Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 600 mg:n yhden tabletin 5-ASA:n tarttuvuus haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon (EASI)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Flemming Bendtsen

1 600 mg:n yhden tabletin 5-ASA:n hoito haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (EASI-tutkimus)

On olemassa useita oraalisia mesalatsiini (5-ASA) -formulaatioita, mutta hoito-ohjelmat vaativat useita tabletteja päivässä. Tällaiset hoito-ohjelmat eivät ole ihanteellisia ja voivat häiritä potilaiden normaalia päivittäistä toimintaa. Laiminlyöntiin on liitetty uusiutumisriskin lisääntyminen ja taudin paheneminen; mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, yhteiskunnallisten ja henkilökohtaisten kustannusten nousuun ja pahimmassa tapauksessa lisää paksusuolen syövän riskiä. Äskettäin Tanskan lääkevirasto on hyväksynyt uuden 5-ASA:n kaavan, jossa on yksi tabletti päivässä.

Päätarkoitus:

• Selvittää, parantaako yksinkertaistettu 5-ASAn hoito-ohjelma (1600 mg yksi tabletti päivässä [interventio]) hoitoon sitoutumista tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Toissijaiset tarkoitukset:

  • Vertaa endoskooppisen, limakalvon ja histologisen tulehduksen tasoja interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välisen uusiutumisriskin ennustamiseksi.
  • Selvitä, parantaako yksinkertaistettu hoito-ohjelma taudin kulkua tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
  • Arvioida korrelaatiota eri päätepisteiden ja taudin kulun välillä käyttämällä kliinisiä, endoskooppisia, histologisia, itse raportoituja ja biokemiallisia markkereita.
  • Paranna, korreloi ja arvioi potilaiden raportoimia tuloksia tulevaisuuteen.
  • Perustaa biopankki lepotilasta/lievästä haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC) tulevien biomarkkerien tunnistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 18 ja 60 välillä
  • Diagnoosi UC Kööpenhaminan diagnostisten kriteerien mukaan
  • Sairauden pituus max. 10 vuotta
  • Stabiili remissio 5-ASA:lla (määritelty osittaiseksi Mayo-pisteeksi ≤1) vähintään 2 kuukauden ajan ilman, että oraalisia kortikosteroideja tarvitaan ennen sisällyttämistä.
  • Endoskooppinen remissio määritellään Mayo Clinic Endoscopic Score -pisteeksi < 2

  • On ollut uusiutumista viimeisen 2 vuoden aikana

    • Määritelty hoidon eskaloinnin tai lääkehoidon vaihtamisen tarpeeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tarttuvasta ripulista (esim. patogeeniset virukset, bakteerit tai Clostridium difficile -toksiini ulosteviljelmässä) viimeisen kuukauden aikana
  • Immunomodulaattorit, mukaan lukien metotreksaatti
  • Kaikessa biologisessa terapiassa
  • Mikä tahansa aikaisempi vatsaleikkaus, joka liittyy UC:hen
  • Kaikki krooniset infektiot (esim. HBV, HCV, HIV)
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen kardiovaskulaarinen, autoimmuunisairaus, hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, onkologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai tulosten tulkintaan
  • Perusteltu epäily potilaan yhteistyöstä esimerkiksi alkoholi- tai huumeriippuvuuden vuoksi tutkijoiden mielestä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa aikaisempi dokumentoitu allerginen reaktio testatuille lääkeaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1600 mg Asacol (mesalatsiini)
1600 mg mesalatsiinia (Asacol) -hoito-ohjelma (1 tabletti päivässä) vuoden ajan
Lääke: Mesalatsiini
1600 mg Asacol [mesalatsiini]
Lääke: Mesalatsiini
800 mg Asacol [mesalatsiini]
Active Comparator: 800 mg Asacol (mesalatsiini)
800 mg mesalatsiini (Asacol) hoito-ohjelma (3 tablettia päivässä) vuoden ajan
Lääke: Mesalatsiini
1600 mg Asacol [mesalatsiini]
Lääke: Mesalatsiini
800 mg Asacol [mesalatsiini]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen sitoutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Huumeiden vastuulokilla mitattuna

Potilaat, jotka ovat ottaneet ≥ 80 %, luokitellaan hoitoon sitoutuneiksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Lääketieteellinen sitoutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Mitattu "Medical Adherence rating asteikko" (MARS) mukaan

Lääketieteellisen sitoutumisen arviointiasteikko on itseraportoitu lääketieteellisen sitoutumisen työkalu, joka koostuu viidestä pisteestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen Likert-asteikolla (välillä 5-25). Asteikkoa on käytetty useissa IBD-tutkimuksissa ja globaali pistemäärä > 20 osoittaa hyvää sitoutumista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Lääketieteellinen sitoutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Mitattu lääkevastuulokilla (tulos 1) ja "Lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen arviointiasteikko" (MARS, tulos 2) erikseen, pl. raskaana oleville ja imettäville naisille.

Katso tarkemmat tiedot tuloksista 1 ja 2
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo Score -arvioinnin taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Mayo Score koostuu 4 kohteesta. Pistemäärä 0-2 luokitellaan remissioksi ja 11-12 vakavaksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Taudin aktiivisuuden arviointi yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
SCCAI luottaa yksinomaan kliinisiin arviointeihin. Kliininen remissio määritellään SCCAI:ksi < 1 ja kliiniseksi vasteeksi vähintään 1 pisteen muutos.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Endoskooppisen vakavuuden arviointi haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
UCEIS-endoskooppinen vakavuus asteikolla 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauden vakavuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Endoskooppisen vakavuuden arviointi Mayon endoskooppisella pistemäärällä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Mayon endoskooppinen pistemäärä pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauden vakavuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Histologisen vakavuuden arviointi Geboes-pisteillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Geboes-pisteet tulkitaan näin: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Histologisen vakavuuden arviointi Nancy-indeksillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Nancy-indeksi tulkitaan seuraavasti: Arvosana 4 vastaa vakavaa sairautta, luokka 0 tarkoittaa "merkittävän histologisen taudin puuttumista".
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Histologisen vakavuuden arviointi Robartsin histopatologisella indeksillä (RHI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
RHI tulkitaan seuraavasti: Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 33:een (vakava sairauden aktiivisuus).
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korrelaatio eri kliinisten pisteiden välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Endoskooppisten, histologisten ja sairauden aktiivisuusindeksien vertailu, korrelaatio ja yhteys.

Mukana tulee olemaan:

Mayo-pisteet, yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (SCCAI), haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS), Nancy-indeksi, Robartsin histopatologinen indeksi (RHI) ja Geboes-pisteet (katso tulokset 4-10).
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Remissio - päivää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Erot remissiopäivien lukumäärässä kokeen aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Relapsi - päivää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Erot relapsien päivien lukumäärässä kokeen aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Remissio ja uusiutuminen - jaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Erot uusiutumisjaksoissa oikeudenkäynnin aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Tulevaisuuden elämänlaadun analyysit käyttämällä 12-item Short Form Survey -kyselyä (SF12).

SF12 mitataan globaalilla pisteellä 12-56. Globaalin tuloksen lisäksi lasketaan myös henkinen ja fyysinen ulottuvuus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Muutokset sairauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Prospektiivi analysoi elämänlaatua käyttämällä lyhyttä tulehduksellista suolistosairauskyselyä (SIBDQ)

SIBDQ on elämänlaatukysely (QOL), joka vaihtelee välillä 10-70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Muutokset vammaisuuteen haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Tulehduksellisen suolistosairauden vammaisuusindeksiä (IBD-DI) koskevat tulevaisuuden analyysit

IBD-DI mittaa vammaisuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa vammaisuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Mahdolliset unen analyysit Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla

PSQI on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä. Globaali pistemäärä > 5 katsotaan huonoksi unenlaaduksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Muutokset vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Tulevaisuuden sietokykyanalyysit Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla

BRS on suunniteltu mittaamaan kykyä palautua tai palautua stressaavista tapahtumista. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa joustavuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flemming Bendtsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1337-EASI-trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa