Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence 1,600 mg jediné tablety 5-ASA Léčba ulcerózní kolitidy (EASI)

25. září 2023 aktualizováno: Flemming Bendtsen

Dodržování 1 600 mg jediné tablety 5-ASA Léčba ulcerózní kolitidy (zkouška EASI)

Existuje několik forem orálního mesalazinu (5-ASA), ale režimy vyžadují několik tablet denně. Takové režimy nejsou ideální a mohou narušovat běžné denní aktivity pacientů. Non-adherence byla spojena se zvýšením rizika relapsu a horším průběhem onemocnění; což vede ke snížení kvality života, zvýšení společenských a osobních nákladů a v nejhorším případě zvyšuje riziko kolorektálního karcinomu. Nedávno byla Dánskou lékovou agenturou schválena nová receptura pro 5-ASA s režimem jedné tablety denně.

Primární účel:

• Zkoumat, zda zjednodušený léčebný režim pro 5-ASA (1600 mg jako jedna tableta denně [intervence]) zlepšuje adherenci se zachovanou mírou remise ve srovnání s konvenční terapií.

Sekundární účely:

  • Porovnejte úrovně endoskopického, slizničního a histologického zánětu při predikci rizika relapsu mezi intervenovanou skupinou a skupinou konvenční terapie.
  • Zkoumejte, zda zjednodušený léčebný režim zlepšuje průběh onemocnění ve srovnání s konvenční terapií.
  • Posoudit korelaci mezi různými cílovými parametry a průběhy onemocnění s použitím klinických, endoskopických, histologických, self-reported a biochemických markerů.
  • Prospektivním způsobem zlepšovat, korelovat a posuzovat výsledky hlášené pacienty.
  • Založit biobanku případů s klidovou/mírnou ulcerózní kolitidou (UC) pro identifikaci budoucích biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 60 let včetně
  • Diagnostikována s UC podle Kodaňských diagnostických kritérií
  • Délka onemocnění max. 10 let
  • Stabilní remise na 5-ASA (definovaná jako parciální Mayo skóre ≤1) po dobu alespoň 2 měsíců bez potřeby perorálních kortikosteroidů před zařazením.
  • Endoskopická remise definovaná jako endoskopické skóre Mayo Clinic < 2

  • Během posledních 2 let došlo k recidivě

    • Definováno jako potřeba eskalace léčby nebo změny lékařské léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekčního průjmu (tj. patogenních virů, bakterií nebo toxinu Clostridium difficile v kultuře stolice) za poslední měsíc
  • Na imunomodulátorech, včetně methotrexátu
  • Na jakékoli biologické terapii
  • Jakékoli předchozí břišní operace související s UC
  • Jakékoli chronické infekce (např. HBV, HCV, HIV)
  • Jakákoli závažná souběžná kardiovaskulární, autoimunitní, hematologická, jaterní, renální, endokrinní, onkologická nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na pacientovu compliance nebo interpretaci výsledků
  • Opodstatněná pochybnost o spolupráci pacienta, např. kvůli závislosti na alkoholu nebo drogách, podle názoru vyšetřovatelů.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení.
  • Jakákoli předchozí zdokumentovaná alergická reakce na testovaná léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1600 mg Asacol (mesalazin)
Léčebný režim 1600 mg mesalazinu (Asacol) (1 tableta denně) po dobu jednoho roku
Lék: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Lék: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]
Aktivní komparátor: 800 mg Asacol (mesalazin)
Léčebný režim 800 mg mesalazinu (Asacol) (3 tablety denně) po dobu jednoho roku
Lék: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Lék: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské dodržování
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Měřeno protokolem odpovědnosti za léky

Pacienti, kteří užívali ≥ 80 %, jsou zařazeni jako adherentní
ukončením studia v průměru 2 roky
Lékařské dodržování
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Měřeno „stupnicí hodnocení lékařské adherence“ (MARS)

Hodnotící škála lékařské adherence je self-reportovaný nástroj lékařské adherence sestávající z 5 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále (v rozmezí 5-25). Škála byla použita v několika studiích IBD a globální skóre > 20 ukazuje na dobrou adherenci.
ukončením studia v průměru 2 roky
Lékařské dodržování
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Měřeno pomocí protokolu odpovědnosti za léky (výsledek 1) a „škály hodnocení lékařské adherence“ (MARS, výsledek 2) odděleně, s výjimkou. těhotné a kojící ženy.

Další podrobnosti viz výsledek 1 a 2
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity onemocnění pomocí Mayo skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Mayo skóre se skládá ze 4 položek. Skóre od 0-2 je kategorizováno jako remise a 11-12 jako závažné.
ukončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení aktivity onemocnění pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
SCCAI se spoléhá pouze na klinická hodnocení. Klinická remise je definována jako SCCAI < 1 a klinická odpověď jako změna alespoň o 1 bod.
ukončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení endoskopické závažnosti pomocí endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Endoskopická závažnost UCEIS na stupnici 1-4. Vyšší skóre znamená horší závažnost onemocnění.
ukončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení endoskopické závažnosti pomocí Mayo endoskopického skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Mayo endoskopické skóre se hodnotí na stupnici 0-3. Vyšší skóre znamená horší závažnost onemocnění.
ukončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení histologické závažnosti pomocí Geboesova skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Skóre Geboes je interpretováno jako takové: vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
ukončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení histologické závažnosti pomocí Nancyho indexu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Nancyho index je interpretován takto: Stupeň 4 odpovídá závažnému onemocnění, stupeň 0 jako „nepřítomnost významného histologického onemocnění“.
ukončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení histologické závažnosti pomocí Robarts Histopathology Index (RHI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
RHI jsou interpretovány takto: Skóre se pohybuje mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) až 33 (aktivita závažného onemocnění).
ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi různými klinickými skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Srovnání, korelace a asociace mezi různými endoskopickými, histologickými a indexy aktivity onemocnění.

Součástí bude:

Mayo skóre, index aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI), endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS), Nancy index, Robartsův histopatologický index (RHI) a Geboesovo skóre (viz výsledek 4-10).
ukončením studia v průměru 2 roky
Remise - dny
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Rozdíly v počtu dní v remisi během studie
ukončením studia v průměru 2 roky
Relaps - dny
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Rozdíly v počtu dní v relapsu během studie
ukončením studia v průměru 2 roky
Remise a relaps - epizody
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Rozdíly v epizodách relapsů během studie
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny v kvalitě života
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Prospektivní analýzy kvality života pomocí 12-položkového krátkého dotazníkového šetření (SF12).

SF12 se měří na globálním skóre od 12-56. Kromě globálního skóre bude vypočítána také mentální a fyzická dimenze.
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny v kvalitě života specifické pro onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Prospektivní analýzy kvality života pomocí dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ)

SIBDQ je dotazník kvality života (QOL) v rozmezí 10-70. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny invalidity u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Prospektivní analýzy invalidity pomocí indexu postižení zánětlivého onemocnění střev (IBD-DI)

IBD-DI měří invaliditu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Vyšší skóre znamená horší postižení.
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Prospektivní analýzy spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI),

PSQI byl navržen pro měření kvality spánku a rušení. Globální skóre > 5 je považováno za špatnou kvalitu spánku.
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny v odolnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Prospektivní analýzy odolnosti pomocí Brief Resilience Scale (BRS)

BRS je navržen tak, aby měřil schopnost odrazit se nebo se zotavit ze stresujících událostí. Vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flemming Bendtsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1337-EASI-trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit