo principal:
• Investigar se um regime de tratamento simplificado para 5-ASA (1600 mg em um comprimido por dia [intervenção]) melhora a adesão com taxas de remissão preservadas em comparação com a terapia convencional.
Finalidades secundárias:
- Comparar os níveis de inflamação endoscópica, mucosa e histológica na previsão do risco de recaída entre o grupo de intervenção e o grupo de terapia convencional.
- Investigar se um regime de tratamento simplificado melhora o curso da doença em comparação com a terapia convencional.
- Avaliar a correlação entre diferentes desfechos e o curso da doença, com o uso de marcadores clínicos, endoscópicos, histológicos, autorrelatados e bioquímicos.
- Melhore, correlacione e avalie os resultados relatados pelo paciente de maneira prospectiva.
- Estabelecer um biobanco de casos com colite ulcerativa (CU) quiescente/leve para identificação de futuros biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flemming Bendtsen, MDSci
- Número de telefone: +45 38623273
- E-mail: Flemming.Bendtsen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bobby Lo, MD
- E-mail: bobby.lo@regionh.dk
Locais de estudo
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-
Hvidovre, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contato:
- Flemming Bendtsen
- E-mail: Flemming.bendtsen@regionh.dk
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Contato:
- Bobby Lo
- Número de telefone: +4528580410
- E-mail: bobby.lo@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade entre e incluindo 18 e 60
- Diagnosticado com UC de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Copenhagen
- Duração da doença de máx. 10 anos
- Remissão estável no 5-ASA (definido como pontuação parcial de Mayo ≤1) por pelo menos 2 meses sem necessidade de corticosteroides orais antes da inclusão.
- Remissão endoscópica definida como pontuação endoscópica da Mayo Clinic < 2
Tiveram uma recaída nos últimos 2 anos
- Definida como a necessidade de escalonamento de tratamento ou mudança de tratamento médico.
Critério de exclusão:
- Evidência de diarreia infecciosa (i.e. vírus patogênicos, bactérias ou toxina Clostridium difficile em cultura de fezes) no último mês
- Em imunomoduladores, incluindo metotrexato
- Em qualquer terapia biológica
- Qualquer cirurgia abdominal anterior relacionada à CU
- Quaisquer infecções crônicas (por exemplo, VHB, VHC, VIH)
- Qualquer distúrbio grave concomitante cardiovascular, autoimune, hematológico, hepático, renal, endócrino, oncológico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa influenciar a adesão do paciente ou a interpretação dos resultados
- Dúvida bem fundamentada sobre a cooperação do paciente, por exemplo, por dependência de álcool ou drogas na opinião dos investigadores.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Qualquer reação alérgica documentada anterior a medicamentos testados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1600 mg de Asacol (mesalazina)
1600 mg mesalazina (Asacol) regime de tratamento (1 comprimido por dia) por um ano
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1600 mg de Asacol [mesalazina]
800 mg de Asacol [mesalazina]
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Comparador Ativo: 800 mg de Asacol (mesalazina)
Regime de tratamento de 800 mg de mesalazina (Asacol) (3 comprimidos por dia) durante um ano
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1600 mg de Asacol [mesalazina]
800 mg de Asacol [mesalazina]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência Médica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medido pelo registro de responsabilidade por drogas Pacientes que tomaram ≥80% são categorizados como aderentes |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Aderência Médica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medido pela "Escala de classificação de adesão médica" (MARS) A escala de classificação de adesão médica é uma ferramenta de adesão médica autorreferida que consiste em 5 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 5 a 25). A escala tem sido utilizada em vários estudos de DII e uma pontuação global > 20 indica uma boa adesão. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Aderência Médica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medido por registro de responsabilidade por medicamentos (resultado 1) e "Escala de classificação de adesão médica" (MARS, resultado 2) separadamente, excl. mulheres grávidas e lactantes. Mais detalhes ver resultado 1 e 2 |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade da doença pelo Mayo Score
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O Mayo Score é composto por 4 itens.
Uma pontuação de 0-2 é categorizada como remissão e 11-12 como grave.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da atividade da doença pelo índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O SCCAI depende exclusivamente de avaliações clínicas.
A remissão clínica é definida como SCCAI < 1 e a resposta clínica como uma alteração de pelo menos 1 ponto.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da gravidade endoscópica pelo Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa (UCEIS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A gravidade endoscópica UCEIS em uma escala de 1-4.
Maior pontuação significa pior gravidade da doença.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da gravidade endoscópica pelo escore endoscópico de Mayo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A pontuação endoscópica de Mayo é pontuada em uma escala de 0-3.
Maior pontuação significa pior gravidade da doença.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da gravidade histológica pelo escore de Geboes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A pontuação de Geboes é interpretada da seguinte forma: uma pontuação mais alta significa maior atividade da doença.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da gravidade histológica pelo Índice de Nancy
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os Índices de Nancy são interpretados da seguinte forma: O grau 4 corresponde a doença grave, o grau 0 como "ausência de doença histológica significativa".
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da gravidade histológica pelo Robarts Histopathology Index (RHI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os RHI são interpretados da seguinte forma: A pontuação varia entre 0 (sem atividade da doença) a 33 (atividade grave da doença).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlação entre os diferentes escores clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparação, correlação e associação entre os diferentes índices endoscópicos, histológicos e de atividade da doença. Incluirá: Pontuação de Mayo, Índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI), Índice de gravidade endoscópica de colite ulcerativa (UCEIS), Índice de Nancy, Índice de histopatologia de Robarts (RHI) e pontuação de Geboes (ver resultado 4-10). |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Remissão - dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferenças no número de dias em remissão durante o ensaio
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Recaída - dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferenças no número de dias em recaída durante o estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Remissão e recaída - episódios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferenças episódios de recaídas durante o julgamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análises prospectivas de qualidade de vida usando 12-Item Short Form Survey (SF12). O SF12 é medido em uma pontuação global de 12-56. Além de uma pontuação global, uma dimensão mental e física também será calculada. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alterações na qualidade de vida específica da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise prospectiva da qualidade de vida usando o questionário Short inflamatório intestinal disease (SIBDQ) O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida (QV) que varia de 10 a 70. Maior pontuação significa melhor QV. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alterações na incapacidade entre pacientes com colite ulcerosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análises prospectivas de incapacidade usando o índice de incapacidade por doença inflamatória intestinal (DII) O IBD-DI mede a incapacidade entre pacientes com doença inflamatória intestinal. Pontuações mais altas significam pior incapacidade. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análises prospectivas do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), O PSQI foi projetado para medir a qualidade e a perturbação do sono. Uma pontuação global > 5 é considerada de má qualidade do sono. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudanças na resiliência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análises prospectivas de resiliência usando a Escala Breve de Resiliência (BRS) O BRS é projetado para medir a capacidade de se recuperar ou se recuperar de eventos estressantes. Pontuações mais altas significam maior resiliência. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 1337-EASI-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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